Rehabilitációs program megvalósíthatósága nem myeloablatív őssejt-transzplantációval kezelt betegek számára (HAPPY)
Visszatérés a mindennapi életbe nem myeloablatív allogén vérképző őssejt-transzplantáció után; Egy célzott multimodális interdiszciplináris rehabilitációs program (HAPPY) megvalósíthatósága és a résztvevők perspektívái
A nem myeloablatív allogén haematopoietikus őssejt-transzplantáció (NMA-HSCT) számtalan szövődménnyel és mellékhatással, valamint a kezeléssel összefüggő magas mortalitással jár. Az életminőség, a fizikai és pszichoszociális működés és a társadalomban való részvétel megőrzése ezért kihívást jelent az NMA-HSCT kezelés alatt álló betegek számára. Ez a helyzet sürgős igényt teremt a betegek rehabilitációjára, hogy visszatérhessenek az értelmes hétköznapokba, és ismereteket szerezzenek arról, hogyan lehet a legjobban segíteni ennek a betegcsoportnak a mindennapi életbe való visszatérését.
A projekt célja, hogy kidolgozzon és megvizsgáljon egy multimodális interdiszciplináris rehabilitációs program megvalósíthatóságát és biztonságosságát, amely az NMA-HSCT kezelés alatt álló betegeket célozza meg.
Három tanulmányt terveznek. Az I. vizsgálat egy kvalitatív interjús vizsgálat, amely mély betekintést nyer a betegek tapasztalataiba és kihívásaiba az NMA-HSCT után.
A II. tanulmány egykarú hosszirányú kialakítással rendelkezik, mind a megvalósíthatósági, mind az eredménykomponenssel. A betegeket (N=30) egymást követően toborozzák az Aarhusi Egyetemi Kórház Haematológiai Osztályán, Dániában, és beiratkoznak a 6 hónapos HAPPY programba, amint az NMA-HSCT-vel kapcsolatos döntés végleges. Az adatokat az NMA-HSCT előtt gyűjtik, az NMA-HSCT után 3, 6 és 12 hónappal.
A III. vizsgálat kvalitatív interjús vizsgálat, ahol a rehabilitációs programban részt vevő betegek értékelik a program hatását a mindennapi életbe való visszatérésre.
A projekt a ritka betegségekben szenvedő krónikus rákos betegek veszélyeztetett csoportját célzó rehabilitációs program megvalósíthatóságának ismeretével járul hozzá. Dokumentálni fogjuk egy olyan interdiszciplináris beavatkozás hatását, amely a kórházi környezetben gyökerezik, de célja a betegek otthoni elérése. Ha a beavatkozás javítja az életminőséget, a betegek aktivizálását és működését, az nemcsak a kórházi ápolások számát és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét csökkentheti, hanem több beteg számára lehetővé teheti, hogy kapcsolatot tartson fenn a munkaerőpiaccal és újra részt vegyen a társadalomban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rehabilitáció egyre fontosabbá válik a rákkezelés növekvő sokfélesége és intenzitása miatt, és így a donorból származó vérképző őssejt-transzplantáció is. A nem myeloablatív allogén haematopoietikus őssejt-transzplantáció (NMA-HSCT) számtalan szövődménnyel és mellékhatással, valamint a kezeléssel összefüggő magas mortalitással jár. Az életminőség, a fizikai és pszichoszociális működés megőrzése, valamint a társadalomban való részvétel ezért kihívást jelent az NMA-HSCT kezelés alatt álló betegek számára. Ez a helyzet sürgős igényt teremt a betegek rehabilitációjára, hogy visszatérhessenek az értelmes mindennapi életbe, és megtudják, hogyan lehet a legjobban támogatni e betegcsoport visszatérését a mindennapi életbe.
Az átfogó cél egy célzott multimodális interdiszciplináris rehabilitációs program kidolgozása és megvalósíthatóságának értékelése az NMA-HSCT-n átesett betegek bevonásával.
Három tanulmányt terveztek a Komplex beavatkozások elméleti keretei szerint.
Az I. tanulmány egy kvalitatív fókuszcsoportos interjú, amely az Interpretive Description módszertant alkalmazza. A cél az volt, hogy feltárjuk az NMA-HSCT betegek tapasztalatait és perspektíváit a HSCT transzplantáció utáni mindennapi életbe való visszatérésük során felmerülő kihívásaikkal és szükségleteikkel kapcsolatban.
A II. tanulmány egykarú longitudinális kialakítású, mind a megvalósíthatósági, mind az eredménykomponenssel.
A cél a HAPPY multimodális interdiszciplináris rehabilitációs program kidolgozása és megvalósíthatóságának felmérése volt NMA-HSCT-n átesett hematológiai daganatos betegeknél. Továbbá jelenteni kell az egészséggel kapcsolatos életminőséget, a páciens aktiválásának mérését, a kardiorespirációs kapacitást (VO2csúcs), az izomnyúlványt, a sovány testtömeget, a kórházban töltött napokat, a munkába való visszatérést és a túlélést. Egy 6 hónapos multimodális interdiszciplináris rehabilitációs programot teszteltek. A program motiváló interjútechnikából, egyénileg felügyelt testmozgásból, relaxációs gyakorlatokból, táplálkozási tanácsadásból, valamint csoportos foglalkozásokból (témák és tapasztalatcsere kombinációjából) állt a betegekkel és hozzátartozókkal. A betegek otthoni elérése érdekében a csapat telefonon hívta a betegeket, akik a projekt honlapjához és a digitális testmozgás programhoz való hozzáférést biztosító tableteket is kaptak. A megvalósíthatósági paraméterek a következők voltak: elfogadhatóság, expozíció, hűség, praktikusság, biztonság
A III. tanulmány egy kvalitatív interjús vizsgálat, amely az Interpretive Description módszertant alkalmazza. A cél az volt, hogy feltárjuk a betegek tapasztalatait és perspektíváit a HAPPY multimodális interdiszciplináris rehabilitációs programban való részvétel relevanciájáról és értelméről, valamint a program hatásáról a mindennapi életre, az NMA-HSCT alatt és után.
A projekt a ritka betegségekben szenvedő krónikus rákos betegek veszélyeztetett csoportját célzó rehabilitációs program megvalósíthatóságának ismeretével járul hozzá. Dokumentálni fogjuk egy olyan interdiszciplináris beavatkozás hatását, amely a kórházi környezetben gyökerezik, de célja a betegek otthoni elérése. Ha a beavatkozás javítja az egészséggel összefüggő életminőséget, a betegek aktivizálását és működését, az nemcsak a kórházi ápolások számát és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét csökkentheti, hanem több beteg számára lehetővé teheti, hogy kapcsolatot tartson fenn a munkaerőpiaccal és újra részt vegyen a társadalomban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket elfogadták az NMA-HSCT-re
- ≥ 18 év
- képes olvasni és megérteni dánul, és követni a tanulmányi protokollt.
Kizárási kritériumok:
- pszichológiai diagnózis
- ellenjavallatok a progresszív edzéshez
- képtelenség járni vagy állni
- instabil csontelváltozások
- súlyos neurológiai hiányosságok
- súlyos szív- vagy szív-érrendszeri betegségek, súlyos tüdő-globális elégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BOLDOG
Egykaros hosszirányú kialakítás.
|
Egy 6 hónapos multimodális interdiszciplináris rehabilitációs programot teszteltek, rövidítve HAPPY.
A program motiváló interjúkészítési technikából, fix témákkal folytatott egyéni párbeszédből, egyéni felügyelt testedzésből, relaxációs gyakorlatokból, táplálkozási tanácsadásból, valamint csoportos foglalkozásokból (témák és tapasztalatcsere kombinációjából) állt a betegekkel és hozzátartozókkal.
A betegek otthoni elérése érdekében a csapat telefonon hívta a betegeket, akik a projekt honlapjához és a digitális testmozgás programhoz való hozzáférést biztosító tableteket is kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
Azon betegek száma, akik elfogadták a vizsgálatban való részvételt a nem myeloablatív allogén haematopoietikus őssejt-transzplantációval kezelt betegek közül
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
Lemorzsolódás és a lemorzsolódás okai
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A vizsgálatban részt vevő betegek lemorzsolódása
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
A testmozgásnak való kitettség betegenként
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A betegek által a kórházban töltött fizikai gyakorlatok százalékos aránya, és a nem részvétel oka(i)
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
A motiváló interjúk kitettsége páciensenként
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A betegek által tervezett motiváló interjúk százalékos aránya, és a nem részvétel oka(i).
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
A csoportos foglalkozások témáinak megismerése betegtársakkal és hozzátartozókkal betegenként
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A betegek által tervezett, különböző témájú csoportos foglalkozások százalékos aránya a tervezetten felül, és a nem részvétel oka(i)
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
Táplálkozási tanácsadás betegenként
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A betegek által a tervezetten kívül igénybe vett táplálkozási tanácsadás százalékos aránya, valamint a nem részvétel oka(i)
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
A digitális testmozgás programjának való kitettség páciensenként
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A digitális edzésprogram százalékos kihasználtsága a lehetséges/tervezett digitális gyakorlatok közül, és a kimaradás oka(i)
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
Az otthon tartózkodó betegek telefonhívásainak való kitettség
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A telefonhívások százalékos aránya a betegek által, miközben otthon maradnak, és a kihasználatlanság oka(i).
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
Egyéni párbeszédeknek való kitettség
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A páciensek által tervezett, rögzített témákkal folytatott egyéni párbeszédek százalékos aránya a tervezetten felül, és a részvétel hiányának oka(i)
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot - 1 éves követés
|
A beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események száma
|
Alapállapot - 1 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testmozgás hűsége
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A tervek szerint teljesített testedzések százalékos aránya és a lemondás oka(i).
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
A motiváló interjú hűsége
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A tervezett motiváló interjúk százalékos aránya és a lemondás oka(i).
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
Az egyéni párbeszédek hűsége
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A tervezett témájú egyéni párbeszédek százalékos aránya, és a törlés oka(i).
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
A csoportos foglalkozások hűsége
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A különböző témájú csoportos foglalkozások százalékos aránya és a tapasztalatcsere a tervek szerint, és a lemondás oka(i)
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
A táplálkozási tanácsadás hűsége
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A tervezetten kívüli táplálkozási tanácsadás százalékos aránya és a lemondás oka(i).
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
A digitális edzésprogram hűsége
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
A digitális edzésprogram teljesítésének százalékos aránya a tervezett digitális gyakorlati edzésekből, és a lemondás oka(i).
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
A kézbesített telefonhívások hűsége
Időkeret: Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
Az otthoni betegekhez eljuttatott telefonhívások százalékos aránya, és a lemondás oka(i).
|
Kiindulási állapot – 6 hónapos követés
|
|
Kérdőívek és fizikai tesztek gyakorlatiassága
Időkeret: Alapállapot - 1 éves követés
|
Az elvégzett kérdőívek és fizikai tesztek százalékos aránya a lehetséges kérdőívek és fizikai tesztek közül, valamint a késés vagy a lemondás oka(i)
|
Alapállapot - 1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAPPY-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .