- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04798495
Kuntoutusohjelman toteutettavuus potilaille, joita hoidetaan ei-myeloablatiivisella kantasolusiirrolla (HAPPY)
Paluu jokapäiväiseen elämään ei-myeloablatiivisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen; Kohdennetun multimodaalisen monitieteisen kuntoutusohjelman (HAPPY) toteutettavuus ja osallistujien näkökulmat
Ei-myeloablatiiviseen allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (NMA-HSCT) liittyy lukemattomia komplikaatioita ja sivuvaikutuksia sekä korkea hoitoon liittyvä kuolleisuus. Elämänlaadun, fyysisen ja psykososiaalisen toiminnan ja yhteiskuntaan osallistumisen ylläpitäminen on siksi haastavaa NMA-HSCT-hoitoa saaville potilaille. Tämä tilanne luo kiireellisen tarpeen kuntoutukselle, jotta potilaat voivat palata mielekkääseen arkeen, ja tietoa siitä, kuinka tätä potilasryhmää parhaiten auttaa palaamaan arkeen.
Hankkeen tavoitteena on kehittää ja tutkia multimodaalisen monitieteisen kuntoutusohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta NMA-HSCT-hoitoa saaville potilaille.
Suunnitteilla on kolme tutkimusta. Tutkimus I on kvalitatiivinen haastattelututkimus, jonka tarkoituksena on saada syvällinen käsitys potilaiden kokemuksista ja haasteista NMA-HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksessa II on yksihaarainen pituussuuntainen rakenne, jossa on sekä toteutettavuus- että tuloskomponentti. Potilaat (N=30) rekrytoidaan peräkkäin Århusin yliopistollisen sairaalan hematologian osastolle Tanskassa ja otetaan mukaan 6 kuukauden HAPPY-ohjelmaan heti, kun päätös NMA-HSCT:stä on lopullinen. Tiedot kerätään ennen NMA-HSCT:tä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua NMA-HSCT:stä.
Tutkimus III on kvalitatiivinen haastattelututkimus, jossa kuntoutusohjelmaan osallistuneet potilaat arvioivat ohjelman vaikutusta arkeen palaamiseen.
Hanke antaa tietoa harvinaisia sairauksia sairastaville haavoittuville kroonisista syöpäpotilaille suunnatun kuntoutusohjelman toteutettavuudesta. Dokumentoimme sairaalaympäristöön ankkuroidun poikkitieteellisen intervention vaikutukset, mutta tavoitteena on saavuttaa potilaat kotona. Mikäli interventio parantaa elämänlaatua, potilaiden aktivointia ja toimintakykyä, se voi paitsi vähentää sairaalahoitojen määrää ja terveydenhuoltopalvelujen käyttöä, myös mahdollistaa sen, että useammat potilaat voivat pitää yhteyttä työmarkkinoihin ja palata yhteiskuntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuntouttamisesta on tulossa yhä tärkeämpää syövän hoidon monimuotoisuuden ja intensiteetin lisääntyessä, samoin kuin hoito luovuttajan hematopoieettisilla kantasolusiirroilla. Ei-myeloablatiiviseen allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (NMA-HSCT) liittyy lukemattomia komplikaatioita ja sivuvaikutuksia sekä korkea hoitoon liittyvä kuolleisuus. Elämänlaadun, fyysisen ja psykososiaalisen toiminnan ylläpitäminen sekä yhteiskuntaan osallistuminen on siksi haastavaa NMA-HSCT-hoitoa saaville potilaille. Tämä tilanne luo kiireellisen tarpeen kuntoutukselle, jotta potilaat voivat palata mielekkääseen arkeen, ja tietoa siitä, kuinka tämän potilasryhmän paluuta arkeen voidaan parhaiten tukea.
Yleisenä tavoitteena on kehittää ja arvioida kohdistetun multimodaalisen poikkitieteellisen kuntoutusohjelman toteutettavuutta ottamalla mukaan NMA-HSCT-potilaita.
Kolme tutkimusta suunniteltiin kompleksisten interventioiden teoreettisen viitekehyksen mukaisesti.
Tutkimus I on laadullinen kohderyhmähaastattelututkimus tulkitsevan kuvauksen metodologialla. Tarkoituksena oli selvittää NMA-HSCT-potilaiden kokemuksia ja näkökulmia haasteisiin ja tarpeisiin palatessaan arkeen HSCT-siirron jälkeen.
Tutkimuksessa II on yksihaarainen pituussuuntainen rakenne, jossa on sekä toteutettavuuskomponentti että tuloskomponentti.
Tavoitteena oli kehittää ja arvioida multimodaalisen poikkitieteellisen kuntoutusohjelman HAPPY toteutettavuutta potilailla, joilla on NMA-HSCT-hoito. Lisäksi raportoida terveyteen liittyvä elämänlaatu, potilaan aktivaatiomittaus, kardiorespiratorinen kapasiteetti (VO2huippu), lihasten venymisvoima, laiha paino, sairaalassaolopäivät, työhönpaluu ja selviytyminen. Testattiin kuuden kuukauden multimodaalinen monitieteinen kuntoutusohjelma. Ohjelma koostui motivoivasta haastattelutekniikasta, yksilöllisesti ohjatusta liikuntaharjoittelusta, rentoutusharjoituksista, ravitsemusneuvonnasta sekä ryhmäistunnoista (aiheiden yhdistelmä ja kokemusten vaihto) potilaiden ja omaisten kanssa. Tavoittaakseen potilaat kotona, tiimi soitti potilaille, joille annettiin myös tabletit, joilla oli pääsy projektin kotisivuille ja digitaalinen liikuntaohjelma. Toteutettavuusparametreina olivat hyväksyttävyys, altistuminen, uskollisuus, käytännöllisyys, turvallisuus
Tutkimus III on laadullinen haastattelututkimus, jossa käytetään tulkitsevan kuvauksen metodologiaa. Tavoitteena oli selvittää potilaiden kokemuksia ja näkökulmia multimodaaliseen poikkitieteelliseen kuntoutusohjelmaan HAPPY osallistumisen merkityksellisyydestä ja merkityksestä sekä ohjelman vaikutuksista jokapäiväiseen elämään NMA-HSCT:n aikana ja sen jälkeen.
Hanke antaa tietoa harvinaisia sairauksia sairastaville haavoittuville kroonisista syöpäpotilaille suunnatun kuntoutusohjelman toteutettavuudesta. Dokumentoimme sairaalaympäristöön ankkuroidun poikkitieteellisen intervention vaikutukset, mutta tavoitteena on saavuttaa potilaat kotona. Jos interventio parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, potilaiden aktivointia ja toimintakykyä, se voi paitsi vähentää sairaalahoitojen määrää ja terveydenhuoltopalvelujen käyttöä, myös mahdollistaa sen, että useammat potilaat voivat säilyttää yhteyden työmarkkinoille ja palata yhteiskuntaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Dep. of Hem. Aarhus Universitetshospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat hyväksyttiin NMA-HSCT:hen
- ≥ 18 vuotta
- kykenee lukemaan ja ymmärtämään tanskaa ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- psykologinen diagnoosi
- progressiivisen harjoittelun vasta-aiheet
- kyvyttömyys kävellä tai seistä
- epävakaat luuvauriot
- vakavia neurologisia puutteita
- vakavat sydän- tai sydän- ja verisuonisairaudet, vakava keuhkojen globaali vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONNELLINEN
Yksivartinen pituussuuntainen muotoilu.
|
Testattiin 6 kuukauden multimodaalista monitieteistä kuntoutusohjelmaa lyhennettynä HAPPY.
Ohjelma koostui motivoivasta haastattelutekniikasta, yksilöllisistä keskusteluista kiinteiden aiheiden kanssa, yksilöllisesti ohjatusta liikuntaharjoittelusta, rentoutusharjoituksista, ravitsemusneuvonnasta sekä ryhmäistunnoista (aiheiden yhdistelmä ja kokemusten vaihto) potilaiden ja omaisten kanssa.
Tavoittaakseen potilaat kotona, tiimi soitti potilaille, joille annettiin myös tabletit, joilla oli pääsy projektin kotisivuille ja digitaalinen liikuntaohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen potilaista, joita hoidettiin ei-myeloablatiivisella allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Kuluminen ja keskeyttämisen syyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keskeyttäneiden lukumäärä
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Altistuminen fyysiselle harjoitukselle potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Potilaiden käyttämän fyysisen harjoittelun prosenttiosuus sairaalassa ollessaan ja syy(t) osallistumatta jättämiseen
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Altistuminen motivoivalle haastattelulle potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Potilaiden käyttämien motivoivien haastattelujen prosenttiosuus kaikista suunnitelluista ja syy(t) osallistumatta jättämiseen
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Altistuminen ryhmäistuntojen aiheisiin yhdessä potilaiden ja sukulaisten kanssa potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Potilaiden käyttämien eri aiheiden ryhmäistuntojen prosenttiosuus kaikista suunnitelluista ja syy(t) osallistumatta jättämiseen
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Ravitsemusneuvontaan altistuminen potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Potilaiden käyttämän ravitsemusneuvonnan prosenttiosuus suunnitellusta ulkopuolella ja syy(t) osallistumatta jättämiseen
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Altistuminen digitaaliselle liikuntaohjelmalle potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Digitaalisen harjoitusohjelman käyttöprosentti mahdollisista/suunnitelluista digitaalisista harjoituksista ja osallistumatta jättämisen syy(t)
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Kotona oleville potilaille altistuminen puheluille
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Potilaiden kotona oleskelevien puhelujen prosenttiosuus ja käyttämättä jäämisen syy(t).
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Altistuminen yksittäisille dialogeille
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Potilaiden käyttämien yksittäisten keskustelujen prosenttiosuus kiinteiden aiheiden kanssa kaikista suunnitelluista ja syyt osallistumatta jättämiseen
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
|
Interventioon liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen harjoittelun uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Suunniteltujen liikuntaharjoitteiden prosenttiosuus ja peruutuksen syy(t).
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Motivoivan haastattelun uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Suunniteltujen motivoivien haastattelujen prosenttiosuus ja peruutuksen syy(t).
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Yksittäisten dialogien uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Yksittäisten kiinteitä aiheita sisältävien keskustelujen prosenttiosuus suunnitellusti toimitetuista keskusteluista ja peruutuksen syy(t).
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Ryhmätuntien uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Suunniteltujen eri aiheiden ja kokemusten vaihdon ryhmäistuntojen prosenttiosuus ja peruutuksen syyt
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Ravitsemusneuvonnan uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Suunnitellun ulkopuolella toimitetun ravitsemusneuvonnan prosenttiosuus ja peruutuksen syy(t).
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Digitaalisen harjoitusohjelman tarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Digitaalisen harjoitusohjelman toimitusprosentti suunnitelluista digitaalisista harjoituksista ja peruutuksen syy(t).
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Toimitettujen puheluiden tarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
Potilaille kotona toimitettujen puheluiden prosenttiosuus ja peruutuksen syyt
|
Lähtötilanne - 6 kuukauden seuranta
|
|
Kyselyjen ja fyysisten kokeiden toimivuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
|
Kyselylomakkeiden ja suoritettujen fyysisten testien prosenttiosuus mahdollisista kyselylomakkeista ja fyysisistä testeistä sekä syyt viivästymiseen tai peruutukseen
|
Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Astrid Lindman, Aarhus Universitetshospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAPPY-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmisMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-EI-VARSI | PMR - EI-VARSIYhdysvallat
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointiaAkateeminen tuki mustan väestönosan keskikouluikäisten oppilaiden menestykselle STEM-aloilla
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio