- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04798495
Durchführbarkeit eines Rehabilitationsprogramms für Patienten, die mit einer nicht-myeloablativen Stammzelltransplantation behandelt wurden (HAPPY)
Rückkehr in den Alltag nach nicht-myeloablativer allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation; Machbarkeit und Teilnehmerperspektiven eines zielgerichteten multimodalen interdisziplinären Rehabilitationsprogramms (HAPPY)
Die nicht-myeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (NMA-HSZT) ist mit unzähligen Komplikationen und Nebenwirkungen und einer hohen behandlungsbedingten Mortalität verbunden. Die Aufrechterhaltung der Lebensqualität, der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit und der Teilhabe an der Gesellschaft ist daher eine Herausforderung für Patienten, die sich einer Behandlung mit NMA-HSCT unterziehen. Aus dieser Situation ergibt sich ein dringender Bedarf an Rehabilitation für die Rückkehr in einen sinnvollen Alltag und an Erkenntnissen, wie dieser Patientengruppe am besten bei der Rückkehr in den Alltag geholfen werden kann.
Das Projekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Sicherheit eines multimodalen interdisziplinären Rehabilitationsprogramms zu entwickeln und zu untersuchen, das sich an Patienten richtet, die sich einer Behandlung mit NMA-HSCT unterziehen.
Geplant sind drei Studien. Studie I ist eine qualitative Interviewstudie, um einen fundierten Einblick in die Erfahrungen und Herausforderungen der Patienten nach NMA-HSCT zu erhalten.
Studie II hat ein einarmiges Längsschnittdesign mit einer Durchführbarkeits- und einer Ergebniskomponente. Patienten (N=30) werden nacheinander an der Abteilung für Hämatologie des Universitätskrankenhauses Aarhus, Dänemark, rekrutiert und in das 6-monatige HAPPY-Programm aufgenommen, sobald die Entscheidung über NMA-HSCT endgültig ist. Die Daten werden vor der NMA-HSCT, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der NMA-HSCT erhoben.
Studie III ist eine qualitative Interviewstudie, in der Patienten, die am Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben, den Einfluss des Programms auf ihre Rückkehr in den Alltag bewerten.
Das Projekt trägt mit Erkenntnissen über die Machbarkeit eines Rehabilitationsprogramms bei, das auf eine gefährdete Gruppe von chronischen Krebspatienten mit seltenen Krankheiten abzielt. Wir werden die Wirkung einer interdisziplinären Intervention dokumentieren, die im Krankenhaus verankert ist, aber darauf abzielt, Patienten zu Hause zu erreichen. Wenn die Intervention die Lebensqualität, die Aktivierung und Funktionsfähigkeit der Patienten verbessert, kann sie nicht nur die Zahl der Krankenhauseinweisungen und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verringern, sondern es auch mehr Patienten ermöglichen, den Kontakt zum Arbeitsmarkt aufrechtzuerhalten und wieder an der Gesellschaft teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rehabilitation wird angesichts der zunehmenden Vielfalt und Intensität der Krebsbehandlung immer wichtiger, ebenso wie die Behandlung mit hämatopoetischen Stammzelltransplantationen eines Spenders. Die nicht-myeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (NMA-HSZT) ist mit unzähligen Komplikationen und Nebenwirkungen und einer hohen behandlungsbedingten Mortalität verbunden. Die Aufrechterhaltung der Lebensqualität, der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit und der Teilhabe an der Gesellschaft ist daher eine Herausforderung für Patienten, die sich einer Behandlung mit NMA-HSCT unterziehen. Aus dieser Situation ergibt sich ein dringender Bedarf an Rehabilitation für die Rückkehr in einen sinnvollen Alltag und an Erkenntnissen, wie diese Patientengruppe bei der Rückkehr in den Alltag am besten unterstützt werden kann.
Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung und Bewertung der Durchführbarkeit eines gezielten multimodalen interdisziplinären Rehabilitationsprogramms unter Einbeziehung von Patienten, die sich einer NMA-HSCT unterziehen.
Drei Studien wurden in Übereinstimmung mit dem theoretischen Rahmen der Komplexen Interventionen geplant.
Studie I ist eine qualitative Fokusgruppen-Interviewstudie unter Verwendung der Interpretive Description-Methodik. Ziel war es, die Erfahrungen und Perspektiven von NMA-HSCT-Patienten hinsichtlich ihrer Herausforderungen und Bedürfnisse bei der Rückkehr in den Alltag nach einer HSCT-Transplantation zu untersuchen.
Studie II hat ein einarmiges Längsschnittdesign mit sowohl einer Durchführbarkeitskomponente als auch einer Ergebniskomponente.
Ziel war die Entwicklung und Machbarkeitsbewertung des multimodalen interdisziplinären Rehabilitationsprogramms HAPPY bei Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen, die sich einer NMA-HSCT unterziehen. Darüber hinaus Bericht über die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Patientenaktivierungsmessung, kardiorespiratorische Kapazität (VO2peak), Muskelextensionskraft, fettfreie Körpermasse, Tage im Krankenhaus, Rückkehr zur Arbeit und Überleben. Ein 6-monatiges multimodales interdisziplinäres Rehabilitationsprogramm wurde getestet. Das Programm bestand aus motivierender Gesprächstechnik, individuell betreutem Bewegungstraining, Entspannungsübungen, Ernährungsberatung und Gruppensitzungen (eine Kombination aus Themen und Erfahrungsaustausch) mit Patienten und Angehörigen. Um Patienten zu Hause zu erreichen, telefonierte das Team mit Patienten, die auch Tablets mit Zugang zur Projekt-Homepage und einem digitalen Bewegungsprogramm erhielten. Machbarkeitsparameter waren Akzeptanz, Exposition, Wiedergabetreue, Praktikabilität und Sicherheit
Studie III ist eine qualitative Interviewstudie, die die Methode der interpretativen Beschreibung verwendet. Ziel war es, die Erfahrungen und Perspektiven der Patienten zur Relevanz und Bedeutung der Teilnahme am multimodalen interdisziplinären Rehabilitationsprogramm HAPPY sowie den Einfluss des Programms auf die Bewältigung des Alltags während und nach NMA-HSZT zu untersuchen.
Das Projekt trägt mit Erkenntnissen über die Machbarkeit eines Rehabilitationsprogramms bei, das auf eine gefährdete Gruppe von chronischen Krebspatienten mit seltenen Krankheiten abzielt. Wir werden die Wirkung einer interdisziplinären Intervention dokumentieren, die im Krankenhaus verankert ist, aber darauf abzielt, Patienten zu Hause zu erreichen. Wenn die Intervention die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Aktivierung und Funktionsfähigkeit der Patienten verbessert, kann sie nicht nur die Zahl der Krankenhauseinweisungen und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verringern, sondern es auch mehr Patienten ermöglichen, den Kontakt zum Arbeitsmarkt aufrechtzuerhalten und wieder an der Gesellschaft teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden für NMA-HSCT akzeptiert
- ≥ 18 Jahre
- in der Lage, Dänisch zu lesen und zu verstehen und dem Studienprotokoll zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- psychologische Diagnose
- Kontraindikationen für progressives Bewegungstraining
- Unfähigkeit zu gehen oder zu stehen
- instabile Knochenläsionen
- schwere neurologische Defizite
- schwere kardiale oder kardiovaskuläre Erkrankungen, schwere pulmonale globale Insuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GLÜCKLICH
Einarmige Längsausführung.
|
Getestet wurde ein 6-monatiges multimodales interdisziplinäres Rehabilitationsprogramm mit der Abkürzung HAPPY.
Das Programm bestand aus motivierender Gesprächstechnik, Einzelgesprächen mit festen Themen, individuell betreutem Bewegungstraining, Entspannungsübungen, Ernährungsberatung und Gruppengesprächen (Themenkombination und Erfahrungsaustausch) mit Patienten und Angehörigen.
Um Patienten zu Hause zu erreichen, telefonierte das Team mit Patienten, die auch Tablets mit Zugang zur Projekt-Homepage und einem digitalen Bewegungsprogramm erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme an der Studie von Patienten zugestimmt haben, die mit einer nicht-myeloablativen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wurden
|
Baseline – 6-Monats-Follow-up
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Fluktuation und Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
Anzahl der Drop-outs der an der Studie teilnehmenden Patienten
|
Baseline – 6-Monats-Follow-up
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Belastung durch körperliches Training pro Patient
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
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Der Prozentsatz des körperlichen Trainings, den die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts in Anspruch genommen haben, und Gründe für die Nichtteilnahme
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Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
|
Exposition gegenüber motivierenden Gesprächen pro Patient
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
Der Prozentsatz der von den Patienten genutzten motivierenden Gesprächsführung im Vergleich zu allen geplanten und der Grund/die Gründe für die Nichtteilnahme
|
Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
|
Auseinandersetzung mit Themen der Gruppensitzungen zusammen mit Mitpatienten und Angehörigen pro Patient
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
Der Prozentsatz der Gruppensitzungen mit unterschiedlichen Themen, die von den Patienten verwendet wurden, im Vergleich zu allen geplanten, und Gründe für die Nichtteilnahme
|
Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
|
Exposition gegenüber Ernährungsberatung pro Patient
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
Der Prozentsatz der Ernährungsberatung, die von den Patienten außerplanmäßig in Anspruch genommen wurde, und Gründe für die Nichtteilnahme
|
Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
|
Exposition gegenüber einem digitalen körperlichen Trainingsprogramm pro Patient
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
Die prozentuale Nutzung des digitalen Bewegungsprogramms von möglichen/geplanten digitalen Bewegungstrainings und Grund/Gründe für die Nichtteilnahme
|
Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
|
Exposition gegenüber Telefonanrufen von Patienten, die zu Hause bleiben
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
Die prozentuale Nutzung von Telefonanrufen durch Patienten, während sie zu Hause bleiben, und Grund(e) für die Nichtbenutzung
|
Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
|
Auseinandersetzung mit individuellen Dialogen
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
Der Prozentsatz individueller Dialoge mit festgelegten Themen, die von den Patienten insgesamt genutzt wurden, und Gründe für die Nichtteilnahme
|
Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline-1-Jahres-Follow-up
|
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
|
Baseline-1-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treue des körperlichen Trainings
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
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Der Prozentsatz der wie geplant durchgeführten Trainingseinheiten für körperliche Betätigung und der Grund bzw. die Gründe für die Absage
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Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
|
Treue motivierender Gesprächsführung
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
Der Prozentsatz an motivierenden Interviews, die wie geplant durchgeführt wurden, und Gründe für die Absage
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Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
|
Treue einzelner Dialoge
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
Der Prozentsatz der einzelnen Dialoge mit festen Themen, die wie geplant geliefert wurden, und der Grund/die Gründe für die Absage
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Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
|
Treue der Gruppensitzungen
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
Prozentsatz der Gruppensitzungen mit unterschiedlichen Themen und Erfahrungsaustausch, die wie geplant durchgeführt wurden, und Grund/Gründe für die Absage
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Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
|
Treue der Ernährungsberatung
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
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Der Prozentsatz der Ernährungsberatung, die außerhalb des Plans durchgeführt wurde, und Gründe für die Absage
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Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
|
Treue des digitalen Übungsprogramms
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
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Die prozentuale Bereitstellung des digitalen Übungsprogramms aus geplanten digitalen Übungstrainings und Grund (e) für die Stornierung
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Baseline – 6-Monats-Follow-up
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|
Treue der zugestellten Telefonanrufe
Zeitfenster: Baseline – 6-Monats-Follow-up
|
Der Prozentsatz der zugestellten Telefonanrufe an Patienten zu Hause, , und Gründe für die Stornierung
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Baseline – 6-Monats-Follow-up
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Praktikabilität von Fragebögen und körperlichen Tests
Zeitfenster: Baseline-1-Jahres-Follow-up
|
Prozentsatz der Fragebögen und körperlichen Tests, die von möglichen Fragebögen und körperlichen Tests durchgeführt wurden, und Grund(e) für Verzögerung oder Stornierung
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Baseline-1-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HAPPY-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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