- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04798495
Faisabilité d'un programme de réadaptation ciblant les patients traités par greffe de cellules souches non myéloablatives (HAPPY)
Retour à la vie quotidienne après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques non myéloablatives ; Faisabilité et perspectives des participants d'un programme de réadaptation interdisciplinaire multimodal ciblé (HAPPY)
La greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques non myéloablatives (NMA-HSCT) est associée à d'innombrables complications et effets secondaires et à une mortalité élevée liée au traitement. Le maintien de la qualité de vie, du fonctionnement physique et psychosocial et de la participation à la société est donc un défi pour les patients sous traitement par NMA-HSCT. Cette situation crée un besoin urgent de réadaptation pour que les patients retrouvent une vie quotidienne significative, et de connaissances sur la meilleure façon d'aider ce groupe de patients à retrouver une vie quotidienne.
Le projet vise à développer et à examiner la faisabilité et la sécurité d'un programme de réadaptation multimodal interdisciplinaire ciblant les patients subissant un traitement par NMA-HSCT.
Trois études sont prévues. L'étude I est une étude d'entretiens qualitatifs visant à obtenir un aperçu approfondi des expériences et des défis des patients après la NMA-HSCT.
L'étude II a une conception longitudinale à un seul bras avec à la fois une composante de faisabilité et une composante de résultat. Les patients (N = 30) sont recrutés consécutivement au service d'hématologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark et inscrits au programme HAPPY de 6 mois dès que la décision concernant la NMA-HSCT est définitive. Les données sont collectées avant la NMA-HSCT, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la NMA-HSCT.
L'étude III est une étude qualitative par entretien, où les patients qui ont participé au programme de réadaptation évaluent l'influence du programme sur leur retour à la vie quotidienne.
Le projet apporte des connaissances sur la faisabilité d'un programme de réadaptation ciblant un groupe vulnérable de patients atteints de cancer chronique et de maladies rares. Nous documenterons l'impact d'une intervention interdisciplinaire ancrée en milieu hospitalier mais visant à rejoindre les patients à domicile. Si l'intervention améliore la qualité de vie, l'activation et le fonctionnement des patients, elle peut non seulement réduire le nombre d'hospitalisations et l'utilisation des services de santé, mais peut également permettre à davantage de patients de maintenir le contact avec le marché du travail et de reprendre leur participation à la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réadaptation devient de plus en plus importante face à la diversité et à l'intensité croissantes des traitements contre le cancer, tout comme le traitement par greffe de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur. La greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques non myéloablatives (NMA-HSCT) est associée à d'innombrables complications et effets secondaires et à une mortalité élevée liée au traitement. Le maintien de la qualité de vie, du fonctionnement physique et psychosocial et de la participation à la société est donc un défi pour les patients sous traitement par NMA-HSCT. Cette situation crée un besoin urgent de réadaptation pour que les patients retrouvent une vie quotidienne significative et de connaissances sur la meilleure façon d'accompagner au mieux le retour de ce groupe de patients à la vie quotidienne.
L'objectif général est de développer et d'évaluer la faisabilité d'un programme de réadaptation interdisciplinaire multimodal ciblé en impliquant des patients subissant une NMA-HSCT.
Trois études ont été planifiées conformément au cadre théorique des interventions complexes.
L'étude I est une étude qualitative d'entrevues de groupe de discussion utilisant la méthodologie de description interprétative. L'objectif était d'explorer les expériences et les perspectives des patients NMA-HSCT concernant leurs défis et leurs besoins lors de leur retour à la vie quotidienne après une greffe de HSCT.
L'étude II a une conception longitudinale à un seul bras avec à la fois une composante de faisabilité et une composante de résultat.
L'objectif était de développer et d'évaluer la faisabilité du programme de réadaptation interdisciplinaire multimodal HAPPY chez les patients atteints de cancers hématologiques subissant une NMA-HSCT. En outre, pour rendre compte de la qualité de vie liée à la santé, de la mesure de l'activation du patient, de la capacité cardiorespiratoire (VO2peak), de la puissance d'extension musculaire, de la masse corporelle maigre, des jours d'hospitalisation, du retour au travail et de la survie. Un programme de rééducation interdisciplinaire multimodale de 6 mois a été testé. Le programme consistait en une technique d'entretien motivante, un entraînement physique supervisé individuel, des exercices de relaxation, des conseils nutritionnels et des séances de groupe (combinaison de sujets et échange d'expériences) avec les patients et leurs proches. Pour atteindre les patients à domicile, l'équipe a téléphoné aux patients, qui ont également reçu des tablettes avec accès à la page d'accueil du projet et à un programme d'exercice physique numérique. Les paramètres de faisabilité étaient l'acceptabilité, l'exposition, la fidélité, l'aspect pratique, la sécurité
L'étude III est une étude qualitative par entretien utilisant la méthodologie de description interprétative. L'objectif était d'explorer les expériences et les perspectives des patients sur la pertinence et le sens de la participation au programme de réadaptation interdisciplinaire multimodal HAPPY, et l'influence du programme sur la gestion de la vie quotidienne, pendant et après la NMA-HSCT.
Le projet apporte des connaissances sur la faisabilité d'un programme de réadaptation ciblant un groupe vulnérable de patients atteints de cancer chronique et de maladies rares. Nous documenterons l'impact d'une intervention interdisciplinaire ancrée en milieu hospitalier mais visant à rejoindre les patients à domicile. Si l'intervention améliore la qualité de vie liée à la santé, l'activation et le fonctionnement des patients, elle peut non seulement réduire le nombre d'hospitalisations et l'utilisation des services de santé, mais peut également permettre à davantage de patients de maintenir le contact avec le marché du travail et de reprendre leur participation à la société.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont été acceptés pour NMA-HSCT
- ≥ 18 ans
- capable de lire et de comprendre le danois et de suivre le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- diagnostic psychologique
- contre-indications à l'entraînement physique progressif
- incapacité de marcher ou de se tenir debout
- lésions osseuses instables
- déficiences neurologiques sévères
- maladies cardiaques ou cardio-vasculaires sévères, insuffisance pulmonaire globale sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CONTENT
Conception longitudinale à bras unique.
|
Un programme de réadaptation interdisciplinaire multimodal de 6 mois en abrégé HAPPY a été testé.
Le programme consistait en une technique d'entretien motivante, des dialogues individuels avec des sujets fixes, un entraînement physique supervisé individuel, des exercices de relaxation, des conseils nutritionnels et des séances de groupe (combinaison de sujets et échange d'expériences) avec les patients et leurs proches.
Pour atteindre les patients à domicile, l'équipe a téléphoné aux patients, qui ont également reçu des tablettes avec accès à la page d'accueil du projet et à un programme d'exercice physique numérique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
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Nombre de patients ayant accepté de participer à l'étude parmi les patients traités par greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques non myéloablatives
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Attrition et raisons de l'abandon
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
|
Nombre d'abandons de patients participant à l'étude
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Exposition à l'entraînement physique par patient
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
|
Le pourcentage d'entraînement physique utilisé par les patients lorsqu'il était à l'hôpital et la ou les raisons de la non-participation
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Exposition à des entretiens motivants par patient
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
|
Le pourcentage d'entretiens motivants utilisés par les patients sur l'ensemble prévu, et la ou les raisons de la non-participation
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Exposition à des sujets de séances de groupe avec d'autres patients et des proches par patient
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
|
Le pourcentage de séances de groupe avec différents sujets utilisés par les patients sur l'ensemble prévu, et la ou les raisons de la non-participation
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Exposition à des conseils nutritionnels par patient
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
|
Le pourcentage de conseils nutritionnels utilisés par les patients en dehors des délais prévus et la ou les raisons de la non-participation
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Exposition au programme d'exercice physique numérique par patient
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
|
Le pourcentage d'utilisation du programme d'exercices numériques parmi les entraînements d'exercices numériques possibles/prévus, et la ou les raisons de la non-participation
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Exposition aux appels téléphoniques des patients restant à domicile
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
|
Le pourcentage d'utilisation des appels téléphoniques par les patients pendant qu'ils restent à la maison, et la ou les raisons de l'inutilisation
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Exposition à des dialogues individuels
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
|
Le pourcentage de dialogues individuels à sujets fixes utilisés par les patients sur l'ensemble prévu, et raison(s) de non-participation
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Événements indésirables
Délai: Suivi initial d'un an
|
Le nombre d'événements indésirables liés à l'intervention
|
Suivi initial d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité de l'entraînement physique
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
|
Le pourcentage d'entraînements d'exercices physiques dispensés comme prévu et la ou les raisons de l'annulation
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Fidélité des entretiens motivants
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
|
Le pourcentage d'entretiens motivants livrés comme prévu et la ou les raisons de l'annulation
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Fidélité des dialogues individuels
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
|
Le pourcentage de dialogues individuels avec des sujets fixes livrés comme prévu et la ou les raisons de l'annulation
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Fidélité des séances de groupe
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
|
Le pourcentage de sessions de groupe avec différents sujets et échanges d'expériences livrés comme prévu, et raison(s) d'annulation
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Fidélité du conseil nutritionnel
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
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Le pourcentage de conseils nutritionnels fournis en dehors des délais prévus et la ou les raisons de l'annulation
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Base de référence - suivi de 6 mois
|
Fidélité du programme d'exercices numériques
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
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Le pourcentage d'exécution du programme d'exercices numériques par rapport aux entraînements d'exercices numériques prévus et la ou les raisons de l'annulation
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Fidélité des appels téléphoniques délivrés
Délai: Base de référence - suivi de 6 mois
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Le pourcentage d'appels téléphoniques délivrés aux patients à domicile, et la ou les raisons de l'annulation
|
Base de référence - suivi de 6 mois
|
Praticabilité des questionnaires et des tests physiques
Délai: Suivi initial d'un an
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Pourcentage de questionnaires et de tests physiques effectués sur les questionnaires et tests physiques possibles, et raison(s) du retard ou de l'annulation
|
Suivi initial d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HAPPY-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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