- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04798495
Gennemførlighed af et rehabiliteringsprogram målrettet patienter behandlet med ikke-myeloablativ stamcelletransplantation (HAPPY)
Tilbage til hverdagen efter ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; Gennemførlighed og deltagernes perspektiver på et målrettet multimodalt tværfagligt rehabiliteringsprogram (HAPPY)
Ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (NMA-HSCT) er forbundet med utallige komplikationer og bivirkninger og en høj behandlingsrelateret dødelighed. At opretholde livskvalitet, fysisk og psykosocial funktion og deltagelse i samfundet er derfor udfordrende for patienter i behandling med NMA-HSCT. Denne situation skaber et akut behov for genoptræning for, at patienter kan vende tilbage til en meningsfuld hverdag, og for viden om, hvordan man bedst hjælper denne gruppe patienter tilbage til hverdagen.
Projektet har til formål at udvikle og undersøge gennemførligheden og sikkerheden af et multimodalt tværfagligt rehabiliteringsprogram målrettet patienter i behandling med NMA-HSCT.
Tre undersøgelser er planlagt. Studie I er et kvalitativt interviewstudie for at få et dybtgående indblik i patienters oplevelser og udfordringer efter NMA-HSCT.
Undersøgelse II har et enkelt arm langsgående design med både en gennemførligheds- og en resultatkomponent. Patienter (N=30) rekrutteres fortløbende på Hæmatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Danmark og optages i det 6-måneders HAPPY-program, så snart beslutningen om NMA-HSCT er endelig. Data indsamles før NMA-HSCT, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NMA-HSCT.
Studie III er et kvalitativt interviewstudie, hvor patienter, der har deltaget i rehabiliteringsprogrammet, vurderer programmets indflydelse på deres tilbagevenden til hverdagen.
Projektet bidrager med viden om gennemførligheden af et genoptræningsprogram målrettet en udsat gruppe af kroniske kræftpatienter med sjældne sygdomme. Vi vil dokumentere effekten af en tværfaglig intervention forankret i hospitalsmiljøet, men rettet mod at nå patienterne i hjemmet. Hvis indsatsen øger livskvaliteten, patientens aktivering og funktion, kan den ikke blot reducere antallet af indlæggelser og brugen af sundhedsydelser, men kan også give flere patienter mulighed for at bevare kontakten til arbejdsmarkedet og genoptage deltagelse i samfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rehabilitering bliver stadig vigtigere i lyset af den voksende mangfoldighed og intensitet af kræftbehandling, og det samme er behandling med hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en donor. Ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (NMA-HSCT) er forbundet med utallige komplikationer og bivirkninger og en høj behandlingsrelateret dødelighed. At opretholde livskvalitet, fysisk og psykosocial funktion og deltagelse i samfundet er derfor udfordrende for patienter i behandling med NMA-HSCT. Denne situation skaber et akut behov for genoptræning for, at patienter kan vende tilbage til en meningsfuld hverdag, og for viden om, hvordan man bedst understøtter denne gruppe patienters tilbagevenden til hverdagen.
Det overordnede mål er at udvikle og evaluere gennemførligheden af et målrettet multimodalt tværfagligt rehabiliteringsprogram ved at involvere patienter, der gennemgår NMA-HSCT.
Tre undersøgelser blev planlagt i overensstemmelse med den teoretiske ramme for komplekse indgreb.
Undersøgelse I er en kvalitativ fokusgruppeinterviewundersøgelse, der anvender metoden Interpretive Description. Formålet var at udforske NMA-HSCT-patienters erfaringer og perspektiver vedrørende deres udfordringer og behov under deres tilbagevenden til hverdagen efter HSCT-transplantation.
Undersøgelse II har et enkelt arm langsgående design med både en gennemførlighedskomponent og en resultatkomponent.
Målet var at udvikle og vurdere gennemførligheden af det multimodale tværfaglige rehabiliteringsprogram HAPPY hos patienter med hæmatologiske kræftformer, der gennemgår NMA-HSCT. Endvidere at rapportere sundhedsrelateret livskvalitet, patientaktiveringsmåling, kardiorespiratorisk kapacitet (VO2peak), muskeludvidelseskraft, mager kropsmasse, dage på hospital, tilbagevenden til arbejde og overlevelse. Et 6-måneders multimodalt tværfagligt rehabiliteringsprogram blev testet. Programmet bestod af motiverende interviewteknik, individuel superviseret motionstræning, afspændingsøvelser, ernæringsrådgivning og gruppeforløb (en kombination af emner og erfaringsudveksling) med patienter og pårørende. For at nå patienterne i hjemmet ringede teamet til patienterne, som også fik tablets med adgang til projektets hjemmeside og et digitalt træningsprogram. Gennemførlighedsparametrene var acceptabilitet, eksponering, troskab, praktisk anvendelighed, sikkerhed
Undersøgelse III er en kvalitativ interviewundersøgelse, der anvender metoden Interpretive Description. Formålet var at udforske patienters erfaringer og perspektiver på relevans og betydning af at deltage i det multimodale tværfaglige rehabiliteringsprogram HAPPY, og programmets indflydelse på håndtering af hverdagen, under og efter NMA-HSCT.
Projektet bidrager med viden om gennemførligheden af et genoptræningsprogram målrettet en udsat gruppe af kroniske kræftpatienter med sjældne sygdomme. Vi vil dokumentere effekten af en tværfaglig intervention forankret i hospitalsmiljøet, men rettet mod at nå patienterne i hjemmet. Hvis indsatsen øger sundhedsrelateret livskvalitet, patientaktivering og funktion, kan det ikke blot reducere antallet af indlæggelser og brug af sundhedsydelser, men kan også give flere patienter mulighed for at bevare kontakten til arbejdsmarkedet og genoptage deltagelse i samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne blev accepteret til NMA-HSCT
- ≥ 18 år
- kan læse og forstå dansk og følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- psykologisk diagnose
- kontraindikationer for progressiv træning
- manglende evne til at gå eller stå
- ustabile knoglelæsioner
- alvorlige neurologiske mangler
- alvorlige hjerte- eller karsygdomme, svær global lungeinsufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LYKKELIG
Enkeltarms langsgående design.
|
Et 6-måneders multimodalt tværfagligt rehabiliteringsprogram forkortet HAPPY blev testet.
Programmet bestod af motiverende samtaleteknik, individuelle dialoger med faste emner, individuel superviseret motionstræning, afspændingsøvelser, ernæringsrådgivning og gruppesamtaler (en kombination af emner og erfaringsudveksling) med patienter og pårørende.
For at nå patienterne i hjemmet ringede teamet til patienterne, som også fik tablets med adgang til projektets hjemmeside og et digitalt træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Antal patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen ud af patienter behandlet med ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Nedslidning og årsager til frafald
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Antal frafald af patienter, der deltager i undersøgelsen
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Eksponering for fysisk træning pr. patient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Den procentdel af fysisk træning, som patienterne brugte, da han/hun var på hospitalet og årsag(er) til manglende deltagelse
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Eksponering for motiverende samtale pr. patient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Procentdelen af motiverende interviews brugt af patienterne ud af alle planlagte og årsag(er) til ikke-deltagelse
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Eksponering for gruppesessions-emner sammen med medpatienter og pårørende pr. patient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Procentdelen af gruppesessioner med forskellige emner brugt af patienterne ud af alle planlagte og årsag(er) til ikke-deltagelse
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Eksponering for ernæringsvejledning pr. patient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Procentdelen af ernæringsrådgivning, som patienterne bruger uden for planlagt, og årsag(er) til manglende deltagelse
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Eksponering for digitalt træningsprogram pr. patient
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Den procentvise brug af det digitale træningsprogram ud af mulige/planlagte digitale træningstræninger og årsag(er) til manglende deltagelse
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Eksponering for telefonopkald til patienter, der bliver hjemme
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Den procentvise brug af telefonopkald af patienter, mens de bliver hjemme, og årsag(er) til ubrugte
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Eksponering for individuelle dialoger
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Procentdelen af individuelle dialoger med faste emner brugt af patienterne ud af alle planlagte, og årsag(er) til manglende deltagelse
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline-1-års opfølgning
|
Antallet af uønskede hændelser relateret til interventionen
|
Baseline-1-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity af fysisk træningstræning
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Procentdelen af fysisk træningstræning leveret som planlagt og årsag(er) til aflysning
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Troskab af motiverende samtale
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Procentdelen af motiverende interview leveret som planlagt og årsag(er) til aflysning
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Troskab af individuelle dialoger
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Procentdelen af individuelle dialoger med faste emner leveret som planlagt, og årsag(er) til aflysning
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Troskab af gruppesessioner
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Procentdelen af gruppesessioner med forskellige emner og udveksling af erfaringer leveret som planlagt, og årsag(er) til aflysning
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Fidelity of ernæringsrådgivning
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Procentdelen af ernæringsrådgivning leveret uden for planlagt, og årsag(er) til aflysning
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Fidelity af det digitale træningsprogram
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Den procentvise levering af det digitale træningsprogram ud af planlagte digitale træningstræninger og årsag(er) til aflysning
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Troskab af leverede telefonopkald
Tidsramme: Baseline - 6 måneders opfølgning
|
Procentdelen af leverede telefonopkald til patienter derhjemme, og årsag(er) til aflysning
|
Baseline - 6 måneders opfølgning
|
|
Gennemførlighed af spørgeskemaer og fysiske tests
Tidsramme: Baseline-1-års opfølgning
|
Procentdel af spørgeskemaer og fysiske test udført ud af mulige spørgeskemaer og fysiske test og årsag(er) til forsinkelse eller aflysning
|
Baseline-1-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HAPPY-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEMForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuAkademisk støtte til succes i STEM for sorte mellemskoleelever
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
Kliniske forsøg med Multimodalt tværfagligt rehabiliteringsprogram (HAPPY)
-
International Rescue CommitteeDuke University; United States Agency for International Development (USAID) og andre samarbejdspartnereAfsluttetBrug af alkohol | Familiefunktion | Forældrepraksis | Børns psykosociale trivselThailand
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLeukæmi | Allogen stamcelletransplantationDanmark
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina