Studie van ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONIC ACID)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch bevestigde CIS van de blaas. Een deel van de patiënten tot 30% kan gelijktijdige Ta- en/of T1-laesies hebben.
• Volledige resectie van papillaire laesies vóór deelname aan het onderzoek bij patiënten met gelijktijdig CIS en papillaire tumoren.
• Patiënten zouden niet reageren op of intolerant zijn voor BCG, radicale cystectomie hebben geweigerd of klinisch niet geschikt zijn voor cystectomie. Patiënten die niet op BCG reageerden, werden gedefinieerd als patiënten voor wie verdere BCG waarschijnlijk geen voordeel zou opleveren. Dit omvatte alle patiënten die werden behandeld met een adequate inductiekuur plus onderhouds-BCG die ofwel een aanhoudende ziekte hadden ofwel binnen 6 maanden na hun laatste BCG-behandeling terugvielen.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Vrouw in niet-reproductieve jaren (gedefinieerd als chirurgisch steriel of één jaar na de menopauze). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten ermee instemmen om volledige onthouding te beoefenen of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• In staat en bereid om te voldoen aan geplande bezoeken, therapieplannen en laboratoriumtests die vereist zijn in het protocol.
• Ondertekende en gedateerde door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Een van de volgende verschijnselen in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, ongecontroleerde hartritmestoornis, onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief cardiale cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, diepe veneuze trombose.
• Bekende overgevoeligheid voor paclitaxel of een van de bestanddelen ervan.
• Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling.
• Spierinvasieve ziekte T2-T4.
• Eerdere of gelijktijdige kanker van de bovenste urinewegen of de prostaat urethra.
• Eerdere (in de afgelopen 3 jaar) of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri.
• Laatste toediening van intravesicale dosis immunotherapie
• Eerdere intravesicale chemotherapie < 28 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek, met uitzondering van patiënten die een transurethrale resectie (TUR) ondergingen < 7 dagen.
• Blaasinhoud lager dan 150 ml.
• Aanwezigheid van significante urologische ziekte die de intravesicale therapie verstoort.
• Gelijktijdige inschrijving of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Patiënten met bekende werkzame stoffen en/of alcoholmisbruik.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek zou kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënten ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of, naar de mening van de Onderzoeker en/of de Sponsor de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen.