- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04798924
Wizualna rehabilitacja po udarze potylicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
- Udar, niedokrwienny
- Udar krwotoczny
- Wada pola widzenia, obwodowa
- Porażenie połowicze
- Porażenie połowicze
- Kwadrantanopia
- Hemianopia homonimiczna
- Zawał płata potylicznego
- Pola Wizualne Hemianopsja
- Częściowa utrata wzroku
- Wada obwodowego pola widzenia obu oczu
- Wada peryferyjnego pola widzenia
- Hemianopsja homonimiczna
- Kwadrantanopsja
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chrys Callan
- Numer telefonu: 585-276-3426
- E-mail: Christine_Callan@URMC.Rochester.Edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Główny śledczy:
- Krystel Huxlin, PhD
-
Kontakt:
- Christine Callan
- Numer telefonu: 585-276-3426
- E-mail: christine_callan@urmc.rochester.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy USA i Kanady
- MRI i/lub tomografia komputerowa wykazujące udar lub podobne do udaru uszkodzenie pierwszorzędowej kory wzrokowej lub jej bezpośredniej doprowadzającej istoty białej utrzymujące się krócej niż 6 miesięcy przed włączeniem
- Wiarygodne ubytki pola widzenia w obu oczach mierzone za pomocą Humphreya, oceny integralności plamki żółtej (MAIA), Goldmanna i/lub równoważnej perymetrii. Deficyt ten musi być wystarczająco duży, aby obejmował bodziec wzrokowy o średnicy 5 stopni.
- Zdolność do niezawodnego skupiania uwagi na celach wizualnych przez 1000 ms (co wykazano w polach widzenia i zweryfikowano podczas udziału w badaniu)
- Chęć i możliwość bezpiecznego poddania się skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Chętny, zdolny i kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Zdolny poznawczo, odpowiedzialny i chętny do samodzielnego wykonywania codziennego treningu wizualnego w domu przez kilka miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub obecna choroba oczu zakłócająca widzenie
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 w każdym oku
- Obecność uszkodzenia grzbietowego bocznego jądra kolankowatego, jak pokazano na skanach MRI / CT
- Rozproszone procesy zwyrodnieniowe całego mózgu
- Uszkodzenie mózgu uznane przez personel badawczy za potencjalnie zakłócające zdolność treningową lub pomiar wyników
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu
- Udokumentowana historia nadużywania narkotyków/alkoholu
- Obecnie stosowanie leków neuroaktywnych, które mogłyby mieć wpływ na trening, zgodnie z ustaleniami PI
- Zaburzenia poznawcze lub drgawki
- Jednostronne zaniedbanie uwagi
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń treningu wzrokowego zgodnie z zaleceniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening w polu niewidomym
Trening w polu niewidomym z wykorzystaniem specjalistycznego oprogramowania
|
Każdemu badanemu zostanie wypożyczony program komputerowy oraz podpórka pod podbródek, niezbędne do przeprowadzenia treningu wzrokowego, do wykorzystania w domu.
Będą wykonywać od jednej do dwóch sesji treningowych dziennie w swoim domu, składających się z 200-300 prób każda.
Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny polegać będzie na rozróżnianiu kierunku ruchu małej chmury kropek znajdujących się w określonym miejscu w ślepym polu.
Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu.
Badani będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), 5 do 7 dni w tygodniu przez co najmniej jeden i maksymalnie 6 miesięcy.
Po początkowym okresie szkolenia, trwającym od jednego do sześciu miesięcy, do wszystkich przedmiotów nadal będzie używany ten sam program komputerowy.
Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny polegać będzie na rozróżnianiu kierunku ruchu małej chmury kropek znajdujących się w określonym miejscu w ślepym polu.
Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu.
Badani będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), od 5 do 7 dni w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy.
|
Eksperymentalny: Trening na nienaruszonym polu
Szkolenie w terenie nienaruszonym z wykorzystaniem specjalistycznego oprogramowania
|
Po początkowym okresie szkolenia, trwającym od jednego do sześciu miesięcy, do wszystkich przedmiotów nadal będzie używany ten sam program komputerowy.
Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny polegać będzie na rozróżnianiu kierunku ruchu małej chmury kropek znajdujących się w określonym miejscu w ślepym polu.
Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu.
Badani będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), od 5 do 7 dni w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy.
Każdemu badanemu zostanie wypożyczony program komputerowy oraz podpórka pod podbródek, niezbędne do przeprowadzenia treningu wzrokowego, do wykorzystania w domu.
Będą wykonywać od jednej do dwóch sesji treningowych dziennie w swoim domu, składających się z 200-300 prób każda.
Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny będzie polegało na rozróżnianiu kierunku ruchu małej chmury kropek znajdujących się w określonym miejscu w nienaruszonym polu.
Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu.
Badani będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), 5 do 7 dni w tygodniu przez co najmniej jeden i maksymalnie 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg dyskryminacji kierunku
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Dla każdego badanego zmierzymy zdolność wykrywania różnic w kierunku ruchu bodźców wzrokowych względem poziomu, mierzoną w stopniach kąta widzenia. Oceny te będą oparte na tym, co można wiarygodnie wykryć przy prawidłowym poziomie wydajności wynoszącym 72-75%. Te miary zmian zostaną ocenione od początku do 6 miesięcy po udarze, następnie od 6 do 12 miesięcy po udarze i od początku do 12 miesięcy.** **UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych. |
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg całkowania kierunku
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Będzie to mierzyć zdolność badanych do integracji w zakresie kierunków ruchu mierzonych w stopniach kąta widzenia. Oceny te będą oparte na tym, jaki zakres kierunków ruchu można niezawodnie zintegrować przy prawidłowym poziomie wydajności wynoszącym 72-75%. Te miary zmian zostaną ocenione od początku do 6 miesięcy po udarze, następnie od 6 do 12 miesięcy po udarze i od początku do 12 miesięcy. **UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych. |
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Czułość kontrastu dla kierunku
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena przeniesienia percepcji wzrokowej na niewytrenowane zadania psychofizyczne wrażliwości na kontrast dla dyskryminacji kierunkowej. Dla każdego badanego zmierzymy zdolność do prawidłowego wykrywania kierunku ruchu bodźców wzrokowych, które również różnią się kontrastem na szarym tle. Zmierzymy kontrast luminancji, który można wiarygodnie wykryć przy prawidłowym poziomie wydajności 72-75%. Te miary zmian zostaną ocenione od początku do 6 miesięcy po udarze, następnie od 6 do 12 miesięcy po udarze i od początku do 12 miesięcy. **UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych. |
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
czułość kontrastu dla orientacji statycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena przeniesienia percepcji wzrokowej na niewytrenowane zadania psychofizyczne wrażliwości na kontrast dla statycznej dyskryminacji orientacji. Dla każdego badanego zmierzymy zdolność do prawidłowego wykrywania orientacji nieruchomych bodźców wzrokowych, które różnią się kontrastem na szarym tle. Zmierzymy luminancję, którą można wiarygodnie wykryć przy prawidłowym poziomie wydajności wynoszącym 72-75%. Te miary zmian zostaną ocenione od początku do 6 miesięcy po udarze, następnie od 6 do 12 miesięcy po udarze i od początku do 12 miesięcy. **UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych. |
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Boczność kompleksu grubości komórek zwojowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana grubości kompleksu komórek zwojowych będzie mierzona za pomocą skanów optycznej koherentnej tomografii siatkówki (OCT) od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy po udarze.** Wykonamy obrazowanie OCT dołka siatkówki (6mm ETDRS) w obu oczach każdego pacjenta. Obrazy zostaną automatycznie podzielone na segmenty. Szacunkowa grubość kompleksu komórek zwojowych zostanie wyodrębniona i dopasowana do oszacowań wrażliwości wzrokowej pola ślepego uzyskanych z perymetrii MAIA kontrolowanej przez dno oka. Następnie obliczymy wskaźnik lateralności LI w następujący sposób: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) gdzie Tc=grubość w kontrolnym bocznym kwadrancie OCT, Ti=grubość w uszkodzonym bocznym kwadrancie OCT. **UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych. |
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Złożona lateralność objętościowa komórek zwojowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana objętości kompleksu komórek zwojowych będzie mierzona za pomocą skanów optycznej koherentnej tomografii siatkówki (OCT) od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy po udarze.** Wykonamy obrazowanie OCT dołka siatkówki (6mm ETDRS) w obu oczach każdego pacjenta. Obrazy zostaną automatycznie podzielone na segmenty. Szacunkowa objętość kompleksu komórek zwojowych zostanie wyodrębniona i dostosowana do oszacowań wrażliwości wzrokowej pola ślepego uzyskanych z perymetrii MAIA kontrolowanej przez dno oka. Następnie obliczymy wskaźnik lateralizacji w następujący sposób: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) gdzie Tc=grubość w kontrolnym bocznym kwadrancie OCT, Ti=grubość w uszkodzonym bocznym kwadrancie OCT. **UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych. |
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Lateralizacja układu wzrokowego (OT).
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Analiza objętości OT zostanie przeprowadzona na podstawie strukturalnych obrazów T1 MRI mózgu o wysokiej rozdzielczości.
Lustrzane maski tej samej wielkości zostaną ręcznie narysowane nad OT w każdym skrawku mózgu danej osoby, zaczynając od trzech przekrojów za skrzyżowaniem nerwów wzrokowych i kontynuując ku tyłowi, aż OT przestaną się różnić od otaczających struktur.
Objętość każdego przewodu wzrokowego zostanie obliczona na podstawie tych masek, najpierw ustalając maksymalną intensywność wokseli (zakres od 0 do 255) w dwóch OT, a następnie zliczając liczbę wokseli w każdej masce OT o wartościach jasności między 5 a 85% to maksimum.
Następnie obliczymy wskaźnik lateralizacji OT (LI85), aby przedstawić względną różnicę w szacowanej głośności między dwoma OT każdego uczestnika, gdzie LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), gdzie OTc=liczba wokseli o jasności 5-85% maksimum w przeciwstawnym OT i OTi = liczba wokseli o jasności 5-85% maksimum w ipsilesional OT.
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perymetria pola widzenia MAIA
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmierzymy zmianę wrażliwości wizualnej (mierzonej w decybelach) we wszystkich miejscach testowanych przez system. Zmiany te zostaną zmierzone i porównane między wartością wyjściową, 6 miesięcy po udarze i 12 miesięcy po udarze.** **UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych. |
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Perymetria Humphreya 10-2 i 24-2
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmierzymy zmianę wrażliwości wizualnej (mierzonej w decybelach) we wszystkich miejscach testowanych przez system. Zmiany te zostaną zmierzone i porównane między wartością wyjściową, 6 miesięcy po udarze i 12 miesięcy po udarze.** **UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych. |
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Perymetria Goldmanna
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmierzymy zmianę pola widzenia (stopnie do kwadratu) objętego przez każdy izopter, mierzoną za pomocą jednego z 3 różnych bodźców świetlnych. Trzy izoptery, które porównamy, to:
Zmiany te zostaną zmierzone i porównane między wartością wyjściową, 6 miesięcy po udarze i 12 miesięcy po udarze.** **UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych. |
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00005966
- 3R01EY027314-06S2 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany