Estudio de ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-ÁCIDO HIALURÓNICO)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con CIS de la vejiga histológicamente confirmado. Una porción de pacientes hasta el 30% podría tener lesiones Ta y/o T1 concomitantes.
• Resección completa de las lesiones papilares antes de ingresar al ensayo en pacientes con CIS concomitante y tumores papilares.
• Los pacientes debían no responder o ser intolerantes a la BCG, debían haber rechazado la cistectomía radical o no eran clínicamente aptos para la cistectomía. Los pacientes que no respondieron a la BCG se definieron como pacientes para los que es poco probable que la BCG adicional sea beneficiosa. Esto incluyó a todos los pacientes tratados con un curso adecuado de inducción más BCG de mantenimiento que tenían enfermedad persistente o que recayeron dentro de los 6 meses de su último tratamiento con BCG.
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Mujer en años no reproductivos (definida como estéril quirúrgicamente o posmenopáusica de un año). Las mujeres en edad fértil debían aceptar practicar la abstinencia total o utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas programadas, los planes de terapia y las pruebas de laboratorio requeridas en el protocolo.
• Consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: infarto de miocardio, arritmia cardíaca no controlada, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, accidente cerebrovascular congestivo cardíaco sintomático o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda.
• Hipersensibilidad conocida al paclitaxel o a cualquiera de sus componentes.
• Cirugía mayor, distinta de la cirugía diagnóstica, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
• Enfermedad musculoinvasiva T2-T4.
• Cáncer previo o concomitante del tracto urinario superior o de la uretra prostática.
• Neoplasias malignas previas (dentro de los 3 años anteriores) o concurrentes en otros sitios, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Administración de la última dosis de inmunoterapia intravesical
• Quimioterapia intravesical previa < 28 días antes del ingreso al estudio con la excepción de los pacientes que se sometieron a una resección transuretral (RTU) < 7 días.
• Capacidad de la vejiga inferior a 150 ml.
• Presencia de enfermedad urológica significativa que interfiere con la terapia intravesical.
• Inscripción simultánea o participación en otro ensayo clínico terapéutico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
• Pacientes con sustancias activas conocidas y/o abuso de alcohol.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que los pacientes no fueran aptos para participar en el estudio o, en opinión del Investigador y/o del Promotor, podría comprometer los objetivos del protocolo.