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Fattibilità di un programma di riabilitazione rivolto a pazienti trattati con trapianto di cellule staminali non mieloablative (HAPPY)

2 novembre 2021 aggiornato da: Aarhus University Hospital

Ritorno alla vita quotidiana dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche non mieloablative; Fattibilità e prospettive dei partecipanti di un programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale mirato (HAPPY)

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche non mieloablative (NMA-HSCT) è associato a innumerevoli complicazioni ed effetti collaterali e ad un'elevata mortalità correlata al trattamento. Mantenere la qualità della vita, il funzionamento fisico e psicosociale e la partecipazione alla società è quindi una sfida per i pazienti sottoposti a trattamento con NMA-HSCT. Questa situazione crea un urgente bisogno di riabilitazione affinché i pazienti tornino a una vita quotidiana significativa e di conoscenza su come aiutare al meglio questo gruppo di pazienti a tornare alla vita di tutti i giorni.

Il progetto mira a sviluppare ed esaminare la fattibilità e la sicurezza di un programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale mirato ai pazienti sottoposti a trattamento con NMA-HSCT.

Sono previsti tre studi. Lo studio I è uno studio di interviste qualitative per ottenere una visione approfondita delle esperienze e delle sfide dei pazienti dopo NMA-HSCT.

Lo studio II ha un disegno longitudinale a braccio singolo con una componente sia di fattibilità che di esito. I pazienti (N=30) vengono reclutati consecutivamente presso il Dipartimento di Ematologia, Aarhus University Hospital, Danimarca e arruolati nel programma HAPPY di 6 mesi non appena la decisione sull'NMA-HSCT è definitiva. I dati vengono raccolti pre-NMA-HSCT, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo NMA-HSCT.

Lo Studio III è uno studio di interviste qualitative, in cui i pazienti che hanno partecipato al programma di riabilitazione valutano l'influenza del programma sul loro ritorno alla vita quotidiana.

Il progetto contribuisce con la conoscenza della fattibilità di un programma di riabilitazione mirato a un gruppo vulnerabile di malati di cancro cronico con malattie rare. Documenteremo l'impatto di un intervento interdisciplinare ancorato all'ambiente ospedaliero ma volto a raggiungere i pazienti a casa. Se l'intervento migliora la qualità della vita, l'attivazione e il funzionamento del paziente, può non solo ridurre il numero di ricoveri e l'utilizzo dei servizi sanitari, ma può anche consentire a più pazienti di mantenere il contatto con il mercato del lavoro e riprendere la partecipazione alla società.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riabilitazione sta diventando sempre più importante di fronte alla crescente diversità e intensità del trattamento del cancro, così come il trattamento con trapianto di cellule staminali emopoietiche da un donatore. Il trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche non mieloablative (NMA-HSCT) è associato a innumerevoli complicazioni ed effetti collaterali e ad un'elevata mortalità correlata al trattamento. Mantenere la qualità della vita, il funzionamento fisico e psicosociale e la partecipazione alla società è quindi una sfida per i pazienti sottoposti a trattamento con NMA-HSCT. Questa situazione crea un urgente bisogno di riabilitazione affinché i pazienti tornino a una vita quotidiana significativa e di conoscenza su come supportare al meglio questo gruppo di pazienti che ritornano alla vita quotidiana.

L'obiettivo generale è quello di sviluppare e valutare la fattibilità di un programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale mirato coinvolgendo i pazienti sottoposti a NMA-HSCT.

Sono stati pianificati tre studi in accordo con il quadro teorico degli Interventi Complessi.

Lo studio I è uno studio di intervista di focus group qualitativo che utilizza la metodologia della descrizione interpretativa. Lo scopo era quello di esplorare le esperienze e le prospettive dei pazienti NMA-HSCT riguardo alle loro sfide e necessità durante il loro ritorno alla vita quotidiana dopo il trapianto di HSCT.

Lo studio II ha un disegno longitudinale a braccio singolo con una componente di fattibilità e una componente di risultato.

L'obiettivo era sviluppare e valutare la fattibilità del programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale HAPPY in pazienti con tumori ematologici sottoposti a NMA-HSCT. Inoltre, per segnalare la qualità della vita correlata alla salute, la misurazione dell'attivazione del paziente, la capacità cardiorespiratoria (VO2peak), la potenza di estensione muscolare, la massa corporea magra, i giorni in ospedale, il ritorno al lavoro e la sopravvivenza. È stato testato un programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale di 6 mesi. Il programma consisteva in tecniche di intervista motivante, allenamento individuale sotto la supervisione di esercizi fisici, esercizi di rilassamento, consulenza nutrizionale e sessioni di gruppo (una combinazione di argomenti e scambio di esperienze) con pazienti e parenti. Per raggiungere i pazienti a casa, il team ha telefonato ai pazienti, ai quali sono stati forniti anche tablet con accesso alla home page del progetto e un programma digitale di esercizi fisici. I parametri di fattibilità erano accettabilità, esposizione, fedeltà, praticità, sicurezza

Lo studio III è uno studio di intervista qualitativa che utilizza la metodologia della descrizione interpretativa. Lo scopo era esplorare le esperienze e le prospettive dei pazienti sulla rilevanza e il significato della partecipazione al programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale HAPPY e l'influenza del programma sulla gestione della vita quotidiana, durante e dopo NMA-HSCT.

Il progetto contribuisce con la conoscenza della fattibilità di un programma di riabilitazione mirato a un gruppo vulnerabile di malati di cancro cronico con malattie rare. Documenteremo l'impatto di un intervento interdisciplinare ancorato all'ambiente ospedaliero ma volto a raggiungere i pazienti a casa. Se l'intervento migliora la qualità della vita correlata alla salute, l'attivazione e il funzionamento del paziente, può non solo ridurre il numero di ricoveri e l'uso dei servizi sanitari, ma può anche consentire a più pazienti di mantenere il contatto con il mercato del lavoro e riprendere la partecipazione alla società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca
        • Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati accettati per NMA-HSCT
  • ≥ 18 anni
  • in grado di leggere e comprendere il danese e di seguire il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi psicologica
  • controindicazioni per l'allenamento con esercizi progressivi
  • incapacità di camminare o stare in piedi
  • lesioni ossee instabili
  • gravi carenze neurologiche
  • gravi malattie cardiache o cardiovascolari, grave insufficienza polmonare globale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONTENTO
Design longitudinale a braccio singolo.
È stato testato un programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale di 6 mesi abbreviato HAPPY. Il programma consisteva in tecniche di intervista motivante, dialoghi individuali con soggetti fissi, allenamento individuale sotto la supervisione di esercizi fisici, esercizi di rilassamento, consulenza nutrizionale e sessioni di gruppo (una combinazione di argomenti e scambio di esperienze) con pazienti e parenti. Per raggiungere i pazienti a casa, il team ha telefonato ai pazienti, ai quali sono stati forniti anche tablet con accesso alla home page del progetto e un programma digitale di esercizi fisici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
Numero di pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio su pazienti trattati con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche non mieloablative
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Attrito e motivi di abbandono
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
Numero di abbandoni dei pazienti che hanno partecipato allo studio
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Esposizione all'esercizio fisico per paziente
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di esercizi fisici utilizzati dai pazienti quando era in ospedale e il/i motivo/i della mancata partecipazione
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Esposizione a interviste motivanti per paziente
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di interviste motivanti utilizzate dai pazienti su tutte le pianificate e il/i motivo/i della mancata partecipazione
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Esposizione agli argomenti delle sessioni di gruppo insieme ad altri pazienti e parenti per paziente
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di sessioni di gruppo con argomenti diversi utilizzati dai pazienti rispetto a tutte le pianificate e il/i motivo/i della mancata partecipazione
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Esposizione alla consulenza nutrizionale per paziente
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di consulenza nutrizionale utilizzata dai pazienti al di fuori del programma e il/i motivo/i della mancata partecipazione
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Esposizione al programma di esercizio fisico digitale per paziente
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di utilizzo del programma di esercizi digitali rispetto a corsi di formazione sugli esercizi digitali possibili/pianificati e il/i motivo/i della mancata partecipazione
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Esposizione a telefonate a pazienti che restano a casa
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di utilizzo delle telefonate da parte dei pazienti mentre rimangono a casa e il/i motivo/i per cui non sono state utilizzate
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Esposizione a dialoghi individuali
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di dialoghi individuali con argomenti fissi utilizzati dai pazienti rispetto al totale pianificato e il/i motivo/i della mancata partecipazione
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno al basale
Il numero di eventi avversi correlati all'intervento
Follow-up di 1 anno al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà dell'esercizio fisico
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di allenamenti di esercizio fisico erogati come pianificato e il/i motivo/i dell'annullamento
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Fedeltà del colloquio motivante
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di colloqui motivanti erogati come previsto e il/i motivo/i dell'annullamento
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Fedeltà dei dialoghi individuali
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di dialoghi individuali con soggetti fissi erogati come previsto e il/i motivo/i dell'annullamento
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Fedeltà delle sessioni di gruppo
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di sessioni di gruppo con argomenti diversi e lo scambio di esperienze svolte come pianificato e il/i motivo/i dell'annullamento
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Fedeltà della consulenza nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di consulenza nutrizionale fornita al di fuori del programma e il/i motivo/i dell'annullamento
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Fedeltà del programma di esercizi digitali
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di erogazione del programma di esercizi digitali rispetto ai corsi di formazione sugli esercizi digitali pianificati e il/i motivo/i dell'annullamento
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Fedeltà delle telefonate effettuate
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
La percentuale di telefonate consegnate ai pazienti a casa, e il/i motivo/i dell'annullamento
Linea di base - follow-up a 6 mesi
Praticabilità di questionari e test fisici
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno al basale
Percentuale di questionari e test fisici eseguiti rispetto a possibili questionari e test fisici e motivo/i del ritardo o dell'annullamento
Follow-up di 1 anno al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPPY-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di cellule staminali

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