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枕骨中风后的视力康复

2025年11月25日 更新者:Krystel Huxlin、University of Rochester
本研究旨在检查中风影响初级视觉皮层后视觉系统可塑性潜能随时间的变化。 我们将沿着早期视觉通路测量进行性退化的结构和机制方面,将它们与视觉表现的变化以及对视觉恢复训练的反应相关联。 该项目将提高科学知识以及技术能力和临床实践,以恢复皮质盲症患者的视力和生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 美国和加拿大的居民
  • MRI 和/或 CT 扫描显示初级视觉皮层或其直接传入白质在入组前持续不到 6 个月的中风或中风样损伤的证据
  • 通过 Humphrey、黄斑完整性评估 (MAIA)、Goldmann 和/或等效视野测量法测量的双眼可靠视野缺损。 此赤字必须足够大以包含 5 度直径的视觉刺激。
  • 能够可靠地注视视觉目标 1000 毫秒(如视野所示,并在研究参与中得到验证)
  • 愿意并能够安全地进行磁共振成像 (MRI) 扫描
  • 愿意、能够并有能力提供知情同意
  • 流利的书面和口头英语
  • 认知能力强、有责任感并愿意在家中独立完成数月的日常视觉训练。

排除标准:

  • 过去或现在的眼部疾病干扰视力
  • 单只眼睛的最佳矫正视力低于 20/40
  • 如 MRI/CT 扫描所示,存在背外侧膝状核损伤
  • 弥漫性全脑退化过程
  • 研究人员认为脑损伤可能会干扰训练能力或结果测量
  • 外伤性脑损伤史
  • 吸毒/酗酒史
  • 目前使用的会影响训练的神经活性药物,由 PI 确定
  • 认知或癫痫发作
  • 单侧注意忽视
  • 无法按照指示进行视觉训练练习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盲区训练
使用专业软件在盲区进行培训
执行视觉训练所需的计算机软件和下巴托将借给每个受试者在家中使用。 他们将在家中进行一到两次日常训练,每次训练包括 200-300 次试验。 重复执行的视觉任务将涉及辨别位于盲区预定位置的一小群点的运动方向。 计算机程序将在每次家庭训练期间自动创建患者表现的记录。 受试者将每天训练(总共约 40-60 分钟),每周训练 5 至 7 天,持续至少 1 个月至 6 个月。
经过一到六个月的初始培训期后,所有科目将继续使用相同的计算机软件。 重复执行的视觉任务将涉及辨别位于盲区预定位置的一小群点的运动方向。 计算机程序将在每次家庭训练期间自动创建患者表现的记录。 受试者将每天训练(总共约 40-60 分钟),每周训练 5 至 7 天,持续至少 6 个月。
实验性的:完整场地训练
使用专业软件在完整领域进行培训
经过一到六个月的初始培训期后,所有科目将继续使用相同的计算机软件。 重复执行的视觉任务将涉及辨别位于盲区预定位置的一小群点的运动方向。 计算机程序将在每次家庭训练期间自动创建患者表现的记录。 受试者将每天训练(总共约 40-60 分钟),每周训练 5 至 7 天,持续至少 6 个月。
执行视觉训练所需的计算机软件和下巴托将借给每个受试者在家中使用。 他们将在家中进行一到两次日常训练,每次训练包括 200-300 次试验。 重复执行的视觉任务将涉及辨别位于完整区域中预定位置的小点云的运动方向。 计算机程序将在每次家庭训练期间自动创建患者表现的记录。 受试者将每天训练(总共约 40-60 分钟),每周训练 5 至 7 天,持续至少 1 个月至 6 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
方向判别阈值
大体时间:基线、6个月、12个月

对于每个受试者,我们将测量检测视觉刺激相对于水平运动方向差异的能力,以视角度数衡量。 这些评估将基于在 72-75% 的正确性能水平下可以可靠地检测到的内容。

这些变化措施将在中风后 6 个月的基线、中风后 6 至 12 个月以及基线至 12 个月进行评估。**

**注意:我们的协议允许所有时间点有 +1 个月的差异。

基线、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
方向积分阈值
大体时间:基线、6个月、12个月

这将衡量受试者在以视角度数衡量的一系列运动方向上的整合能力。 这些评估将基于可以在 72-75% 的正确性能水平下可靠地集成的运动方向范围。

这些变化的衡量标准将在中风后 6 个月的基线、中风后 6 至 12 个月以及基线至 12 个月进行评估。

**注意:我们的协议允许所有时间点有 +1 个月的差异。

基线、6个月、12个月
方向对比敏感度
大体时间:基线、6个月、12个月

评估视觉感知转移到未经训练的对比敏感度的心理物理任务以进行方向辨别。

对于每个主题,我们将测量正确检测视觉刺激的运动方向的能力,这些视觉刺激也与灰色背景形成鲜明对比。 我们将测量可以在 72-75% 正确性能水平下可靠检测到的亮度对比度。

这些变化的衡量标准将在中风后 6 个月的基线、中风后 6 至 12 个月以及基线至 12 个月进行评估。

**注意:我们的协议允许所有时间点有 +1 个月的差异。

基线、6个月、12个月
静态方向的对比敏感度
大体时间:基线、6个月、12个月

评估视觉感知转移到静态方向歧视的对比敏感度未经训练的心理物理任务。

对于每个主题,我们将测量正确检测与灰色背景形成对比的非移动视觉刺激方向的能力。 我们将测量可以在 72-75% 正确性能水平下可靠检测到的亮度。

这些变化的衡量标准将在中风后 6 个月的基线、中风后 6 至 12 个月以及基线至 12 个月进行评估。

**注意:我们的协议允许所有时间点有 +1 个月的差异。

基线、6个月、12个月
神经节细胞复合体厚度偏侧性
大体时间:基线、6个月、12个月

神经节细胞复合体厚度的变化将通过从基线到中风后 6 个月和 12 个月的视网膜光学相干断层扫描 (OCT) 扫描来测量。**

我们将对每位患者双眼的视网膜中心凹区域 (6mm ETDRS) 进行 OCT 成像。 图像将被自动分割。 神经节细胞复合体的估计厚度将被提取并与从眼底控制的 MAIA 视野计获得的盲区视觉灵敏度估计值对齐。 然后我们将计算偏侧性指数 LI,如下所示:LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) 其中 Tc=控制横向 OCT 象限中的厚度,Ti=受损横向 OCT 象限中的厚度。

**注意:我们的协议允许所有时间点有 +1 个月的差异。

基线、6个月、12个月
神经节细胞复合体体积偏侧性
大体时间:基线、6个月、12个月

神经节细胞复合体体积的变化将通过从基线到中风后 6 个月和 12 个月的视网膜光学相干断层扫描 (OCT) 扫描来测量。**

我们将对每位患者双眼的视网膜中心凹区域 (6mm ETDRS) 进行 OCT 成像。 图像将被自动分割。 将提取神经节细胞复合体的估计体积,并与从眼底控制的 MAIA 视野计获得的盲区视觉灵敏度估计值对齐。 然后我们将计算偏侧性指数如下:LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) 其中 Tc=控制横向 OCT 象限中的厚度,Ti=受损横向 OCT 象限中的厚度。

**注意:我们的协议允许所有时间点有 +1 个月的差异。

基线、6个月、12个月
视束 (OT) 偏侧性
大体时间:基线、6个月、12个月
将从大脑的高分辨率结构 T1 MRI 图像执行 OT 体积分析。 将在给定受试者的每个脑切片中的 OTs 上手绘大小相等的镜像面罩,从视交叉后的三个切片开始并向后继续,直到 OTs 不再与周围结构不同。 每个视束的体积将从这些蒙版中计算出来,方法是首先建立两个 OT 的最大体素强度(范围从 0 到 255),然后计算每个 OT 蒙版中亮度值在 5% 到 85% 之间的体素数量这个最大值。 然后我们将计算 OT 偏侧性指数 (LI85) 来表示每个参与者的两个 OT 之间估计体积的相对差异,其中 LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi),其中 OTc=具有亮度的体素数对侧 OT 和 OTi 中最大值的 5-85% = 同侧 OT 中亮度为最大值 5-85% 的体素数。
基线、6个月、12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MAIA 视野计
大体时间:基线、6个月、12个月

我们将测量系统测试的所有位置的视觉灵敏度变化(以分贝为单位)。 这些变化将在基线、中风后 6 个月和中风后 12 个月之间进行测量和比较。**

**注意:我们的协议允许所有时间点有 +1 个月的差异。

基线、6个月、12个月
汉弗莱 10-2 和 24-2 视野计
大体时间:基线、6个月、12个月

我们将测量系统测试的所有位置的视觉灵敏度变化(以分贝为单位)。 这些变化将在基线、中风后 6 个月和中风后 12 个月之间进行测量和比较。**

**注意:我们的协议允许所有时间点有 +1 个月的差异。

基线、6个月、12个月
戈德曼视野计
大体时间:基线、6个月、12个月

我们将通过 3 种不同的光刺激中的一种来测量每个等距器所包含的视觉区域的变化(平方度)。

我们将比较的 3 个等值线是:

  1. I2e 1asb, 0.25 毫米^2
  2. I4e 10asb, 0.25 毫米^2
  3. V4e 1000asb,64 毫米 ^2

这些变化将在基线、中风后 6 个月和中风后 12 个月之间进行测量和比较。**

**注意:我们的协议允许所有时间点有 +1 个月的差异。

基线、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月19日

初级完成 (实际的)

2025年9月26日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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