- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04798495
Genomförbarhet av ett rehabiliteringsprogram riktat till patienter som behandlas med icke-myeloablativ stamcellstransplantation (HAPPY)
Återgå till vardagen efter icke-myeloablativ allogen hematopoietisk stamcellstransplantation; Genomförbarhet och deltagarnas perspektiv på ett riktat multimodalt tvärvetenskapligt rehabiliteringsprogram (HAPPY)
Icke-myeloablativ allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (NMA-HSCT) är associerad med otaliga komplikationer och biverkningar och en hög behandlingsrelaterad dödlighet. Att upprätthålla livskvalitet, fysisk och psykosocial funktion och delaktighet i samhället är därför utmanande för patienter som genomgår behandling med NMA-HSCT. Denna situation skapar ett akut behov av rehabilitering för att patienterna ska kunna återgå till en meningsfull vardag, och av kunskap om hur man på bästa sätt hjälper denna patientgrupp att komma tillbaka till vardagen.
Projektet syftar till att utveckla och undersöka genomförbarheten och säkerheten för ett multimodalt tvärvetenskapligt rehabiliteringsprogram riktat till patienter som genomgår behandling med NMA-HSCT.
Tre studier planeras. Studie I är en kvalitativ intervjustudie för att få en djupgående inblick i patienters upplevelser och utmaningar efter NMA-HSCT.
Studie II har en enarms longitudinell design med både en genomförbarhets- och en resultatkomponent. Patienter (N=30) rekryteras i följd vid Hematologiska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus, Danmark och skrivs in i det 6-månaders HAPPY-programmet så snart beslutet om NMA-HSCT är slutgiltigt. Data samlas in före NMA-HSCT, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter NMA-HSCT.
Studie III är en kvalitativ intervjustudie, där patienter som deltagit i rehabiliteringsprogrammet utvärderar programmets inflytande på deras återgång till vardagen.
Projektet bidrar med kunskap om genomförbarheten av ett rehabiliteringsprogram riktat till en utsatt grupp av kroniska cancerpatienter med sällsynta sjukdomar. Vi kommer att dokumentera effekten av en tvärvetenskaplig intervention förankrad i sjukhusmiljön men som syftar till att nå patienter i hemmet. Om insatsen höjer livskvaliteten, patientens aktivering och funktion, kan det inte bara minska antalet sjukhusvistelser och användningen av sjukvårdstjänster, utan kan också ge fler patienter möjlighet att behålla kontakten med arbetsmarknaden och återuppta deltagandet i samhället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rehabilitering blir allt viktigare mot bakgrund av den växande mångfalden och intensiteten av cancerbehandling, och detsamma gäller behandling med hematopoetisk stamcellstransplantation från en donator. Icke-myeloablativ allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (NMA-HSCT) är associerad med otaliga komplikationer och biverkningar och en hög behandlingsrelaterad dödlighet. Att upprätthålla livskvalitet, fysisk och psykosocial funktion samt delaktighet i samhället är därför utmanande för patienter som genomgår behandling med NMA-HSCT. Denna situation skapar ett akut behov av rehabilitering för att patienterna ska återgå till en meningsfull vardag, och av kunskap om hur man bäst stödjer denna patientgrupps återgång till vardagen.
Det övergripande målet är att utveckla och utvärdera genomförbarheten av ett riktat multimodalt tvärvetenskapligt rehabiliteringsprogram genom att involvera patienter som genomgår NMA-HSCT.
Tre studier planerades i enlighet med det teoretiska ramverket för komplexa interventioner.
Studie I är en kvalitativ fokusgruppsintervjustudie som använder metoden Interpretive Description. Syftet var att utforska NMA-HSCT-patienters erfarenheter och perspektiv angående deras utmaningar och behov under deras återgång till vardagen efter HSCT-transplantation.
Studie II har en enarms longitudinell design med både en genomförbarhetskomponent och en resultatkomponent.
Syftet var att utveckla och utvärdera genomförbarheten av det multimodala tvärvetenskapliga rehabiliteringsprogrammet HAPPY hos patienter med hematologisk cancer som genomgår NMA-HSCT. Dessutom att rapportera hälsorelaterad livskvalitet, patientaktiveringsmätning, kardiorespiratorisk kapacitet (VO2peak), muskelförlängningskraft, mager kroppsmassa, dagar på sjukhus, återgång till arbete och överlevnad. Ett 6-månaders multimodalt tvärvetenskapligt rehabiliteringsprogram testades. Programmet bestod av motiverande intervjuteknik, individuell övervakad fysisk träningsträning, avslappningsövningar, kostrådgivning och gruppträffar (en kombination av ämnen och erfarenhetsutbyte) med patienter och anhöriga. För att nå patienter i hemmet ringde teamet patienter, som också fick surfplattor med tillgång till projektets hemsida och ett digitalt träningsprogram. Genomförbarhetsparametrar var acceptabilitet, exponering, trohet, praktiska, säkerhet
Studie III är en kvalitativ intervjustudie som använder metoden Interpretive Description. Syftet var att utforska patienters erfarenheter och perspektiv på relevans och mening med att delta i det multimodala tvärvetenskapliga rehabiliteringsprogrammet HAPPY, och programmets inflytande på hanteringen av vardagen, under och efter NMA-HSCT.
Projektet bidrar med kunskap om genomförbarheten av ett rehabiliteringsprogram riktat till en utsatt grupp av kroniska cancerpatienter med sällsynta sjukdomar. Vi kommer att dokumentera effekten av en tvärvetenskaplig intervention förankrad i sjukhusmiljön men som syftar till att nå patienter i hemmet. Om insatsen förbättrar hälsorelaterad livskvalitet, patientaktivering och funktion, kan det inte bara minska antalet sjukhusinläggningar och användningen av hälso- och sjukvård, utan kan också ge fler patienter möjlighet att behålla kontakten med arbetsmarknaden och återuppta deltagande i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter accepterades för NMA-HSCT
- ≥ 18 år
- kunna läsa och förstå danska och följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- psykologisk diagnos
- kontraindikationer för progressiv träning
- oförmåga att gå eller stå
- instabila benskador
- allvarliga neurologiska brister
- allvarliga hjärt- eller kardiovaskulära sjukdomar, allvarlig global lunginsufficiens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LYCKLIG
Enarms longitudinell design.
|
Ett 6-månaders multimodalt tvärvetenskapligt rehabiliteringsprogram förkortat HAPPY testades.
Programmet bestod av motiverande intervjuteknik, individuella dialoger med fasta ämnen, individuell övervakad motionsträning, avslappningsövningar, kostrådgivning och gruppträffar (en kombination av ämnen och erfarenhetsutbyte) med patienter och anhöriga.
För att nå patienter i hemmet ringde teamet patienter, som också fick surfplattor med tillgång till projektets hemsida och ett digitalt träningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Antal patienter som accepterade att delta i studien av patienter som behandlats med icke-myeloablativ allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Utmattning och orsaker till avhopp
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Antal avhopp av patienter som deltar i studien
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Exponering för fysisk träning per patient
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Procentandelen fysisk träning som användes av patienterna när han/hon var på sjukhuset och anledning(er) till att inte delta
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Exponering för motiverande intervjuer per patient
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Procentandelen motiverande intervjuer som används av patienterna av alla planerade och orsak(er) till att inte delta
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Exponering för gruppsessionsämnen tillsammans med medpatienter och anhöriga per patient
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Andelen gruppsessioner med olika ämnen som används av patienterna av alla planerade och skälen till att inte delta
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Exponering för näringsrådgivning per patient
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Procentandelen av näringsrådgivning som används av patienterna oplanerat och skälen till att de inte deltar
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Exponering för digitalt träningsprogram per patient
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Den procentuella användningen av det digitala träningsprogrammet av möjliga/planerade digitala träningsträningar och anledning(er) till att inte deltar
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Exponering för telefonsamtal till patienter som stannar hemma
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Den procentuella användningen av telefonsamtal av patienter medan de stannar hemma och orsak(er) till oanvända
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Exponering för individuella dialoger
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Andelen individuella dialoger med fasta ämnen som används av patienterna av alla planerade och orsak(er) till att inte delta
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje-1-års uppföljning
|
Antalet biverkningar relaterade till interventionen
|
Baslinje-1-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fidelity av fysisk träningsträning
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Andelen fysiska träningsträningar som levereras som planerat och orsak(er) till avbokning
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Trolighet av motiverande intervjuer
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Procentandelen motiverande intervjuer som levererats som planerat och orsak(er) till avbokning
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Individuella dialogers trohet
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Andelen individuella dialoger med fasta ämnen som levererats enligt plan och orsak(er) till avbokning
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Trolighet av gruppsessioner
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Andelen gruppsessioner med olika ämnen och utbyte av erfarenheter som levererats som planerat och anledning(er) till avbokning
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Fidelity av näringsrådgivning
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Procentandelen av näringsrådgivningen som levererats utanför planerat, och anledning(er) till avbokning
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Det digitala träningsprogrammets trohet
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Den procentuella leveransen av det digitala träningsprogrammet av planerade digitala träningsträningar och orsak(er) till avbokning
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Trolighet för levererade telefonsamtal
Tidsram: Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
Procentandelen av levererade telefonsamtal till patienter i hemmet, och orsak(er) till avbokning
|
Baslinje - 6 månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhet av frågeformulär och fysiska tester
Tidsram: Baslinje-1-års uppföljning
|
Andel av frågeformulär och fysiska tester som utförts av möjliga frågeformulär och fysiska tester, och orsak(er) till förseningar eller avbokning
|
Baslinje-1-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HAPPY-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .