Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Látásrehabilitáció nyaki stroke után

2025. november 25. frissítette: Krystel Huxlin, University of Rochester
Ennek a kutatásnak a célja a vizuális rendszer plasztikus potenciáljában bekövetkezett változások vizsgálata az idő függvényében, az elsődleges látókérget érintő stroke után. Mérni fogjuk a progresszív degeneráció strukturális és mechanikai vonatkozásait a korai látási utak mentén, korrelálva azokat a vizuális teljesítmény változásaival és a látás helyreállítási tréningre adott válaszkészségével. Ez a projekt mind a tudományos ismereteket, mind pedig a műszaki képességeket és a klinikai gyakorlatot fejleszti a kortikális vakságban szenvedők látásának és életminőségének helyreállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egyesült Államok és Kanada lakosai
  • MRI- és/vagy CT-vizsgálatok, amelyek az elsődleges látókéreg vagy annak közvetlen afferens fehérállományának stroke-szerű vagy stroke-szerű károsodását mutatják, amely a felvétel előtt kevesebb mint 6 hónappal fennmaradt
  • Megbízható látótérhibák mindkét szemen Humphrey, Macular Integrity Assessment (MAIA), Goldmann és/vagy ezzel egyenértékű perimetriával mérve. Ennek a hiánynak elég nagynak kell lennie ahhoz, hogy egy 5 fokos átmérőjű vizuális ingert magába zárjon.
  • Képesség a vizuális célpontok megbízható rögzítésére 1000 ms-ig (amint azt látómezők mutatják, és a vizsgálatban való részvétel igazolja)
  • Hajlandó és biztonságosan alkalmas mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatra
  • Hajlandó, képes és hozzáértő a tájékozott beleegyezés megadására
  • Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
  • Kognitív képességű, felelősségteljes, és hajlandó több hónapig önállóan elvégezni a napi vizuális tréninget otthon.

Kizárási kritériumok:

  • A látást zavaró múltbeli vagy jelenlegi szembetegség
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/40-nél rosszabb mindkét szemben
  • A dorsalis lateralis geniculate nucleus károsodása, amint az MRI/CT-vizsgálatokon látható
  • Diffúz, egész agyi degeneratív folyamatok
  • Az agykárosodás a vizsgálati személyzet szerint potenciálisan megzavarhatja a képzési képességet vagy az eredményeket
  • Traumatikus agysérülés története
  • A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés dokumentált története
  • Jelenleg neuroaktív gyógyszerek használata, amelyek hatással lehetnek az edzésre, a PI meghatározása szerint
  • Kognitív vagy rohamzavarok
  • Egyoldalú figyelmesség elhanyagolása
  • Képtelenség a vizuális tréning gyakorlatokat az utasításoknak megfelelően végrehajtani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képzés a vakmezőn
Képzés a vak területen speciális szoftverrel
Eszköz: Szubakut edzés vakmezőn
A vizuális tréning elvégzéséhez szükséges számítógépes szoftvert és álltámaszt minden tantárgynak kölcsönadjuk otthoni használatra. Otthonukban napi egy-két edzést végeznek, egyenként 200-300 próbából. Az ismétlődően végrehajtott vizuális feladat a vakmezőben előre meghatározott helyen elhelyezkedő kis pontfelhő mozgásirányának megkülönböztetését jelenti. A számítógépes program minden otthoni edzés során automatikusan rögzíti a páciens teljesítményét. Az alanyok naponta edzenek (összesen körülbelül 40-60 perc), heti 5-7 napon keresztül legalább egy és legfeljebb 6 hónapig.
Eszköz: Krónikus edzés vakmezőn
Az egy-hat hónapos kezdeti képzési időszak után továbbra is ugyanazt a számítógépes szoftvert használják minden tantárgyhoz. Az ismétlődően végrehajtott vizuális feladat a vakmezőben előre meghatározott helyen elhelyezkedő kis pontfelhő mozgásirányának megkülönböztetését jelenti. A számítógépes program minden otthoni edzés során automatikusan rögzíti a páciens teljesítményét. Az alanyok naponta edzenek (összesen körülbelül 40-60 perc), heti 5-7 napon keresztül legalább 6 hónapig.
Kísérleti: Képzés ép terepen
Képzés ép területen speciális szoftverrel
Eszköz: Krónikus edzés vakmezőn
Az egy-hat hónapos kezdeti képzési időszak után továbbra is ugyanazt a számítógépes szoftvert használják minden tantárgyhoz. Az ismétlődően végrehajtott vizuális feladat a vakmezőben előre meghatározott helyen elhelyezkedő kis pontfelhő mozgásirányának megkülönböztetését jelenti. A számítógépes program minden otthoni edzés során automatikusan rögzíti a páciens teljesítményét. Az alanyok naponta edzenek (összesen körülbelül 40-60 perc), heti 5-7 napon keresztül legalább 6 hónapig.
Eszköz: Szubakut edzés az ép mezőben
A vizuális tréning elvégzéséhez szükséges számítógépes szoftvert és álltámaszt minden tantárgynak kölcsönadjuk otthoni használatra. Otthonukban napi egy-két edzést végeznek, egyenként 200-300 próbából. Az ismétlődően végrehajtott vizuális feladat az érintetlen mezőben előre meghatározott helyen elhelyezkedő kis pontfelhő mozgásirányának megkülönböztetését jelenti. A számítógépes program minden otthoni edzés során automatikusan rögzíti a páciens teljesítményét. Az alanyok naponta edzenek (összesen körülbelül 40-60 perc), heti 5-7 napon keresztül legalább egy és legfeljebb 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irány diszkriminációs küszöb
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Minden egyes alanynál megmérjük a vizuális ingerek mozgásirányának különbségeit a vízszinteshez képest, a látószög fokában mérve. Ezek az értékelések azon alapulnak majd, ami megbízhatóan kimutatható 72-75%-os helyes teljesítményszint mellett.

Ezeket a változási mértékeket a stroke utáni 6 hónapig, majd az agyvérzés utáni 6-12 hónapig, és az alapértéket 12 hónapig értékeljük.**

**MEGJEGYZÉS: Protokollunk +1 hónapos eltérést tesz lehetővé minden időpontra vonatkozóan.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irány integrációs küszöb
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Ez azt fogja mérni, hogy az alanyok képesek-e integrálódni a különböző mozgási irányok között, a látószög fokában mérve. Ezek az értékelések azon alapulnak majd, hogy milyen mozgási irányok állíthatók be megbízhatóan 72-75%-ban megfelelő teljesítményszint mellett.

Ezeket a változási mértékeket a stroke utáni 6 hónapig, majd a stroke utáni 6-12 hónapig, és az alapértéket 12 hónapig értékelik.

**MEGJEGYZÉS: Protokollunk +1 hónapos eltérést tesz lehetővé minden időpontra vonatkozóan.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Kontrasztérzékenység az irányhoz
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Vizuális észlelés átvitelének értékelése a kontrasztérzékenység képzetlen pszichofizikai feladatokra iránydiszkrimináció céljából.

Minden egyes alanynál megmérjük a vizuális ingerek mozgásirányának helyes észlelését, amelyek szintén eltérő kontrasztot mutatnak szürke háttér előtt. Megmérjük azt a fénysűrűségi kontrasztot, amely 72-75%-os pontos teljesítményszint mellett megbízhatóan érzékelhető.

Ezeket a változási mértékeket a stroke utáni 6 hónapig, majd a stroke utáni 6-12 hónapig, és az alapértéket 12 hónapig értékelik.

**MEGJEGYZÉS: Protokollunk +1 hónapos eltérést tesz lehetővé minden időpontra vonatkozóan.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
kontrasztérzékenység a statikus tájoláshoz
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Vizuális észlelés átvitelének felmérése a kontrasztérzékenység képzetlen pszichofizikai feladatainak statikus tájékozódási megkülönböztetésére.

Minden egyes alanynál megmérjük a nem mozgó vizuális ingerek tájolásának helyes észlelését, amelyek kontrasztja szürke háttér előtt változik. Megmérjük azt a fénysűrűséget, amely 72-75%-ig megfelelő teljesítményszint mellett megbízhatóan érzékelhető.

Ezeket a változási mértékeket a stroke utáni 6 hónapig, majd a stroke utáni 6-12 hónapig, és az alapértéket 12 hónapig értékelik.

**MEGJEGYZÉS: Protokollunk +1 hónapos eltérést tesz lehetővé minden időpontra vonatkozóan.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
A ganglionsejt komplex vastagságának oldalirányúsága
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

A ganglionsejt komplex vastagságának változását retina optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálattal mérik az alapvonaltól a stroke utáni 6 és 12 hónapig.**

A retina fovealis régiójának (6 mm ETDRS) OCT képalkotását minden beteg mindkét szemében végezzük. A képek automatikusan szegmentálódnak. A ganglionsejt-komplexum becsült vastagságát kivonják, és a vakmező vizuális érzékenységére vonatkozó becslésekhez igazítják, amelyeket a szemfenék által vezérelt MAIA perimetriával kaptak. Ezután az LI oldalalitási indexet a következőképpen számítjuk ki: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti), ahol Tc=vastagság a kontroll laterális OCT kvadránsban, Ti=vastagság a károsodott laterális OCT kvadránsban.

**MEGJEGYZÉS: Protokollunk +1 hónapos eltérést tesz lehetővé minden időpontra vonatkozóan.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
A ganglionsejt komplex térfogatának lateralitása
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

A ganglionsejt-komplex térfogatának változását retina optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálattal mérik az alapvonaltól a stroke utáni 6 és 12 hónapig.**

A retina fovealis régiójának (6 mm ETDRS) OCT képalkotását minden beteg mindkét szemében végezzük. A képek automatikusan szegmentálódnak. A ganglionsejt komplex becsült térfogatát kivonják, és a vakmező vizuális érzékenységére vonatkozó becslésekhez igazítják, amelyeket szemfenéki vezérlésű MAIA perimetriával kaptak. Ezután egy laterális indexet számítunk ki a következőképpen: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) ahol Tc=vastagság a kontroll laterális OCT kvadránsban, Ti=vastagság a károsodott laterális OCT kvadránsban.

**MEGJEGYZÉS: Protokollunk +1 hónapos eltérést tesz lehetővé minden időpontra vonatkozóan.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Optic Tract (OT) oldalirányú
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Az OT térfogatelemzést az agy nagy felbontású strukturális T1 MRI képei alapján végzik el. Egyenlő méretű tükrözött maszkok lesznek kézzel rajzolva az OT-k fölé egy adott alany minden agyszeletében, három szelettel az optikai chiasmától kezdődően, és utána folytatódnak, amíg az OT-k már nem különböznek a környező struktúráktól. Az egyes optikai traktusok térfogatát ezekből a maszkokból számítják ki úgy, hogy először meghatározzák a maximális voxelintenzitást (0 és 255 közötti tartomány) a két OT-ban, majd megszámolják a voxelek számát minden egyes OT-maszkban a fényerő 5 és 85%-a között. ezt a maximumot. Ezután kiszámítunk egy OT laterális indexet (LI85), amely reprezentálja az egyes résztvevők két OT-ja közötti becsült térfogat relatív különbségét, ahol LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), ahol OTc=a fényes voxelek száma A maximum 5-85%-a a kontraleziós OT-ban és OTi = a voxelek száma, amelyek fényereje a maximum 5-85%-a az ipszilesionális OT-ban.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MAIA vizuális mező perimetry
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

A vizuális érzékenység változását (decibelben mérve) a rendszer által tesztelt összes helyen mérjük. Ezeket a változásokat mérik és összehasonlítják a kiindulási, a stroke utáni 6 hónappal és a stroke utáni 12 hónappal.**

**MEGJEGYZÉS: Protokollunk +1 hónapos eltérést tesz lehetővé minden időpontra vonatkozóan.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Humphrey 10-2 és 24-2 kerülete
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

A vizuális érzékenység változását (decibelben mérve) a rendszer által tesztelt összes helyen mérjük. Ezeket a változásokat mérik és összehasonlítják a kiindulási, a stroke utáni 6 hónappal és a stroke utáni 12 hónappal.**

**MEGJEGYZÉS: Protokollunk +1 hónapos eltérést tesz lehetővé minden időpontra vonatkozóan.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Goldmann perimetria
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Meg fogjuk mérni a látóterület változását (négyzetfokban), ahogyan az egyes izopterek beépítik, három különböző fényinger egyikével mérve.

A 3 izopter, amelyet összehasonlítunk:

  1. I2e 1asb, 0,25 mm^2
  2. I4e 10asb, 0,25 mm^2
  3. V4e 1000asb, 64 mm^2

Ezeket a változásokat mérik és összehasonlítják a kiindulási, a stroke utáni 6 hónappal és a stroke utáni 12 hónappal.**

**MEGJEGYZÉS: Protokollunk +1 hónapos eltérést tesz lehetővé minden időpontra vonatkozóan.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00005966
  • R01EY027314 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel