- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04798495
Wykonalność programu rehabilitacji ukierunkowanej na pacjentów leczonych niemieloablacyjnym przeszczepem komórek macierzystych (HAPPY)
Powrót do życia codziennego po niemieloablacyjnym allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych; Wykonalność i perspektywy uczestników ukierunkowanego multimodalnego interdyscyplinarnego programu rehabilitacji (HAPPY)
Niemieloablacyjne allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (NMA-HSCT) wiąże się z niezliczonymi powikłaniami i działaniami niepożądanymi oraz wysoką śmiertelnością związaną z leczeniem. Utrzymanie jakości życia, funkcjonowania fizycznego i psychospołecznego oraz uczestnictwa w życiu społecznym stanowi zatem wyzwanie dla pacjentów poddawanych leczeniu NMA-HSCT. Sytuacja ta stwarza pilną potrzebę rehabilitacji, aby pacjenci mogli powrócić do sensownej codzienności, a także wiedzy o tym, jak najlepiej pomóc tej grupie pacjentów w powrocie do codziennego życia.
Projekt ma na celu opracowanie i zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa multimodalnego interdyscyplinarnego programu rehabilitacji ukierunkowanego na pacjentów poddawanych leczeniu NMA-HSCT.
Planowane są trzy badania. Badanie I jest jakościowym badaniem wywiadów mającym na celu uzyskanie głębokiego wglądu w doświadczenia i wyzwania pacjentów po NMA-HSCT.
Badanie II ma projekt podłużny z jednym ramieniem z komponentem wykonalności i wyniku. Pacjenci (N=30) są kolejno rekrutowani na Klinice Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Danii i włączani do 6-miesięcznego programu HAPPY, gdy tylko decyzja o NMA-HSCT jest ostateczna. Dane zbierano przed NMA-HSCT, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po NMA-HSCT.
Badanie III to jakościowe badanie wywiadowe, w którym pacjenci, którzy uczestniczyli w programie rehabilitacji oceniają wpływ programu na ich powrót do codziennego życia.
Projekt wnosi wiedzę na temat wykonalności programu rehabilitacji skierowanego do wrażliwej grupy pacjentów z przewlekłymi chorobami nowotworowymi i rzadkimi chorobami. Udokumentujemy wpływ interdyscyplinarnej interwencji zakotwiczonej w warunkach szpitalnych, ale mającej na celu dotarcie do pacjentów w domu. Jeśli interwencja poprawi jakość życia, aktywizację i funkcjonowanie pacjentów, może nie tylko zmniejszyć liczbę hospitalizacji i korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej, ale także pozwolić większej liczbie pacjentów na utrzymanie kontaktu z rynkiem pracy i wznowienie uczestnictwa w życiu społecznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja staje się coraz ważniejsza w obliczu rosnącej różnorodności i intensywności leczenia nowotworów, podobnie jak leczenie przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy. Niemieloablacyjne allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (NMA-HSCT) wiąże się z niezliczonymi powikłaniami i działaniami niepożądanymi oraz wysoką śmiertelnością związaną z leczeniem. Utrzymanie jakości życia, funkcjonowania fizycznego i psychospołecznego oraz uczestnictwo w życiu społecznym stanowi zatem wyzwanie dla pacjentów poddawanych leczeniu NMA-HSCT. Sytuacja ta stwarza pilną potrzebę rehabilitacji, aby pacjenci mogli powrócić do sensownej codzienności, a także wiedzy o tym, jak najlepiej wspierać powrót tej grupy pacjentów do codziennego życia.
Ogólnym celem jest opracowanie i ocena wykonalności ukierunkowanego, multimodalnego, interdyscyplinarnego programu rehabilitacji poprzez zaangażowanie pacjentów poddawanych NMA-HSCT.
Zaplanowano trzy badania zgodnie z ramami teoretycznymi złożonych interwencji.
Badanie I jest jakościowym badaniem zogniskowanych wywiadów grupowych z wykorzystaniem metodologii opisu interpretacyjnego. Celem było zbadanie doświadczeń i perspektyw pacjentów z NMA-HSCT w odniesieniu do ich wyzwań i potrzeb podczas powrotu do codziennego życia po przeszczepie HSCT.
Badanie II ma jednoramienny projekt podłużny z zarówno elementem wykonalności, jak i elementem wyniku.
Celem było opracowanie i ocena wykonalności multimodalnego, interdyscyplinarnego programu rehabilitacji HAPPY u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych NMA-HSCT. Ponadto, aby zgłosić jakość życia związaną ze zdrowiem, pomiar aktywacji pacjenta, pojemność krążeniowo-oddechową (VO2peak), siłę rozciągania mięśni, beztłuszczową masę ciała, dni w szpitalu, powrót do pracy i przeżycie. Przetestowano 6-miesięczny multimodalny, interdyscyplinarny program rehabilitacji. Program składał się z techniki wywiadu motywującego, indywidualnego nadzorowanego treningu fizycznego, ćwiczeń relaksacyjnych, poradnictwa żywieniowego oraz sesji grupowych (połączenie tematów i wymiana doświadczeń) z pacjentami i bliskimi. Aby dotrzeć do pacjentów w domu, zespół zadzwonił do pacjentów, którym wręczono również tablety z dostępem do strony głównej projektu i cyfrowego programu ćwiczeń fizycznych. Parametrami wykonalności były akceptowalność, ekspozycja, wierność, praktyczność, bezpieczeństwo
Badanie III to jakościowe badanie wywiadu z wykorzystaniem metodologii opisu interpretacyjnego. Celem było zbadanie doświadczeń i perspektyw pacjentów na temat istotności i znaczenia uczestnictwa w multimodalnym, interdyscyplinarnym programie rehabilitacji HAPPY oraz wpływu programu na radzenie sobie w życiu codziennym podczas i po NMA-HSCT.
Projekt wnosi wiedzę na temat wykonalności programu rehabilitacji skierowanego do wrażliwej grupy pacjentów z przewlekłymi chorobami nowotworowymi i rzadkimi chorobami. Udokumentujemy wpływ interdyscyplinarnej interwencji zakotwiczonej w warunkach szpitalnych, ale mającej na celu dotarcie do pacjentów w domu. Jeśli interwencja poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem, aktywizację i funkcjonowanie pacjentów, może nie tylko zmniejszyć liczbę hospitalizacji i korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej, ale także pozwolić większej liczbie pacjentów na utrzymanie kontaktu z rynkiem pracy i wznowienie uczestnictwa w życiu społecznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostali przyjęci do NMA-HSCT
- ≥ 18 lat
- w stanie czytać i rozumieć język duński oraz postępować zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza psychologiczna
- przeciwwskazania do progresywnego treningu wysiłkowego
- niezdolność do chodzenia lub stania
- niestabilne zmiany kostne
- ciężkie niedobory neurologiczne
- ciężkie choroby serca lub układu sercowo-naczyniowego, ciężka ogólna niewydolność płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SZCZĘŚLIWY
Podłużna konstrukcja z jednym ramieniem.
|
Przetestowano 6-miesięczny multimodalny interdyscyplinarny program rehabilitacji w skrócie HAPPY.
Program składał się z techniki wywiadu motywującego, dialogu indywidualnego z ustalonymi podmiotami, indywidualnego nadzorowanego treningu fizycznego, ćwiczeń relaksacyjnych, poradnictwa żywieniowego oraz sesji grupowych (połączenie tematów i wymiana doświadczeń) z pacjentami i bliskimi.
Aby dotrzeć do pacjentów w domu, zespół zadzwonił do pacjentów, którym wręczono również tablety z dostępem do strony głównej projektu i cyfrowego programu ćwiczeń fizycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu spośród pacjentów leczonych niemieloablacyjnym allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Wyczerpanie i przyczyny rezygnacji
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Liczba rezygnacji pacjentów biorących udział w badaniu
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Narażenie na trening fizyczny na pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek ćwiczeń fizycznych wykorzystanych przez pacjentów podczas pobytu w szpitalu i przyczyna (powody) nieuczestniczenia
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Ekspozycja na motywujące rozmowy na pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek wywiadów motywujących wykorzystanych przez pacjentów poza planowanymi i powody nieuczestniczenia
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Narażenie na tematy sesji grupowych wraz z innymi pacjentami i krewnymi każdego pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek sesji grupowych o różnej tematyce, z których pacjenci korzystali poza planowanymi sesjami oraz powody braku uczestnictwa
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Narażenie na poradnictwo żywieniowe na pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek porad żywieniowych, z których korzystali pacjenci poza planem, oraz powody nieuczestniczenia
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Ekspozycja na cyfrowy program ćwiczeń fizycznych na pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Procent wykorzystania cyfrowego programu ćwiczeń z możliwych/planowanych cyfrowych treningów ćwiczeń oraz przyczyny (powody) nieuczestniczenia
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Narażenie na rozmowy telefoniczne z pacjentami przebywającymi w domu
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Procent wykorzystania połączeń telefonicznych przez pacjentów podczas ich pobytu w domu oraz przyczyny niewykorzystania
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Ekspozycja na indywidualne dialogi
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek indywidualnych dialogów na ustalone tematy wykorzystanych przez pacjentów poza planowanymi oraz przyczyny (powody) nieuczestniczenia
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 1 roku
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
|
Obserwacja wyjściowa po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność treningu fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek treningów fizycznych zrealizowanych zgodnie z planem i powody odwołania
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Wierność rozmowy motywującej
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek rozmów motywujących, które odbyły się zgodnie z planem, oraz powody odwołania
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Wierność poszczególnych dialogów
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek indywidualnych dialogów o stałych tematach dostarczonych zgodnie z planem i przyczyny anulowania
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Wierność sesji grupowych
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek sesji grupowych o różnej tematyce i wymianie doświadczeń zrealizowanych zgodnie z planem oraz powody odwołania
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Rzetelność poradnictwa żywieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek porad żywieniowych dostarczonych poza planem i przyczyny anulowania
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Wierność cyfrowego programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Procent wykonania cyfrowego programu ćwiczeń z planowanych cyfrowych treningów ćwiczeń oraz powody anulowania
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Wierność dostarczonych połączeń telefonicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
Odsetek zrealizowanych połączeń telefonicznych z pacjentami w domu oraz przyczyny anulowania
|
Linia bazowa – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Praktyczność kwestionariuszy i testów fizycznych
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 1 roku
|
Odsetek kwestionariuszy i testów fizycznych przeprowadzonych spośród możliwych kwestionariuszy i testów fizycznych oraz przyczyny opóźnienia lub anulowania
|
Obserwacja wyjściowa po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAPPY-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacjaWsparcie akademickie dla uczniów czarnoskórych w gimnazjum w osiąganiu sukcesów w STEM
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone