Estudo de ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-ÁCIDO HIALURÔNICO)

Critério de inclusão:

• Pacientes com CIS da bexiga confirmado histologicamente. Uma parcela de pacientes de até 30% poderia ter lesões Ta e/ou T1 concomitantes.
• Ressecção completa de lesões papilares antes de entrar no estudo em pacientes com CIS e tumores papilares concomitantes.
• Os pacientes não responderiam ou seriam intolerantes ao BCG, deveriam ter recusado a cistectomia radical ou não eram clinicamente adequados para cistectomia. Os pacientes que não responderam ao BCG foram definidos como pacientes para os quais seria improvável que o BCG adicional fosse benéfico. Isso incluiu todos os pacientes tratados com um curso adequado de indução mais BCG de manutenção que tiveram doença persistente ou recidivaram dentro de 6 meses após o último tratamento com BCG.
• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Mulher em anos não reprodutivos (definida como cirurgicamente estéril ou um ano após a menopausa). As mulheres com potencial para engravidar tiveram que concordar em praticar abstinência total ou usar um método contraceptivo eficaz.
• Capaz e disposto a cumprir as consultas agendadas, planos de terapia e exames laboratoriais exigidos no protocolo.
• Termo de Consentimento Informado assinado e datado e aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC).

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio, arritmia cardíaca não controlada, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, acidente vascular cerebral congestivo sintomático registrado ou ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, trombose venosa profunda.
• Hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel ou a qualquer um de seus constituintes.
• Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento.
• Doença músculo-invasiva T2-T4.
• Câncer anterior ou concomitante do trato urinário superior ou da uretra prostática.
• Malignidades anteriores (nos últimos 3 anos) ou concomitantes em outros locais, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Administração da última dose de imunoterapia intravesical
• Quimioterapia intravesical anterior < 28 dias antes da entrada no estudo, com exceção de pacientes submetidos à ressecção transuretral (RTU) < 7 dias.
• Capacidade da bexiga inferior a 150 ml.
• Presença de doença urológica significativa que interfira na terapia intravesical.
• Inscrição simultânea ou participação em outro ensaio clínico terapêutico dentro de 4 semanas antes do início do tratamento.
• Pacientes com substâncias ativas conhecidas e/ou abuso de álcool.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar os pacientes inadequados para a entrada no estudo ou, na opinião do Investigador e/ou do Patrocinador, pode comprometer os objetivos do protocolo.