Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost rehabilitačního programu zaměřeného na pacienty léčené nemyeloablativní transplantací kmenových buněk (HAPPY)

2. listopadu 2021 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Návrat do každodenního života po nemyeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk; Proveditelnost a perspektivy účastníků cíleného multimodálního interdisciplinárního rehabilitačního programu (HAPPY)

Nemyeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (NMA-HSCT) je spojena s nesčetnými komplikacemi a vedlejšími účinky a vysokou mortalitou související s léčbou. Udržení kvality života, fyzického a psychosociálního fungování a zapojení do společnosti je proto pro pacienty podstupující léčbu NMA-HSCT náročné. Tato situace vytváří pro pacienty naléhavou potřebu rehabilitace, aby se vrátili do smysluplného každodenního života, a znalostí o tom, jak nejlépe pomoci této skupině pacientů vrátit se do každodenního života.

Cílem projektu je vyvinout a prověřit proveditelnost a bezpečnost multimodálního interdisciplinárního rehabilitačního programu zaměřeného na pacienty podstupující léčbu NMA-HSCT.

Plánovány jsou tři studie. Studie I je kvalitativní rozhovorová studie s cílem získat hluboký vhled do zkušeností a problémů pacientů po NMA-HSCT.

Studie II má jednoramenný podélný design s komponentou proveditelnosti i výslednou složkou. Pacienti (N=30) jsou postupně přijímáni na hematologickém oddělení, Aarhus University Hospital, Dánsko a jsou zařazeni do 6měsíčního programu HAPPY, jakmile je rozhodnutí o NMA-HSCT konečné. Data se shromažďují před NMA-HSCT, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po NMA-HSCT.

Studie III je kvalitativní rozhovorová studie, kde pacienti, kteří se zúčastnili rehabilitačního programu, hodnotí vliv programu na jejich návrat do běžného života.

Projekt přispívá znalostmi o proveditelnosti rehabilitačního programu zaměřeného na ohroženou skupinu chronických onkologických pacientů se vzácnými onemocněními. Budeme dokumentovat dopad interdisciplinární intervence zakotvené v nemocničním prostředí, ale zaměřené na oslovení pacientů doma. Pokud intervence zvýší kvalitu života, aktivaci a fungování pacienta, může nejen snížit počet hospitalizací a využívání zdravotnických služeb, ale může také umožnit většímu počtu pacientů udržovat kontakt s trhem práce a obnovit zapojení do společnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Rehabilitace nabývá na významu vzhledem k rostoucí rozmanitosti a intenzitě léčby rakoviny a stejně tak i léčba pomocí transplantace krvetvorných buněk od dárce. Nemyeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (NMA-HSCT) je spojena s nesčetnými komplikacemi a vedlejšími účinky a vysokou mortalitou související s léčbou. Udržení kvality života, fyzického a psychosociálního fungování a zapojení do společnosti je proto pro pacienty podstupující léčbu NMA-HSCT náročné. Tato situace vytváří pro pacienty naléhavou potřebu rehabilitace pro návrat do smysluplného každodenního života a znalostí o tom, jak nejlépe podpořit návrat této skupiny pacientů do každodenního života.

Celkovým cílem je vyvinout a vyhodnotit proveditelnost cíleného multimodálního interdisciplinárního rehabilitačního programu zapojením pacientů podstupujících NMA-HSCT.

V souladu s teoretickým rámcem Komplexních intervencí byly naplánovány tři studie.

Studie I je kvalitativní skupinová rozhovorová studie využívající metodologii Interpretive Description. Účelem bylo prozkoumat zkušenosti a perspektivy pacientů s NMA-HSCT ohledně jejich problémů a potřeb během jejich návratu do každodenního života po transplantaci HSCT.

Studie II má jednoramenný podélný design s komponentou proveditelnosti a komponentou výsledku.

Cílem bylo vyvinout a posoudit proveditelnost multimodálního interdisciplinárního rehabilitačního programu HAPPY u pacientů s hematologickými nádory podstupujícími NMA-HSCT. Kromě toho lze hlásit kvalitu života související se zdravím, měření aktivace pacienta, kardiorespirační kapacitu (VO2peak), sílu svalové extenze, svalovou hmotu, dny v nemocnici, návrat do práce a přežití. Byl testován 6měsíční multimodální interdisciplinární rehabilitační program. Program sestával z techniky motivujících rozhovorů, individuálního řízeného tělesného cvičení, relaxačních cvičení, nutričního poradenství a skupinových sezení (kombinace témat a výměny zkušeností) s pacienty a příbuznými. Aby se tým dostal k pacientům doma, telefonoval pacientům, kteří také dostali tablety s přístupem na domovskou stránku projektu a digitální program fyzického cvičení. Parametry proveditelnosti byly přijatelnost, expozice, věrnost, praktičnost, bezpečnost

Studie III je kvalitativní rozhovorová studie využívající metodologii Interpretive Description. Cílem bylo prozkoumat zkušenosti a pohledy pacientů na relevanci a smysl účasti v multimodálním interdisciplinárním rehabilitačním programu HAPPY a vliv programu na zvládnutí každodenního života během a po NMA-HSCT.

Projekt přispívá znalostmi o proveditelnosti rehabilitačního programu zaměřeného na ohroženou skupinu chronických onkologických pacientů se vzácnými onemocněními. Budeme dokumentovat dopad interdisciplinární intervence zakotvené v nemocničním prostředí, ale zaměřené na oslovení pacientů doma. Pokud intervence zlepší kvalitu života související se zdravím, aktivaci a fungování pacienta, může nejen snížit počet hospitalizací a využívání zdravotnických služeb, ale může také umožnit většímu počtu pacientů udržovat kontakt s trhem práce a obnovit zapojení do společnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko
        • Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli přijati k NMA-HSCT
  • ≥ 18 let
  • schopni číst a rozumět dánštině a dodržovat studijní protokol.

Kritéria vyloučení:

  • psychologická diagnóza
  • kontraindikace pro progresivní cvičení
  • neschopnost chodit nebo stát
  • nestabilní kostní léze
  • závažné neurologické nedostatky
  • těžká srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění, těžká plicní globální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ŠŤASTNÝ
Jednoramenné podélné provedení.
Byl testován 6měsíční multimodální interdisciplinární rehabilitační program zkráceně HAPPY. Program sestával z motivační techniky rozhovorů, individuálních dialogů s pevně danými subjekty, individuálního řízeného tělesného cvičení, relaxačních cvičení, nutričního poradenství a skupinových sezení (kombinace témat a výměny zkušeností) s pacienty a příbuznými. Aby se tým dostal k pacientům doma, telefonoval pacientům, kteří také dostali tablety s přístupem na domovskou stránku projektu a digitální program fyzického cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Počet pacientů, kteří přijali účast ve studii z pacientů léčených nemyeloablativní alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Opotřebení a důvody pro vyřazení
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Počet předčasných odchodů pacientů účastnících se studie
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Expozice fyzickému cvičení na pacienta
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento fyzického cvičení používaného pacienty, když byl v nemocnici, a důvod(y) neúčasti
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Vystavení motivujícímu pohovoru na pacienta
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento motivujícího rozhovoru použitého pacienty ze všech plánovaných a důvod(y) neúčasti
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Vystavení tématům skupinových sezení spolu s ostatními pacienty a příbuznými na pacienta
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento skupinových sezení s různými tématy, které pacienti využili, a důvod(y) neúčasti
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Expozice nutričnímu poradenství na pacienta
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento nutričního poradenství použitého pacienty mimo plán a důvod(y) neúčasti
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Vystavení programu digitálního fyzického cvičení na pacienta
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento využití digitálního cvičebního programu z možných/plánovaných digitálních cvičebních tréninků a důvod(y) neúčasti
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Vystavení telefonátu pacientům, kteří zůstávají doma
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento využití telefonních hovorů pacienty, když zůstávají doma, a důvod(y) nevyužití
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Vystavení jednotlivým dialogům
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento individuálních rozhovorů s pevnými tématy, které pacienti využili, a důvod(y) neúčasti
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní 1 rok sledování
Počet nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Základní 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost tělesného cvičení
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento tréninků fyzického cvičení uskutečněných podle plánu a důvod(y) zrušení
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Věrnost motivačního pohovoru
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento motivujícího pohovoru uskutečněného podle plánu a důvod(y) pro zrušení
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Věrnost jednotlivých dialogů
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento jednotlivých dialogů s pevnými tématy uskutečněných podle plánu a důvod(y) zrušení
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Věrnost skupinových sezení
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento skupinových sezení s různými tématy a výměnou zkušeností uskutečněných podle plánu a důvod(y) zrušení
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Věrnost výživového poradenství
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento nutričního poradenství poskytnutého mimo plán a důvod(y) zrušení
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Věrnost digitálního cvičebního programu
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento dodání digitálního cvičebního programu z plánovaných digitálních cvičebních tréninků a důvod(y) zrušení
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Věrnost doručených telefonních hovorů
Časové okno: Výchozí stav – 6měsíční sledování
Procento doručených telefonních hovorů pacientům doma, a důvod(y) zrušení
Výchozí stav – 6měsíční sledování
Praktičnost dotazníků a fyzických testů
Časové okno: Základní 1 rok sledování
Procento dotazníků a fyzických testů provedených z možných dotazníků a fyzických testů a důvod(y) zpoždění nebo zrušení
Základní 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HAPPY-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Předplatit