Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell rehabilitering etter oksipitalt slag

25. november 2025 oppdatert av: Krystel Huxlin, University of Rochester
Denne forskningen tar sikte på å undersøke endringer i plastisk potensial i det visuelle systemet med tiden fra hjerneslag påvirker primær visuell cortex. Vi vil måle strukturelle og mekanistiske aspekter ved progressiv degenerasjon langs de tidlige visuelle banene, korrelere dem med endringer i visuell ytelse, og i respons til visuell restaureringstrening. Dette prosjektet vil fremme både vitenskapelig kunnskap, samt teknisk kapasitet og klinisk praksis for å gjenopprette syn og livskvalitet for mennesker som lider av kortikal blindhet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innbyggere i USA og Canada
  • MR- og/eller CT-skanninger som viser tegn på hjerneslag eller slaglignende skade på den primære visuelle cortex eller dens umiddelbare afferente hvite substans vedvart mindre enn 6 måneder før registrering
  • Pålitelige synsfeltdefekter i begge øyne målt ved Humphrey, Macular Integrity Assessment (MAIA), Goldmann og/eller tilsvarende perimetri. Dette underskuddet må være stort nok til å omslutte en visuell stimulus med en diameter på 5 grader.
  • Evne til å fiksere visuelle mål pålitelig i 1000 ms (som demonstrert av synsfelt, og verifisert i studiedeltakelse)
  • Villig og trygt i stand til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning
  • Villig, i stand og kompetent til å gi informert samtykke
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Kognitivt dyktig, ansvarlig og villig til å gjennomføre daglig visuell trening selvstendig hjemme i flere måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende øyesykdom som forstyrrer synet
  • Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/40 i begge øynene
  • Tilstedeværelse av skade på dorsal Lateral Geniculate Nucleus, som vist på MR/CT-skanninger
  • Diffuse degenerative prosesser i hele hjernen
  • Hjerneskade som av studiepersonell anses å potensielt forstyrre treningsevnen eller resultatmål
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Dokumentert historie med narkotika/alkoholmisbruk
  • Bruker for tiden nevroaktive medisiner som vil påvirke trening, som bestemt av PI
  • Kognitive lidelser eller anfallsforstyrrelser
  • Ensidig oppmerksomhetsforsømmelse
  • Manglende evne til å utføre de visuelle treningsøvelsene som anvist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening i blindfelt
Opplæring i blindfelt ved hjelp av spesialisert programvare
Enhet: Subakutt Trening i blindfelt
En dataprogramvare og hakestøtte som er nødvendig for å utføre visuell trening vil bli lånt ut til hvert fag som skal brukes hjemme. De vil gjennomføre en til to daglige treningsøkter i hjemmet sitt, bestående av 200-300 forsøk hver. Den visuelle oppgaven som utføres gjentatte ganger vil innebære å skjelne bevegelsesretningen til en liten sky av prikker plassert på et forhåndsbestemt sted i det blinde feltet. Dataprogrammet vil automatisk lage en oversikt over pasientens ytelse under hver hjemmetreningsøkt. Forsøkspersonene vil trene daglig (omtrent 40-60 minutter totalt), 5 til 7 dager per uke i minst én og opptil 6 måneder.
Enhet: Kronisk trening i blindfelt
Etter den innledende opplæringsperioden på én til seks måneder vil den samme dataprogramvaren fortsatt brukes for alle fag. Den visuelle oppgaven som utføres gjentatte ganger vil innebære å skjelne bevegelsesretningen til en liten sky av prikker plassert på et forhåndsbestemt sted i det blinde feltet. Dataprogrammet vil automatisk lage en oversikt over pasientens ytelse under hver hjemmetreningsøkt. Forsøkspersonene vil trene daglig (omtrent 40-60 minutter totalt), 5 til 7 dager i uken i minst 6 måneder.
Eksperimentell: Trening i intakt felt
Opplæring i det intakte feltet ved hjelp av spesialisert programvare
Enhet: Kronisk trening i blindfelt
Etter den innledende opplæringsperioden på én til seks måneder vil den samme dataprogramvaren fortsatt brukes for alle fag. Den visuelle oppgaven som utføres gjentatte ganger vil innebære å skjelne bevegelsesretningen til en liten sky av prikker plassert på et forhåndsbestemt sted i det blinde feltet. Dataprogrammet vil automatisk lage en oversikt over pasientens ytelse under hver hjemmetreningsøkt. Forsøkspersonene vil trene daglig (omtrent 40-60 minutter totalt), 5 til 7 dager i uken i minst 6 måneder.
Enhet: Subakutt Trening i intakt felt
En dataprogramvare og hakestøtte som er nødvendig for å utføre visuell trening vil bli lånt ut til hvert fag som skal brukes hjemme. De vil gjennomføre en til to daglige treningsøkter i hjemmet sitt, bestående av 200-300 forsøk hver. Den visuelle oppgaven som utføres gjentatte ganger vil innebære å skjelne bevegelsesretningen til en liten sky av prikker plassert på et forhåndsbestemt sted i det intakte feltet. Dataprogrammet vil automatisk lage en oversikt over pasientens ytelse under hver hjemmetreningsøkt. Forsøkspersonene vil trene daglig (omtrent 40-60 minutter totalt), 5 til 7 dager per uke i minst én og opptil 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retningsdiskrimineringsterskel
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

For hvert emne vil vi måle evnen til å oppdage forskjeller i bevegelsesretningen til visuelle stimuli i forhold til horisontal, målt i grader av synsvinkel. Disse vurderingene vil være basert på hva som kan detekteres pålitelig ved et 72-75 % riktig ytelsesnivå.

Disse endringsmålene vil bli evaluert baseline til 6 måneder etter hjerneslag, deretter 6 til 12 måneder etter hjerneslag, og baseline til 12 måneder.**

**MERK: Protokollen vår tillater en variasjon på +1 måned for alle tidspunkter.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retning Integreringsterskel
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Dette vil måle motivets evne til å integreres på tvers av en rekke bevegelsesretninger målt i grader av synsvinkel. Disse vurderingene vil være basert på hvilken rekkevidde av bevegelsesretninger som kan integreres pålitelig ved et 72-75 % riktig ytelsesnivå.

Disse endringsmålene vil bli evaluert baseline til 6 måneder etter hjerneslag, deretter 6 til 12 måneder etter hjerneslag, og baseline til 12 måneder.

**MERK: Protokollen vår tillater en variasjon på +1 måned for alle tidspunkter.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kontrastfølsomhet for retning
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Vurdering av visuell persepsjonsoverføring til utrente psykofysiske oppgaver med kontrastfølsomhet for retningsdiskriminering.

For hvert emne vil vi måle evnen til å registrere bevegelsesretningen til visuelle stimuli som også varierer i kontrast mot en grå bakgrunn. Vi vil måle luminanskontrasten som kan detekteres pålitelig ved et 72-75 % riktig ytelsesnivå.

Disse endringsmålene vil bli evaluert baseline til 6 måneder etter hjerneslag, deretter 6 til 12 måneder etter hjerneslag, og baseline til 12 måneder.

**MERK: Protokollen vår tillater en variasjon på +1 måned for alle tidspunkter.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
kontrastfølsomhet for statisk orientering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Vurdering av visuell persepsjonsoverføring til utrente psykofysiske oppgaver med kontrastfølsomhet for statisk orienteringsdiskriminering.

For hvert emne vil vi måle evnen til korrekt å oppdage orienteringen til ikke-bevegelige visuelle stimuli som varierer i kontrast mot en grå bakgrunn. Vi vil måle luminansen som kan detekteres pålitelig ved et 72-75 % riktig ytelsesnivå.

Disse endringsmålene vil bli evaluert baseline til 6 måneder etter hjerneslag, deretter 6 til 12 måneder etter hjerneslag, og baseline til 12 måneder.

**MERK: Protokollen vår tillater en variasjon på +1 måned for alle tidspunkter.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ganglioncellekomplekstykkelse lateralitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Endring i tykkelse av ganglioncellekomplekset vil bli målt ved netthinne-optisk koherenstomografi (OCT) skanninger fra baseline til 6 og 12 måneder etter hjerneslag.**

Vi vil utføre OCT-avbildning av fovealregionen av netthinnen (6mm ETDRS) i begge øynene til hver pasient. Bildene blir automatisk segmentert. Estimert tykkelse av ganglioncellekomplekset vil bli ekstrahert og justert med estimater av blindfeltets visuelle følsomhet hentet fra funduskontrollert MAIA-perimetri. Vi vil da beregne en lateralitetsindeks LI som følger: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) hvor Tc=tykkelse i kontroll lateral OCT kvadrant, Ti=tykkelse i svekket lateral OCT kvadrant.

**MERK: Protokollen vår tillater en variasjon på +1 måned for alle tidspunkter.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ganglioncellekompleksvolumlateralitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Endring i volum av ganglioncellekomplekset vil bli målt ved retinal optisk koherenstomografi (OCT) skanninger fra baseline til 6 og 12 måneder etter hjerneslag.**

Vi vil utføre OCT-avbildning av fovealregionen av netthinnen (6mm ETDRS) i begge øynene til hver pasient. Bildene blir automatisk segmentert. Estimert volum av ganglioncellekomplekset vil bli ekstrahert og justert med estimater av det blinde feltets visuelle følsomhet hentet fra funduskontrollert MAIA-perimetri. Vi vil da beregne en lateralitetsindeks som følger: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) hvor Tc=tykkelse i kontroll lateral OCT kvadrant, Ti=tykkelse i svekket lateral OCT kvadrant.

**MERK: Protokollen vår tillater en variasjon på +1 måned for alle tidspunkter.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Optic Tract (OT) lateralitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
OT volumanalyse vil bli utført fra høyoppløselige strukturelle T1 MR-bilder av hjernen. Speilmasker av lik størrelse vil bli håndtegnet over OT-ene i hver hjerneskive av et gitt emne, og starter tre skiver posteriort for den optiske chiasmen og fortsetter bakover til OT-ene ikke lenger er forskjellige fra omgivende strukturer. Volumet til hver optisk kanal vil bli beregnet fra disse maskene ved først å etablere den maksimale voxel-intensiteten (område fra 0 til 255) over de to OT-ene, og deretter telle antall voksler i hver OT-maske med lysstyrkeverdier mellom 5 og 85 % av dette maksimum. Vi vil deretter beregne en OT-lateralitetsindeks (LI85) for å representere den relative forskjellen i estimert volum mellom de to OT-ene til hver deltaker, der LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), der OTc=antall voksler med lysstyrke 5-85 % av maksimum i kontralesjonell OT og OTi = antall voksler med lysstyrke 5-85 % av maksimum i ipsilesional OT.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAIA synsfeltperimetri
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Vi vil måle endringen i visuell følsomhet (målt i desibel) på alle steder testet av systemet. Disse endringene vil bli målt og sammenlignet mellom baseline, 6 måneder etter hjerneslag og 12 måneder etter hjerneslag.**

**MERK: Protokollen vår tillater en variasjon på +1 måned for alle tidspunkter.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Humphrey 10-2 og 24-2 perimetri
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Vi vil måle endringen i visuell følsomhet (målt i desibel) på alle steder testet av systemet. Disse endringene vil bli målt og sammenlignet mellom baseline, 6 måneder etter hjerneslag og 12 måneder etter hjerneslag.**

**MERK: Protokollen vår tillater en variasjon på +1 måned for alle tidspunkter.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Goldmann perimetri
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Vi vil måle endringen i synsområdet (kvadratgrader) som omfattet av hver isopter, målt av en av 3 forskjellige lysstimuli.

De 3 isoptrene vi skal sammenligne er:

  1. I2e 1asb, 0,25 mm^2
  2. I4e 10asb, 0,25 mm^2
  3. V4e 1000asb, 64 mm^2

Disse endringene vil bli målt og sammenlignet mellom baseline, 6 måneder etter hjerneslag og 12 måneder etter hjerneslag.**

**MERK: Protokollen vår tillater en variasjon på +1 måned for alle tidspunkter.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00005966
  • R01EY027314 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere