消化管運動に対するデクスメデトミジンの効果

第一目的：

ベースライン測定値をデクスメデトミジン投与後の測定値と比較することにより、肛門内圧に対するデクスメデトミジンの効果とバルーン膨張に対する用量反応曲線を調べること。

デクスメデトミジンは、平滑筋弛緩剤と考えられている α-2 アゴニストです。 内視鏡検査の鎮静剤と​​しての使用が考えられています。 それが平滑筋の緊張に影響を与えるかどうか、またそれを受けることができる患者のマノメトリー研究に影響を与えるかどうかを知ることは重要です. 治験責任医師は、デクスメデトミジンが投与されている投薬量に最小限の影響しか及ぼさないという仮説を立てています。

バックグラウンド：

肛門直腸内圧測定では、患者がコマンドに応答でき、筋肉の緊張や運動性を変える可能性のある薬を受け取らないようにする必要があります。 これらの患者は通常、補助鎮静剤、麻酔薬または投薬なしでマノメトリーを行います。 小児集団では、肛門直腸内圧測定は、特に補助鎮静または麻酔なしでは、親とその子供にとって心理的に困難な場合があります。 子供が幼い（5歳未満）、行動上の問題（自閉症など）がある、または深刻な不安を抱えているなどの理由で、これらの処置のために鎮静/麻酔管理が必要な例外的な状況があります. 深刻な問題を抱えている患者では、全身麻酔が必要になることもあります。 これらの患者に薬を投与するリスクは、運動性と平滑筋の活動を変化させ、その結果、肛門内圧測定の結果を人為的に変化させる可能性があることです。 肛門の筋肉の緊張に影響を与えることなく、どの薬を投与できるかを知ることが重要です。 デクスメデトミジンは、新しい鎮静剤および抗不安薬です。 肛門内圧測定の不安解消に役立つ可能性があります。 しかし、肛門平滑筋への影響は研究されていません。 命令に反応する能力を維持しながら、子供に鎮静を提供する実行可能なオプションを提供するため、平滑筋機能を惜しまないかどうかを判断することが重要です.

デクスメデトミジンは、診断 (胃内視鏡による上部および下部処置) および放射線診断画像検査 (MRI、CT、および核医学) のために鎮静を必要とする小児の鎮静のために投与される標準的な薬物の 1 つです。 ボストン小児病院では、17,000 人を超える乳児、子供、発達障害のある若年成人がデクスメデトミジンで鎮静されており、心停止や呼吸停止はなく、陽圧補助換気を提供する必要もありません。

方法:

患者は、現在消化器ユニットで行われている通常の診療に従って、アジュバント薬なしで通常の肛門内圧測定検査を受けます。 マノメトリーの完了後、0.5 mcg/kg DEX を 1 分間かけて投与し、続いて 0.15 mcg/kg/hr を注入します。 マノメトリー測定は、DEXに応じて15分間追跡されます。

主要エンドポイントの定義:

主要アウトカム：デクスメデトミジン投与後のベースライン測定値と比較することにより、肛門内圧に対するデクスメデトミジンの効果とバルーン膨張に対する用量反応曲線を調べること。 圧力測定値は、DEX の 5 分前から DEX 投与の 15 分後まで、30 秒ごとに出席する研究チームのメンバーによって記録されます。

データ分析計画:

データは、研究の完了後に分析されます。 マノメトリー測定は、研究者の 1 人によって盲目的に行われます。

次のエンドポイントは、研究の完了時に分析されます: 変更された Aldrete 退院基準を満たすまでの時間、有害事象、計画外の気道介入の必要性、鎮静の静脈内麻酔期間、興奮/せん妄の存在 (PAED スコア)、および BIS の時間ベースライン（鎮静前レベル）に戻るためのスコア。

統計的検出力とサンプルに関する考慮事項:

平均肛門内圧が 90 mmHg、平均が 65 mmHg に低下、標準偏差が 32 であると仮定して、研究を強化し、サンプル サイズを計算しました。 有意水準が 0.05 の場合、80.3% の検出力を達成するには約 15 人の被験者が必要です。