ONCOFID-P-B™（紫杉醇-透明质酸）的研究
2021年3月13日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
ONCOFID-P-B™（紫杉醇-透明质酸）在 BCG 无反应/不耐受的原位膀胱癌 (CIS) 患者中连续 12 周进行维持治疗的 I 期探索性研究
I 期探索性、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估 ONCOFID-P-B™ 疗法在经组织学确诊为膀胱原位癌 (CIS) 且对芽孢杆菌无反应或不耐受的成年患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性卡介苗 (BCG) 疗法。
患者最初接受 12 周一次的 ONCOFID-P-B ™膀胱内滴注治疗（强化治疗阶段）。 在 12 周滴注后达到完全反应 (CR) 的患者进入研究的维持阶段，在此期间，ONCOFID-P-B™进一步每月给药一次，持续 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为膀胱 CIS 的患者。 高达 30% 的部分患者可能伴有 Ta 和/或 T1 病变。
- 在伴有 CIS 和乳头状肿瘤的患者中进入试验前完全切除乳头状病变。
- 患者对 BCG 无反应或不耐受，必须拒绝根治性膀胱切除术或临床上不适合进行膀胱切除术。 对 BCG 无反应的患者被定义为进一步 BCG 不太可能有益的患者。 这包括所有接受足够疗程的诱导加维持 BCG 治疗的患者，这些患者要么患有持续性疾病，要么在最后一次 BCG 治疗后 6 个月内复发。
- 年龄≥18岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 非生育年龄的女性（定义为手术不育或绝经后一年）。 育龄女性必须同意完全禁欲或使用有效的避孕方法。
- 能够并愿意遵守协议中要求的预定访问、治疗计划和实验室测试。
- 签署并注明日期的独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书。
排除标准：
- 在过去 6 个月内有以下任何一项：心肌梗塞、不受控制的心律失常、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心脏登记脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓形成。
- 已知对紫杉醇或其任何成分过敏。
- 治疗开始前 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术。
- 肌肉侵袭性疾病 T2-T4。
- 既往或合并有上尿路或前列腺尿道癌。
- 先前（过去 3 年内）或并发其他部位的恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
- 最后一次膀胱内免疫治疗给药
- 除了接受经尿道电切术 (TUR) < 7 天的患者外，先前的膀胱内化疗在进入研究前 < 28 天。
- 膀胱容量低于 150 毫升。
- 存在干扰膀胱内治疗的重大泌尿系统疾病。
- 在治疗开始前 4 周内同时注册或参与另一项治疗性临床试验。
- 患有已知活性物质和/或酗酒的患者。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与相关的风险或干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加研究，或，调查员和/或赞助商认为，可能会损害协议目标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ONCOFID-P-B™（紫杉醇-透明质酸）
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ONCOFID-P-B™ 每周 12 次膀胱内滴注（强化治疗阶段），随后是研究的维持阶段，在此期间，ONCOFID-P-B™ 每月进一步给药一次，持续 12 个月，患者在 12 次治疗后获得完全缓解 (CR)每周滴注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 将使用 MedDRA 进行编码，并根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对其严重程度进行分级。
大体时间：安全数据将在接受治疗的患者群体中通过研究完成进行评估，平均 15 个月。
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根据临床安全参数（即
血液学和血液化学、尿液分析、生命体征和不良事件）。
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安全数据将在接受治疗的患者群体中通过研究完成进行评估，平均 15 个月。
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实验室测试值将根据 NCI CTCAE 量表 v 4.03 进行分级。
大体时间：安全数据将在接受治疗的患者群体中通过研究完成进行评估，平均 15 个月。
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对于 NCI CTCAE 系统中包含的每项实验室测试，将通过考虑整个治疗期间每位患者的最坏情况来评估异常发生率。
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安全数据将在接受治疗的患者群体中通过研究完成进行评估，平均 15 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率 (CRR) - 强化治疗阶段结束，
大体时间：CRR 将在强化治疗阶段后 12 周时进行评估。
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计算为在 ONCOFID-P-B™ 12 周滴注后达到完全反应的患者比例。
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CRR 将在强化治疗阶段后 12 周时进行评估。
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CRR - 维护阶段结束
大体时间：CRR 将在整个治疗期（强化和维持）结束后 15 个月时进行评估。
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计算为在整个治疗期（强化+维持）结束后达到完全反应的患者比例。
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CRR 将在整个治疗期（强化和维持）结束后 15 个月时进行评估。
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CRR - 6个月
大体时间：CRR 将在治疗开始后 6 个月时进行评估。
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计算为治疗开始后 6 个月后达到完全缓解的患者比例。
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CRR 将在治疗开始后 6 个月时进行评估。
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总体完全缓解率——缓解持续时间 (DoR)，定义为从首次满足完全缓解标准到首次记录发生 CIS 复发或进展的时间。
大体时间：CR 将在研究期间的任何时间进行评估，直至治疗期结束后 12 个月
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计算为在研究期间的任何时间达到完全反应的患者比例。
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CR 将在研究期间的任何时间进行评估，直至治疗期结束后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2020年5月4日
研究完成 (实际的)
2020年11月18日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月13日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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