Undersøgelse af ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftet CIS i blæren. En del af patienterne op til 30 % kunne have samtidige Ta- og/eller T1-læsioner.
• Fuldstændig resektion af papillære læsioner før indtræden i forsøget hos patienter med samtidig CIS og papillære tumorer.
• Patienterne skulle ikke reagere eller være intolerante over for BCG, skulle have nægtet radikal cystektomi eller være ikke klinisk egnede til cystektomi. Patienter, der ikke reagerede på BCG, blev defineret som patienter, for hvem yderligere BCG sandsynligvis ikke ville være til gavn. Dette omfattede alle patienter, der blev behandlet med et tilstrækkeligt induktionsforløb plus vedligeholdelses-BCG, som enten havde vedvarende sygdom, eller som fik tilbagefald inden for 6 måneder efter deres sidste BCG-behandling.
• Alder ≥18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Kvinde i ikke-reproduktive år (defineret som kirurgisk steril eller et år postmenopausal). Kvinder i den fødedygtige alder måtte acceptere at praktisere fuldstændig afholdenhed eller bruge en effektiv præventionsmetode.
• Kan og er villig til at overholde planlagte besøg, terapiplaner og laboratorietests, der kræves i protokollen.
• Underskrevet og dateret Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver af følgende inden for de foregående 6 måneder: myokardieinfarkt, ukontrolleret hjertearytmi, ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk hjerteinfarkt eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose.
• Kendt overfølsomhed over for paclitaxel eller nogen af ​​dets bestanddele.
• Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for 4 uger før behandlingsstart.
• Muskelinvasiv sygdom T2-T4.
• Tidligere eller samtidig kræft i de øvre urinveje eller urinrøret i prostata.
• Tidligere (inden for de foregående 3 år) eller samtidige maligniteter på andre steder, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
• Sidste intravesikal immunterapi dosisadministration
• Tidligere intravesikal kemoterapi < 28 dage før studiestart med undtagelse af patienter, der gennemgik transurethral resektion (TUR) < 7 dage.
• Blærekapacitet lavere end 150 ml.
• Tilstedeværelse af signifikant urologisk sygdom, der forstyrrer intravesikal terapi.
• Samtidig tilmelding eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 4 uger før behandlingsstart.
• Patienter med kendte aktive stoffer og/eller alkoholmisbrug.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienterne uegnede til at deltage i undersøgelsen eller, efter efterforskerens og/eller sponsorens mening kunne kompromittere protokolmål.