Viabilidade de um programa de reabilitação direcionado a pacientes tratados com transplante de células-tronco não mieloablativas (HAPPY)
Retorno à vida cotidiana após transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas não mieloablativas; Viabilidade e Perspectivas dos Participantes de um Programa de Reabilitação Interdisciplinar Multimodal Direcionado (HAPPY)
O transplante alogênico não mieloablativo de células-tronco hematopoiéticas (NMA-HSCT) está associado a inúmeras complicações e efeitos colaterais e a uma alta mortalidade relacionada ao tratamento. Manter a qualidade de vida, o funcionamento físico e psicossocial e a participação na sociedade é, portanto, um desafio para os pacientes em tratamento com NMA-HSCT. Esta situação cria uma necessidade urgente de reabilitação para que os pacientes retornem a uma vida cotidiana significativa e de conhecimento sobre a melhor forma de ajudar esse grupo de pacientes a retornar à vida cotidiana.
O projeto visa desenvolver e examinar a viabilidade e segurança de um programa de reabilitação interdisciplinar multimodal direcionado a pacientes em tratamento com NMA-HSCT.
Três estudos estão planejados. O Estudo I é um estudo de entrevista qualitativa para obter uma visão profunda das experiências e desafios dos pacientes após o NMA-HSCT.
O Estudo II tem um desenho longitudinal de braço único com componente de viabilidade e resultado. Os pacientes (N=30) são recrutados consecutivamente no Departamento de Hematologia, Aarhus University Hospital, Dinamarca e inscritos no programa HAPPY de 6 meses assim que a decisão sobre NMA-HSCT é final. Os dados são coletados pré-NMA-HSCT, 3 meses, 6 meses e 12 meses após NMA-HSCT.
O Estudo III é um estudo de entrevista qualitativa, onde os pacientes que participaram do programa de reabilitação avaliam a influência do programa em seu retorno à vida cotidiana.
O projeto contribui com o conhecimento sobre a viabilidade de um programa de reabilitação direcionado a um grupo vulnerável de pacientes oncológicos crônicos com doenças raras. Documentaremos o impacto de uma intervenção interdisciplinar ancorada no ambiente hospitalar, mas destinada a atingir os pacientes em casa. Se a intervenção melhorar a qualidade de vida, ativação e funcionalidade do paciente, pode não apenas reduzir o número de internações e o uso de serviços de saúde, mas também permitir que mais pacientes mantenham contato com o mercado de trabalho e retomem a participação na sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação está se tornando cada vez mais importante diante da crescente diversidade e intensidade do tratamento do câncer, assim como o tratamento com transplante de células-tronco hematopoiéticas de um doador. O transplante alogênico não mieloablativo de células-tronco hematopoiéticas (NMA-HSCT) está associado a inúmeras complicações e efeitos colaterais e a uma alta mortalidade relacionada ao tratamento. Manter a qualidade de vida, o funcionamento físico e psicossocial e a participação na sociedade é, portanto, um desafio para os pacientes em tratamento com NMA-HSCT. Esta situação cria uma necessidade urgente de reabilitação para que os pacientes retornem a uma vida cotidiana significativa e de conhecimento sobre como melhor apoiar o retorno desse grupo de pacientes à vida cotidiana.
O objetivo geral é desenvolver e avaliar a viabilidade de um programa de reabilitação interdisciplinar multimodal direcionado envolvendo pacientes submetidos a NMA-HSCT.
Três estudos foram planejados de acordo com o referencial teórico das Intervenções Complexas.
O Estudo I é um estudo de entrevista de grupo focal qualitativo usando a metodologia Descrição Interpretativa. O objetivo foi explorar as experiências e perspectivas de pacientes com NMA-HSCT em relação aos seus desafios e necessidades durante o retorno à vida cotidiana após o transplante de TCTH.
O Estudo II tem um desenho longitudinal de braço único com um componente de viabilidade e um componente de resultado.
O objetivo foi desenvolver e avaliar a viabilidade do programa de reabilitação interdisciplinar multimodal HAPPY em pacientes com câncer hematológico submetidos a NMA-HSCT. Além disso, relatar a qualidade de vida relacionada à saúde, Medida de Ativação do Paciente, capacidade cardiorrespiratória (VO2pico), potência de extensão muscular, massa corporal magra, dias de hospitalização, retorno ao trabalho e sobrevida. Um programa de reabilitação interdisciplinar multimodal de 6 meses foi testado. O programa consistiu em técnica de entrevista motivadora, treinamento individual supervisionado de exercícios físicos, exercícios de relaxamento, aconselhamento nutricional e sessões em grupo (combinação de temas e troca de experiências) com pacientes e familiares. Para atender os pacientes em casa, a equipe telefonou para os pacientes, que também receberam tablets com acesso à homepage do projeto e um programa digital de exercícios físicos. Os parâmetros de viabilidade foram aceitabilidade, exposição, fidelidade, praticidade, segurança
O Estudo III é um estudo de entrevista qualitativa usando a metodologia Descrição Interpretativa. O objetivo foi explorar as experiências e perspectivas dos pacientes sobre a relevância e o significado de participar do programa de reabilitação multimodal interdisciplinar HAPPY, e a influência do programa no manejo da vida cotidiana, durante e após o NMA-HSCT.
O projeto contribui com o conhecimento sobre a viabilidade de um programa de reabilitação direcionado a um grupo vulnerável de pacientes oncológicos crônicos com doenças raras. Documentaremos o impacto de uma intervenção interdisciplinar ancorada no ambiente hospitalar, mas destinada a atingir os pacientes em casa. Se a intervenção melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, ativação e funcionamento do paciente, ela pode não apenas reduzir o número de hospitalizações e o uso de serviços de saúde, mas também permitir que mais pacientes mantenham contato com o mercado de trabalho e retomem a participação na sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram aceitos para NMA-HSCT
- ≥ 18 anos
- capaz de ler e entender dinamarquês e seguir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- diagnóstico psicológico
- contra-indicações para treinamento de exercícios progressivos
- incapacidade de andar ou ficar em pé
- lesões ósseas instáveis
- deficiências neurológicas graves
- doenças cardíacas ou cardiovasculares graves, insuficiência pulmonar global grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FELIZ
Projeto longitudinal de braço único.
|
Um programa de reabilitação interdisciplinar multimodal de 6 meses abreviado HAPPY foi testado.
O programa consistia em técnica de entrevista motivadora, diálogos individuais com temas fixos, treinamento individual supervisionado de exercícios físicos, exercícios de relaxamento, aconselhamento nutricional e sessões em grupo (combinação de temas e troca de experiências) com pacientes e familiares.
Para atender os pacientes em casa, a equipe telefonou para os pacientes, que também receberam tablets com acesso à homepage do projeto e um programa digital de exercícios físicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
Número de pacientes que aceitaram participar do estudo entre pacientes tratados com transplante alogênico não mieloablativo de células-tronco hematopoiéticas
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Linha de base - acompanhamento de 6 meses
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|
Atrito e motivos para desistência
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
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Número de desistências de pacientes que participaram do estudo
|
Linha de base - acompanhamento de 6 meses
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Exposição ao treinamento de exercício físico por paciente
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
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A porcentagem de treinamento físico utilizado pelo paciente quando ele estava no hospital e o(s) motivo(s) para a não participação
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Linha de base - acompanhamento de 6 meses
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Exposição a entrevistas motivadoras por paciente
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
A porcentagem de entrevista motivadora usada pelos pacientes fora de tudo planejado e motivo(s) para a não participação
|
Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
|
Exposição a tópicos de sessões de grupo juntamente com outros pacientes e parentes por paciente
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
A porcentagem de sessões de grupo com diferentes tópicos usados pelos pacientes fora do planejado e motivo(s) para a não participação
|
Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
|
Exposição ao aconselhamento nutricional por paciente
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
A porcentagem de aconselhamento nutricional utilizado pelos pacientes fora do planejado e o(s) motivo(s) para a não participação
|
Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
|
Exposição a programa de exercício físico digital por paciente
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
A porcentagem de uso do programa de exercícios digitais fora dos treinamentos de exercícios digitais possíveis/planejados e o(s) motivo(s) para a não participação
|
Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
|
Exposição a telefonemas para pacientes que ficam em casa
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
A porcentagem de uso de chamadas telefônicas pelos pacientes enquanto eles estão em casa e o(s) motivo(s) para não uso(s)
|
Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
|
Exposição a diálogos individuais
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
A porcentagem de diálogos individuais com assuntos fixos utilizados pelos pacientes fora do planejado e motivo(s) para a não participação
|
Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 1 ano
|
O número de eventos adversos relacionados à intervenção
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Linha de base - acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fidelidade do treinamento de exercícios físicos
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
A porcentagem de treinamentos de exercícios físicos realizados conforme planejado e o(s) motivo(s) para cancelamento
|
Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
|
Fidelidade da entrevista motivadora
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
A porcentagem de entrevistas motivadoras entregues conforme planejado e motivo(s) para cancelamento
|
Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
|
Fidelidade de diálogos individuais
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
A porcentagem de diálogos individuais com assuntos fixos entregues conforme planejado e motivo(s) para cancelamento
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Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
|
Fidelidade das sessões de grupo
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
A porcentagem de sessões de grupo com diferentes tópicos e troca de experiências realizadas conforme planejado e motivo(s) para cancelamento
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Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
|
Fidelidade do aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
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A porcentagem de aconselhamento nutricional fornecido fora do planejado e o(s) motivo(s) para cancelamento
|
Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
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Fidelidade do programa de exercícios digitais
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
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A porcentagem de entrega do programa de exercícios digitais fora dos treinamentos de exercícios digitais planejados e o(s) motivo(s) para cancelamento
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Linha de base - acompanhamento de 6 meses
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Fidelidade das chamadas telefônicas entregues
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
A porcentagem de chamadas telefônicas realizadas para pacientes em casa, e motivo(s) para cancelamento
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Linha de base - acompanhamento de 6 meses
|
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Praticidade de questionários e testes físicos
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 1 ano
|
Porcentagem de questionários e testes físicos realizados de possíveis questionários e testes físicos e motivo(s) para atraso ou cancelamento
|
Linha de base - acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HAPPY-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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