Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af et rehabiliteringsprogram målrettet patienter behandlet med ikke-myeloablativ stamcelletransplantation (HAPPY)

2. november 2021 opdateret af: Aarhus University Hospital

Tilbage til hverdagen efter ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; Gennemførlighed og deltagernes perspektiver på et målrettet multimodalt tværfagligt rehabiliteringsprogram (HAPPY)

Ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (NMA-HSCT) er forbundet med utallige komplikationer og bivirkninger og en høj behandlingsrelateret dødelighed. At opretholde livskvalitet, fysisk og psykosocial funktion og deltagelse i samfundet er derfor udfordrende for patienter i behandling med NMA-HSCT. Denne situation skaber et akut behov for genoptræning for, at patienter kan vende tilbage til en meningsfuld hverdag, og for viden om, hvordan man bedst hjælper denne gruppe patienter tilbage til hverdagen.

Projektet har til formål at udvikle og undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​et multimodalt tværfagligt rehabiliteringsprogram målrettet patienter i behandling med NMA-HSCT.

Tre undersøgelser er planlagt. Studie I er et kvalitativt interviewstudie for at få et dybtgående indblik i patienters oplevelser og udfordringer efter NMA-HSCT.

Undersøgelse II har et enkelt arm langsgående design med både en gennemførligheds- og en resultatkomponent. Patienter (N=30) rekrutteres fortløbende på Hæmatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Danmark og optages i det 6-måneders HAPPY-program, så snart beslutningen om NMA-HSCT er endelig. Data indsamles før NMA-HSCT, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NMA-HSCT.

Studie III er et kvalitativt interviewstudie, hvor patienter, der har deltaget i rehabiliteringsprogrammet, vurderer programmets indflydelse på deres tilbagevenden til hverdagen.

Projektet bidrager med viden om gennemførligheden af ​​et genoptræningsprogram målrettet en udsat gruppe af kroniske kræftpatienter med sjældne sygdomme. Vi vil dokumentere effekten af ​​en tværfaglig intervention forankret i hospitalsmiljøet, men rettet mod at nå patienterne i hjemmet. Hvis indsatsen øger livskvaliteten, patientens aktivering og funktion, kan den ikke blot reducere antallet af indlæggelser og brugen af ​​sundhedsydelser, men kan også give flere patienter mulighed for at bevare kontakten til arbejdsmarkedet og genoptage deltagelse i samfundet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rehabilitering bliver stadig vigtigere i lyset af den voksende mangfoldighed og intensitet af kræftbehandling, og det samme er behandling med hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en donor. Ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (NMA-HSCT) er forbundet med utallige komplikationer og bivirkninger og en høj behandlingsrelateret dødelighed. At opretholde livskvalitet, fysisk og psykosocial funktion og deltagelse i samfundet er derfor udfordrende for patienter i behandling med NMA-HSCT. Denne situation skaber et akut behov for genoptræning for, at patienter kan vende tilbage til en meningsfuld hverdag, og for viden om, hvordan man bedst understøtter denne gruppe patienters tilbagevenden til hverdagen.

Det overordnede mål er at udvikle og evaluere gennemførligheden af ​​et målrettet multimodalt tværfagligt rehabiliteringsprogram ved at involvere patienter, der gennemgår NMA-HSCT.

Tre undersøgelser blev planlagt i overensstemmelse med den teoretiske ramme for komplekse indgreb.

Undersøgelse I er en kvalitativ fokusgruppeinterviewundersøgelse, der anvender metoden Interpretive Description. Formålet var at udforske NMA-HSCT-patienters erfaringer og perspektiver vedrørende deres udfordringer og behov under deres tilbagevenden til hverdagen efter HSCT-transplantation.

Undersøgelse II har et enkelt arm langsgående design med både en gennemførlighedskomponent og en resultatkomponent.

Målet var at udvikle og vurdere gennemførligheden af ​​det multimodale tværfaglige rehabiliteringsprogram HAPPY hos patienter med hæmatologiske kræftformer, der gennemgår NMA-HSCT. Endvidere at rapportere sundhedsrelateret livskvalitet, patientaktiveringsmåling, kardiorespiratorisk kapacitet (VO2peak), muskeludvidelseskraft, mager kropsmasse, dage på hospital, tilbagevenden til arbejde og overlevelse. Et 6-måneders multimodalt tværfagligt rehabiliteringsprogram blev testet. Programmet bestod af motiverende interviewteknik, individuel superviseret motionstræning, afspændingsøvelser, ernæringsrådgivning og gruppeforløb (en kombination af emner og erfaringsudveksling) med patienter og pårørende. For at nå patienterne i hjemmet ringede teamet til patienterne, som også fik tablets med adgang til projektets hjemmeside og et digitalt træningsprogram. Gennemførlighedsparametrene var acceptabilitet, eksponering, troskab, praktisk anvendelighed, sikkerhed

Undersøgelse III er en kvalitativ interviewundersøgelse, der anvender metoden Interpretive Description. Formålet var at udforske patienters erfaringer og perspektiver på relevans og betydning af at deltage i det multimodale tværfaglige rehabiliteringsprogram HAPPY, og programmets indflydelse på håndtering af hverdagen, under og efter NMA-HSCT.

Projektet bidrager med viden om gennemførligheden af ​​et genoptræningsprogram målrettet en udsat gruppe af kroniske kræftpatienter med sjældne sygdomme. Vi vil dokumentere effekten af ​​en tværfaglig intervention forankret i hospitalsmiljøet, men rettet mod at nå patienterne i hjemmet. Hvis indsatsen øger sundhedsrelateret livskvalitet, patientaktivering og funktion, kan det ikke blot reducere antallet af indlæggelser og brug af sundhedsydelser, men kan også give flere patienter mulighed for at bevare kontakten til arbejdsmarkedet og genoptage deltagelse i samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark
        • Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne blev accepteret til NMA-HSCT
  • ≥ 18 år
  • kan læse og forstå dansk og følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • psykologisk diagnose
  • kontraindikationer for progressiv træning
  • manglende evne til at gå eller stå
  • ustabile knoglelæsioner
  • alvorlige neurologiske mangler
  • alvorlige hjerte- eller karsygdomme, svær global lungeinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LYKKELIG
Enkeltarms langsgående design.
Et 6-måneders multimodalt tværfagligt rehabiliteringsprogram forkortet HAPPY blev testet. Programmet bestod af motiverende samtaleteknik, individuelle dialoger med faste emner, individuel superviseret motionstræning, afspændingsøvelser, ernæringsrådgivning og gruppesamtaler (en kombination af emner og erfaringsudveksling) med patienter og pårørende. For at nå patienterne i hjemmet ringede teamet til patienterne, som også fik tablets med adgang til projektets hjemmeside og et digitalt træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Antal patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen ud af patienter behandlet med ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Baseline - 6 måneders opfølgning
Nedslidning og årsager til frafald
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Antal frafald af patienter, der deltager i undersøgelsen
Baseline - 6 måneders opfølgning
Eksponering for fysisk træning pr. patient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Den procentdel af fysisk træning, som patienterne brugte, da han/hun var på hospitalet og årsag(er) til manglende deltagelse
Baseline - 6 måneders opfølgning
Eksponering for motiverende samtale pr. patient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​motiverende interviews brugt af patienterne ud af alle planlagte og årsag(er) til ikke-deltagelse
Baseline - 6 måneders opfølgning
Eksponering for gruppesessions-emner sammen med medpatienter og pårørende pr. patient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​gruppesessioner med forskellige emner brugt af patienterne ud af alle planlagte og årsag(er) til ikke-deltagelse
Baseline - 6 måneders opfølgning
Eksponering for ernæringsvejledning pr. patient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​ernæringsrådgivning, som patienterne bruger uden for planlagt, og årsag(er) til manglende deltagelse
Baseline - 6 måneders opfølgning
Eksponering for digitalt træningsprogram pr. patient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Den procentvise brug af det digitale træningsprogram ud af mulige/planlagte digitale træningstræninger og årsag(er) til manglende deltagelse
Baseline - 6 måneders opfølgning
Eksponering for telefonopkald til patienter, der bliver hjemme
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Den procentvise brug af telefonopkald af patienter, mens de bliver hjemme, og årsag(er) til ubrugte
Baseline - 6 måneders opfølgning
Eksponering for individuelle dialoger
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​individuelle dialoger med faste emner brugt af patienterne ud af alle planlagte, og årsag(er) til manglende deltagelse
Baseline - 6 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline-1-års opfølgning
Antallet af uønskede hændelser relateret til interventionen
Baseline-1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity af fysisk træningstræning
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​fysisk træningstræning leveret som planlagt og årsag(er) til aflysning
Baseline - 6 måneders opfølgning
Troskab af motiverende samtale
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​motiverende interview leveret som planlagt og årsag(er) til aflysning
Baseline - 6 måneders opfølgning
Troskab af individuelle dialoger
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​individuelle dialoger med faste emner leveret som planlagt, og årsag(er) til aflysning
Baseline - 6 måneders opfølgning
Troskab af gruppesessioner
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​gruppesessioner med forskellige emner og udveksling af erfaringer leveret som planlagt, og årsag(er) til aflysning
Baseline - 6 måneders opfølgning
Fidelity of ernæringsrådgivning
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​ernæringsrådgivning leveret uden for planlagt, og årsag(er) til aflysning
Baseline - 6 måneders opfølgning
Fidelity af det digitale træningsprogram
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Den procentvise levering af det digitale træningsprogram ud af planlagte digitale træningstræninger og årsag(er) til aflysning
Baseline - 6 måneders opfølgning
Troskab af leverede telefonopkald
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​leverede telefonopkald til patienter derhjemme, og årsag(er) til aflysning
Baseline - 6 måneders opfølgning
Gennemførlighed af spørgeskemaer og fysiske tests
Tidsramme: Baseline-1-års opfølgning
Procentdel af spørgeskemaer og fysiske test udført ud af mulige spørgeskemaer og fysiske test og årsag(er) til forsinkelse eller aflysning
Baseline-1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAPPY-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med Multimodalt tværfagligt rehabiliteringsprogram (HAPPY)

Abonner