- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04798495
Proveditelnost rehabilitačního programu zaměřeného na pacienty léčené nemyeloablativní transplantací kmenových buněk (HAPPY)
Návrat do každodenního života po nemyeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk; Proveditelnost a perspektivy účastníků cíleného multimodálního interdisciplinárního rehabilitačního programu (HAPPY)
Nemyeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (NMA-HSCT) je spojena s nesčetnými komplikacemi a vedlejšími účinky a vysokou mortalitou související s léčbou. Udržení kvality života, fyzického a psychosociálního fungování a zapojení do společnosti je proto pro pacienty podstupující léčbu NMA-HSCT náročné. Tato situace vytváří pro pacienty naléhavou potřebu rehabilitace, aby se vrátili do smysluplného každodenního života, a znalostí o tom, jak nejlépe pomoci této skupině pacientů vrátit se do každodenního života.
Cílem projektu je vyvinout a prověřit proveditelnost a bezpečnost multimodálního interdisciplinárního rehabilitačního programu zaměřeného na pacienty podstupující léčbu NMA-HSCT.
Plánovány jsou tři studie. Studie I je kvalitativní rozhovorová studie s cílem získat hluboký vhled do zkušeností a problémů pacientů po NMA-HSCT.
Studie II má jednoramenný podélný design s komponentou proveditelnosti i výslednou složkou. Pacienti (N=30) jsou postupně přijímáni na hematologickém oddělení, Aarhus University Hospital, Dánsko a jsou zařazeni do 6měsíčního programu HAPPY, jakmile je rozhodnutí o NMA-HSCT konečné. Data se shromažďují před NMA-HSCT, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po NMA-HSCT.
Studie III je kvalitativní rozhovorová studie, kde pacienti, kteří se zúčastnili rehabilitačního programu, hodnotí vliv programu na jejich návrat do běžného života.
Projekt přispívá znalostmi o proveditelnosti rehabilitačního programu zaměřeného na ohroženou skupinu chronických onkologických pacientů se vzácnými onemocněními. Budeme dokumentovat dopad interdisciplinární intervence zakotvené v nemocničním prostředí, ale zaměřené na oslovení pacientů doma. Pokud intervence zvýší kvalitu života, aktivaci a fungování pacienta, může nejen snížit počet hospitalizací a využívání zdravotnických služeb, ale může také umožnit většímu počtu pacientů udržovat kontakt s trhem práce a obnovit zapojení do společnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rehabilitace nabývá na významu vzhledem k rostoucí rozmanitosti a intenzitě léčby rakoviny a stejně tak i léčba pomocí transplantace krvetvorných buněk od dárce. Nemyeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (NMA-HSCT) je spojena s nesčetnými komplikacemi a vedlejšími účinky a vysokou mortalitou související s léčbou. Udržení kvality života, fyzického a psychosociálního fungování a zapojení do společnosti je proto pro pacienty podstupující léčbu NMA-HSCT náročné. Tato situace vytváří pro pacienty naléhavou potřebu rehabilitace pro návrat do smysluplného každodenního života a znalostí o tom, jak nejlépe podpořit návrat této skupiny pacientů do každodenního života.
Celkovým cílem je vyvinout a vyhodnotit proveditelnost cíleného multimodálního interdisciplinárního rehabilitačního programu zapojením pacientů podstupujících NMA-HSCT.
V souladu s teoretickým rámcem Komplexních intervencí byly naplánovány tři studie.
Studie I je kvalitativní skupinová rozhovorová studie využívající metodologii Interpretive Description. Účelem bylo prozkoumat zkušenosti a perspektivy pacientů s NMA-HSCT ohledně jejich problémů a potřeb během jejich návratu do každodenního života po transplantaci HSCT.
Studie II má jednoramenný podélný design s komponentou proveditelnosti a komponentou výsledku.
Cílem bylo vyvinout a posoudit proveditelnost multimodálního interdisciplinárního rehabilitačního programu HAPPY u pacientů s hematologickými nádory podstupujícími NMA-HSCT. Kromě toho lze hlásit kvalitu života související se zdravím, měření aktivace pacienta, kardiorespirační kapacitu (VO2peak), sílu svalové extenze, svalovou hmotu, dny v nemocnici, návrat do práce a přežití. Byl testován 6měsíční multimodální interdisciplinární rehabilitační program. Program sestával z techniky motivujících rozhovorů, individuálního řízeného tělesného cvičení, relaxačních cvičení, nutričního poradenství a skupinových sezení (kombinace témat a výměny zkušeností) s pacienty a příbuznými. Aby se tým dostal k pacientům doma, telefonoval pacientům, kteří také dostali tablety s přístupem na domovskou stránku projektu a digitální program fyzického cvičení. Parametry proveditelnosti byly přijatelnost, expozice, věrnost, praktičnost, bezpečnost
Studie III je kvalitativní rozhovorová studie využívající metodologii Interpretive Description. Cílem bylo prozkoumat zkušenosti a pohledy pacientů na relevanci a smysl účasti v multimodálním interdisciplinárním rehabilitačním programu HAPPY a vliv programu na zvládnutí každodenního života během a po NMA-HSCT.
Projekt přispívá znalostmi o proveditelnosti rehabilitačního programu zaměřeného na ohroženou skupinu chronických onkologických pacientů se vzácnými onemocněními. Budeme dokumentovat dopad interdisciplinární intervence zakotvené v nemocničním prostředí, ale zaměřené na oslovení pacientů doma. Pokud intervence zlepší kvalitu života související se zdravím, aktivaci a fungování pacienta, může nejen snížit počet hospitalizací a využívání zdravotnických služeb, ale může také umožnit většímu počtu pacientů udržovat kontakt s trhem práce a obnovit zapojení do společnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli přijati k NMA-HSCT
- ≥ 18 let
- schopni číst a rozumět dánštině a dodržovat studijní protokol.
Kritéria vyloučení:
- psychologická diagnóza
- kontraindikace pro progresivní cvičení
- neschopnost chodit nebo stát
- nestabilní kostní léze
- závažné neurologické nedostatky
- těžká srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění, těžká plicní globální insuficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ŠŤASTNÝ
Jednoramenné podélné provedení.
|
Byl testován 6měsíční multimodální interdisciplinární rehabilitační program zkráceně HAPPY.
Program sestával z motivační techniky rozhovorů, individuálních dialogů s pevně danými subjekty, individuálního řízeného tělesného cvičení, relaxačních cvičení, nutričního poradenství a skupinových sezení (kombinace témat a výměny zkušeností) s pacienty a příbuznými.
Aby se tým dostal k pacientům doma, telefonoval pacientům, kteří také dostali tablety s přístupem na domovskou stránku projektu a digitální program fyzického cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Počet pacientů, kteří přijali účast ve studii z pacientů léčených nemyeloablativní alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Opotřebení a důvody pro vyřazení
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Počet předčasných odchodů pacientů účastnících se studie
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Expozice fyzickému cvičení na pacienta
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento fyzického cvičení používaného pacienty, když byl v nemocnici, a důvod(y) neúčasti
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Vystavení motivujícímu pohovoru na pacienta
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento motivujícího rozhovoru použitého pacienty ze všech plánovaných a důvod(y) neúčasti
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Vystavení tématům skupinových sezení spolu s ostatními pacienty a příbuznými na pacienta
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento skupinových sezení s různými tématy, které pacienti využili, a důvod(y) neúčasti
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Expozice nutričnímu poradenství na pacienta
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento nutričního poradenství použitého pacienty mimo plán a důvod(y) neúčasti
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Vystavení programu digitálního fyzického cvičení na pacienta
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento využití digitálního cvičebního programu z možných/plánovaných digitálních cvičebních tréninků a důvod(y) neúčasti
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Vystavení telefonátu pacientům, kteří zůstávají doma
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento využití telefonních hovorů pacienty, když zůstávají doma, a důvod(y) nevyužití
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Vystavení jednotlivým dialogům
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento individuálních rozhovorů s pevnými tématy, které pacienti využili, a důvod(y) neúčasti
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní 1 rok sledování
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
|
Základní 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost tělesného cvičení
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento tréninků fyzického cvičení uskutečněných podle plánu a důvod(y) zrušení
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Věrnost motivačního pohovoru
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento motivujícího pohovoru uskutečněného podle plánu a důvod(y) pro zrušení
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Věrnost jednotlivých dialogů
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento jednotlivých dialogů s pevnými tématy uskutečněných podle plánu a důvod(y) zrušení
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Věrnost skupinových sezení
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento skupinových sezení s různými tématy a výměnou zkušeností uskutečněných podle plánu a důvod(y) zrušení
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Věrnost výživového poradenství
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento nutričního poradenství poskytnutého mimo plán a důvod(y) zrušení
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Věrnost digitálního cvičebního programu
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento dodání digitálního cvičebního programu z plánovaných digitálních cvičebních tréninků a důvod(y) zrušení
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Věrnost doručených telefonních hovorů
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
Procento doručených telefonních hovorů pacientům doma, a důvod(y) zrušení
|
Výchozí stav – 6měsíční sledování
|
|
Praktičnost dotazníků a fyzických testů
Časové okno: Základní 1 rok sledování
|
Procento dotazníků a fyzických testů provedených z možných dotazníků a fyzických testů a důvod(y) zpoždění nebo zrušení
|
Základní 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HAPPY-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace kmenových buněk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
University Health Network, TorontoDokončeno