Efecto de la dexmedetomidina sobre la motilidad gastrointestinal

Objetivo primario:

Examinar los efectos de la dexmedetomidina sobre la presión intraanal y la curva de respuesta a la dosis para la distensión del balón al comparar las mediciones iniciales con las posteriores a la administración de dexmedetomidina.

La dexmedetomidina es un agonista alfa-2 que se considera un relajante del músculo liso. Se ha considerado un uso potencial como sedante para endoscopias. Es importante saber si tiene o no efecto sobre el tono del músculo liso y si afectaría a los estudios de manometría en aquellos pacientes que pudieran recibirlo. El investigador plantea la hipótesis de que la dexmedetomidina tendrá efectos mínimos en la dosificación que se administre.

Fondo:

La manometría anorrectal requiere que el paciente sea capaz de responder a las órdenes y no recibir ningún medicamento que pueda alterar el tono muscular o la motilidad. A estos pacientes generalmente se les realiza la manometría sin sedantes, anestésicos o medicamentos adyuvantes. En la población pediátrica, la manometría anorrectal puede ser psicológicamente desafiante para los padres y sus hijos, particularmente sin sedación o anestesia adyuvante. Hay algunas circunstancias excepcionales que requieren la administración de sedación/anestesia para estos procedimientos, ya sea porque los niños son pequeños (< 5 años), tienen problemas de comportamiento (como autismo) o porque tienen ansiedad severa. En aquellos pacientes con problemas graves, incluso puede ser necesaria la anestesia general. El riesgo de administrar cualquier medicamento a estos pacientes es que pueden alterar la motilidad y la actividad del músculo liso, alterando en consecuencia artificialmente los resultados de la manometría anal. Es importante saber qué medicamentos se pueden administrar sin afectar el tono de los músculos anales. La dexmedetomidina es un sedante y ansiolítico más nuevo. Podría ser valioso para la ansiolisis para la manometría anal. Su efecto sobre el músculo liso anal, sin embargo, nunca ha sido estudiado. Sería importante determinar si preserva la función del músculo liso, ya que proporcionaría una opción viable para proporcionar sedación a los niños y al mismo tiempo preservar su capacidad para responder a las órdenes.

La dexmedetomidina es uno de los fármacos estándar administrados para la sedación en niños que requieren sedación para diagnósticos (procedimientos gastroendoscópicos superiores e inferiores) y estudios radiológicos de diagnóstico por imágenes (MRI, CT y Medicina Nuclear). Más de 17 000 bebés, niños y adultos jóvenes con problemas de desarrollo han sido sedados con dexmedetomidina en el Boston Children's Hospital sin un paro cardíaco o respiratorio, ni necesidad de ventilación asistida por presión positiva.

Métodos:

A los pacientes se les realizará el estudio de manometría anal habitual, sin medicamentos adyuvantes, según la práctica habitual actualmente en la unidad de gastroenterología. Después de completar la manometría, se administrarán 0,5 mcg/kg de DEX durante 1 minuto, seguidos de una infusión de 0,15 mcg/kg/h. Se seguirán las mediciones de manometría durante 15 minutos en respuesta a DEX.

Definición de punto final primario:

Medida de resultado primaria: Examinar los efectos de la dexmedetomidina sobre la presión intraanal y la curva de respuesta a la dosis para la distensión del globo mediante la comparación de las mediciones iniciales con las posteriores a la administración de dexmedetomidina. Las mediciones de presión serán registradas por el miembro del equipo de investigación que estará presente, cada 30 segundos desde 5 minutos antes de la DEX hasta 15 minutos después de la administración de la DEX.

Plan de análisis de datos:

Los datos serán analizados después de la finalización del estudio. Las medidas de la manometría serán realizadas a ciegas por uno de los investigadores.

Los siguientes criterios de valoración se analizarán al finalizar el estudio: tiempo para cumplir con los criterios de alta modificados de Aldrete, eventos adversos, necesidad de intervenciones no planificadas en las vías respiratorias, anestesia intravenosa, duración de la sedación, presencia de agitación/delirio (puntuación PAED) y tiempo de BIS puntuación para volver a la línea de base (nivel previo a la sedación).

Potencia estadística y consideraciones de muestra:

El estudio fue potenciado y se calculó el tamaño de la muestra asumiendo una presión intraanal media de 90 mmHg, con una reducción media a 65 mmHg y una desviación estándar de 32. Con un nivel de significación de 0,05, se necesitarían aproximadamente 15 sujetos para alcanzar una potencia del 80,3 %.