ONCOFID-P-B™ (パクリタキセル-ヒアルロン酸) の研究
2021年3月13日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
ONCOFID-P-B™ (パクリタキセル-ヒアルロン酸) を 12 週間連続投与した後に維持療法を行った BCG 非反応性/不耐症の上皮内膀胱癌 (CIS) 患者の第 I 相探索的研究
組織学的に非浸潤性膀胱癌（CIS）と診断され、バチルス菌に反応しない、または不耐性の成人患者における ONCOFID-P-B™ 療法の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価するための第 I 相探索的、非盲検、単群、多施設試験カルメット・ゲラン（BCG）療法。
患者は、最初に ONCOFID-P-B™ の 12 週間の膀胱内注入で治療されます (集中治療段階)。 12週間の点眼後に完全奏効（CR）を達成した患者は、研究の維持段階に入り、その間、ONCOFID-P-B™が月に1回、12か月間さらに投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱のCISが組織学的に確認された患者。 30% までの患者の一部は、付随する Ta および/または T1 病変を有する可能性があります。
- 併用 CIS および乳頭腫瘍を有する患者の試験に入る前に、乳頭病変を完全に切除する。
- 患者は、BCG に反応しないか不耐性であるか、根治的膀胱切除術を拒否しなければならなかったか、臨床的に膀胱切除術に適していなかった。 BCG に反応しない患者は、さらなる BCG が有益である可能性が低い患者として定義されました。 これには、適切な導入コースと維持BCGで治療され、持続性疾患を患っているか、最後のBCG治療から6か月以内に再発したすべての患者が含まれていました。
- 年齢は18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -非生殖年齢の女性（外科的に無菌または閉経後1年と定義）。 出産の可能性のある女性は、完全な禁欲を実践するか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要がありました.
- -プロトコルで必要な予定された訪問、治療計画、および臨床検査を順守することができ、喜んで順守します。
- 署名および日付入りの独立倫理委員会 (IEC) 承認のインフォームド コンセント。
除外基準:
- -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、制御不能な不整脈、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心臓登録脳血管障害または一過性虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症。
- -パクリタキセルまたはその構成要素のいずれかに対する既知の過敏症。
- -治療開始前4週間以内の診断手術以外の大手術。
- 筋浸潤性疾患 T2-T4。
- -上部尿路または前立腺尿道の以前または付随するがん。
- -以前（過去3年以内）または他の部位での同時悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。
- 最後の膀胱内免疫療法投与
- -経尿道切除（TUR）を受けた患者を除いて、以前の膀胱内化学療法が研究登録の28日前未満 7日未満。
- 膀胱容量が 150 ml 未満。
- -膀胱内療法を妨げる重大な泌尿器疾患の存在。
- -治療開始前4週間以内の別の治療臨床試験への同時登録または参加。
- -既知の活性物質および/またはアルコール乱用のある患者。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加に関連するリスクを高めるか、研究結果の解釈を妨げ、治験責任医師の判断で、患者を研究への参加に不適切にする可能性がある、または、治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、プロトコルの目的が損なわれる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ONCOFID-P-B™ (パクリタキセル-ヒアルロン酸)
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週12回のONCOFID-P-B™の膀胱内注入（集中治療段階）に続いて、研究の維持段階が続き、その間にONCOFID-P-B™が月に1回、12か月間にわたってさらに投与され、12回の治療後に完全奏効（CR）を達成した患者に毎週の点眼。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）は MedDRA を使用してコード化され、NCI 有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.03 に従って重大度が格付けされます。
時間枠：安全性データは、平均15か月の試験完了まで、治療を受けた患者集団で評価されます。
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臨床安全性パラメーターに基づいて評価された全体的な安全性プロファイル (すなわち
血液学および血液化学、尿検査、バイタルサインおよび有害事象)。
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安全性データは、平均15か月の試験完了まで、治療を受けた患者集団で評価されます。
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臨床検査値は、NCI CTCAE スケール、v 4.03 に従って等級付けされます。
時間枠：安全性データは、平均15か月の試験完了まで、治療を受けた患者集団で評価されます。
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NCI CTCAE システムに含まれる各臨床検査について、異常の発生率は、治療期間全体を通して各患者の最悪の発生を考慮して評価されます。
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安全性データは、平均15か月の試験完了まで、治療を受けた患者集団で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効率 (CRR) - 集中治療段階の終了、
時間枠：CRRは、12週間の集中治療段階の後に評価されます。
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ONCOFID-P-B™ を 12 週に 1 回点眼した後に完全奏効を達成した患者の割合として計算されます。
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CRRは、12週間の集中治療段階の後に評価されます。
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CRR - メンテナンス フェーズの終了
時間枠：CRRは、治療期間全体（集中および維持）の終了後、15か月で評価されます。
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治療期間全体 (集中 + 維持) の終了後に完全奏効を達成した患者の割合として計算されます。
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CRRは、治療期間全体（集中および維持）の終了後、15か月で評価されます。
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CRR - 6 か月
時間枠：CRRは、治療開始から6か月後に評価されます。
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治療開始から6か月後に完全奏効を達成した患者の割合として計算されます。
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CRRは、治療開始から6か月後に評価されます。
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全体的な完全奏効率 - 奏効期間 (DoR) は、完全奏効の基準が最初に満たされてから、CIS 再発または進行の最初の記録された発生が報告されるまでの時間として定義されます。
時間枠：CRは、治療期間終了後12か月までの研究中いつでも評価されます
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研究中の任意の時点で完全奏効を達成した患者の割合として計算されます。
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CRは、治療期間終了後12か月までの研究中いつでも評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2020年5月4日
研究の完了 (実際)
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月13日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上皮内膀胱がん（CIS）の臨床試験
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Maastricht University Medical Center引きこもった
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