- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04798495
Fattibilità di un programma di riabilitazione rivolto a pazienti trattati con trapianto di cellule staminali non mieloablative (HAPPY)
Ritorno alla vita quotidiana dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche non mieloablative; Fattibilità e prospettive dei partecipanti di un programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale mirato (HAPPY)
Il trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche non mieloablative (NMA-HSCT) è associato a innumerevoli complicazioni ed effetti collaterali e ad un'elevata mortalità correlata al trattamento. Mantenere la qualità della vita, il funzionamento fisico e psicosociale e la partecipazione alla società è quindi una sfida per i pazienti sottoposti a trattamento con NMA-HSCT. Questa situazione crea un urgente bisogno di riabilitazione affinché i pazienti tornino a una vita quotidiana significativa e di conoscenza su come aiutare al meglio questo gruppo di pazienti a tornare alla vita di tutti i giorni.
Il progetto mira a sviluppare ed esaminare la fattibilità e la sicurezza di un programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale mirato ai pazienti sottoposti a trattamento con NMA-HSCT.
Sono previsti tre studi. Lo studio I è uno studio di interviste qualitative per ottenere una visione approfondita delle esperienze e delle sfide dei pazienti dopo NMA-HSCT.
Lo studio II ha un disegno longitudinale a braccio singolo con una componente sia di fattibilità che di esito. I pazienti (N=30) vengono reclutati consecutivamente presso il Dipartimento di Ematologia, Aarhus University Hospital, Danimarca e arruolati nel programma HAPPY di 6 mesi non appena la decisione sull'NMA-HSCT è definitiva. I dati vengono raccolti pre-NMA-HSCT, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo NMA-HSCT.
Lo Studio III è uno studio di interviste qualitative, in cui i pazienti che hanno partecipato al programma di riabilitazione valutano l'influenza del programma sul loro ritorno alla vita quotidiana.
Il progetto contribuisce con la conoscenza della fattibilità di un programma di riabilitazione mirato a un gruppo vulnerabile di malati di cancro cronico con malattie rare. Documenteremo l'impatto di un intervento interdisciplinare ancorato all'ambiente ospedaliero ma volto a raggiungere i pazienti a casa. Se l'intervento migliora la qualità della vita, l'attivazione e il funzionamento del paziente, può non solo ridurre il numero di ricoveri e l'utilizzo dei servizi sanitari, ma può anche consentire a più pazienti di mantenere il contatto con il mercato del lavoro e riprendere la partecipazione alla società.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione sta diventando sempre più importante di fronte alla crescente diversità e intensità del trattamento del cancro, così come il trattamento con trapianto di cellule staminali emopoietiche da un donatore. Il trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche non mieloablative (NMA-HSCT) è associato a innumerevoli complicazioni ed effetti collaterali e ad un'elevata mortalità correlata al trattamento. Mantenere la qualità della vita, il funzionamento fisico e psicosociale e la partecipazione alla società è quindi una sfida per i pazienti sottoposti a trattamento con NMA-HSCT. Questa situazione crea un urgente bisogno di riabilitazione affinché i pazienti tornino a una vita quotidiana significativa e di conoscenza su come supportare al meglio questo gruppo di pazienti che ritornano alla vita quotidiana.
L'obiettivo generale è quello di sviluppare e valutare la fattibilità di un programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale mirato coinvolgendo i pazienti sottoposti a NMA-HSCT.
Sono stati pianificati tre studi in accordo con il quadro teorico degli Interventi Complessi.
Lo studio I è uno studio di intervista di focus group qualitativo che utilizza la metodologia della descrizione interpretativa. Lo scopo era quello di esplorare le esperienze e le prospettive dei pazienti NMA-HSCT riguardo alle loro sfide e necessità durante il loro ritorno alla vita quotidiana dopo il trapianto di HSCT.
Lo studio II ha un disegno longitudinale a braccio singolo con una componente di fattibilità e una componente di risultato.
L'obiettivo era sviluppare e valutare la fattibilità del programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale HAPPY in pazienti con tumori ematologici sottoposti a NMA-HSCT. Inoltre, per segnalare la qualità della vita correlata alla salute, la misurazione dell'attivazione del paziente, la capacità cardiorespiratoria (VO2peak), la potenza di estensione muscolare, la massa corporea magra, i giorni in ospedale, il ritorno al lavoro e la sopravvivenza. È stato testato un programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale di 6 mesi. Il programma consisteva in tecniche di intervista motivante, allenamento individuale sotto la supervisione di esercizi fisici, esercizi di rilassamento, consulenza nutrizionale e sessioni di gruppo (una combinazione di argomenti e scambio di esperienze) con pazienti e parenti. Per raggiungere i pazienti a casa, il team ha telefonato ai pazienti, ai quali sono stati forniti anche tablet con accesso alla home page del progetto e un programma digitale di esercizi fisici. I parametri di fattibilità erano accettabilità, esposizione, fedeltà, praticità, sicurezza
Lo studio III è uno studio di intervista qualitativa che utilizza la metodologia della descrizione interpretativa. Lo scopo era esplorare le esperienze e le prospettive dei pazienti sulla rilevanza e il significato della partecipazione al programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale HAPPY e l'influenza del programma sulla gestione della vita quotidiana, durante e dopo NMA-HSCT.
Il progetto contribuisce con la conoscenza della fattibilità di un programma di riabilitazione mirato a un gruppo vulnerabile di malati di cancro cronico con malattie rare. Documenteremo l'impatto di un intervento interdisciplinare ancorato all'ambiente ospedaliero ma volto a raggiungere i pazienti a casa. Se l'intervento migliora la qualità della vita correlata alla salute, l'attivazione e il funzionamento del paziente, può non solo ridurre il numero di ricoveri e l'uso dei servizi sanitari, ma può anche consentire a più pazienti di mantenere il contatto con il mercato del lavoro e riprendere la partecipazione alla società.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati accettati per NMA-HSCT
- ≥ 18 anni
- in grado di leggere e comprendere il danese e di seguire il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- diagnosi psicologica
- controindicazioni per l'allenamento con esercizi progressivi
- incapacità di camminare o stare in piedi
- lesioni ossee instabili
- gravi carenze neurologiche
- gravi malattie cardiache o cardiovascolari, grave insufficienza polmonare globale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CONTENTO
Design longitudinale a braccio singolo.
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È stato testato un programma di riabilitazione interdisciplinare multimodale di 6 mesi abbreviato HAPPY.
Il programma consisteva in tecniche di intervista motivante, dialoghi individuali con soggetti fissi, allenamento individuale sotto la supervisione di esercizi fisici, esercizi di rilassamento, consulenza nutrizionale e sessioni di gruppo (una combinazione di argomenti e scambio di esperienze) con pazienti e parenti.
Per raggiungere i pazienti a casa, il team ha telefonato ai pazienti, ai quali sono stati forniti anche tablet con accesso alla home page del progetto e un programma digitale di esercizi fisici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Numero di pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio su pazienti trattati con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche non mieloablative
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Attrito e motivi di abbandono
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Numero di abbandoni dei pazienti che hanno partecipato allo studio
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Esposizione all'esercizio fisico per paziente
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di esercizi fisici utilizzati dai pazienti quando era in ospedale e il/i motivo/i della mancata partecipazione
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Esposizione a interviste motivanti per paziente
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di interviste motivanti utilizzate dai pazienti su tutte le pianificate e il/i motivo/i della mancata partecipazione
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Esposizione agli argomenti delle sessioni di gruppo insieme ad altri pazienti e parenti per paziente
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di sessioni di gruppo con argomenti diversi utilizzati dai pazienti rispetto a tutte le pianificate e il/i motivo/i della mancata partecipazione
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Esposizione alla consulenza nutrizionale per paziente
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di consulenza nutrizionale utilizzata dai pazienti al di fuori del programma e il/i motivo/i della mancata partecipazione
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Esposizione al programma di esercizio fisico digitale per paziente
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di utilizzo del programma di esercizi digitali rispetto a corsi di formazione sugli esercizi digitali possibili/pianificati e il/i motivo/i della mancata partecipazione
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Esposizione a telefonate a pazienti che restano a casa
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di utilizzo delle telefonate da parte dei pazienti mentre rimangono a casa e il/i motivo/i per cui non sono state utilizzate
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Esposizione a dialoghi individuali
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di dialoghi individuali con argomenti fissi utilizzati dai pazienti rispetto al totale pianificato e il/i motivo/i della mancata partecipazione
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno al basale
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Il numero di eventi avversi correlati all'intervento
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Follow-up di 1 anno al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fedeltà dell'esercizio fisico
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di allenamenti di esercizio fisico erogati come pianificato e il/i motivo/i dell'annullamento
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Fedeltà del colloquio motivante
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di colloqui motivanti erogati come previsto e il/i motivo/i dell'annullamento
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
|
|
Fedeltà dei dialoghi individuali
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di dialoghi individuali con soggetti fissi erogati come previsto e il/i motivo/i dell'annullamento
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Fedeltà delle sessioni di gruppo
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di sessioni di gruppo con argomenti diversi e lo scambio di esperienze svolte come pianificato e il/i motivo/i dell'annullamento
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Fedeltà della consulenza nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di consulenza nutrizionale fornita al di fuori del programma e il/i motivo/i dell'annullamento
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Fedeltà del programma di esercizi digitali
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di erogazione del programma di esercizi digitali rispetto ai corsi di formazione sugli esercizi digitali pianificati e il/i motivo/i dell'annullamento
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Fedeltà delle telefonate effettuate
Lasso di tempo: Linea di base - follow-up a 6 mesi
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La percentuale di telefonate consegnate ai pazienti a casa, e il/i motivo/i dell'annullamento
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Linea di base - follow-up a 6 mesi
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Praticabilità di questionari e test fisici
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno al basale
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Percentuale di questionari e test fisici eseguiti rispetto a possibili questionari e test fisici e motivo/i del ritardo o dell'annullamento
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Follow-up di 1 anno al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAPPY-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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