Исследование ONCOFID-P-B™ (ПАКЛИТАКСЕЛА-ГИАЛУРОНОВАЯ КИСЛОТА)

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденной КИС мочевого пузыря. У части пациентов до 30% могут быть сопутствующие поражения Та и/или Т1.
• Полная резекция папиллярных поражений перед включением в исследование у пациентов с сопутствующими КИС и папиллярными опухолями.
• Пациенты должны были быть невосприимчивыми или непереносимыми к БЦЖ, должны были отказаться от радикальной цистэктомии или были клинически непригодны для цистэктомии. Пациенты, не ответившие на БЦЖ, были определены как пациенты, которым дальнейшая БЦЖ вряд ли будет полезна. Это включало всех пациентов, прошедших адекватный курс индукционной и поддерживающей терапии БЦЖ, у которых либо было персистирующее заболевание, либо у которых возник рецидив в течение 6 месяцев после последнего лечения БЦЖ.
• Возраст ≥18 лет.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Женщина нерепродуктивного возраста (определяется как хирургически бесплодная или в постменопаузе через год). Женщина детородного возраста должна была согласиться на полное воздержание или использовать эффективный метод контрацепции.
• Способен и желает соблюдать запланированные визиты, планы терапии и лабораторные анализы, требуемые в протоколе.
• Подписанное и датированное Независимым комитетом по этике (НЭК) информированное согласие.

Критерий исключения:

• Любое из следующего за предшествующие 6 месяцев: инфаркт миокарда, неконтролируемая сердечная аритмия, нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, симптоматическое застойное сердце, зарегистрированное нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен.
• Известная гиперчувствительность к паклитакселу или любому из его компонентов.
• Крупная операция, кроме диагностической операции, в течение 4 недель до начала лечения.
• Мышечно-инвазивное заболевание Т2-Т4.
• Предыдущий или сопутствующий рак верхних мочевыводящих путей или предстательной железы уретры.
• Предшествовавшие (в течение предыдущих 3 лет) или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Введение последней дозы внутрипузырной иммунотерапии
• Предыдущая внутрипузырная химиотерапия < 28 дней до включения в исследование, за исключением пациентов, перенесших трансуретральную резекцию (ТУР) < 7 дней.
• Емкость мочевого пузыря ниже 150 мл.
• Наличие значительного урологического заболевания, препятствующего внутрипузырной терапии.
• Одновременная регистрация или участие в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала лечения.
• Пациенты с известными активными веществами и/или злоупотреблением алкоголем.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациентов неприемлемыми для включения в исследование, или, по мнению Исследователя и/или Спонсора, может поставить под угрозу цели протокола.