Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость реабилитационной программы для пациентов, перенесших немиелоаблативную трансплантацию стволовых клеток (HAPPY)

2 ноября 2021 г. обновлено: Aarhus University Hospital

Возвращение к повседневной жизни после немиелоаблативной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; Осуществимость и перспективы участников целевой мультимодальной междисциплинарной программы реабилитации (HAPPY)

Немиелоабляционная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (NMA-HSCT) связана с бесчисленными осложнениями и побочными эффектами и высокой смертностью, связанной с лечением. Таким образом, поддержание качества жизни, физического и психосоциального функционирования и участия в жизни общества является сложной задачей для пациентов, проходящих лечение с помощью NMA-HSCT. Эта ситуация создает острую потребность в реабилитации пациентов для возвращения к осмысленной повседневной жизни, а также в знаниях о том, как лучше всего помочь этой группе пациентов вернуться к повседневной жизни.

Проект направлен на разработку и изучение осуществимости и безопасности мультимодальной междисциплинарной программы реабилитации, ориентированной на пациентов, проходящих лечение с помощью NMA-HSCT.

Запланировано три исследования. Исследование I представляет собой качественное интервью, чтобы получить более глубокое представление об опыте и проблемах пациентов после NMA-HSCT.

Исследование II имеет односторонний продольный дизайн с компонентами осуществимости и результатов. Пациенты (N=30) последовательно набираются в отделении гематологии Орхусской университетской больницы, Дания, и включаются в 6-месячную программу HAPPY, как только решение о NMA-HSCT будет окончательным. Данные собираются до НМА-ТГСК, через 3, 6 и 12 месяцев после НМА-ТГСК.

Исследование III представляет собой качественное интервью, в котором пациенты, принимавшие участие в программе реабилитации, оценивают влияние программы на их возвращение к повседневной жизни.

Проект вносит свой вклад в знания о возможности реализации программы реабилитации, ориентированной на уязвимую группу больных хроническим раком с редкими заболеваниями. Мы задокументируем влияние междисциплинарного вмешательства, проводимого в условиях стационара, но направленного на оказание помощи пациентам на дому. Если вмешательство улучшает качество жизни, активизацию и функционирование пациентов, оно может не только снизить количество госпитализаций и использование медицинских услуг, но также может позволить большему количеству пациентов поддерживать контакт с рынком труда и возобновить участие в жизни общества.

Обзор исследования

Подробное описание

Реабилитация становится все более важной в связи с растущим разнообразием и интенсивностью лечения рака, равно как и лечение трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток от донора. Немиелоабляционная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (NMA-HSCT) связана с бесчисленными осложнениями и побочными эффектами и высокой смертностью, связанной с лечением. Таким образом, поддержание качества жизни, физического и психосоциального функционирования и участия в жизни общества является сложной задачей для пациентов, проходящих лечение с помощью NMA-HSCT. Эта ситуация создает острую потребность в реабилитации пациентов для возвращения к полноценной повседневной жизни, а также в знаниях о том, как лучше всего поддержать возвращение этой группы пациентов к повседневной жизни.

Общая цель состоит в том, чтобы разработать и оценить осуществимость целевой мультимодальной междисциплинарной программы реабилитации с привлечением пациентов, перенесших НМА-ТГСК.

Три исследования были запланированы в соответствии с теоретической основой комплексных вмешательств.

Исследование I представляет собой качественное интервью фокус-группы с использованием методологии Интерпретативного описания. Цель состояла в том, чтобы изучить опыт и перспективы пациентов NMA-HSCT в отношении их проблем и потребностей во время их возвращения к повседневной жизни после трансплантации HSCT.

Исследование II имеет односторонний продольный дизайн с компонентом осуществимости и компонентом результата.

Цель состояла в том, чтобы разработать и оценить осуществимость мультимодальной междисциплинарной программы реабилитации HAPPY у пациентов с онкогематологическими заболеваниями, перенесших НМА-ТГСК. Кроме того, чтобы сообщать о качестве жизни, связанном со здоровьем, измерении активности пациента, кардиореспираторной мощности (VO2peak), силе растяжения мышц, безжировой массе тела, днях в больнице, возвращении на работу и выживании. Проведена апробация 6-месячной мультимодальной междисциплинарной программы реабилитации. Программа состояла из методики мотивирующего интервьюирования, индивидуальных занятий физическими упражнениями под наблюдением, упражнений на релаксацию, консультирования по вопросам питания и групповых занятий (сочетание тем и обмен опытом) с пациентами и родственниками. Чтобы связаться с пациентами на дому, команда звонила пациентам, которым также выдавали планшеты с доступом к домашней странице проекта и цифровой программе физических упражнений. Параметры осуществимости: приемлемость, экспозиция, достоверность, практичность, безопасность.

Исследование III представляет собой качественное интервью с использованием методологии Интерпретативного описания. Цель состояла в том, чтобы изучить опыт и взгляды пациентов на актуальность и значение участия в мультимодальной междисциплинарной реабилитационной программе HAPPY, а также влияние программы на повседневную жизнь во время и после НМА-ТГСК.

Проект вносит свой вклад в знания о возможности реализации программы реабилитации, ориентированной на уязвимую группу больных хроническим раком с редкими заболеваниями. Мы задокументируем влияние междисциплинарного вмешательства, проводимого в условиях стационара, но направленного на оказание помощи пациентам на дому. Если вмешательство улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, активизацию и функционирование пациентов, оно может не только снизить количество госпитализаций и использование медицинских услуг, но также может позволить большему количеству пациентов поддерживать контакт с рынком труда и возобновить участие в жизни общества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания
        • Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты были приняты для NMA-HSCT
  • ≥ 18 лет
  • способен читать и понимать по-датски и следовать протоколу исследования.

Критерий исключения:

  • психологический диагноз
  • противопоказания к прогрессивным тренировкам
  • неспособность ходить или стоять
  • нестабильное поражение костей
  • тяжелые неврологические нарушения
  • тяжелые сердечные или сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая глобальная легочная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЧАСТЛИВЫЙ
Продольная конструкция с одним плечом.
Апробирована 6-месячная мультимодальная междисциплинарная реабилитационная программа, сокращенно HAPPY. Программа состояла из методики мотивирующего интервьюирования, индивидуальных диалогов с фиксированными темами, индивидуальных занятий физическими упражнениями под наблюдением, упражнений на релаксацию, консультирования по питанию и групповых занятий (сочетание тем и обмен опытом) с пациентами и родственниками. Чтобы связаться с пациентами на дому, команда звонила пациентам, которым также выдавали планшеты с доступом к домашней странице проекта и цифровой программе физических упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Количество пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, из числа пациентов, получавших немиелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Истощение и причины отсева
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Количество пациентов, выбывших из исследования
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Воздействие физических упражнений на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент физических упражнений, используемых пациентами, когда он / она находился в больнице, и причина (ы) неучастия
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Воздействие мотивирующего интервью на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент использованных пациентами мотивирующих интервью по сравнению со всеми запланированными, а также причина(ы) неучастия
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Темы групповых сессий вместе с другими пациентами и родственниками на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент групповых занятий с различными темами, использованными пациентами, из всех запланированных, и причина(ы) неучастия
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Консультации по питанию на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент консультирования по вопросам питания, использованного пациентами вне плана, и причина (причины) неучастия
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Воздействие цифровой программы физических упражнений на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент использования цифровой программы упражнений из возможных/запланированных цифровых тренировок и причины неучастия
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Воздействие телефонных звонков пациентам, остающимся дома
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент использования телефонных звонков пациентами, когда они остаются дома, и причины неиспользования
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Воздействие на отдельные диалоги
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент индивидуальных диалогов с фиксированными темами, использованных пациентами, из всех запланированных, и причина(ы) неучастия
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень-1 год наблюдения
Количество нежелательных явлений, связанных с вмешательством
Исходный уровень-1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент тренировок по физкультуре, проведенных в соответствии с планом, и причина (причины) отмены
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Верность мотивации интервью
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент мотивирующих интервью, проведенных в соответствии с планом, и причины отмены
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Верность отдельных диалогов
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент отдельных диалогов с фиксированными темами, доставленных в соответствии с планом, и причины отмены
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Верность групповых сессий
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент групповых занятий с разными темами и обменом опытом, проведенных в соответствии с планом, и причина (причины) отмены
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Верность консультирования по питанию
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент консультаций по питанию, предоставленных сверх запланированного, и причина (причины) отмены
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Точность цифровой программы упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент выполнения программы цифровых упражнений по сравнению с запланированными цифровыми тренировками и причины отмены
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Верность доставленных телефонных звонков
Временное ограничение: Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Процент доставленных телефонных звонков пациентам на дом и причины отмены
Исходный уровень - 6-месячное наблюдение
Практичность анкет и физических тестов
Временное ограничение: Исходный уровень-1 год наблюдения
Процент анкет и физических тестов, выполненных из возможных анкет и физических тестов, а также причина (причины) задержки или отмены
Исходный уровень-1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HAPPY-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Подписаться