Viabilidad de un programa de rehabilitación dirigido a pacientes tratados con trasplante de células madre no mieloablativo (HAPPY)
Regreso a la vida cotidiana después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas no mieloablativo; Viabilidad y perspectivas de los participantes de un programa de rehabilitación interdisciplinario multimodal dirigido (HAPPY)
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas no mieloablativo (NMA-HSCT, por sus siglas en inglés) se asocia con innumerables complicaciones y efectos secundarios y una alta mortalidad relacionada con el tratamiento. Por lo tanto, mantener la calidad de vida, el funcionamiento físico y psicosocial y la participación en la sociedad es un desafío para los pacientes en tratamiento con NMA-HSCT. Esta situación crea una necesidad urgente de rehabilitación para que los pacientes regresen a una vida cotidiana significativa y de conocimientos sobre cómo ayudar mejor a este grupo de pacientes a regresar a la vida cotidiana.
El proyecto tiene como objetivo desarrollar y examinar la viabilidad y seguridad de un programa de rehabilitación interdisciplinario multimodal dirigido a pacientes en tratamiento con NMA-HSCT.
Se planean tres estudios. El Estudio I es un estudio de entrevistas cualitativas para obtener una visión profunda de las experiencias y desafíos de los pacientes después de NMA-HSCT.
El estudio II tiene un diseño longitudinal de un solo brazo con un componente de viabilidad y de resultado. Los pacientes (N=30) se reclutan consecutivamente en el Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca, y se inscriben en el programa HAPPY de 6 meses tan pronto como la decisión sobre NMA-HSCT es definitiva. Los datos se recopilan antes de NMA-HSCT, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de NMA-HSCT.
El Estudio III es un estudio de entrevista cualitativa, donde los pacientes que participaron en el programa de rehabilitación evalúan la influencia del programa en su regreso a la vida cotidiana.
El proyecto aporta conocimiento sobre la viabilidad de un programa de rehabilitación dirigido a un grupo vulnerable de pacientes oncológicos crónicos con enfermedades raras. Documentaremos el impacto de una intervención interdisciplinaria anclada en el entorno hospitalario pero dirigida a llegar a los pacientes en el hogar. Si la intervención mejora la calidad de vida, la activación y el funcionamiento del paciente, no solo puede reducir el número de hospitalizaciones y el uso de los servicios de atención médica, sino que también puede permitir que más pacientes mantengan contacto con el mercado laboral y retomen su participación en la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación es cada vez más importante ante la creciente diversidad e intensidad del tratamiento del cáncer, al igual que el tratamiento con trasplante de células madre hematopoyéticas de un donante. El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas no mieloablativo (NMA-HSCT, por sus siglas en inglés) se asocia con innumerables complicaciones y efectos secundarios y una alta mortalidad relacionada con el tratamiento. Por lo tanto, mantener la calidad de vida, el funcionamiento físico y psicosocial y la participación en la sociedad es un desafío para los pacientes que reciben tratamiento con NMA-HSCT. Esta situación crea una necesidad urgente de rehabilitación para que los pacientes regresen a una vida cotidiana significativa y de conocimientos sobre cómo apoyar mejor el regreso de este grupo de pacientes a la vida cotidiana.
El objetivo general es desarrollar y evaluar la viabilidad de un programa de rehabilitación interdisciplinario multimodal específico mediante la participación de pacientes sometidos a NMA-HSCT.
Se planificaron tres estudios de acuerdo con el marco teórico de las Intervenciones Complejas.
El Estudio I es un estudio cualitativo de entrevistas grupales que utiliza la metodología de Descripción Interpretativa. El propósito fue explorar las experiencias y perspectivas de los pacientes NMA-HSCT con respecto a sus desafíos y necesidades durante su regreso a la vida cotidiana después del trasplante de HSCT.
El Estudio II tiene un diseño longitudinal de un solo brazo con un componente de factibilidad y un componente de resultado.
El objetivo fue desarrollar y evaluar la viabilidad del programa de rehabilitación interdisciplinar multimodal HAPPY en pacientes con cánceres hematológicos sometidos a NMA-HSCT. Además, reportar calidad de vida relacionada con la salud, Medida de Activación del Paciente, capacidad cardiorrespiratoria (VO2pico), potencia de extensión muscular, masa corporal magra, días de hospitalización, reincorporación al trabajo y supervivencia. Se probó un programa de rehabilitación interdisciplinario multimodal de 6 meses. El programa consistió en una técnica de entrevista motivadora, entrenamiento físico supervisado individual, ejercicios de relajación, asesoramiento nutricional y sesiones grupales (combinación de temas e intercambio de experiencias) con pacientes y familiares. Para llegar a los pacientes en casa, el equipo llamó por teléfono a los pacientes, a quienes también se les entregaron tabletas con acceso a la página de inicio del proyecto y un programa de ejercicio físico digital. Los parámetros de factibilidad fueron aceptabilidad, exposición, fidelidad, practicidad, seguridad.
El Estudio III es un estudio cualitativo de entrevistas que utiliza la metodología de Descripción Interpretativa. El objetivo fue explorar las experiencias y perspectivas de los pacientes sobre la relevancia y el significado de participar en el programa de rehabilitación interdisciplinario multimodal HAPPY, y la influencia del programa en el manejo de la vida cotidiana, durante y después de NMA-HSCT.
El proyecto aporta conocimiento sobre la viabilidad de un programa de rehabilitación dirigido a un grupo vulnerable de pacientes oncológicos crónicos con enfermedades raras. Documentaremos el impacto de una intervención interdisciplinaria anclada en el entorno hospitalario pero dirigida a llegar a los pacientes en el hogar. Si la intervención mejora la calidad de vida relacionada con la salud, la activación y el funcionamiento del paciente, no solo puede reducir el número de hospitalizaciones y el uso de los servicios de atención médica, sino que también puede permitir que más pacientes mantengan contacto con el mercado laboral y retomen su participación en la sociedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron aceptados para NMA-HSCT
- ≥ 18 años
- capaz de leer y entender danés y seguir el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- diagnostico psicologico
- contraindicaciones para el entrenamiento progresivo
- incapacidad para caminar o pararse
- lesiones óseas inestables
- deficiencias neurológicas severas
- enfermedades cardíacas o cardiovasculares graves, insuficiencia pulmonar global grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FELIZ
Diseño longitudinal de un solo brazo.
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Se probó un programa de rehabilitación interdisciplinario multimodal de 6 meses abreviado como HAPPY.
El programa consistió en técnica de entrevista motivadora, diálogos individuales con sujetos fijos, entrenamiento físico supervisado individual, ejercicios de relajación, asesoramiento nutricional y sesiones grupales (combinación de temas e intercambio de experiencias) con pacientes y familiares.
Para llegar a los pacientes en casa, el equipo llamó por teléfono a los pacientes, a quienes también se les entregaron tabletas con acceso a la página de inicio del proyecto y un programa de ejercicio físico digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Número de pacientes que aceptaron participar en el estudio de los pacientes tratados con trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos no mieloablativo
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Deserción y motivos de abandono
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Número de abandonos de los pacientes que participan en el estudio
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Exposición al entrenamiento físico por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de entrenamiento de ejercicio físico utilizado por los pacientes cuando estuvo en el hospital y la(s) razón(es) de la no participación
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Exposición a entrevistas motivadoras por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de entrevistas motivadoras utilizadas por los pacientes sobre todo lo planificado y las razones para no participar.
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Exposición a temas de sesiones grupales junto con otros pacientes y familiares por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de sesiones grupales con diferentes temas utilizados por los pacientes sobre todo lo planificado y las razones por las que no participaron.
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Exposición al asesoramiento nutricional por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de consejería nutricional utilizada por los pacientes fuera de lo planificado, y la(s) razón(es) de la no participación
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Exposición a programa digital de ejercicio físico por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de uso del programa de ejercicios digitales de los entrenamientos de ejercicios digitales posibles/planeados, y las razones para no participar
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Exposición a llamadas telefónicas a pacientes que se quedan en casa
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de uso de llamadas telefónicas por parte de los pacientes mientras se quedan en casa y las razones por las que no se usan.
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Exposición a diálogos individuales.
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de diálogos individuales con temas fijos utilizados por los pacientes sobre todo lo planificado, y la(s) razón(es) de la no participación
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial de 1 año
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El número de eventos adversos relacionados con la intervención.
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Seguimiento inicial de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad del entrenamiento de ejercicio físico
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de entrenamientos de ejercicio físico entregados según lo planeado y los motivos de la cancelación
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Fidelidad de la entrevista motivadora
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de entrevistas motivadoras entregadas según lo planeado y la(s) razón(es) de la cancelación
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Fidelidad de los diálogos individuales.
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de diálogos individuales con temas fijos entregados según lo planeado y los motivos de la cancelación.
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Fidelidad de las sesiones de grupo
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de sesiones grupales con diferentes temas e intercambio de experiencias realizadas según lo planeado, y la(s) razón(es) de la cancelación
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Fidelidad del asesoramiento nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de consejería nutricional entregada fuera de lo planificado, y razón(es) para la cancelación
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Fidelidad del programa de ejercicios digital
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de ejecución del programa de ejercicios digitales fuera de los entrenamientos de ejercicios digitales planificados y los motivos de la cancelación.
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Fidelidad de las llamadas telefónicas entregadas
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de llamadas telefónicas entregadas a pacientes en el hogar, y el(los) motivo(s) de cancelación
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Línea de base - seguimiento de 6 meses
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Practicabilidad de cuestionarios y pruebas físicas.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial de 1 año
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Porcentaje de cuestionarios y pruebas físicas realizados de los posibles cuestionarios y pruebas físicas, y motivo(s) de la demora o cancelación
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Seguimiento inicial de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HAPPY-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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