재활 프로그램의 타당성 비골수파괴 줄기세포 이식으로 치료받은 환자를 대상으로 함 (HAPPY)
비골수파괴 동종조혈모세포이식 후 일상생활 복귀; HAPPY(Multimodal Interdisciplinary Rehabilitation Program)의 타당성 및 참여자의 관점
비골수파괴 동종 조혈 줄기 세포 이식(NMA-HSCT)은 수많은 합병증과 부작용 및 높은 치료 관련 사망률과 관련이 있습니다. 따라서 삶의 질, 신체적 및 심리사회적 기능 및 사회 참여를 유지하는 것은 NMA-HSCT로 치료를 받는 환자에게 어려운 일입니다. 이러한 상황은 환자가 의미 있는 일상 생활로 복귀하기 위한 재활과 이 그룹의 환자들이 일상 생활로 복귀하도록 가장 잘 도울 수 있는 방법에 대한 지식이 시급히 필요합니다.
이 프로젝트는 NMA-HSCT로 치료를 받는 환자를 대상으로 하는 다중 모드 학제간 재활 프로그램의 타당성과 안전성을 개발하고 조사하는 것을 목표로 합니다.
세 가지 연구가 계획되어 있습니다. 연구 I은 NMA-HSCT 후 환자의 경험과 어려움에 대한 심오한 통찰력을 얻기 위한 질적 인터뷰 연구입니다.
연구 II에는 실행 가능성과 결과 구성 요소가 모두 포함된 단일 암 세로 설계가 있습니다. 환자(N=30)는 덴마크 오르후스 대학 병원 혈액학과에서 연속적으로 모집되고 NMA-HSCT에 대한 결정이 최종적으로 결정되는 즉시 6개월 HAPPY 프로그램에 등록됩니다. 데이터는 NMA-HSCT 이전, NMA-HSCT 후 3개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
연구 III은 재활 프로그램에 참여한 환자들이 프로그램이 일상 생활로의 복귀에 미치는 영향을 평가하는 질적 인터뷰 연구입니다.
이 프로젝트는 희귀 질환을 앓고 있는 취약한 만성 암 환자 그룹을 대상으로 하는 재활 프로그램의 타당성에 대한 지식을 제공합니다. 우리는 병원 환경에 고정되어 있지만 집에서 환자에게 도달하는 것을 목표로 하는 학제간 개입의 영향을 문서화할 것입니다. 중재가 삶의 질, 환자 활성화 및 기능을 향상시키는 경우 입원 횟수와 의료 서비스 이용을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 더 많은 환자가 노동 시장과의 접촉을 유지하고 사회 참여를 재개할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
암 치료의 다양성과 강도가 증가함에 따라 재활이 점점 더 중요해지고 있으며 기증자로부터의 조혈 줄기 세포 이식을 통한 치료도 마찬가지입니다. 비골수파괴 동종 조혈 줄기 세포 이식(NMA-HSCT)은 수많은 합병증과 부작용 및 높은 치료 관련 사망률과 관련이 있습니다. 따라서 삶의 질, 신체적 및 심리사회적 기능, 사회 참여를 유지하는 것은 NMA-HSCT로 치료를 받는 환자에게 어려운 일입니다. 이러한 상황은 환자가 의미 있는 일상 생활로 복귀하기 위한 재활과 이 환자 그룹의 일상 생활 복귀를 가장 잘 지원하는 방법에 대한 지식에 대한 긴급한 요구를 만듭니다.
전반적인 목표는 NMA-HSCT를 받는 환자를 포함하여 표적 다중 모드 학제 간 재활 프로그램의 타당성을 개발하고 평가하는 것입니다.
복잡한 개입의 이론적 틀에 따라 세 가지 연구가 계획되었습니다.
연구 I은 Interpretive Description 방법론을 사용하는 정성적 포커스 그룹 인터뷰 연구입니다. 목적은 조혈모세포이식 후 일상생활로 복귀하는 동안의 어려움과 요구에 대한 NMA-HSCT 환자의 경험과 관점을 탐구하는 것이었습니다.
연구 II에는 타당성 구성요소와 결과 구성요소가 모두 포함된 단일 암 세로 설계가 있습니다.
목적은 NMA-HSCT를 받는 혈액암 환자를 대상으로 하는 다중 모드 학제간 재활 프로그램 HAPPY의 타당성을 개발하고 평가하는 것이었습니다. 또한 건강 관련 삶의 질, 환자 활성화 측정, 심폐 능력(VO2peak), 근육 확장력, 제지방량, 병원 재직 일수, 직장 복귀 및 생존을 보고하기 위해. 6개월의 복합적 학제간 재활 프로그램이 테스트되었습니다. 이 프로그램은 동기 부여 인터뷰 기술, 개인 감독 하의 신체 운동 훈련, 이완 운동, 영양 상담, 환자 및 친척과의 그룹 세션(주제 및 경험 교환의 조합)으로 구성되었습니다. 집에 있는 환자에게 연락하기 위해 팀은 환자에게 전화를 걸었고 환자에게 프로젝트 홈페이지에 액세스할 수 있는 태블릿과 디지털 운동 프로그램도 제공했습니다. 타당성 매개변수는 수용 가능성, 노출, 충실도, 실용성, 안전성이었습니다.
연구 III은 Interpretive Description 방법론을 사용하는 질적 인터뷰 연구입니다. 목표는 다중 모드 학제 간 재활 프로그램 HAPPY에 참여하는 관련성과 의미에 대한 환자의 경험과 관점, 그리고 NMA-HSCT 도중과 이후에 일상 생활을 처리하는 프로그램의 영향을 탐구하는 것이었습니다.
이 프로젝트는 희귀 질환을 앓고 있는 취약한 만성 암 환자 그룹을 대상으로 하는 재활 프로그램의 타당성에 대한 지식을 제공합니다. 우리는 병원 환경에 고정되어 있지만 집에서 환자에게 도달하는 것을 목표로 하는 학제간 개입의 영향을 문서화할 것입니다. 개입이 건강 관련 삶의 질, 환자 활성화 및 기능을 향상시키는 경우 입원 및 의료 서비스 이용 횟수를 줄일 수 있을 뿐만 아니라 더 많은 환자가 노동 시장과의 접촉을 유지하고 사회 참여를 재개할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 NMA-HSCT에 허용되었습니다.
- ≥ 18세
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있으며 연구 프로토콜을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 심리 진단
- 점진적 운동 훈련에 대한 금기 사항
- 걷거나 설 수 없음
- 불안정한 뼈 병변
- 심각한 신경학적 결함
- 심각한 심장 또는 심혈관 질환, 심각한 폐 기능 부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행복하다
싱글 암 세로 디자인.
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HAPPY로 약칭되는 6개월 복합 학제간 재활 프로그램이 테스트되었습니다.
프로그램은 동기 부여 인터뷰 기술, 고정된 주제와의 개별 대화, 개별 지도 하의 신체 운동 훈련, 휴식 운동, 영양 상담, 환자 및 친척과의 그룹 세션(주제 및 경험 교환의 조합)으로 구성되었습니다.
집에 있는 환자에게 연락하기 위해 팀은 환자에게 전화를 걸었고 환자에게 프로젝트 홈페이지에 액세스할 수 있는 태블릿과 디지털 운동 프로그램도 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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비골수파괴 동종 조혈모세포이식 치료를 받은 환자 중 연구 참여를 수락한 환자 수
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기준선 - 6개월 후속 조치
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퇴사 및 퇴사 사유
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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연구에 참여하는 환자 중 탈락자 수
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기준선 - 6개월 후속 조치
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환자당 신체 운동 훈련에 대한 노출
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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환자가 병원에 있을 때 사용한 신체 운동 훈련의 비율 및 불참 이유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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환자별 동기 부여 인터뷰에 노출
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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계획된 모든 환자가 사용하는 동기 부여 인터뷰의 비율 및 참여하지 않은 이유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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환자 당 동료 환자 및 친척과 함께 그룹 세션 주제에 노출
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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모든 계획에서 환자가 사용하는 다양한 주제의 그룹 세션 비율 및 참여하지 않은 이유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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환자당 영양 상담 노출
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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계획되지 않은 환자의 영양 상담 비율 및 참여하지 않은 이유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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환자별 디지털 운동 프로그램 노출
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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가능한/계획된 디지털 운동 훈련 중 디지털 운동 프로그램의 사용 비율 및 불참 사유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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집에 있는 환자에게 걸려온 전화에 노출
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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환자가 집에 있는 동안 전화 통화를 사용한 비율 및 사용하지 않은 이유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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개별 대화에 노출
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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환자가 사용하는 고정 주제가 있는 개별 대화의 비율 및 참여하지 않은 이유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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부작용
기간: 기준선 - 1년 추적
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개입과 관련된 부작용의 수
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기준선 - 1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 운동 훈련의 충실도
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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계획대로 실시된 신체 운동 훈련의 비율 및 취소 이유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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동기 부여 인터뷰의 충실도
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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계획대로 진행된 동기 부여 인터뷰의 비율 및 취소 이유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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개별 대화의 충실도
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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주제가 정해진 개별 대화의 계획대로 전달된 비율 및 취소 이유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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그룹 세션의 충실도
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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계획대로 제공된 주제 및 경험 교환이 다른 그룹 세션의 비율 및 취소 이유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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영양 상담의 충실도
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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계획되지 않은 영양 상담의 비율 및 취소 이유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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디지털 운동 프로그램의 충실도
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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계획된 디지털 운동 훈련 중 디지털 운동 프로그램의 전달 비율 및 취소 사유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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전달된 통화의 충실도
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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집에 있는 환자에게 전달된 전화 통화의 비율 및 취소 이유
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기준선 - 6개월 후속 조치
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설문지 및 신체 검사의 실용성
기간: 기준선 - 1년 추적
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가능한 설문지 및 신체 검사 중 수행된 설문지 및 신체 검사의 비율 및 지연 또는 취소 사유(들)
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기준선 - 1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HAPPY-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)