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针对接受非清髓性干细胞移植治疗的患者的康复计划的可行性 (HAPPY)

2021年11月2日 更新者:Aarhus University Hospital

非清髓性异基因造血干细胞移植后回归日常生活;有针对性的多模式跨学科康复计划 (HAPPY) 的可行性和参与者的观点

非清髓性同种异体造血干细胞移植 (NMA-HSCT) 与无数并发症和副作用以及高治疗相关死亡率相关。 因此,对于接受 NMA-HSCT 治疗的患者来说,维持生活质量、身体和心理社会功能以及社会参与具有挑战性。 这种情况迫切需要康复,让患者恢复有意义的日常生活,并了解如何最好地帮助这组患者恢复日常生活。

该项目旨在开发和检查针对接受 NMA-HSCT 治疗的患者的多模式跨学科康复计划的可行性和安全性。

计划进行三项研究。 研究 I 是一项定性访谈研究,旨在深入了解患者在 NMA-HSCT 后的经历和挑战。

研究 II 具有单臂纵向设计,具有可行性和结果部分。 患者 (N=30) 在丹麦奥胡斯大学医院血液科连续招募,并在 NMA-HSCT 最终决定后立即参加为期 6 个月的 HAPPY 计划。 在 NMA-HSCT 前、NMA-HSCT 后 3 个月、6 个月和 12 个月收集数据。

研究 III 是一项定性访谈研究,参与康复计划的患者评估该计划对他们回归日常生活的影响。

该项目有助于了解针对患有罕见疾病的慢性癌症患者这一弱势群体的康复计划的可行性。 我们将记录立足于医院环境但旨在接触家中患者的跨学科干预的影响。 如果干预提高了生活质量、患者的积极性和功能,它不仅可以减少住院和使用医疗服务的次数,还可以让更多的患者与劳动力市场保持联系并恢复参与社会。

研究概览

详细说明

面对癌症治疗的多样性和强度不断增加,康复变得越来越重要,来自供体的造血干细胞移植治疗也变得越来越重要。 非清髓性同种异体造血干细胞移植 (NMA-HSCT) 与无数并发症和副作用以及高治疗相关死亡率相关。 因此,对于接受 NMA-HSCT 治疗的患者来说,维持生活质量、身体和心理社会功能以及社会参与具有挑战性。 这种情况迫切需要康复,以使患者恢复有意义的日常生活,并迫切需要了解如何最好地支持这组患者恢复日常生活。

总体目标是通过让接受 NMA-HSCT 的患者参与来制定和评估有针对性的多模式跨学科康复计划的可行性。

根据复杂干预的理论框架,计划了三项研究。

研究 I 是一项使用解释性描述方法的定性焦点小组访谈研究。 目的是探讨 NMA-HSCT 患者在 HSCT 移植后恢复日常生活期间面临的挑战和需求的经历和观点。

研究 II 具有单臂纵向设计,具有可行性组件和结果组件。

目的是开发和评估多模式跨学科康复计划 HAPPY 在接受 NMA-HSCT 的血液癌症患者中的可行性。 此外,报告与健康相关的生活质量、患者激活测量、心肺能力 (VO2peak)、肌肉伸展能力、去脂体重、住院天数、重返工作岗位和生存率。 测试了为期 6 个月的多模式跨学科康复计划。 该计划包括激励访谈技巧、个人监督体育锻炼训练、放松练习、营养咨询以及与患者和亲属的小组会议(主题和经验交流相结合)。 为了接触到家中的患者,该团队给患者打电话,他们还获得了可以访问该项目主页和数字体育锻炼计划的平板电脑。 可行性参数是可接受性、曝光度、保真度、实用性、安全性

研究 III 是一项使用解释性描述方法的定性访谈研究。 目的是探讨患者对参与多模式跨学科康复计划 HAPPY 的相关性和意义的体验和观点,以及该计划对 NMA-HSCT 期间和之后处理日常生活的影响。

该项目有助于了解针对患有罕见疾病的慢性癌症患者这一弱势群体的康复计划的可行性。 我们将记录立足于医院环境但旨在接触家中患者的跨学科干预的影响。 如果干预能提高与健康相关的生活质量、患者的积极性和功能,它不仅可以减少住院次数和使用医疗保健服务的次数,还可以让更多的患者与劳动力市场保持联系并恢复参与社会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦
        • Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者接受了 NMA-HSCT
  • ≥ 18 岁
  • 能够阅读和理解丹麦语并遵守学习协议。

排除标准:

  • 心理诊断
  • 渐进式运动训练的禁忌症
  • 无法行走或站立
  • 不稳定的骨病变
  • 严重的神经缺陷
  • 严重的心脏或心血管疾病,严重的肺整体功能不全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:快乐的
单臂纵向设计。
测试了一项为期 6 个月的多模式跨学科康复计划(简称 HAPPY)。 该计划包括激励访谈技术、与固定主题的个人对话、个人监督的体育锻炼训练、放松练习、营养咨询以及与患者和亲属的小组会议(主题和经验交流相结合)。 为了接触到家中的患者,该团队给患者打电话,他们还获得了可以访问该项目主页和数字体育锻炼计划的平板电脑。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:基线 - 6 个月的随访
在接受非清髓性异基因造血干细胞移植治疗的患者中接受参与研究的患者人数
基线 - 6 个月的随访
流失和辍学原因
大体时间:基线 - 6 个月的随访
参与研究的患者退出人数
基线 - 6 个月的随访
每位患者接受体育锻炼的次数
大体时间:基线 - 6 个月的随访
患者在院期间参加体育锻炼的比例及未参加的原因
基线 - 6 个月的随访
接触每位患者的激励访谈
大体时间:基线 - 6 个月的随访
患者在所有计划之外使用的激励访谈的百分比,以及不参与的原因
基线 - 6 个月的随访
与每个患者的其他患者和亲属一起接触小组会议主题
大体时间:基线 - 6 个月的随访
患者在所有计划之外使用的不同主题的小组会议的百分比,以及不参与的原因
基线 - 6 个月的随访
每个患者接受营养咨询
大体时间:基线 - 6 个月的随访
患者计划外使用营养咨询的百分比,以及未参与的原因
基线 - 6 个月的随访
每个患者接触数字体育锻炼计划
大体时间:基线 - 6 个月的随访
在可能/计划的数字锻炼训练中使用数字锻炼计划的百分比,以及未参与的原因
基线 - 6 个月的随访
暴露在家里给病人打电话
大体时间:基线 - 6 个月的随访
患者在家时使用电话的百分比,以及未使用的原因
基线 - 6 个月的随访
接触个人对话
大体时间:基线 - 6 个月的随访
患者在所有计划之外使用的与固定主题的个人对话的百分比,以及不参与的原因
基线 - 6 个月的随访
不良事件
大体时间:基线 - 1 年随访
与干预相关的不良事件数量
基线 - 1 年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体育锻炼保真度
大体时间:基线 - 6 个月的随访
按计划进行的体育锻炼百分比,以及取消的原因
基线 - 6 个月的随访
激励访谈的保真度
大体时间:基线 - 6 个月的随访
按计划进行的激励性访谈的百分比,以及取消的原因
基线 - 6 个月的随访
个人对话的保真度
大体时间:基线 - 6 个月的随访
按计划交付的与固定主题的个别对话的百分比,以及取消的原因
基线 - 6 个月的随访
小组会议的保真度
大体时间:基线 - 6 个月的随访
按计划进行的具有不同主题和经验交流的小组会议的百分比,以及取消的原因
基线 - 6 个月的随访
营养咨询的忠诚度
大体时间:基线 - 6 个月的随访
超出计划的营养咨询百分比,以及取消的原因
基线 - 6 个月的随访
数字锻炼程序的保真度
大体时间:基线 - 6 个月的随访
在计划的数字锻炼培训中,数字锻炼计划的交付百分比,以及取消的原因
基线 - 6 个月的随访
已传递电话的保真度
大体时间:基线 - 6 个月的随访
已拨通电话给在家患者的百分比,以及取消的原因
基线 - 6 个月的随访
问卷和物理测试的实用性
大体时间:基线 - 1 年随访
在可能的问卷和体检中进行的问卷和体检的百分比,以及延迟或取消的原因
基线 - 1 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Astrid Lindman、Aarhus Universitetshospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月15日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月2日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HAPPY-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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