Studie ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONOVÁ KYSELINA)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologicky potvrzeným CIS močového měchýře. Část pacientů až do 30 % může mít souběžné léze Ta a/nebo T1.
• Kompletní resekce papilárních lézí před vstupem do studie u pacientů se současným CIS a papilárními tumory.
• Pacienti nereagovali nebo netolerovali BCG, museli odmítnout radikální cystektomii nebo nebyli klinicky vhodní pro cystektomii. Pacienti nereagující na BCG byli definováni jako pacienti, pro které by další BCG pravděpodobně nebylo přínosné. To zahrnovalo všechny pacienty léčené adekvátním indukčním a udržovacím BCG, kteří buď měli perzistující onemocnění, nebo u kterých došlo k relapsu během 6 měsíců od poslední léčby BCG.
• Věk ≥18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Žena v nereprodukčních letech (definovaná jako chirurgicky sterilní nebo jeden rok po menopauze). Žena ve fertilním věku musela souhlasit s úplnou abstinencí nebo s používáním účinné antikoncepční metody.
• Schopný a ochotný dodržovat plánované návštěvy, plány terapie a laboratorní testy požadované v protokolu.
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC).

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli z následujících v předchozích 6 měsících: infarkt myokardu, nekontrolovaná srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní arterie, symptomatická městnavá cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, hluboká žilní trombóza.
• Známá přecitlivělost na paklitaxel nebo na kteroukoli jeho složku.
• Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před zahájením léčby.
• Svalově invazivní onemocnění T2-T4.
• Předchozí nebo souběžná rakovina horních močových cest nebo prostatické močové trubice.
• Předchozí (během předchozích 3 let) nebo souběžné malignity na jiných místech, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
• Podání poslední dávky intravezikální imunoterapie
• Předchozí intravezikální chemoterapie < 28 dní před vstupem do studie s výjimkou pacientů, kteří podstoupili transuretrální resekci (TUR) < 7 dní.
• Kapacita močového měchýře nižší než 150 ml.
• Přítomnost významného urologického onemocnění interferujícího s intravezikální léčbou.
• Současné zařazení nebo účast v jiné terapeutické klinické studii během 4 týdnů před zahájením léčby.
• Pacienti se známými léčivými látkami a/nebo abúzem alkoholu.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacienti nejsou pro vstup do studie nebo, podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora by mohla ohrozit cíle protokolu.