Studie zu ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HYALURONSÄURE)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem CIS der Blase. Bei einem Anteil von bis zu 30 % der Patienten können gleichzeitig Ta- und/oder T1-Läsionen auftreten.
• Vollständige Resektion papillärer Läsionen vor Eintritt in die Studie bei Patienten mit gleichzeitigem CIS und papillären Tumoren.
• Die Patienten sollten auf BCG nicht ansprechen oder intolerant sein, eine radikale Zystektomie abgelehnt haben oder für eine Zystektomie klinisch nicht geeignet sein. Patienten, die nicht auf BCG ansprachen, wurden als Patienten definiert, für die weiteres BCG wahrscheinlich keinen Nutzen bringen würde. Dies schloss alle Patienten ein, die mit einem angemessenen Induktionszyklus plus BCG-Erhaltungstherapie behandelt wurden und die entweder eine persistierende Erkrankung hatten oder innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten BCG-Behandlung einen Rückfall erlitten.
• Alter ≥18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Frau in nicht reproduktiven Jahren (definiert als chirurgisch steril oder ein Jahr nach der Menopause). Frauen im gebärfähigen Alter mussten einer vollständigen Abstinenz oder der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
• In der Lage und bereit, geplante Besuche, Therapiepläne und Labortests einzuhalten, die im Protokoll erforderlich sind.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung der unabhängigen Ethikkommission (IEC).

Ausschlusskriterien:

• Einer der folgenden Fälle in den vorangegangenen 6 Monaten: Myokardinfarkt, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder einen seiner Bestandteile.
• Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
• Muskelinvasive Erkrankung T2-T4.
• Vorheriger oder begleitender Krebs der oberen Harnwege oder der prostatischen Harnröhre.
• Frühere (innerhalb der letzten 3 Jahre) oder gleichzeitige Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Letzte Verabreichung der intravesikalen Immuntherapiedosis
• Frühere intravesikale Chemotherapie < 28 Tage vor Studieneintritt, mit Ausnahme von Patienten, die sich einer transurethralen Resektion (TUR) < 7 Tage unterzogen haben.
• Blasenkapazität unter 150 ml.
• Vorhandensein einer signifikanten urologischen Erkrankung, die die intravesikale Therapie beeinträchtigt.
• Gleichzeitige Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
• Patienten mit bekannten Wirkstoffen und/oder Alkoholmissbrauch.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Einschätzung des Prüfarztes die Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, oder nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Protokollziele gefährden könnten.