Studie av ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONSYRA)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bekräftad CIS i urinblåsan. En del av patienterna upp till 30 % kan ha samtidiga Ta- och/eller T1-lesioner.
• Fullständig resektion av papillära lesioner innan du går in i studien på patienter med samtidiga CIS och papillära tumörer.
• Patienterna skulle inte svara på eller vara intoleranta mot BCG, måste ha vägrat radikal cystektomi eller var inte kliniskt lämpliga för cystektomi. Patienter som inte svarade på BCG definierades som patienter för vilka ytterligare BCG sannolikt inte skulle vara till nytta. Detta inkluderade alla patienter som behandlats med en adekvat induktionskur plus underhålls-BCG som antingen hade ihållande sjukdom eller som återfallit inom 6 månader efter sin senaste BCG-behandling.
• Ålder ≥18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Kvinna i icke-reproduktiva år (definierad som kirurgiskt steril eller ett år postmenopausalt). Kvinnor i fertil ålder var tvungna att gå med på att utöva fullständig abstinens eller att använda en effektiv preventivmetod.
• Kan och vill följa schemalagda besök, terapiplaner och laboratorietester som krävs i protokollet.
• Undertecknat och daterat Independent Ethics Committee (IEC)-godkänt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Något av följande under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt, okontrollerad hjärtarytmi, instabil angina, kranskärls/perifera artärbypassgraft, symtomatisk hjärtinfarkt med hjärtinfarkt eller övergående ischemisk attack, lungemboli, djup ventrombos.
• Känd överkänslighet mot paklitaxel eller någon av dess beståndsdelar.
• Större operationer, annat än diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor före behandlingsstart.
• Muskelinvasiv sjukdom T2-T4.
• Tidigare eller samtidig cancer i de övre urinvägarna eller urinröret i prostata.
• Tidigare (inom de senaste 3 åren) eller samtidiga maligniteter på andra ställen, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
• Sista administrering av intravesikal immunterapidos
• Tidigare intravesikal kemoterapi < 28 dagar före studiestart med undantag för patienter som genomgick transuretral resektion (TUR) < 7 dagar.
• Blåskapacitet lägre än 150 ml.
• Förekomst av signifikant urologisk sjukdom som stör intravesikal terapi.
• Samtidig inskrivning eller deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning inom 4 veckor före behandlingsstart.
• Patienter med kända aktiva substanser och/eller alkoholmissbruk.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle kunna öka risken förknippad med studiedeltagande eller störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienterna olämpliga för att delta i studien eller, enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt kan det äventyra protokollets mål.