- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04798495
Haalbaarheid van een revalidatieprogramma Gerichte patiënten behandeld met niet-myeloablatieve stamceltransplantatie (HAPPY)
Terugkeer naar het dagelijks leven na niet-myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie; Haalbaarheid en perspectieven van deelnemers van een gericht multimodaal interdisciplinair revalidatieprogramma (HAPPY)
Niet-myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (NMA-HSCT) gaat gepaard met talloze complicaties en bijwerkingen en een hoge behandelingsgerelateerde mortaliteit. Het behouden van kwaliteit van leven, fysiek en psychosociaal functioneren en deelname aan de samenleving is daarom een uitdaging voor patiënten die met NMA-HSCT worden behandeld. Deze situatie creëert een dringende behoefte aan revalidatie voor patiënten om terug te keren naar een zinvol dagelijks leven, en aan kennis over hoe deze groep patiënten het beste kan worden geholpen om terug te keren naar het dagelijks leven.
Het project heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid van een multimodaal interdisciplinair revalidatieprogramma te ontwikkelen en te onderzoeken, gericht op patiënten die een behandeling met NMA-HSCT ondergaan.
Er zijn drie onderzoeken gepland. Studie I is een kwalitatieve interviewstudie om een diepgaand inzicht te krijgen in de ervaringen en uitdagingen van patiënten na NMA-HSCT.
Studie II heeft een eenarmig longitudinaal ontwerp met zowel een haalbaarheids- als een uitkomstcomponent. Patiënten (N=30) worden achtereenvolgens gerekruteerd bij de afdeling Hematologie, Aarhus University Hospital, Denemarken en ingeschreven in het 6 maanden durende HAPPY-programma zodra de beslissing over NMA-HSCT definitief is. Gegevens worden verzameld vóór NMA-HSCT, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na NMA-HSCT.
Studie III is een kwalitatieve interviewstudie, waarbij patiënten die deelnamen aan het revalidatieprogramma de invloed van het programma op hun terugkeer in het dagelijks leven evalueerden.
Het project draagt bij met kennis over de haalbaarheid van een revalidatieprogramma gericht op een kwetsbare groep chronische kankerpatiënten met zeldzame ziekten. We zullen de impact documenteren van een interdisciplinaire interventie die verankerd is in de ziekenhuisomgeving maar gericht is op het bereiken van patiënten thuis. Als de interventie de kwaliteit van leven, de activering en het functioneren van de patiënt verbetert, kan dit niet alleen het aantal ziekenhuisopnames en het gebruik van gezondheidszorg verminderen, maar kan het er ook voor zorgen dat meer patiënten het contact met de arbeidsmarkt behouden en weer deelnemen aan de samenleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rehabilitatie wordt steeds belangrijker in het licht van de groeiende diversiteit en intensiteit van de behandeling van kanker, evenals de behandeling met hematopoëtische stamceltransplantatie van een donor. Niet-myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (NMA-HSCT) gaat gepaard met talloze complicaties en bijwerkingen en een hoge behandelingsgerelateerde mortaliteit. Het behouden van kwaliteit van leven, fysiek en psychosociaal functioneren en deelname aan de samenleving is daarom een uitdaging voor patiënten die met NMA-HSCT worden behandeld. Deze situatie creëert een dringende behoefte aan revalidatie voor patiënten om terug te keren naar een zinvol dagelijks leven, en aan kennis over hoe deze groep patiënten het beste kan worden ondersteund bij de terugkeer naar het dagelijks leven.
Het algemene doel is het ontwikkelen en evalueren van de haalbaarheid van een gericht multimodaal interdisciplinair revalidatieprogramma door patiënten die NMA-HSCT ondergaan hierbij te betrekken.
Drie studies waren gepland in overeenstemming met het theoretisch kader van Complexe Interventies.
Studie I is een kwalitatieve focusgroepinterviewstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van de Interpretive Description-methodiek. Het doel was om de ervaringen en perspectieven van NMA-HSCT-patiënten te verkennen met betrekking tot hun uitdagingen en behoeften tijdens hun terugkeer naar het dagelijks leven na HSCT-transplantatie.
Studie II heeft een eenarmig longitudinaal ontwerp met zowel een haalbaarheidscomponent als een uitkomstcomponent.
Het doel was het ontwikkelen en beoordelen van de haalbaarheid van het multimodale interdisciplinaire revalidatieprogramma HAPPY bij patiënten met hematologische kankers die NMA-HSCT ondergaan. Verder voor het rapporteren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, Patiëntactiveringsmeting, cardiorespiratoire capaciteit (VO2peak), spieruitbreidingsvermogen, vetvrije massa, aantal dagen in het ziekenhuis, werkhervatting en overleving. Een 6 maanden durend multimodaal interdisciplinair revalidatieprogramma werd getest. Het programma bestond uit motiverende gesprekstechniek, individuele begeleide lichaamsbewegingstraining, ontspanningsoefeningen, voedingsadvisering en groepssessies (een combinatie van thema's en uitwisseling van ervaringen) met patiënten en naasten. Om patiënten thuis te bereiken, belde het team met patiënten, die ook tablets kregen met toegang tot de homepage van het project en een digitaal beweegprogramma. Haalbaarheidsparameters waren aanvaardbaarheid, blootstelling, betrouwbaarheid, bruikbaarheid, veiligheid
Studie III is een kwalitatieve interviewstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van de interpretatieve beschrijvingsmethode. Het doel was om de ervaringen en perspectieven van patiënten te onderzoeken op relevantie en betekenis van deelname aan het multimodale interdisciplinaire revalidatieprogramma HAPPY, en de invloed van het programma op het omgaan met het dagelijkse leven, tijdens en na NMA-HSCT.
Het project draagt bij met kennis over de haalbaarheid van een revalidatieprogramma gericht op een kwetsbare groep chronische kankerpatiënten met zeldzame ziekten. We zullen de impact documenteren van een interdisciplinaire interventie die verankerd is in de ziekenhuisomgeving maar gericht is op het bereiken van patiënten thuis. Als de interventie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de activering en het functioneren van de patiënt verbetert, kan dit niet alleen het aantal ziekenhuisopnames en het gebruik van gezondheidszorg verminderen, maar kan het er ook voor zorgen dat meer patiënten het contact met de arbeidsmarkt behouden en hun deelname aan de samenleving hervatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden geaccepteerd voor NMA-HSCT
- ≥ 18 jaar
- in staat om Deens te lezen en te begrijpen en om het studieprotocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- psychologische diagnose
- contra-indicaties voor progressieve oefentraining
- onvermogen om te lopen of staan
- instabiele botlaesies
- ernstige neurologische gebreken
- ernstige hart- of cardiovasculaire aandoeningen, ernstige pulmonale globale insufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VROLIJK
Longitudinaal ontwerp met één arm.
|
Een multimodaal interdisciplinair revalidatieprogramma van 6 maanden, afgekort HAPPY, werd getest.
Het programma bestond uit motiverende gesprekstechniek, individuele dialogen met vaste onderwerpen, individuele begeleide lichaamsbewegingstraining, ontspanningsoefeningen, voedingsvoorlichting en groepssessies (een combinatie van thema's en uitwisseling van ervaringen) met patiënten en naasten.
Om patiënten thuis te bereiken, belde het team met patiënten, die ook tablets kregen met toegang tot de homepage van het project en een digitaal beweegprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Aantal patiënten dat accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek van patiënten die werden behandeld met niet-myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Uitval en redenen voor uitval
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Aantal uitvallers van patiënten die deelnemen aan het onderzoek
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Blootstelling aan lichaamsbeweging per patiënt
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage lichaamsoefeningen dat de patiënt gebruikte toen hij/zij in het ziekenhuis was en reden(en) voor niet-deelname
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Blootstelling aan motiverende gespreksvoering per patiënt
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage motiverende interviews dat door de patiënten is gebruikt buiten alle geplande, en reden(en) voor niet-deelname
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Blootstelling aan thema's van groepssessies samen met lotgenoten en familieleden per patiënt
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage groepssessies met verschillende onderwerpen dat door de patiënten wordt gebruikt buiten alle geplande sessies, en reden(en) voor niet-deelname
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Blootstelling aan voedingsadvisering per patiënt
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage voedingsadvisering dat door de patiënten wordt gebruikt buiten de planning om, en de reden(en) voor niet-deelname
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Blootstelling aan digitaal beweegprogramma per patiënt
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage gebruik van het digitale beweegprogramma van mogelijke/geplande digitale beweegtrainingen, en reden(en) voor niet-deelname
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Blootstelling aan telefoontjes naar thuisblijvende patiënten
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage gebruik van telefoontjes door patiënten terwijl ze thuis blijven, en reden(en) voor ongebruikt
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Blootstelling aan individuele dialogen
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage individuele dialogen met vaste onderwerpen dat door de patiënten wordt gebruikt buiten alle geplande, en reden(en) voor niet-deelname
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline-1 jaar follow-up
|
Het aantal bijwerkingen gerelateerd aan de interventie
|
Baseline-1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getrouwheid van lichaamsbeweging training
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage fysieke trainingstrainingen geleverd zoals gepland, en reden(en) voor annulering
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Trouw aan motiverende sollicitatiegesprekken
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage motiverende sollicitatiegesprekken dat is uitgevoerd zoals gepland, en de reden(en) voor annulering
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Getrouwheid van individuele dialogen
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage individuele dialogen met vaste onderwerpen dat volgens plan is opgeleverd, en de reden(en) voor annulering
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Getrouwheid van groepssessies
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage groepssessies met verschillende onderwerpen en uitwisseling van ervaringen dat is opgeleverd zoals gepland, en reden(en) voor annulering
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Getrouwheid van voedingsadvisering
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage voedingsadviezen dat buiten de planning is geleverd en de reden(en) voor annulering
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Getrouwheid van het digitale oefenprogramma
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage levering van het digitale oefenprogramma ten opzichte van geplande digitale oefentrainingen, en reden(en) voor annulering
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Getrouwheid van afgeleverde telefoontjes
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden follow-up
|
Het percentage bezorgde telefoontjes naar patiënten thuis, , en reden(en) voor afzegging
|
Baseline - 6 maanden follow-up
|
|
Uitvoerbaarheid van vragenlijsten en fysieke tests
Tijdsspanne: Baseline-1 jaar follow-up
|
Percentage uitgevoerde vragenlijsten en fysieke tests uit mogelijke vragenlijsten en fysieke tests, en reden(en) voor vertraging of annulering
|
Baseline-1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HAPPY-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .