このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非骨髄破壊的幹細胞移植で治療された患者を対象としたリハビリテーションプログラムの実現可能性 (HAPPY)

2021年11月2日 更新者：Aarhus University Hospital

非骨髄破壊的同種造血幹細胞移植後の日常生活への復帰;対象を絞った集学的学際的リハビリテーション プログラム (HAPPY) の実現可能性と参加者の視点

非骨髄破壊的同種造血幹細胞移植 (NMA-HSCT) は、無数の合併症と副作用、および治療に関連した高い死亡率と関連しています。 したがって、NMA-HSCTによる治療を受けている患者にとって、生活の質、身体的および心理社会的機能、および社会への参加を維持することは困難です。 この状況は、患者が有意義な日常生活に戻るためのリハビリテーションと、このグループの患者が日常生活に戻るための最善の方法についての知識に対する緊急の必要性を生み出しています。

このプロジェクトは、NMA-HSCTによる治療を受けている患者を対象とした集学的な学際的リハビリテーションプログラムの実現可能性と安全性を開発および検討することを目的としています。

3 つの研究が計画されています。 研究 I は、NMA-HSCT 後の患者の経験と課題について深い洞察を得るための質的インタビュー研究です。

スタディ II は、実現可能性と結果コンポーネントの両方を備えたシングル アームの縦方向のデザインです。 患者 (N = 30) は、デンマークのオーフス大学病院の血液科で連続的に募集され、NMA-HSCT に関する決定が最終的になるとすぐに、6 か月の HAPPY プログラムに登録されます。 データは、NMA-HSCT の前、NMA-HSCT の 3 か月後、6 か月後、12 か月後に収集されます。

研究 III は質的インタビュー研究であり、リハビリテーション プログラムに参加した患者が日常生活への復帰に対するプログラムの影響を評価します。

このプロジェクトは、希少疾患を持つ慢性がん患者の脆弱なグループを対象としたリハビリテーション プログラムの実現可能性に関する知識に貢献しています。 病院の環境に固定されているが、自宅で患者に到達することを目的とした学際的な介入の影響を文書化します。 介入が生活の質、患者の活性化および機能を向上させる場合、入院の数と医療サービスの利用を減らすだけでなく、より多くの患者が労働市場との接触を維持し、社会への参加を再開できるようになる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リハビリテーションは、癌治療の多様性と強度の増大に直面してますます重要になってきており、ドナーからの造血幹細胞移植による治療も同様です。 非骨髄破壊的同種造血幹細胞移植 (NMA-HSCT) は、無数の合併症と副作用、および治療に関連した高い死亡率と関連しています。 したがって、NMA-HSCTによる治療を受けている患者にとって、生活の質、身体的および心理社会的機能、および社会への参加を維持することは困難です。 この状況は、患者が有意義な日常生活に戻るためのリハビリテーションと、このグループの患者の日常生活への復帰をサポートする最善の方法についての知識に対する緊急の必要性を生み出しています。

全体的な目的は、NMA-HSCT を受ける患者を対象とする集学的な学際的リハビリテーション プログラムの実現可能性を開発および評価することです。

複雑な介入の理論的枠組みに従って、3 つの研究が計画されました。

調査 I は、解釈的記述方法論を使用した定性的なフォーカス グループ インタビュー調査です。 目的は、HSCT 移植後の日常生活に戻る際の課題とニーズに関する NMA-HSCT 患者の経験と展望を探ることでした。

スタディ II には、実現可能性コンポーネントと結果コンポーネントの両方を備えた単一アームの縦方向のデザインがあります。

目的は、開発し、NMA-HSCT を受けている血液がん患者におけるマルチモーダル学際的リハビリテーション プログラム HAPPY の実現可能性を評価することでした。 さらに、健康関連の生活の質、患者の活性化測定、心肺能力 (VO2peak)、筋伸展力、除脂肪体重、入院日数、職場復帰および生存率を報告します。 6 ヶ月のマルチ モーダル学際的リハビリテーション プログラムがテストされました。 プログラムは、動機付けの面接技術、個々の監督下での運動トレーニング、リラクゼーション運動、栄養カウンセリング、および患者と家族とのグループ セッション (トピックと経験の交換の組み合わせ) で構成されていました。 自宅にいる患者に連絡するために、チームは患者に電話をかけ、プロジェクトのホームページとデジタル運動プログラムにアクセスできるタブレットも与えられました。 実現可能性のパラメーターは、受容性、露出、忠実度、実用性、安全性でした

研究 III は、解釈記述法を使用した質的インタビュー研究です。 目的は、マルチモーダルな学際的リハビリテーション プログラム HAPPY に参加することの関連性と意味、および NMA-HSCT 中および後の日常生活へのプログラムの影響に関する患者の経験と展望を調査することでした。

このプロジェクトは、希少疾患を持つ慢性がん患者の脆弱なグループを対象としたリハビリテーション プログラムの実現可能性に関する知識に貢献しています。 病院の環境に固定されているが、自宅で患者に到達することを目的とした学際的な介入の影響を文書化します。 介入が健康関連の生活の質、患者の活性化および機能を向上させる場合、入院の数と医療サービスの利用を減らすだけでなく、より多くの患者が労働市場との接触を維持し、社会への参加を再開できるようになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はNMA-HSCTを受けました
  • 18歳以上
  • デンマーク語を読んで理解し、研究プロトコルに従うことができます。

除外基準:

  • 心理診断
  • プログレッシブエクササイズトレーニングの禁忌
  • 歩くことも立つこともできない
  • 不安定な骨病変
  • 重度の神経障害
  • 重度の心臓または心血管疾患、重度の肺全機能不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハッピー
シングルアームの縦型デザイン。
他の：マルチモーダル学際的リハビリテーションプログラム（HAPPY）
HAPPY と略される 6 か月のマルチモーダル学際的リハビリテーション プログラムがテストされました。 プログラムは、動機付けの面接技術、固定された主題との個別の対話、個別の監督下での運動トレーニング、リラクゼーション演習、栄養カウンセリング、および患者と家族とのグループ セッション (トピックの組み合わせと経験の交換) で構成されていました。 自宅にいる患者に連絡するために、チームは患者に電話をかけ、プロジェクトのホームページとデジタル運動プログラムにアクセスできるタブレットも与えられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植を受けた患者のうち、治験への参加を承諾した患者数
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
離職と退学理由
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
研究に参加した患者のドロップアウト数
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
患者ごとの身体運動トレーニングへの曝露
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
患者が入院中に行った運動トレーニングの割合と参加しなかった理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
患者ごとのやる気を起こさせる面接への露出
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
患者が計画した動機付け面接の割合と、参加しなかった理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
患者ごとに、仲間の患者や親戚と一緒にグループセッションのトピックに触れる
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
患者が使用したさまざまなトピックを含むグループセッションの計画全体の割合と、参加しなかった理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
患者ごとの栄養カウンセリングへの曝露
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
患者が計画外に使用した栄養カウンセリングの割合、および非参加の理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
患者ごとのデジタル運動プログラムへの曝露
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
可能/計画中のデジタル エクササイズ トレーニングのうち、デジタル エクササイズ プログラムを使用した割合と、参加しなかった理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
在宅患者への電話の被ばく
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
患者の在宅中の電話使用率と未使用理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
個々の対話への露出
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
患者が使用した固定主題の個別対話の計画のうちの割合、および非参加の理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
有害事象
時間枠：ベースライン-1年間のフォローアップ
介入に関連する有害事象の数
ベースライン-1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィジカルトレーニングの忠実度
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
計画通りに実施された身体運動トレーニングの割合と中止の理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
やる気を起こさせる面接の忠実度
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
やる気を起こさせる面接が計画どおりに実施された割合とキャンセルの理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
個々の対話の忠実度
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
固定話題の個人対話が予定通り実施された割合と中止理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
グループセッションの忠実度
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
予定通りに実施された異なるトピックのグループセッションと経験の交換の割合、およびキャンセルの理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
栄養カウンセリングの忠実さ
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
栄養相談の予定外実施率と中止理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
デジタルエクササイズプログラムの忠実度
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
計画されたデジタル エクササイズ トレーニングのうち、デジタル エクササイズ プログラムが提供された割合とキャンセルの理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
配信された通話の忠実度
時間枠：ベースライン - 6 か月のフォローアップ
在宅患者への電話の割合、およびキャンセルの理由
ベースライン - 6 か月のフォローアップ
アンケートと身体検査の実用性
時間枠：ベースライン-1年間のフォローアップ
アンケートおよび身体検査の可能性のうち実施されたアンケートおよび身体検査の割合、および遅延またはキャンセルの理由
ベースライン-1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aarhus University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Astrid Lindman、Aarhus Universitetshospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2021年1月15日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HAPPY-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

幹細胞移植の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する