- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04798495
Gjennomførbarhet av et rehabiliteringsprogram rettet mot pasienter behandlet med ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon (HAPPY)
Gå tilbake til hverdagen etter ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; Gjennomførbarhet og deltakernes perspektiv på et målrettet multimodalt tverrfaglig rehabiliteringsprogram (HAPPY)
Ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (NMA-HSCT) er assosiert med utallige komplikasjoner og bivirkninger og høy behandlingsrelatert dødelighet. Å opprettholde livskvalitet, fysisk og psykososial funksjon og deltakelse i samfunnet er derfor utfordrende for pasienter i behandling med NMA-HSCT. Denne situasjonen skaper et akutt behov for rehabilitering for at pasienter skal komme tilbake til en meningsfylt hverdag, og for kunnskap om hvordan man best kan hjelpe denne pasientgruppen tilbake til hverdagen.
Prosjektet har som mål å utvikle og undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til et multimodalt tverrfaglig rehabiliteringsprogram rettet mot pasienter som gjennomgår behandling med NMA-HSCT.
Tre studier er planlagt. Studie I er en kvalitativ intervjustudie for å få dyptgående innsikt i pasientenes erfaringer og utfordringer etter NMA-HSCT.
Studie II har en enarms langsgående design med både en gjennomførbarhet og en utfallskomponent. Pasienter (N=30) rekrutteres fortløpende ved Hematologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus, Danmark og registreres i det 6-måneders HAPPY-programmet så snart avgjørelsen om NMA-HSCT er endelig. Data samles inn før NMA-HSCT, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter NMA-HSCT.
Studie III er en kvalitativ intervjustudie, hvor pasienter som deltok i rehabiliteringsprogrammet vurderer programmets innflytelse på tilbakeføring til hverdagen.
Prosjektet bidrar med kunnskap om gjennomførbarheten av et rehabiliteringsprogram rettet mot en sårbar gruppe kroniske kreftpasienter med sjeldne sykdommer. Vi vil dokumentere effekten av en tverrfaglig intervensjon forankret i sykehusmiljøet, men rettet mot å nå pasienter hjemme. Dersom intervensjonen øker livskvalitet, pasientaktivering og funksjon, kan det ikke bare redusere antall sykehusinnleggelser og bruk av helsetjenester, men også gi flere pasienter mulighet til å opprettholde kontakten med arbeidsmarkedet og gjenoppta deltakelsen i samfunnet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering blir stadig viktigere i møte med økende mangfold og intensitet av kreftbehandling, og det samme er behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en donor. Ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (NMA-HSCT) er assosiert med utallige komplikasjoner og bivirkninger og høy behandlingsrelatert dødelighet. Å opprettholde livskvalitet, fysisk og psykososial funksjon og deltakelse i samfunnet er derfor utfordrende for pasienter i behandling med NMA-HSCT. Denne situasjonen skaper et akutt behov for rehabilitering for at pasienter skal komme tilbake til en meningsfylt hverdag, og for kunnskap om hvordan man best kan støtte denne gruppen pasienters tilbakevending til hverdagen.
Det overordnede målet er å utvikle og evaluere gjennomførbarheten av et målrettet multimodalt tverrfaglig rehabiliteringsprogram ved å involvere pasienter som gjennomgår NMA-HSCT.
Tre studier ble planlagt i samsvar med det teoretiske rammeverket for komplekse intervensjoner.
Studie I er en kvalitativ fokusgruppeintervjustudie som bruker metoden Interpretive Description. Hensikten var å utforske erfaringer og perspektiver til NMA-HSCT-pasienter angående deres utfordringer og behov under deres tilbakevending til hverdagen etter HSCT-transplantasjon.
Studie II har en enkeltarms langsgående design med både en gjennomførbarhetskomponent og en utfallskomponent.
Målet var å utvikle og vurdere gjennomførbarheten av det multimodale tverrfaglige rehabiliteringsprogrammet HAPPY hos pasienter med hematologisk kreft som gjennomgår NMA-HSCT. Videre å rapportere helserelatert livskvalitet, pasientaktiveringsmåling, kardiorespiratorisk kapasitet (VO2peak), muskelforlengelseskraft, mager kroppsmasse, dager på sykehus, tilbake til jobb og overlevelse. Et 6-måneders multimodalt tverrfaglig rehabiliteringsprogram ble testet. Programmet besto av motiverende intervjuteknikk, individuell veiledet fysisk treningstrening, avspenningsøvelser, ernæringsveiledning og gruppesamtaler (en kombinasjon av tema og erfaringsutveksling) med pasienter og pårørende. For å nå pasienter hjemme ringte teamet pasienter, som også fikk nettbrett med tilgang til prosjektets hjemmeside og et digitalt fysisk treningsprogram. Gjennomførbarhetsparametere var akseptabilitet, eksponering, troskap, praktisk, sikkerhet
Studie III er en kvalitativ intervjustudie som bruker metoden Interpretive Description. Målet var å utforske pasientenes erfaringer og perspektiver på relevans og mening med å delta i det multimodale tverrfaglige rehabiliteringsprogrammet HAPPY, og programmets innflytelse på håndtering av hverdagen, under og etter NMA-HSCT.
Prosjektet bidrar med kunnskap om gjennomførbarheten av et rehabiliteringsprogram rettet mot en sårbar gruppe kroniske kreftpasienter med sjeldne sykdommer. Vi vil dokumentere effekten av en tverrfaglig intervensjon forankret i sykehusmiljøet, men rettet mot å nå pasienter hjemme. Dersom intervensjonen øker helserelatert livskvalitet, pasientaktivering og funksjon, kan det ikke bare redusere antall sykehusinnleggelser og bruk av helsetjenester, men kan også gi flere pasienter mulighet til å opprettholde kontakten med arbeidsmarkedet og gjenoppta deltakelsen i samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble akseptert for NMA-HSCT
- ≥ 18 år
- kunne lese og forstå dansk og følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- psykologisk diagnose
- kontraindikasjoner for progressiv treningstrening
- manglende evne til å gå eller stå
- ustabile beinlesjoner
- alvorlige nevrologiske mangler
- alvorlige hjerte- eller karsykdommer, alvorlig lungesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LYKKELIG
Enkelarms langsgående design.
|
Et 6-måneders multimodalt tverrfaglig rehabiliteringsprogram forkortet HAPPY ble testet.
Programmet besto av motiverende intervjuteknikk, individuelle dialoger med faste emner, individuell veiledet fysisk treningstrening, avspenningsøvelser, ernæringsveiledning og gruppesamtaler (en kombinasjon av tema og erfaringsutveksling) med pasienter og pårørende.
For å nå pasienter hjemme ringte teamet pasienter, som også fikk nettbrett med tilgang til prosjektets hjemmeside og et digitalt fysisk treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Antall pasienter som aksepterte å delta i studien av pasienter behandlet med ikke-myeloablativ allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Slitasje og årsaker til frafall
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Antall frafall av pasienter som deltar i studien
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Eksponering for fysisk treningstrening per pasient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av fysisk trening som ble brukt av pasientene da han/hun var på sykehuset og grunn(er) for manglende deltakelse
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Eksponering for motiverende intervju per pasient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av motiverende intervjuer brukt av pasientene av alle planlagte, og grunn(er) til ikke-deltakelse
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Eksponering for gruppesesjonstemaer sammen med medpasienter og pårørende per pasient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av gruppeøkter med ulike emner brukt av pasientene av alle planlagte, og grunn(er) for ikke-deltakelse
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Eksponering for ernæringsrådgivning per pasient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av ernæringsrådgivning som brukes av pasientene utenom planlagt, og grunn(er) til ikke-deltakelse
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Eksponering for digitalt fysisk treningsprogram per pasient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentvis bruk av det digitale treningsprogrammet av mulige/planlagte digitale treningstreninger, og grunn(er) for manglende deltakelse
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Eksponering for telefonsamtaler til pasienter som bor hjemme
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentvis bruk av telefonsamtaler av pasienter mens de er hjemme, og årsak(er) til ubrukt
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Eksponering for individuelle dialoger
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av individuelle dialoger med faste emner som brukes av pasientene av alle planlagte, og grunn(er) til ikke-deltakelse
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline-1-års oppfølging
|
Antall uønskede hendelser knyttet til intervensjonen
|
Baseline-1-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity av fysisk treningstrening
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av fysisk treningstrening levert som planlagt, og grunn(er) for kansellering
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Troskap av motiverende intervju
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av motiverende intervju levert som planlagt, og årsak(er) for avlysning
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Troskap av individuelle dialoger
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentandel individuelle dialoger med faste emner levert som planlagt, og årsak(er) for kansellering
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Troskap av gruppeøkter
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av gruppeøkter med ulike emner og erfaringsutveksling levert som planlagt, og grunn(er) for avlysning
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Troskap i ernæringsrådgivning
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av ernæringsrådgivning levert utenom planlagt, og grunn(er) for kansellering
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Fidelity av det digitale treningsprogrammet
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentvis levering av det digitale treningsprogrammet ut av planlagte digitale treningstreninger, og årsak(er) for kansellering
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Troskap av leverte telefonsamtaler
Tidsramme: Baseline - 6 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av leverte telefonsamtaler til pasienter hjemme, og årsak(er) for kansellering
|
Baseline - 6 måneders oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet av spørreskjemaer og fysiske tester
Tidsramme: Baseline-1-års oppfølging
|
Prosentandel av spørreskjemaer og fysiske tester utført av mulige spørreskjemaer og fysiske tester, og grunn(er) til forsinkelse eller kansellering
|
Baseline-1-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HAPPY-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullførtMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-Ikke-STEM | PMR -Ikke-STEMForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåAkademisk støtte for svarte ungdomsskoleelevers suksess i STEM
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAnn Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
Kliniske studier på Multimodalt tverrfaglig rehabiliteringsprogram (HAPPY)
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige