Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)

13. mars 2021 oppdatert av: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fase I eksplorativ studie av ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONSYRE) administrert i 12 påfølgende uker etterfulgt av vedlikeholdsterapi hos BCG-ikke-responsive/intolerante pasienter med blærekarsinom in situ (CIS)

Fase I eksplorativ, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og antitumoraktivitet av ONCOFID-P-B™-behandling hos voksne pasienter med histologisk bekreftet diagnose av blærekarsinom in situ (CIS), som ikke responderte eller var intolerante overfor Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-terapi.

Pasienter behandles innledningsvis med 12 ukentlige intravesikale instillasjoner av ONCOFID-P-B™ (intensiv behandlingsfase). Pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) etter de 12 ukentlige instillasjonene gikk inn i vedlikeholdsfasen av studien, hvor ONCOFID-P-B™ administreres ytterligere én gang i måneden i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia
        • IRCCS Humanitas
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Parc de Recerca Biomèdica de
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet CIS i blæren. En del av pasientene opptil 30 % kan ha samtidige Ta- og/eller T1-lesjoner.
  • Fullfør reseksjon av papillære lesjoner før du går inn i studien hos pasienter med samtidig CIS og papillære svulster.
  • Pasientene skulle ikke respondere på eller være intolerante overfor BCG, måtte ha nektet radikal cystektomi eller ikke være klinisk egnet for cystektomi. Pasienter som ikke responderte på BCG ble definert som pasienter der ytterligere BCG neppe ville være til nytte. Dette inkluderte alle pasienter behandlet med et adekvat induksjonsforløp pluss vedlikeholds-BCG som enten hadde vedvarende sykdom eller som fikk tilbakefall innen 6 måneder etter siste BCG-behandling.
  • Alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Kvinne i ikke-reproduktive år (definert som kirurgisk steril eller ett år postmenopausal). Kvinner i fertil alder måtte gå med på å praktisere fullstendig avholdenhet eller å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Evne og villig til å overholde planlagte besøk, terapiplaner og laboratorietester som kreves i protokollen.
  • Signert og datert Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, ukontrollert hjertearytmi, ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk hjerteinfarkt med hjerteinfarkt eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp venetrombose.
  • Kjent overfølsomhet overfor paklitaksel eller noen av dets bestanddeler.
  • Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før behandlingsstart.
  • Muskelinvasiv sykdom T2-T4.
  • Tidligere eller samtidig kreft i de øvre urinveiene eller urinrøret i prostata.
  • Tidligere (innen de siste 3 årene) eller samtidige maligniteter på andre steder, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Siste administrering av intravesikal immunterapidose
  • Tidligere intravesikal kjemoterapi < 28 dager før studiestart med unntak av pasienter som gjennomgikk transurethral reseksjon (TUR) < 7 dager.
  • Blærekapasitet lavere enn 150 ml.
  • Tilstedeværelse av betydelig urologisk sykdom som forstyrrer intravesikal terapi.
  • Samtidig påmelding eller deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie innen 4 uker før behandlingsstart.
  • Pasienter med kjente virkestoffer og/eller alkoholmisbruk.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasientene upassende for å delta i studien eller, etter etterforskerens og/eller sponsorens mening kan kompromittere protokollmålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)
Legemiddel: ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)
12 ukentlige intravesikale instillasjoner av ONCOFID-P-B™ (intensiv behandlingsfase) etterfulgt av vedlikeholdsfasen av studien, der ONCOFID-P-B™ administreres ytterligere én gang i måneden i 12 måneder hos pasienter som oppnådde en fullstendig respons (CR) etter de 12. ukentlige instillasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) vil bli kodet ved hjelp av MedDRA og deres alvorlighetsgrad gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Tidsramme: Sikkerhetsdata vil bli evaluert i den behandlede pasientpopulasjonen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 måneder.
Samlet sikkerhetsprofil evaluert basert på kliniske sikkerhetsparametere (dvs. hematologi og blodkjemi, urinanalyse, vitale tegn og uønskede hendelser).
Sikkerhetsdata vil bli evaluert i den behandlede pasientpopulasjonen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 måneder.
Laboratorietestverdier vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE-skalaen, v 4.03.
Tidsramme: Sikkerhetsdata vil bli evaluert i den behandlede pasientpopulasjonen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 måneder.
For hver laboratorietest inkludert i NCI CTCAE-systemet, vil forekomsten av abnormiteter bli evaluert ved å vurdere den verste forekomsten for hver pasient gjennom hele behandlingsperioden.
Sikkerhetsdata vil bli evaluert i den behandlede pasientpopulasjonen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response Rate (CRR) - Slutt på intensiv behandlingsfase,
Tidsramme: CRR vil bli evaluert etter intensiv behandlingsfase, ved 12 uker.
Beregnet som andelen pasienter som oppnådde en fullstendig respons etter 12 ukentlige instillasjoner av ONCOFID-P-B™.
CRR vil bli evaluert etter intensiv behandlingsfase, ved 12 uker.
CRR - Slutt på vedlikeholdsfasen
Tidsramme: CRR vil bli evaluert etter slutten av hele behandlingsperioden (intensiv og vedlikehold), ved 15 måneder.
Beregnes som andel pasienter som oppnådde fullstendig respons etter endt hele behandlingsperioden (intensiv + vedlikehold).
CRR vil bli evaluert etter slutten av hele behandlingsperioden (intensiv og vedlikehold), ved 15 måneder.
CRR - Ved 6 måneder
Tidsramme: CRR vil bli evaluert 6 måneder siden behandlingsstart.
Beregnet som andelen pasienter som oppnådde fullstendig respons etter 6 måneder siden behandlingsstart.
CRR vil bli evaluert 6 måneder siden behandlingsstart.
Rate of Total Complete Response - Varighet av respons (DoR), definert som tiden fra da kriteriene for fullstendig respons først ble oppfylt til den første dokumenterte forekomsten av CIS-tilbakefall eller progresjon ble rapportert.
Tidsramme: CR vil bli evaluert når som helst i løpet av studien inntil 12 måneder etter slutten av behandlingsperioden
Beregnet som andelen pasienter som oppnådde fullstendig respons på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien.
CR vil bli evaluert når som helst i løpet av studien inntil 12 måneder etter slutten av behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R39-17-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blærekarsinom in situ (CIS)

Kliniske studier på ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere