Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et rehabiliteringsprogram rettet mot pasienter behandlet med ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon (HAPPY)

2. november 2021 oppdatert av: Aarhus University Hospital

Gå tilbake til hverdagen etter ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; Gjennomførbarhet og deltakernes perspektiv på et målrettet multimodalt tverrfaglig rehabiliteringsprogram (HAPPY)

Ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (NMA-HSCT) er assosiert med utallige komplikasjoner og bivirkninger og høy behandlingsrelatert dødelighet. Å opprettholde livskvalitet, fysisk og psykososial funksjon og deltakelse i samfunnet er derfor utfordrende for pasienter i behandling med NMA-HSCT. Denne situasjonen skaper et akutt behov for rehabilitering for at pasienter skal komme tilbake til en meningsfylt hverdag, og for kunnskap om hvordan man best kan hjelpe denne pasientgruppen tilbake til hverdagen.

Prosjektet har som mål å utvikle og undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til et multimodalt tverrfaglig rehabiliteringsprogram rettet mot pasienter som gjennomgår behandling med NMA-HSCT.

Tre studier er planlagt. Studie I er en kvalitativ intervjustudie for å få dyptgående innsikt i pasientenes erfaringer og utfordringer etter NMA-HSCT.

Studie II har en enarms langsgående design med både en gjennomførbarhet og en utfallskomponent. Pasienter (N=30) rekrutteres fortløpende ved Hematologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus, Danmark og registreres i det 6-måneders HAPPY-programmet så snart avgjørelsen om NMA-HSCT er endelig. Data samles inn før NMA-HSCT, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter NMA-HSCT.

Studie III er en kvalitativ intervjustudie, hvor pasienter som deltok i rehabiliteringsprogrammet vurderer programmets innflytelse på tilbakeføring til hverdagen.

Prosjektet bidrar med kunnskap om gjennomførbarheten av et rehabiliteringsprogram rettet mot en sårbar gruppe kroniske kreftpasienter med sjeldne sykdommer. Vi vil dokumentere effekten av en tverrfaglig intervensjon forankret i sykehusmiljøet, men rettet mot å nå pasienter hjemme. Dersom intervensjonen øker livskvalitet, pasientaktivering og funksjon, kan det ikke bare redusere antall sykehusinnleggelser og bruk av helsetjenester, men også gi flere pasienter mulighet til å opprettholde kontakten med arbeidsmarkedet og gjenoppta deltakelsen i samfunnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rehabilitering blir stadig viktigere i møte med økende mangfold og intensitet av kreftbehandling, og det samme er behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en donor. Ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (NMA-HSCT) er assosiert med utallige komplikasjoner og bivirkninger og høy behandlingsrelatert dødelighet. Å opprettholde livskvalitet, fysisk og psykososial funksjon og deltakelse i samfunnet er derfor utfordrende for pasienter i behandling med NMA-HSCT. Denne situasjonen skaper et akutt behov for rehabilitering for at pasienter skal komme tilbake til en meningsfylt hverdag, og for kunnskap om hvordan man best kan støtte denne gruppen pasienters tilbakevending til hverdagen.

Det overordnede målet er å utvikle og evaluere gjennomførbarheten av et målrettet multimodalt tverrfaglig rehabiliteringsprogram ved å involvere pasienter som gjennomgår NMA-HSCT.

Tre studier ble planlagt i samsvar med det teoretiske rammeverket for komplekse intervensjoner.

Studie I er en kvalitativ fokusgruppeintervjustudie som bruker metoden Interpretive Description. Hensikten var å utforske erfaringer og perspektiver til NMA-HSCT-pasienter angående deres utfordringer og behov under deres tilbakevending til hverdagen etter HSCT-transplantasjon.

Studie II har en enkeltarms langsgående design med både en gjennomførbarhetskomponent og en utfallskomponent.

Målet var å utvikle og vurdere gjennomførbarheten av det multimodale tverrfaglige rehabiliteringsprogrammet HAPPY hos pasienter med hematologisk kreft som gjennomgår NMA-HSCT. Videre å rapportere helserelatert livskvalitet, pasientaktiveringsmåling, kardiorespiratorisk kapasitet (VO2peak), muskelforlengelseskraft, mager kroppsmasse, dager på sykehus, tilbake til jobb og overlevelse. Et 6-måneders multimodalt tverrfaglig rehabiliteringsprogram ble testet. Programmet besto av motiverende intervjuteknikk, individuell veiledet fysisk treningstrening, avspenningsøvelser, ernæringsveiledning og gruppesamtaler (en kombinasjon av tema og erfaringsutveksling) med pasienter og pårørende. For å nå pasienter hjemme ringte teamet pasienter, som også fikk nettbrett med tilgang til prosjektets hjemmeside og et digitalt fysisk treningsprogram. Gjennomførbarhetsparametere var akseptabilitet, eksponering, troskap, praktisk, sikkerhet

Studie III er en kvalitativ intervjustudie som bruker metoden Interpretive Description. Målet var å utforske pasientenes erfaringer og perspektiver på relevans og mening med å delta i det multimodale tverrfaglige rehabiliteringsprogrammet HAPPY, og programmets innflytelse på håndtering av hverdagen, under og etter NMA-HSCT.

Prosjektet bidrar med kunnskap om gjennomførbarheten av et rehabiliteringsprogram rettet mot en sårbar gruppe kroniske kreftpasienter med sjeldne sykdommer. Vi vil dokumentere effekten av en tverrfaglig intervensjon forankret i sykehusmiljøet, men rettet mot å nå pasienter hjemme. Dersom intervensjonen øker helserelatert livskvalitet, pasientaktivering og funksjon, kan det ikke bare redusere antall sykehusinnleggelser og bruk av helsetjenester, men kan også gi flere pasienter mulighet til å opprettholde kontakten med arbeidsmarkedet og gjenoppta deltakelsen i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark
        • Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble akseptert for NMA-HSCT
  • ≥ 18 år
  • kunne lese og forstå dansk og følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • psykologisk diagnose
  • kontraindikasjoner for progressiv treningstrening
  • manglende evne til å gå eller stå
  • ustabile beinlesjoner
  • alvorlige nevrologiske mangler
  • alvorlige hjerte- eller karsykdommer, alvorlig lungesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LYKKELIG
Enkelarms langsgående design.
Et 6-måneders multimodalt tverrfaglig rehabiliteringsprogram forkortet HAPPY ble testet. Programmet besto av motiverende intervjuteknikk, individuelle dialoger med faste emner, individuell veiledet fysisk treningstrening, avspenningsøvelser, ernæringsveiledning og gruppesamtaler (en kombinasjon av tema og erfaringsutveksling) med pasienter og pårørende. For å nå pasienter hjemme ringte teamet pasienter, som også fikk nettbrett med tilgang til prosjektets hjemmeside og et digitalt fysisk treningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Antall pasienter som aksepterte å delta i studien av pasienter behandlet med ikke-myeloablativ allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Baseline - 6 måneders oppfølging
Slitasje og årsaker til frafall
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Antall frafall av pasienter som deltar i studien
Baseline - 6 måneders oppfølging
Eksponering for fysisk treningstrening per pasient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentandelen av fysisk trening som ble brukt av pasientene da han/hun var på sykehuset og grunn(er) for manglende deltakelse
Baseline - 6 måneders oppfølging
Eksponering for motiverende intervju per pasient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentandelen av motiverende intervjuer brukt av pasientene av alle planlagte, og grunn(er) til ikke-deltakelse
Baseline - 6 måneders oppfølging
Eksponering for gruppesesjonstemaer sammen med medpasienter og pårørende per pasient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentandelen av gruppeøkter med ulike emner brukt av pasientene av alle planlagte, og grunn(er) for ikke-deltakelse
Baseline - 6 måneders oppfølging
Eksponering for ernæringsrådgivning per pasient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentandelen av ernæringsrådgivning som brukes av pasientene utenom planlagt, og grunn(er) til ikke-deltakelse
Baseline - 6 måneders oppfølging
Eksponering for digitalt fysisk treningsprogram per pasient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentvis bruk av det digitale treningsprogrammet av mulige/planlagte digitale treningstreninger, og grunn(er) for manglende deltakelse
Baseline - 6 måneders oppfølging
Eksponering for telefonsamtaler til pasienter som bor hjemme
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentvis bruk av telefonsamtaler av pasienter mens de er hjemme, og årsak(er) til ubrukt
Baseline - 6 måneders oppfølging
Eksponering for individuelle dialoger
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentandelen av individuelle dialoger med faste emner som brukes av pasientene av alle planlagte, og grunn(er) til ikke-deltakelse
Baseline - 6 måneders oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline-1-års oppfølging
Antall uønskede hendelser knyttet til intervensjonen
Baseline-1-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity av fysisk treningstrening
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentandelen av fysisk treningstrening levert som planlagt, og grunn(er) for kansellering
Baseline - 6 måneders oppfølging
Troskap av motiverende intervju
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentandelen av motiverende intervju levert som planlagt, og årsak(er) for avlysning
Baseline - 6 måneders oppfølging
Troskap av individuelle dialoger
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentandel individuelle dialoger med faste emner levert som planlagt, og årsak(er) for kansellering
Baseline - 6 måneders oppfølging
Troskap av gruppeøkter
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentandelen av gruppeøkter med ulike emner og erfaringsutveksling levert som planlagt, og grunn(er) for avlysning
Baseline - 6 måneders oppfølging
Troskap i ernæringsrådgivning
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentandelen av ernæringsrådgivning levert utenom planlagt, og grunn(er) for kansellering
Baseline - 6 måneders oppfølging
Fidelity av det digitale treningsprogrammet
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentvis levering av det digitale treningsprogrammet ut av planlagte digitale treningstreninger, og årsak(er) for kansellering
Baseline - 6 måneders oppfølging
Troskap av leverte telefonsamtaler
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
Prosentandelen av leverte telefonsamtaler til pasienter hjemme, og årsak(er) for kansellering
Baseline - 6 måneders oppfølging
Gjennomførbarhet av spørreskjemaer og fysiske tester
Tidsramme: Baseline-1-års oppfølging
Prosentandel av spørreskjemaer og fysiske tester utført av mulige spørreskjemaer og fysiske tester, og grunn(er) til forsinkelse eller kansellering
Baseline-1-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HAPPY-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon

Kliniske studier på Multimodalt tverrfaglig rehabiliteringsprogram (HAPPY)

Abonnere