Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna rehabilitacja po udarze potylicznym

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Krystel Huxlin, University of Rochester
Niniejsze badania mają na celu zbadanie zmian potencjału plastycznego narządu wzroku w czasie od wystąpienia udaru mózgu w pierwszorzędowej korze wzrokowej. Zmierzymy strukturalne i mechanistyczne aspekty postępującej degeneracji wzdłuż wczesnych ścieżek wzrokowych, korelując je ze zmianami w wydajności wzrokowej i reakcją na trening przywracania wzroku. Projekt ten przyczyni się do rozwoju zarówno wiedzy naukowej, jak i możliwości technicznych oraz praktyk klinicznych w zakresie przywracania wzroku i jakości życia osób cierpiących na ślepotę korową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy USA i Kanady
  • MRI i/lub tomografia komputerowa wykazujące udar lub podobne do udaru uszkodzenie pierwszorzędowej kory wzrokowej lub jej bezpośredniej doprowadzającej istoty białej utrzymujące się krócej niż 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wiarygodne ubytki pola widzenia w obu oczach mierzone za pomocą Humphreya, oceny integralności plamki żółtej (MAIA), Goldmanna i/lub równoważnej perymetrii. Deficyt ten musi być wystarczająco duży, aby obejmował bodziec wzrokowy o średnicy 5 stopni.
  • Zdolność do niezawodnego skupiania uwagi na celach wizualnych przez 1000 ms (co wykazano w polach widzenia i zweryfikowano podczas udziału w badaniu)
  • Chęć i możliwość bezpiecznego poddania się skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Chętny, zdolny i kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Zdolny poznawczo, odpowiedzialny i chętny do samodzielnego wykonywania codziennego treningu wizualnego w domu przez kilka miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna choroba oczu zakłócająca widzenie
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 w każdym oku
  • Obecność uszkodzenia grzbietowego bocznego jądra kolankowatego, jak pokazano na skanach MRI / CT
  • Rozproszone procesy zwyrodnieniowe całego mózgu
  • Uszkodzenie mózgu uznane przez personel badawczy za potencjalnie zakłócające zdolność treningową lub pomiar wyników
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Udokumentowana historia nadużywania narkotyków/alkoholu
  • Obecnie stosowanie leków neuroaktywnych, które mogłyby mieć wpływ na trening, zgodnie z ustaleniami PI
  • Zaburzenia poznawcze lub drgawki
  • Jednostronne zaniedbanie uwagi
  • Niezdolność do wykonywania ćwiczeń treningu wzrokowego zgodnie z zaleceniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening w polu niewidomym
Trening w polu niewidomym z wykorzystaniem specjalistycznego oprogramowania
Każdemu badanemu zostanie wypożyczony program komputerowy oraz podpórka pod podbródek, niezbędne do przeprowadzenia treningu wzrokowego, do wykorzystania w domu. Będą wykonywać od jednej do dwóch sesji treningowych dziennie w swoim domu, składających się z 200-300 prób każda. Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny polegać będzie na rozróżnianiu kierunku ruchu małej chmury kropek znajdujących się w określonym miejscu w ślepym polu. Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu. Badani będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), 5 do 7 dni w tygodniu przez co najmniej jeden i maksymalnie 6 miesięcy.
Po początkowym okresie szkolenia, trwającym od jednego do sześciu miesięcy, do wszystkich przedmiotów nadal będzie używany ten sam program komputerowy. Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny polegać będzie na rozróżnianiu kierunku ruchu małej chmury kropek znajdujących się w określonym miejscu w ślepym polu. Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu. Badani będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), od 5 do 7 dni w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Trening na nienaruszonym polu
Szkolenie w terenie nienaruszonym z wykorzystaniem specjalistycznego oprogramowania
Po początkowym okresie szkolenia, trwającym od jednego do sześciu miesięcy, do wszystkich przedmiotów nadal będzie używany ten sam program komputerowy. Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny polegać będzie na rozróżnianiu kierunku ruchu małej chmury kropek znajdujących się w określonym miejscu w ślepym polu. Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu. Badani będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), od 5 do 7 dni w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy.
Każdemu badanemu zostanie wypożyczony program komputerowy oraz podpórka pod podbródek, niezbędne do przeprowadzenia treningu wzrokowego, do wykorzystania w domu. Będą wykonywać od jednej do dwóch sesji treningowych dziennie w swoim domu, składających się z 200-300 prób każda. Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny będzie polegało na rozróżnianiu kierunku ruchu małej chmury kropek znajdujących się w określonym miejscu w nienaruszonym polu. Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu. Badani będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), 5 do 7 dni w tygodniu przez co najmniej jeden i maksymalnie 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg dyskryminacji kierunku
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Dla każdego badanego zmierzymy zdolność wykrywania różnic w kierunku ruchu bodźców wzrokowych względem poziomu, mierzoną w stopniach kąta widzenia. Oceny te będą oparte na tym, co można wiarygodnie wykryć przy prawidłowym poziomie wydajności wynoszącym 72-75%.

Te miary zmian zostaną ocenione od początku do 6 miesięcy po udarze, następnie od 6 do 12 miesięcy po udarze i od początku do 12 miesięcy.**

**UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych.

linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg całkowania kierunku
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Będzie to mierzyć zdolność badanych do integracji w zakresie kierunków ruchu mierzonych w stopniach kąta widzenia. Oceny te będą oparte na tym, jaki zakres kierunków ruchu można niezawodnie zintegrować przy prawidłowym poziomie wydajności wynoszącym 72-75%.

Te miary zmian zostaną ocenione od początku do 6 miesięcy po udarze, następnie od 6 do 12 miesięcy po udarze i od początku do 12 miesięcy.

**UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych.

linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czułość kontrastu dla kierunku
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Ocena przeniesienia percepcji wzrokowej na niewytrenowane zadania psychofizyczne wrażliwości na kontrast dla dyskryminacji kierunkowej.

Dla każdego badanego zmierzymy zdolność do prawidłowego wykrywania kierunku ruchu bodźców wzrokowych, które również różnią się kontrastem na szarym tle. Zmierzymy kontrast luminancji, który można wiarygodnie wykryć przy prawidłowym poziomie wydajności 72-75%.

Te miary zmian zostaną ocenione od początku do 6 miesięcy po udarze, następnie od 6 do 12 miesięcy po udarze i od początku do 12 miesięcy.

**UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych.

linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
czułość kontrastu dla orientacji statycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Ocena przeniesienia percepcji wzrokowej na niewytrenowane zadania psychofizyczne wrażliwości na kontrast dla statycznej dyskryminacji orientacji.

Dla każdego badanego zmierzymy zdolność do prawidłowego wykrywania orientacji nieruchomych bodźców wzrokowych, które różnią się kontrastem na szarym tle. Zmierzymy luminancję, którą można wiarygodnie wykryć przy prawidłowym poziomie wydajności wynoszącym 72-75%.

Te miary zmian zostaną ocenione od początku do 6 miesięcy po udarze, następnie od 6 do 12 miesięcy po udarze i od początku do 12 miesięcy.

**UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych.

linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Boczność kompleksu grubości komórek zwojowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Zmiana grubości kompleksu komórek zwojowych będzie mierzona za pomocą skanów optycznej koherentnej tomografii siatkówki (OCT) od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy po udarze.**

Wykonamy obrazowanie OCT dołka siatkówki (6mm ETDRS) w obu oczach każdego pacjenta. Obrazy zostaną automatycznie podzielone na segmenty. Szacunkowa grubość kompleksu komórek zwojowych zostanie wyodrębniona i dopasowana do oszacowań wrażliwości wzrokowej pola ślepego uzyskanych z perymetrii MAIA kontrolowanej przez dno oka. Następnie obliczymy wskaźnik lateralności LI w następujący sposób: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) gdzie Tc=grubość w kontrolnym bocznym kwadrancie OCT, Ti=grubość w uszkodzonym bocznym kwadrancie OCT.

**UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych.

linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Złożona lateralność objętościowa komórek zwojowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Zmiana objętości kompleksu komórek zwojowych będzie mierzona za pomocą skanów optycznej koherentnej tomografii siatkówki (OCT) od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy po udarze.**

Wykonamy obrazowanie OCT dołka siatkówki (6mm ETDRS) w obu oczach każdego pacjenta. Obrazy zostaną automatycznie podzielone na segmenty. Szacunkowa objętość kompleksu komórek zwojowych zostanie wyodrębniona i dostosowana do oszacowań wrażliwości wzrokowej pola ślepego uzyskanych z perymetrii MAIA kontrolowanej przez dno oka. Następnie obliczymy wskaźnik lateralizacji w następujący sposób: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) gdzie Tc=grubość w kontrolnym bocznym kwadrancie OCT, Ti=grubość w uszkodzonym bocznym kwadrancie OCT.

**UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych.

linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Lateralizacja układu wzrokowego (OT).
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Analiza objętości OT zostanie przeprowadzona na podstawie strukturalnych obrazów T1 MRI mózgu o wysokiej rozdzielczości. Lustrzane maski tej samej wielkości zostaną ręcznie narysowane nad OT w każdym skrawku mózgu danej osoby, zaczynając od trzech przekrojów za skrzyżowaniem nerwów wzrokowych i kontynuując ku tyłowi, aż OT przestaną się różnić od otaczających struktur. Objętość każdego przewodu wzrokowego zostanie obliczona na podstawie tych masek, najpierw ustalając maksymalną intensywność wokseli (zakres od 0 do 255) w dwóch OT, a następnie zliczając liczbę wokseli w każdej masce OT o wartościach jasności między 5 a 85% to maksimum. Następnie obliczymy wskaźnik lateralizacji OT (LI85), aby przedstawić względną różnicę w szacowanej głośności między dwoma OT każdego uczestnika, gdzie LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), gdzie OTc=liczba wokseli o jasności 5-85% maksimum w przeciwstawnym OT i OTi = liczba wokseli o jasności 5-85% maksimum w ipsilesional OT.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perymetria pola widzenia MAIA
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Zmierzymy zmianę wrażliwości wizualnej (mierzonej w decybelach) we wszystkich miejscach testowanych przez system. Zmiany te zostaną zmierzone i porównane między wartością wyjściową, 6 miesięcy po udarze i 12 miesięcy po udarze.**

**UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych.

linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Perymetria Humphreya 10-2 i 24-2
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Zmierzymy zmianę wrażliwości wizualnej (mierzonej w decybelach) we wszystkich miejscach testowanych przez system. Zmiany te zostaną zmierzone i porównane między wartością wyjściową, 6 miesięcy po udarze i 12 miesięcy po udarze.**

**UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych.

linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Perymetria Goldmanna
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Zmierzymy zmianę pola widzenia (stopnie do kwadratu) objętego przez każdy izopter, mierzoną za pomocą jednego z 3 różnych bodźców świetlnych.

Trzy izoptery, które porównamy, to:

  1. I2e 1asb, 0,25 mm^2
  2. I4e 10asb, 0,25 mm^2
  3. V4e 1000asb, 64 mm^2

Zmiany te zostaną zmierzone i porównane między wartością wyjściową, 6 miesięcy po udarze i 12 miesięcy po udarze.**

**UWAGA: Nasz protokół dopuszcza rozbieżność +1 miesiąca dla wszystkich punktów czasowych.

linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

3
Subskrybuj