ONCOFID-P-B™(PACLITAXEL-HYALURONIC ACID) 연구
2021년 3월 13일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.
ONCOFID-P-B™(PACLITAXEL-HYALURONIC ACID)의 1상 탐색적 연구는 방광 상피내암종(CIS)이 있는 BCG 무반응/내약성 환자에서 유지 요법 후 12주 연속 투여
바실러스에 반응이 없거나 내약성이 없는 방광 상피내암(CIS) 진단이 조직학적으로 확인된 성인 환자에서 ONCOFID-P-B™ 요법의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 탐색, 공개, 단일군, 다기관 연구 Calmette-Guérin(BCG) 요법.
환자는 처음에 ONCOFID-P-B™(집중 치료 단계)의 12주 방광내 주입으로 치료됩니다. 12주간 주입 후 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 연구의 유지 단계에 진입했으며, 이 기간 동안 ONCOFID-P-B™는 12개월 동안 한 달에 한 번 추가로 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 방광의 CIS가 확인된 환자. 30%까지 환자의 일부가 Ta 및/또는 T1 병변을 수반할 수 있습니다.
- CIS 및 유두종양이 동반된 환자에서 시험에 들어가기 전에 유두 병변의 완전한 절제.
- 환자는 BCG에 반응이 없거나 내약성이 없거나 근치 방광 절제술을 거부했거나 임상적으로 방광 절제술에 적합하지 않았습니다. BCG에 반응하지 않는 환자는 추가 BCG가 도움이 될 것 같지 않은 환자로 정의되었습니다. 여기에는 지속성 질환이 있거나 마지막 BCG 치료 후 6개월 이내에 재발한 적절한 유도 및 유지 BCG 과정으로 치료받은 모든 환자가 포함되었습니다.
- 연령 ≥18세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 비생식기 여성(외과적 불임 또는 폐경 후 1년으로 정의됨). 가임 여성은 완전한 금욕을 실천하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- IEC(독립 윤리 위원회)에서 승인한 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 이전 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 심장 부정맥, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심장 등록 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증.
- 파클리탁셀 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증.
- 치료 시작 전 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술.
- 근육 침습성 질환 T2-T4.
- 상부 요로 또는 전립선 요도의 이전 또는 동반 암.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 부위의 이전(이전 3년 이내) 또는 동시 악성 종양.
- 마지막 방광내 면역요법 용량 투여
- 경요도 절제술(TUR) < 7일을 받은 환자를 제외하고 연구 시작 전 < 28일 이전의 방광내 화학요법.
- 방광 용량이 150ml 미만입니다.
- 방광 내 치료를 방해하는 중요한 비뇨기 질환의 존재.
- 치료 시작 전 4주 이내에 다른 치료 임상 시험에 동시 등록 또는 참여.
- 알려진 활성 물질 및/또는 알코올 남용 환자.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상, 또는 조사자 및/또는 후원자의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONCOFID-P-B™(파클리탁셀-히알루론산)
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ONCOFID-P-B™의 12주간 방광내 주입(집중 치료 단계) 후 연구의 유지 단계, 이 기간 동안 ONCOFID-P-B™는 12개월 후 완전 반응(CR)을 달성한 환자에게 12개월 동안 월 1회 추가로 투여됩니다. 주간 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응(AE)은 MedDRA를 사용하여 코딩되며 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 안전성 데이터는 평균 15개월의 연구 완료를 통해 치료받은 환자 모집단에서 평가됩니다.
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임상 안전성 매개변수(즉,
혈액학 및 혈액 화학, 소변 검사, 활력 징후 및 부작용).
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안전성 데이터는 평균 15개월의 연구 완료를 통해 치료받은 환자 모집단에서 평가됩니다.
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실험실 테스트 값은 NCI CTCAE 척도 v 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 안전성 데이터는 평균 15개월의 연구 완료를 통해 치료받은 환자 모집단에서 평가됩니다.
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NCI CTCAE 시스템에 포함된 각 실험실 테스트에 대해 전체 치료 기간 동안 각 환자의 최악의 발생을 고려하여 이상 발생률을 평가합니다.
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안전성 데이터는 평균 15개월의 연구 완료를 통해 치료받은 환자 모집단에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응률(CRR) - 집중 치료 단계 종료,
기간: CRR은 집중 치료 단계인 12주 후에 평가됩니다.
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ONCOFID-P-B™를 12주간 주입한 후 완전 반응을 달성한 환자의 비율로 계산됩니다.
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CRR은 집중 치료 단계인 12주 후에 평가됩니다.
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CRR - 유지 관리 단계 종료
기간: CRR은 전체 치료 기간(집중 및 유지) 종료 후 15개월에 평가됩니다.
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전체 치료 기간(집중 + 유지) 종료 후 완전 반응을 달성한 환자의 비율로 계산됩니다.
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CRR은 전체 치료 기간(집중 및 유지) 종료 후 15개월에 평가됩니다.
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CRR - 생후 6개월
기간: CRR은 치료 시작 후 6개월에 평가됩니다.
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치료 시작 후 6개월 후에 완전 반응을 달성한 환자의 비율로 계산됩니다.
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CRR은 치료 시작 후 6개월에 평가됩니다.
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전체 완전 반응 비율 - 반응 기간(DoR), 완전 반응 기준이 처음 충족된 때부터 CIS 재발 또는 진행의 처음 문서화된 발생이 보고될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: CR은 치료 기간 종료 후 최대 12개월까지 연구 기간 동안 언제든지 평가됩니다.
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연구 중 언제든지 완전 반응을 달성한 환자의 비율로 계산됩니다.
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CR은 치료 기간 종료 후 최대 12개월까지 연구 기간 동안 언제든지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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