Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu rehabilitacji ukierunkowanej na pacjentów leczonych niemieloablacyjnym przeszczepem komórek macierzystych (HAPPY)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital

Powrót do życia codziennego po niemieloablacyjnym allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych; Wykonalność i perspektywy uczestników ukierunkowanego multimodalnego interdyscyplinarnego programu rehabilitacji (HAPPY)

Niemieloablacyjne allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (NMA-HSCT) wiąże się z niezliczonymi powikłaniami i działaniami niepożądanymi oraz wysoką śmiertelnością związaną z leczeniem. Utrzymanie jakości życia, funkcjonowania fizycznego i psychospołecznego oraz uczestnictwa w życiu społecznym stanowi zatem wyzwanie dla pacjentów poddawanych leczeniu NMA-HSCT. Sytuacja ta stwarza pilną potrzebę rehabilitacji, aby pacjenci mogli powrócić do sensownej codzienności, a także wiedzy o tym, jak najlepiej pomóc tej grupie pacjentów w powrocie do codziennego życia.

Projekt ma na celu opracowanie i zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa multimodalnego interdyscyplinarnego programu rehabilitacji ukierunkowanego na pacjentów poddawanych leczeniu NMA-HSCT.

Planowane są trzy badania. Badanie I jest jakościowym badaniem wywiadów mającym na celu uzyskanie głębokiego wglądu w doświadczenia i wyzwania pacjentów po NMA-HSCT.

Badanie II ma projekt podłużny z jednym ramieniem z komponentem wykonalności i wyniku. Pacjenci (N=30) są kolejno rekrutowani na Klinice Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Danii i włączani do 6-miesięcznego programu HAPPY, gdy tylko decyzja o NMA-HSCT jest ostateczna. Dane zbierano przed NMA-HSCT, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po NMA-HSCT.

Badanie III to jakościowe badanie wywiadowe, w którym pacjenci, którzy uczestniczyli w programie rehabilitacji oceniają wpływ programu na ich powrót do codziennego życia.

Projekt wnosi wiedzę na temat wykonalności programu rehabilitacji skierowanego do wrażliwej grupy pacjentów z przewlekłymi chorobami nowotworowymi i rzadkimi chorobami. Udokumentujemy wpływ interdyscyplinarnej interwencji zakotwiczonej w warunkach szpitalnych, ale mającej na celu dotarcie do pacjentów w domu. Jeśli interwencja poprawi jakość życia, aktywizację i funkcjonowanie pacjentów, może nie tylko zmniejszyć liczbę hospitalizacji i korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej, ale także pozwolić większej liczbie pacjentów na utrzymanie kontaktu z rynkiem pracy i wznowienie uczestnictwa w życiu społecznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rehabilitacja staje się coraz ważniejsza w obliczu rosnącej różnorodności i intensywności leczenia nowotworów, podobnie jak leczenie przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy. Niemieloablacyjne allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (NMA-HSCT) wiąże się z niezliczonymi powikłaniami i działaniami niepożądanymi oraz wysoką śmiertelnością związaną z leczeniem. Utrzymanie jakości życia, funkcjonowania fizycznego i psychospołecznego oraz uczestnictwo w życiu społecznym stanowi zatem wyzwanie dla pacjentów poddawanych leczeniu NMA-HSCT. Sytuacja ta stwarza pilną potrzebę rehabilitacji, aby pacjenci mogli powrócić do sensownej codzienności, a także wiedzy o tym, jak najlepiej wspierać powrót tej grupy pacjentów do codziennego życia.

Ogólnym celem jest opracowanie i ocena wykonalności ukierunkowanego, multimodalnego, interdyscyplinarnego programu rehabilitacji poprzez zaangażowanie pacjentów poddawanych NMA-HSCT.

Zaplanowano trzy badania zgodnie z ramami teoretycznymi złożonych interwencji.

Badanie I jest jakościowym badaniem zogniskowanych wywiadów grupowych z wykorzystaniem metodologii opisu interpretacyjnego. Celem było zbadanie doświadczeń i perspektyw pacjentów z NMA-HSCT w odniesieniu do ich wyzwań i potrzeb podczas powrotu do codziennego życia po przeszczepie HSCT.

Badanie II ma jednoramienny projekt podłużny z zarówno elementem wykonalności, jak i elementem wyniku.

Celem było opracowanie i ocena wykonalności multimodalnego, interdyscyplinarnego programu rehabilitacji HAPPY u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych NMA-HSCT. Ponadto, aby zgłosić jakość życia związaną ze zdrowiem, pomiar aktywacji pacjenta, pojemność krążeniowo-oddechową (VO2peak), siłę rozciągania mięśni, beztłuszczową masę ciała, dni w szpitalu, powrót do pracy i przeżycie. Przetestowano 6-miesięczny multimodalny, interdyscyplinarny program rehabilitacji. Program składał się z techniki wywiadu motywującego, indywidualnego nadzorowanego treningu fizycznego, ćwiczeń relaksacyjnych, poradnictwa żywieniowego oraz sesji grupowych (połączenie tematów i wymiana doświadczeń) z pacjentami i bliskimi. Aby dotrzeć do pacjentów w domu, zespół zadzwonił do pacjentów, którym wręczono również tablety z dostępem do strony głównej projektu i cyfrowego programu ćwiczeń fizycznych. Parametrami wykonalności były akceptowalność, ekspozycja, wierność, praktyczność, bezpieczeństwo

Badanie III to jakościowe badanie wywiadu z wykorzystaniem metodologii opisu interpretacyjnego. Celem było zbadanie doświadczeń i perspektyw pacjentów na temat istotności i znaczenia uczestnictwa w multimodalnym, interdyscyplinarnym programie rehabilitacji HAPPY oraz wpływu programu na radzenie sobie w życiu codziennym podczas i po NMA-HSCT.

Projekt wnosi wiedzę na temat wykonalności programu rehabilitacji skierowanego do wrażliwej grupy pacjentów z przewlekłymi chorobami nowotworowymi i rzadkimi chorobami. Udokumentujemy wpływ interdyscyplinarnej interwencji zakotwiczonej w warunkach szpitalnych, ale mającej na celu dotarcie do pacjentów w domu. Jeśli interwencja poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem, aktywizację i funkcjonowanie pacjentów, może nie tylko zmniejszyć liczbę hospitalizacji i korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej, ale także pozwolić większej liczbie pacjentów na utrzymanie kontaktu z rynkiem pracy i wznowienie uczestnictwa w życiu społecznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania
        • Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostali przyjęci do NMA-HSCT
  • ≥ 18 lat
  • w stanie czytać i rozumieć język duński oraz postępować zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza psychologiczna
  • przeciwwskazania do progresywnego treningu wysiłkowego
  • niezdolność do chodzenia lub stania
  • niestabilne zmiany kostne
  • ciężkie niedobory neurologiczne
  • ciężkie choroby serca lub układu sercowo-naczyniowego, ciężka ogólna niewydolność płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZCZĘŚLIWY
Podłużna konstrukcja z jednym ramieniem.
Przetestowano 6-miesięczny multimodalny interdyscyplinarny program rehabilitacji w skrócie HAPPY. Program składał się z techniki wywiadu motywującego, dialogu indywidualnego z ustalonymi podmiotami, indywidualnego nadzorowanego treningu fizycznego, ćwiczeń relaksacyjnych, poradnictwa żywieniowego oraz sesji grupowych (połączenie tematów i wymiana doświadczeń) z pacjentami i bliskimi. Aby dotrzeć do pacjentów w domu, zespół zadzwonił do pacjentów, którym wręczono również tablety z dostępem do strony głównej projektu i cyfrowego programu ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu spośród pacjentów leczonych niemieloablacyjnym allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Wyczerpanie i przyczyny rezygnacji
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Liczba rezygnacji pacjentów biorących udział w badaniu
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Narażenie na trening fizyczny na pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Odsetek ćwiczeń fizycznych wykorzystanych przez pacjentów podczas pobytu w szpitalu i przyczyna (powody) nieuczestniczenia
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Ekspozycja na motywujące rozmowy na pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Odsetek wywiadów motywujących wykorzystanych przez pacjentów poza planowanymi i powody nieuczestniczenia
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Narażenie na tematy sesji grupowych wraz z innymi pacjentami i krewnymi każdego pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Odsetek sesji grupowych o różnej tematyce, z których pacjenci korzystali poza planowanymi sesjami oraz powody braku uczestnictwa
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Narażenie na poradnictwo żywieniowe na pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Odsetek porad żywieniowych, z których korzystali pacjenci poza planem, oraz powody nieuczestniczenia
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Ekspozycja na cyfrowy program ćwiczeń fizycznych na pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Procent wykorzystania cyfrowego programu ćwiczeń z możliwych/planowanych cyfrowych treningów ćwiczeń oraz przyczyny (powody) nieuczestniczenia
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Narażenie na rozmowy telefoniczne z pacjentami przebywającymi w domu
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Procent wykorzystania połączeń telefonicznych przez pacjentów podczas ich pobytu w domu oraz przyczyny niewykorzystania
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Ekspozycja na indywidualne dialogi
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Odsetek indywidualnych dialogów na ustalone tematy wykorzystanych przez pacjentów poza planowanymi oraz przyczyny (powody) nieuczestniczenia
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 1 roku
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Obserwacja wyjściowa po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność treningu fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Odsetek treningów fizycznych zrealizowanych zgodnie z planem i powody odwołania
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Wierność rozmowy motywującej
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Odsetek rozmów motywujących, które odbyły się zgodnie z planem, oraz powody odwołania
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Wierność poszczególnych dialogów
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Odsetek indywidualnych dialogów o stałych tematach dostarczonych zgodnie z planem i przyczyny anulowania
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Wierność sesji grupowych
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Odsetek sesji grupowych o różnej tematyce i wymianie doświadczeń zrealizowanych zgodnie z planem oraz powody odwołania
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Rzetelność poradnictwa żywieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Odsetek porad żywieniowych dostarczonych poza planem i przyczyny anulowania
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Wierność cyfrowego programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Procent wykonania cyfrowego programu ćwiczeń z planowanych cyfrowych treningów ćwiczeń oraz powody anulowania
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Wierność dostarczonych połączeń telefonicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Odsetek zrealizowanych połączeń telefonicznych z pacjentami w domu oraz przyczyny anulowania
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
Praktyczność kwestionariuszy i testów fizycznych
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 1 roku
Odsetek kwestionariuszy i testów fizycznych przeprowadzonych spośród możliwych kwestionariuszy i testów fizycznych oraz przyczyny opóźnienia lub anulowania
Obserwacja wyjściowa po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAPPY-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Subskrybuj