Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-KWAS HIALURONOWY)

13 marca 2021 zaktualizowane przez: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Badanie eksploracyjne fazy I ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-KWAS HIALURONOWY) podawanego przez 12 kolejnych tygodni, po którym następuje terapia podtrzymująca u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego in situ (CIS) niereagujących/nietolerujących BCG

Eksploracyjne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego terapii ONCOFID-P-B™ u dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka pęcherza moczowego in situ (CIS), którzy nie reagowali lub nie tolerowali Bacillus Terapia Calmette-Guérin (BCG).

Pacjenci są początkowo leczeni 12 cotygodniowymi wlewkami dopęcherzowymi ONCOFID-P-B™ (faza intensywnego leczenia). Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) po 12 cotygodniowych wlewkach, weszli w fazę podtrzymującą badania, podczas której ONCOFID-P-B™ jest dalej podawany raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Parc de Recerca Biomèdica de
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy
        • IRCCS Humanitas
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym CIS pęcherza moczowego. Część pacjentów do 30% może mieć współistniejące zmiany Ta i/lub T1.
  • Całkowita resekcja zmian brodawkowatych przed włączeniem do badania u pacjentów ze współistniejącym CIS i guzami brodawkowatymi.
  • Pacjenci mieli nie reagować lub nie tolerować BCG, musieli odmówić radykalnej cystektomii lub nie nadawać się klinicznie do cystektomii. Pacjentów niereagujących na BCG zdefiniowano jako pacjentów, u których jest mało prawdopodobne, aby dalsza BCG przyniosła korzyści. Dotyczyło to wszystkich pacjentów leczonych odpowiednim cyklem indukcji i podtrzymującej BCG, u których choroba przetrwała lub u których doszło do nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia BCG.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Kobieta w wieku nieprodukcyjnym (zdefiniowana jako chirurgicznie bezpłodna lub rok po menopauzie). Kobieta w wieku rozrodczym musiała wyrazić zgodę na zachowanie całkowitej abstynencji lub na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów terapii i badań laboratoryjnych wymaganych w protokole.
  • Podpisana i opatrzona datą Świadoma zgoda zatwierdzona przez Niezależną Komisję Etyki (IEC).

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia serca, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowy zastoinowy incydent naczyniowo-mózgowy związany z sercem lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich.
  • Znana nadwrażliwość na paklitaksel lub którykolwiek z jego składników.
  • Duży zabieg chirurgiczny inny niż zabieg diagnostyczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Choroba inwazyjna mięśni T2-T4.
  • Przebyty lub współistniejący rak górnych dróg moczowych lub cewki sterczowej.
  • Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 3 lat) lub współistniejące nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Podanie ostatniej dawki immunoterapii dopęcherzowej
  • Wcześniejsza chemioterapia dopęcherzowa < 28 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem pacjentów poddanych resekcji przezcewkowej (TUR) < 7 dni.
  • Pojemność pęcherza mniejsza niż 150 ml.
  • Obecność istotnej choroby urologicznej utrudniającej terapię dopęcherzową.
  • Równoczesna rejestracja lub udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia.
  • Pacjenci ze znanymi substancjami czynnymi i (lub) nadużywający alkoholu.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uniemożliwić włączenie pacjentów do badania lub, w opinii Badacza i/lub Sponsora może zagrozić celom protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-KWAS HIALURONOWY)
Lek: ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-KWAS HIALURONOWY)
12 cotygodniowych wlewek dopęcherzowych ONCOFID-P-B™ (faza intensywnego leczenia), po których następuje faza podtrzymująca badania, podczas której ONCOFID-P-B™ jest dalej podawany raz w miesiącu przez 12 miesięcy pacjentom, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) po 12 cotygodniowe wlewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA, a ich ciężkość zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
Ramy czasowe: Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione w leczonej populacji pacjentów po ukończeniu badania, średnio po 15 miesiącach.
Ogólny profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie parametrów bezpieczeństwa klinicznego (tj. hematologia i chemia krwi, analiza moczu, parametry życiowe i zdarzenia niepożądane).
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione w leczonej populacji pacjentów po ukończeniu badania, średnio po 15 miesiącach.
Wartości testów laboratoryjnych zostaną ocenione zgodnie ze skalą NCI CTCAE, wersja 4.03.
Ramy czasowe: Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione w leczonej populacji pacjentów po ukończeniu badania, średnio po 15 miesiącach.
Dla każdego badania laboratoryjnego objętego systemem NCI CTCAE częstość występowania nieprawidłowości zostanie oceniona poprzez uwzględnienie najgorszego zdarzenia dla każdego pacjenta w całym okresie leczenia.
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione w leczonej populacji pacjentów po ukończeniu badania, średnio po 15 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) - Koniec intensywnej fazy leczenia,
Ramy czasowe: CRR zostanie ocenione po fazie intensywnego leczenia, po 12 tygodniach.
Obliczono jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź po 12 cotygodniowych wlewkach ONCOFID-P-B™.
CRR zostanie ocenione po fazie intensywnego leczenia, po 12 tygodniach.
CRR - Koniec fazy konserwacji
Ramy czasowe: CRR będzie oceniane po zakończeniu całego okresu leczenia (intensywnego i podtrzymującego), po 15 miesiącach.
Obliczany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po zakończeniu całego okresu leczenia (intensywnego + podtrzymującego).
CRR będzie oceniane po zakończeniu całego okresu leczenia (intensywnego i podtrzymującego), po 15 miesiącach.
CRR – w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: CRR zostanie ocenione po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Obliczony jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
CRR zostanie ocenione po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi całkowitej — czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od pierwszego spełnienia kryteriów całkowitej odpowiedzi do zgłoszenia pierwszego udokumentowanego wystąpienia nawrotu lub progresji CIS.
Ramy czasowe: CR będzie oceniana w dowolnym momencie badania do 12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Obliczono jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź w dowolnym momencie badania.
CR będzie oceniana w dowolnym momencie badania do 12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R39-17-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza in situ (CIS)

Badania kliniczne na ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-KWAS HIALURONOWY)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj