Effekt av dexmedetomidin av gastrointestinal motilitet

Hovedmål:

Å undersøke effekten av dexmedetomidin på intra-analt trykk og doseresponskurven på ballongutvidelse ved å sammenligne baseline-målingene med de etter administrering av dexmedetomidin.

Dexmedetomidine er en alfa-2-agonist som anses å være et glattmuskelavslappende middel. Det er en potensiell bruk som et beroligende middel for endoskopier, har blitt vurdert. Det er viktig å vite om det har effekt på glatt muskeltonus eller ikke og vil påvirke manometristudier hos de pasientene som kan få det. Utforskeren antar at deksmedetomidin vil ha minimale effekter i doseringen som administreres.

Bakgrunn:

Anorektal manometri krever at pasienten er i stand til å svare på kommando og ikke mottar noen medisiner som kan endre muskeltonus eller bevegelighet. Disse pasientene får vanligvis utført manometri uten noen adjuvante beroligende midler, anestetika eller medisiner. I den pediatriske befolkningen kan anorektal manometri være psykologisk utfordrende for foreldre og deres barn, spesielt uten adjuvant sedasjon eller anestesi. Det er noen eksepsjonelle omstendigheter som krever administrasjon av sedasjon/anestesi for disse prosedyrene, enten fordi barna er små (< 5 år), de har atferdsproblemer (som autisme) eller fordi de har alvorlig angst. Hos pasienter med alvorlige problemer kan til og med generell anestesi være nødvendig. Risikoen ved å administrere medisiner til disse pasientene er at de kan endre motilitet og glattmuskelaktivitet, og følgelig kunstig endre resultatene av analmanometrien. Det er viktig å vite hvilke medisiner som kan administreres uten å påvirke anal muskeltonus. Dexmedetomidin er et nyere beroligende og angstdempende middel. Det kan være verdifullt for anxiolyse for anal manometri. Dens effekt på glatt analmuskulatur har imidlertid aldri blitt studert. Det ville være viktig å finne ut om det skåner glattmuskelfunksjonen, da det ville gi et levedyktig alternativ for å gi sedasjon til barn samtidig som de bevarer deres evne til å reagere på kommandoer.

Dexmedetomidin er et av standardmedisinene som administreres for sedasjon hos barn som trenger sedasjon for diagnostiske (gastroendoskopiske øvre og nedre prosedyrer) og radiologiske diagnostiske bildediagnostiske studier (MR, CT og nukleærmedisin). Over 17 000 spedbarn, barn og utviklingsmessig kompromitterte unge voksne har blitt bedøvet med dexmedetomidin ved Boston Children's Hospital uten hjerte- eller respirasjonsstans, eller behov for å gi positivt trykkassistert ventilasjon.

Metoder:

Pasienter vil gjennomgå den vanlige analmanometristudien, uten adjuvante medisiner, i henhold til rutinepraksis som for tiden er i gastrointestinalavdelingen. Etter fullført manometri vil 0,5 mcg/kg DEX administreres over 1 minutt etterfulgt av en infusjon på 0,15 mcg/kg/time. Manometrimålinger vil bli fulgt i 15 minutter som svar på DEX.

Definisjon av primært endepunkt:

Primært utfall: Å undersøke effekten av dexmedetomidin på intra-analt trykk og doseresponskurven på ballongutvidelse ved å sammenligne baseline-målingene med de etter administrering av dexmedetomidin. Trykkmålingene vil bli registrert av forskerteammedlemmet som vil være til stede, hvert 30. sekund fra 5 minutter før DEX til 15 minutter etter DEX-administrasjon.

Dataanalyseplan:

Data vil bli analysert etter at studien er fullført. Manometrimålingene vil bli gjort blindt av en av etterforskerne.

Følgende endepunkter vil bli analysert ved fullføring av studien: tid til å oppfylle modifiserte Aldrete-utflodskriterier, uønskede hendelser, behov for ikke-planlagte luftveisintervensjoner, intravenøs anestesi varighet av sedasjon, tilstedeværelse av agitasjon/delirium (PAED-score) og tidspunkt for BIS score for å gå tilbake til baseline (pre-sedasjonsnivå).

Statistisk kraft og prøvebetraktninger:

Studien ble drevet og prøvestørrelsen beregnet ved å anta et gjennomsnittlig intraanalt trykk på 90 mmHg, med en gjennomsnittlig reduksjon til 65 mmHg og et standardavvik på 32. Med et signifikansnivå på 0,05 vil det kreve omtrent 15 forsøkspersoner for å oppnå kraft på 80,3%.