Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutusohjelman toteutettavuus potilaille, joita hoidetaan ei-myeloablatiivisella kantasolusiirrolla (HAPPY)

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Aarhus University Hospital

Paluu jokapäiväiseen elämään ei-myeloablatiivisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen; Kohdennetun multimodaalisen monitieteisen kuntoutusohjelman (HAPPY) toteutettavuus ja osallistujien näkökulmat

Ei-myeloablatiiviseen allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (NMA-HSCT) liittyy lukemattomia komplikaatioita ja sivuvaikutuksia sekä korkea hoitoon liittyvä kuolleisuus. Elämänlaadun, fyysisen ja psykososiaalisen toiminnan ja yhteiskuntaan osallistumisen ylläpitäminen on siksi haastavaa NMA-HSCT-hoitoa saaville potilaille. Tämä tilanne luo kiireellisen tarpeen kuntoutukselle, jotta potilaat voivat palata mielekkääseen arkeen, ja tietoa siitä, kuinka tätä potilasryhmää parhaiten auttaa palaamaan arkeen.

Hankkeen tavoitteena on kehittää ja tutkia multimodaalisen monitieteisen kuntoutusohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta NMA-HSCT-hoitoa saaville potilaille.

Suunnitteilla on kolme tutkimusta. Tutkimus I on kvalitatiivinen haastattelututkimus, jonka tarkoituksena on saada syvällinen käsitys potilaiden kokemuksista ja haasteista NMA-HSCT:n jälkeen.

Tutkimuksessa II on yksihaarainen pituussuuntainen rakenne, jossa on sekä toteutettavuus- että tuloskomponentti. Potilaat (N=30) rekrytoidaan peräkkäin Århusin yliopistollisen sairaalan hematologian osastolle Tanskassa ja otetaan mukaan 6 kuukauden HAPPY-ohjelmaan heti, kun päätös NMA-HSCT:stä on lopullinen. Tiedot kerätään ennen NMA-HSCT:tä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua NMA-HSCT:stä.

Tutkimus III on kvalitatiivinen haastattelututkimus, jossa kuntoutusohjelmaan osallistuneet potilaat arvioivat ohjelman vaikutusta arkeen palaamiseen.

Hanke antaa tietoa harvinaisia ​​sairauksia sairastaville haavoittuville kroonisista syöpäpotilaille suunnatun kuntoutusohjelman toteutettavuudesta. Dokumentoimme sairaalaympäristöön ankkuroidun poikkitieteellisen intervention vaikutukset, mutta tavoitteena on saavuttaa potilaat kotona. Mikäli interventio parantaa elämänlaatua, potilaiden aktivointia ja toimintakykyä, se voi paitsi vähentää sairaalahoitojen määrää ja terveydenhuoltopalvelujen käyttöä, myös mahdollistaa sen, että useammat potilaat voivat pitää yhteyttä työmarkkinoihin ja palata yhteiskuntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuntouttamisesta on tulossa yhä tärkeämpää syövän hoidon monimuotoisuuden ja intensiteetin lisääntyessä, samoin kuin hoito luovuttajan hematopoieettisilla kantasolusiirroilla. Ei-myeloablatiiviseen allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (NMA-HSCT) liittyy lukemattomia komplikaatioita ja sivuvaikutuksia sekä korkea hoitoon liittyvä kuolleisuus. Elämänlaadun, fyysisen ja psykososiaalisen toiminnan ylläpitäminen sekä yhteiskuntaan osallistuminen on siksi haastavaa NMA-HSCT-hoitoa saaville potilaille. Tämä tilanne luo kiireellisen tarpeen kuntoutukselle, jotta potilaat voivat palata mielekkääseen arkeen, ja tietoa siitä, kuinka tämän potilasryhmän paluuta arkeen voidaan parhaiten tukea.

Yleisenä tavoitteena on kehittää ja arvioida kohdistetun multimodaalisen poikkitieteellisen kuntoutusohjelman toteutettavuutta ottamalla mukaan NMA-HSCT-potilaita.

Kolme tutkimusta suunniteltiin kompleksisten interventioiden teoreettisen viitekehyksen mukaisesti.

Tutkimus I on laadullinen kohderyhmähaastattelututkimus tulkitsevan kuvauksen metodologialla. Tarkoituksena oli selvittää NMA-HSCT-potilaiden kokemuksia ja näkökulmia haasteisiin ja tarpeisiin palatessaan arkeen HSCT-siirron jälkeen.

Tutkimuksessa II on yksihaarainen pituussuuntainen rakenne, jossa on sekä toteutettavuuskomponentti että tuloskomponentti.

Tavoitteena oli kehittää ja arvioida multimodaalisen poikkitieteellisen kuntoutusohjelman HAPPY toteutettavuutta potilailla, joilla on NMA-HSCT-hoito. Lisäksi raportoida terveyteen liittyvä elämänlaatu, potilaan aktivaatiomittaus, kardiorespiratorinen kapasiteetti (VO2huippu), lihasten venymisvoima, laiha paino, sairaalassaolopäivät, työhönpaluu ja selviytyminen. Testattiin kuuden kuukauden multimodaalinen monitieteinen kuntoutusohjelma. Ohjelma koostui motivoivasta haastattelutekniikasta, yksilöllisesti ohjatusta liikuntaharjoittelusta, rentoutusharjoituksista, ravitsemusneuvonnasta sekä ryhmäistunnoista (aiheiden yhdistelmä ja kokemusten vaihto) potilaiden ja omaisten kanssa. Tavoittaakseen potilaat kotona, tiimi soitti potilaille, joille annettiin myös tabletit, joilla oli pääsy projektin kotisivuille ja digitaalinen liikuntaohjelma. Toteutettavuusparametreina olivat hyväksyttävyys, altistuminen, uskollisuus, käytännöllisyys, turvallisuus

Tutkimus III on laadullinen haastattelututkimus, jossa käytetään tulkitsevan kuvauksen metodologiaa. Tavoitteena oli selvittää potilaiden kokemuksia ja näkökulmia multimodaaliseen poikkitieteelliseen kuntoutusohjelmaan HAPPY osallistumisen merkityksellisyydestä ja merkityksestä sekä ohjelman vaikutuksista jokapäiväiseen elämään NMA-HSCT:n aikana ja sen jälkeen.

Hanke antaa tietoa harvinaisia ​​sairauksia sairastaville haavoittuville kroonisista syöpäpotilaille suunnatun kuntoutusohjelman toteutettavuudesta. Dokumentoimme sairaalaympäristöön ankkuroidun poikkitieteellisen intervention vaikutukset, mutta tavoitteena on saavuttaa potilaat kotona. Jos interventio parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, potilaiden aktivointia ja toimintakykyä, se voi paitsi vähentää sairaalahoitojen määrää ja terveydenhuoltopalvelujen käyttöä, myös mahdollistaa sen, että useammat potilaat voivat säilyttää yhteyden työmarkkinoille ja palata yhteiskuntaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska
        • Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat hyväksyttiin NMA-HSCT:hen
  • ≥ 18 vuotta
  • kykenee lukemaan ja ymmärtämään tanskaa ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • psykologinen diagnoosi
  • progressiivisen harjoittelun vasta-aiheet
  • kyvyttömyys kävellä tai seistä
  • epävakaat luuvauriot
  • vakavia neurologisia puutteita
  • vakavat sydän- tai sydän- ja verisuonisairaudet, vakava keuhkojen globaali vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONNELLINEN
Yksivartinen pituussuuntainen muotoilu.
Testattiin 6 kuukauden multimodaalista monitieteistä kuntoutusohjelmaa lyhennettynä HAPPY. Ohjelma koostui motivoivasta haastattelutekniikasta, yksilöllisistä keskusteluista kiinteiden aiheiden kanssa, yksilöllisesti ohjatusta liikuntaharjoittelusta, rentoutusharjoituksista, ravitsemusneuvonnasta sekä ryhmäistunnoista (aiheiden yhdistelmä ja kokemusten vaihto) potilaiden ja omaisten kanssa. Tavoittaakseen potilaat kotona, tiimi soitti potilaille, joille annettiin myös tabletit, joilla oli pääsy projektin kotisivuille ja digitaalinen liikuntaohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen potilaista, joita hoidettiin ei-myeloablatiivisella allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Kuluminen ja keskeyttämisen syyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keskeyttäneiden lukumäärä
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Altistuminen fyysiselle harjoitukselle potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Potilaiden käyttämän fyysisen harjoittelun prosenttiosuus sairaalassa ollessaan ja syy(t) osallistumatta jättämiseen
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Altistuminen motivoivalle haastattelulle potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Potilaiden käyttämien motivoivien haastattelujen prosenttiosuus kaikista suunnitelluista ja syy(t) osallistumatta jättämiseen
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Altistuminen ryhmäistuntojen aiheisiin yhdessä potilaiden ja sukulaisten kanssa potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Potilaiden käyttämien eri aiheiden ryhmäistuntojen prosenttiosuus kaikista suunnitelluista ja syy(t) osallistumatta jättämiseen
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Ravitsemusneuvontaan altistuminen potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Potilaiden käyttämän ravitsemusneuvonnan prosenttiosuus suunnitellusta ulkopuolella ja syy(t) osallistumatta jättämiseen
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Altistuminen digitaaliselle liikuntaohjelmalle potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Digitaalisen harjoitusohjelman käyttöprosentti mahdollisista/suunnitelluista digitaalisista harjoituksista ja osallistumatta jättämisen syy(t)
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Kotona oleville potilaille altistuminen puheluille
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Potilaiden kotona oleskelevien puhelujen prosenttiosuus ja käyttämättä jäämisen syy(t).
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Altistuminen yksittäisille dialogeille
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Potilaiden käyttämien yksittäisten keskustelujen prosenttiosuus kiinteiden aiheiden kanssa kaikista suunnitelluista ja syyt osallistumatta jättämiseen
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
Interventioon liittyvien haittatapahtumien määrä
Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen harjoittelun uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Suunniteltujen liikuntaharjoitteiden prosenttiosuus ja peruutuksen syy(t).
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Motivoivan haastattelun uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Suunniteltujen motivoivien haastattelujen prosenttiosuus ja peruutuksen syy(t).
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Yksittäisten dialogien uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Yksittäisten kiinteitä aiheita sisältävien keskustelujen prosenttiosuus suunnitellusti toimitetuista keskusteluista ja peruutuksen syy(t).
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Ryhmätuntien uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Suunniteltujen eri aiheiden ja kokemusten vaihdon ryhmäistuntojen prosenttiosuus ja peruutuksen syyt
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Ravitsemusneuvonnan uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Suunnitellun ulkopuolella toimitetun ravitsemusneuvonnan prosenttiosuus ja peruutuksen syy(t).
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Digitaalisen harjoitusohjelman tarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Digitaalisen harjoitusohjelman toimitusprosentti suunnitelluista digitaalisista harjoituksista ja peruutuksen syy(t).
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Toimitettujen puheluiden tarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Potilaille kotona toimitettujen puheluiden prosenttiosuus ja peruutuksen syyt
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
Kyselyjen ja fyysisten kokeiden toimivuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
Kyselylomakkeiden ja suoritettujen fyysisten testien prosenttiosuus mahdollisista kyselylomakkeista ja fyysisistä testeistä sekä syyt viivästymiseen tai peruutukseen
Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAPPY-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto

Tilaa