Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HIALURONSAV) vizsgálata

2021. március 13. frissítette: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Az ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HIALURONSAV) I. fázisú feltáró vizsgálata 12 egymást követő héten keresztül, majd fenntartó terápia után BCG-re nem reagáló/intoleráns, in situ hólyagkarcinómában (CIS) szenvedő betegeknél

Fázisú, feltáró, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat az ONCOFID-P-B™ terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes hatásának felmérésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél szövettanilag igazolt húgyhólyagcarcinoma in situ (CIS) diagnózisa van, és akik nem reagáltak vagy intoleranciát mutattak a Bacillusra Calmette-Guérin (BCG)-terápia.

A betegeket kezdetben hetente 12 alkalommal intravesicalis ONCOFID-P-B™ becseppentéssel kezelik (intenzív kezelési fázis). Azok a betegek, akik teljes választ (CR) értek el a 12 heti becseppentés után, beléptek a vizsgálat fenntartó szakaszába, amelynek során az ONCOFID-P-B™-t havonta egyszer adják be 12 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország
        • IRCCS Humanitas
    • Mi
      • Milan, Mi, Olaszország
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Parc de Recerca Biomèdica de
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettanilag igazolt hólyag CIS-ben szenvedő betegek. A betegek egy részének akár 30%-a is rendelkezhet egyidejűleg Ta és/vagy T1 léziókkal.
  • A papilláris elváltozások teljes reszekciója a vizsgálatba való belépés előtt olyan betegeknél, akik egyidejű CIS-ben és papilláris daganatokban szenvednek.
  • A betegek nem reagáltak vagy nem tolerálták a BCG-t, vissza kellett utasítaniuk a radikális cystectomiát, vagy klinikailag nem voltak alkalmasak a cystectomiára. A BCG-re nem reagáló betegeket olyan betegekként határozták meg, akiknél a további BCG valószínűleg nem lesz előnyös. Ez magában foglalta az összes olyan beteget, akit megfelelő indukciós kúrával és fenntartó BCG-vel kezeltek, akiknek tartós betegségük volt, vagy akik az utolsó BCG-kezelést követő 6 hónapon belül kiújultak.
  • Életkor ≥18 év.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Nem reproduktív korú nőstény (sebészetileg steril vagy egy évvel posztmenopauzás). A fogamzóképes korú nőnek bele kellett egyeznie a teljes absztinencia gyakorlásába vagy a hatékony fogamzásgátló módszer használatába.
  • Képes és hajlandó betartani a protokollban előírt tervezett viziteket, terápiás terveket és laboratóriumi vizsgálatokat.
  • Aláírt és keltezett Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike ​​az elmúlt 6 hónapban: szívizominfarktus, kontrollálatlan szívritmuszavar, instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szív bejegyzett cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia, mélyvénás trombózis.
  • Ismert túlérzékenység a paklitaxellel vagy bármely összetevőjével szemben.
  • A diagnosztikai sebészeti beavatkozáson kívüli nagy műtét a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Izom-invazív betegség T2-T4.
  • A felső húgyutak vagy a prosztata húgycső korábbi vagy egyidejű rákja.
  • Korábbi (az előző 3 éven belüli) vagy egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, illetve a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Utolsó intravesicalis immunterápia dózis beadása
  • Korábbi intravesicalis kemoterápia < 28 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve azokat a betegeket, akiknél kevesebb mint 7 nappal transzuretrális reszekción (TUR) estek át.
  • A hólyag kapacitása kisebb, mint 150 ml.
  • Jelentős urológiai betegség jelenléte, amely zavarja az intravesicalis terápiát.
  • Egyidejű beiratkozás vagy részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Ismert hatóanyagokkal és/vagy alkohollal való visszaélésben szenvedő betegek.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatot vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a betegeket a vizsgálatba való belépésre, vagy a Vizsgáló és/vagy a Támogató véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HIALURONSAV)
Drog: ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HIALURONSAV)
Hetente 12 intravesicalis ONCOFID-P-B™ becseppentés (intenzív kezelési fázis), majd a vizsgálat fenntartó szakasza, amelynek során az ONCOFID-P-B™-t havonta egyszer adják be 12 hónapon keresztül azoknak a betegeknek, akik teljes választ (CR) értek el a 12 kezelés után. heti csepegtetések.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) kódolása a MedDRA használatával történik, és súlyosságukat az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozzák.
Időkeret: A biztonságossági adatokat a kezelt betegpopulációban értékelik a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 15 hónapig.
A klinikai biztonsági paraméterek alapján értékelt általános biztonsági profil (pl. hematológia és vérkémia, vizeletvizsgálat, életjelek és nemkívánatos események).
A biztonságossági adatokat a kezelt betegpopulációban értékelik a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 15 hónapig.
A laboratóriumi vizsgálati értékeket az NCI CTCAE skála, v 4.03 szerint osztályozzák.
Időkeret: A biztonságossági adatokat a kezelt betegpopulációban értékelik a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 15 hónapig.
Az NCI CTCAE rendszerben szereplő minden egyes laboratóriumi vizsgálatnál a rendellenességek előfordulását úgy értékelik, hogy figyelembe veszik az egyes betegek legrosszabb előfordulását a teljes kezelési időszak alatt.
A biztonságossági adatokat a kezelt betegpopulációban értékelik a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 15 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (CRR) – Az intenzív kezelési szakasz vége,
Időkeret: A CRR-t az intenzív kezelési fázis után, a 12. héten értékelik.
Azon betegek arányaként számítva, akik teljes választ értek el az ONCOFID-P-B™ heti 12 becsepegtetése után.
A CRR-t az intenzív kezelési fázis után, a 12. héten értékelik.
CRR – A karbantartási szakasz vége
Időkeret: A CRR-t a teljes kezelési időszak (intenzív és fenntartó) vége után, 15 hónap elteltével értékelik.
Azon betegek arányaként számítva, akik teljes választ értek el a teljes kezelési időszak (intenzív + karbantartás) lejárta után.
A CRR-t a teljes kezelési időszak (intenzív és fenntartó) vége után, 15 hónap elteltével értékelik.
CRR – 6 hónaposan
Időkeret: A CRR-t a kezelés megkezdése után 6 hónappal értékelik.
Azon betegek arányaként számítva, akik teljes választ értek el a kezelés megkezdése óta eltelt 6 hónap elteltével.
A CRR-t a kezelés megkezdése után 6 hónappal értékelik.
Az összesített teljes válasz aránya – A válasz időtartama (DoR), amely a teljes válasz kritériumainak első teljesülésétől eltelt idő a CIS visszaesésének vagy progressziójának első dokumentált előfordulásáig.
Időkeret: A CR-t a vizsgálat során a kezelési időszak végét követő 12 hónapig bármikor értékeljük
Azon betegek arányaként számítva, akik a vizsgálat során bármikor teljes választ értek el.
A CR-t a vizsgálat során a kezelési időszak végét követő 12 hónapig bármikor értékeljük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R39-17-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hólyagkarcinóma in situ (CIS)

Klinikai vizsgálatok a ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-HIALURONSAV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel