Studio di ONCOFID-P-B™ (PACLITAXEL-ACIDO IALURONICO)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con CIS della vescica confermato istologicamente. Una porzione di pazienti fino al 30% potrebbe avere lesioni Ta e/o T1 concomitanti.
• Resezione completa delle lesioni papillari prima di entrare nello studio in pazienti con concomitante CIS e tumori papillari.
• I pazienti dovevano non rispondere o essere intolleranti al BCG, dovevano aver rifiutato la cistectomia radicale o non erano clinicamente idonei per la cistectomia. I pazienti che non rispondono al BCG sono stati definiti come pazienti per i quali sarebbe improbabile che un ulteriore BCG fosse di beneficio. Ciò includeva tutti i pazienti trattati con un adeguato ciclo di induzione più BCG di mantenimento che avevano una malattia persistente o che avevano avuto una recidiva entro 6 mesi dall'ultimo trattamento con BCG.
• Età ≥18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Femmina in anni non riproduttivi (definita come chirurgicamente sterile o in postmenopausa da un anno). Le donne in età fertile dovevano accettare di praticare l'astinenza completa o di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• In grado e disposto a rispettare le visite programmate, i piani terapeutici e gli esami di laboratorio richiesti nel protocollo.
• Consenso informato approvato dal Comitato Etico Indipendente (IEC) firmato e datato.

Criteri di esclusione:

• Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti: infarto del miocardio, aritmia cardiaca incontrollata, angina instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, incidente cerebrovascolare congestizio sintomatico registrato o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda.
• Ipersensibilità nota al paclitaxel o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
• Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
• Malattia muscolo-invasiva T2-T4.
• Cancro precedente o concomitante del tratto urinario superiore o dell'uretra prostatica.
• Neoplasie maligne precedenti (nei 3 anni precedenti) o concomitanti in altri siti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
• Ultima somministrazione della dose di immunoterapia intravescicale
• Precedente chemioterapia intravescicale <28 giorni prima dell'ingresso nello studio ad eccezione dei pazienti sottoposti a resezione transuretrale (TUR) <7 giorni.
• Capacità della vescica inferiore a 150 ml.
• Presenza di malattia urologica significativa che interferisce con la terapia intravescicale.
• Iscrizione concomitante o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
• Pazienti con sostanze attive note e/o abuso di alcool.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero i pazienti non idonei per l'ingresso nello studio o, a parere dello Sperimentatore e/o del Promotore, potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo.