Etude ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-ACIDE HYALURONIQUE)

Critère d'intégration:

• Patients présentant un CIS de la vessie confirmé histologiquement. Une partie des patients jusqu'à 30 % pourrait avoir des lésions Ta et/ou T1 concomitantes.
• Résection complète des lésions papillaires avant d'entrer dans l'essai chez les patients atteints de CIS et de tumeurs papillaires concomitants.
• Les patients devaient être insensibles ou intolérants au BCG, devaient avoir refusé la cystectomie radicale ou n'étaient pas cliniquement aptes à la cystectomie. Les patients ne répondant pas au BCG ont été définis comme des patients pour lesquels il est peu probable que la poursuite du BCG soit bénéfique. Cela incluait tous les patients traités avec un traitement adéquat d'induction plus BCG d'entretien qui avaient une maladie persistante ou qui avaient rechuté dans les 6 mois suivant leur dernier traitement par BCG.
• Âge ≥18 ans.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Femme dans les années non procréatives (définies comme chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis un an). La femme en âge de procréer devait accepter de pratiquer une abstinence complète ou d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
• Capable et disposé à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et aux tests de laboratoire requis dans le protocole.
• Consentement éclairé approuvé par le Comité d'éthique indépendant (CEI) signé et daté.

Critère d'exclusion:

• L'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde, arythmie cardiaque non contrôlée, angor instable, pontage aortocoronarien/périphérique, accident vasculaire cérébral congestif symptomatique ou accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.
• Hypersensibilité connue au paclitaxel ou à l'un de ses constituants.
• Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
• Maladie envahissante musculaire T2-T4.
• Cancer antérieur ou concomitant des voies urinaires supérieures ou de l'urètre prostatique.
• Antécédents (au cours des 3 dernières années) ou tumeurs malignes concomitantes sur d'autres sites, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
• Administration de la dernière dose d'immunothérapie intravésicale
• Chimiothérapie intravésicale antérieure < 28 jours avant l'entrée dans l'étude, à l'exception des patients ayant subi une résection transurétrale (TUR) < 7 jours.
• Capacité de la vessie inférieure à 150 ml.
• Présence d'une maladie urologique importante interférant avec la thérapie intravésicale.
• Inscription ou participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
• Patients ayant des substances actives connues et/ou abus d'alcool.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait les patients inappropriés pour l'entrée dans l'étude ou, de l'avis de l'investigateur et/ou du commanditaire, pourrait compromettre les objectifs du protocole.