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Visuelle Rehabilitation nach Okzipitalschlag

25. November 2025 aktualisiert von: Krystel Huxlin, University of Rochester
Diese Forschung zielt darauf ab, Veränderungen des plastischen Potentials des visuellen Systems mit der Zeit nach einem Schlaganfall zu untersuchen, der den primären visuellen Kortex beeinflusst. Wir werden die strukturellen und mechanistischen Aspekte der fortschreitenden Degeneration entlang der frühen Sehbahnen messen und sie mit Veränderungen der Sehleistung und der Reaktion auf das Training zur Wiederherstellung des Sehvermögens korrelieren. Dieses Projekt wird sowohl wissenschaftliche Erkenntnisse als auch technische Fähigkeiten und klinische Praktiken zur Wiederherstellung des Sehvermögens und der Lebensqualität von Menschen, die an kortikaler Blindheit leiden, voranbringen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner der USA und Kanadas
  • MRT- und/oder CT-Scans, die Hinweise auf einen Schlaganfall oder eine schlaganfallähnliche Schädigung des primären visuellen Kortex oder seiner unmittelbar afferenten weißen Substanz zeigen, die weniger als 6 Monate vor der Einschreibung erlitten wurden
  • Zuverlässige Gesichtsfeldausfälle in beiden Augen, gemessen mit Humphrey, Macular Integrity Assessment (MAIA), Goldmann und/oder gleichwertiger Perimetrie. Dieses Defizit muss groß genug sein, um einen visuellen Stimulus mit einem Durchmesser von 5 Grad einzuschließen.
  • Fähigkeit, visuelle Ziele zuverlässig für 1000 ms zu fixieren (wie anhand von Gesichtsfeldern nachgewiesen und durch Studienteilnahme bestätigt)
  • Bereit und sicher in der Lage, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen
  • Bereit, in der Lage und kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Kognitiv fähig, verantwortungsbewusst und bereit, das tägliche Sehtraining über mehrere Monate selbstständig zu Hause zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige Augenerkrankung, die das Sehen beeinträchtigt
  • Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40 auf beiden Augen
  • Vorhandensein einer Schädigung des dorsalen Nucleus lateralis geniculatum, wie auf MRI/CT-Scans gezeigt
  • Diffuse degenerative Prozesse des gesamten Gehirns
  • Hirnschäden, die vom Studienpersonal als potenziell störend für die Trainingsfähigkeit oder die Ergebnismessung angesehen werden
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Derzeitige Verwendung von neuroaktiven Medikamenten, die das Training beeinträchtigen würden, wie von PI festgestellt
  • Kognitive oder Anfallsstörungen
  • Einseitige Aufmerksamkeitsvernachlässigung
  • Unfähigkeit, die visuellen Trainingsübungen wie angewiesen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training im blinden Bereich
Training im Blindbereich mit spezieller Software
Gerät: Subakutes Training im Blindbereich
Eine Computersoftware und eine Kinnstütze, die für das visuelle Training erforderlich sind, werden jedem Probanden zur Verwendung zu Hause ausgeliehen. Sie führen ein bis zwei tägliche Trainingseinheiten in ihrem Zuhause durch, die jeweils aus 200-300 Versuchen bestehen. Die wiederholt durchgeführte visuelle Aufgabe beinhaltet das Unterscheiden der Bewegungsrichtung einer kleinen Punktwolke, die sich an einer vorbestimmten Stelle im blinden Feld befindet. Das Computerprogramm erstellt während jeder Trainingseinheit zu Hause automatisch eine Aufzeichnung der Patientenleistung. Die Probanden trainieren täglich (ca. 40-60 Minuten insgesamt), 5 bis 7 Tage pro Woche für mindestens einen und bis zu 6 Monate.
Gerät: Chronisches Training im Blindfeld
Nach der Einarbeitungszeit von ein bis sechs Monaten wird weiterhin für alle Fächer dieselbe Computersoftware verwendet. Die wiederholt durchgeführte visuelle Aufgabe beinhaltet das Unterscheiden der Bewegungsrichtung einer kleinen Punktwolke, die sich an einer vorbestimmten Stelle im blinden Feld befindet. Das Computerprogramm erstellt während jeder Trainingseinheit zu Hause automatisch eine Aufzeichnung der Patientenleistung. Die Probanden trainieren täglich (ca. 40-60 Minuten insgesamt), 5 bis 7 Tage pro Woche für mindestens 6 Monate.
Experimental: Training im intakten Bereich
Training im intakten Bereich mit spezialisierter Software
Gerät: Chronisches Training im Blindfeld
Nach der Einarbeitungszeit von ein bis sechs Monaten wird weiterhin für alle Fächer dieselbe Computersoftware verwendet. Die wiederholt durchgeführte visuelle Aufgabe beinhaltet das Unterscheiden der Bewegungsrichtung einer kleinen Punktwolke, die sich an einer vorbestimmten Stelle im blinden Feld befindet. Das Computerprogramm erstellt während jeder Trainingseinheit zu Hause automatisch eine Aufzeichnung der Patientenleistung. Die Probanden trainieren täglich (ca. 40-60 Minuten insgesamt), 5 bis 7 Tage pro Woche für mindestens 6 Monate.
Gerät: Subakut Training im intakten Bereich
Eine Computersoftware und eine Kinnstütze, die für das visuelle Training erforderlich sind, werden jedem Probanden zur Verwendung zu Hause ausgeliehen. Sie führen ein bis zwei tägliche Trainingseinheiten in ihrem Zuhause durch, die jeweils aus 200-300 Versuchen bestehen. Die wiederholt durchgeführte Sehaufgabe beinhaltet das Unterscheiden der Bewegungsrichtung einer kleinen Punktwolke, die sich an einer vorbestimmten Stelle im intakten Feld befindet. Das Computerprogramm erstellt während jeder Trainingseinheit zu Hause automatisch eine Aufzeichnung der Patientenleistung. Die Probanden trainieren täglich (ca. 40-60 Minuten insgesamt), 5 bis 7 Tage pro Woche für mindestens einen und bis zu 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtungsunterscheidungsschwelle
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Für jeden Probanden messen wir die Fähigkeit, Unterschiede in der Bewegungsrichtung visueller Reize relativ zur Horizontalen zu erkennen, gemessen in Grad des Sehwinkels. Diese Bewertungen basieren auf dem, was bei einem korrekten Leistungsniveau von 72-75 % zuverlässig erkannt werden kann.

Diese Veränderungsmaße werden von der Baseline bis 6 Monate nach dem Schlaganfall, dann 6 bis 12 Monate nach dem Schlaganfall und von der Baseline bis 12 Monate bewertet.**

**HINWEIS: Unser Protokoll erlaubt eine Abweichung von +1 Monat für alle Zeitpunkte.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtungsintegrationsschwelle
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Dies misst die Fähigkeit der Probanden, sich über eine Reihe von Bewegungsrichtungen hinweg zu integrieren, gemessen in Grad des Blickwinkels. Diese Bewertungen basieren darauf, welcher Bereich von Bewegungsrichtungen zuverlässig bei einem zu 72-75 % korrekten Leistungsniveau integriert werden kann.

Diese Veränderungsmaße werden von der Baseline bis 6 Monate nach dem Schlaganfall, dann 6 bis 12 Monate nach dem Schlaganfall und von der Baseline bis 12 Monate bewertet.

**HINWEIS: Unser Protokoll erlaubt eine Abweichung von +1 Monat für alle Zeitpunkte.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Kontrastempfindlichkeit für Richtung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Bewertung der visuellen Wahrnehmungsübertragung auf ungeschulte psychophysische Aufgaben der Kontrastempfindlichkeit zur Richtungsunterscheidung.

Für jeden Probanden messen wir die Fähigkeit, die Bewegungsrichtung von visuellen Reizen, die auch im Kontrast zu einem grauen Hintergrund variieren, richtig zu erkennen. Wir messen den Leuchtdichtekontrast, der bei einer zu 72-75 % korrekten Leistungsstufe zuverlässig erkannt werden kann.

Diese Veränderungsmaße werden von der Baseline bis 6 Monate nach dem Schlaganfall, dann 6 bis 12 Monate nach dem Schlaganfall und von der Baseline bis 12 Monate bewertet.

**HINWEIS: Unser Protokoll erlaubt eine Abweichung von +1 Monat für alle Zeitpunkte.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Kontrastempfindlichkeit für statische Orientierung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Bewertung der visuellen Wahrnehmungsübertragung auf ungeübte psychophysische Aufgaben der Kontrastsensibilität zur statischen Orientierungsunterscheidung.

Für jeden Probanden messen wir die Fähigkeit, die Orientierung von sich nicht bewegenden visuellen Reizen, die im Kontrast zu einem grauen Hintergrund variieren, korrekt zu erkennen. Wir messen die Leuchtdichte, die bei einem korrekten Leistungsniveau von 72-75 % zuverlässig erkannt werden kann.

Diese Veränderungsmaße werden von der Baseline bis 6 Monate nach dem Schlaganfall, dann 6 bis 12 Monate nach dem Schlaganfall und von der Baseline bis 12 Monate bewertet.

**HINWEIS: Unser Protokoll erlaubt eine Abweichung von +1 Monat für alle Zeitpunkte.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Lateralität der Dicke des Ganglienzellkomplexes
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Die Veränderung der Dicke des Ganglienzellkomplexes wird durch Scans der optischen Kohärenztomographie (OCT) der Netzhaut vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach dem Schlaganfall gemessen.**

Wir werden OCT-Bildgebung der fovealen Region der Netzhaut (6 mm ETDRS) in beiden Augen jedes Patienten durchführen. Bilder werden automatisch segmentiert. Die geschätzte Dicke des Ganglienzellkomplexes wird extrahiert und mit Schätzungen der visuellen Empfindlichkeit des Blindfelds abgeglichen, die aus der Fundus-kontrollierten MAIA-Perimetrie erhalten wurden. Wir werden dann einen Lateralitätsindex LI wie folgt berechnen: LIGCCT = (Tc – Ti)/(Tc + Ti) wobei Tc = Dicke im lateralen OCT-Kontrollquadranten, Ti = Dicke im beeinträchtigten lateralen OCT-Quadranten.

**HINWEIS: Unser Protokoll erlaubt eine Abweichung von +1 Monat für alle Zeitpunkte.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Volumenlateralität des Ganglienzellkomplexes
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Die Volumenänderung des Ganglienzellkomplexes wird durch Scans der optischen Kohärenztomographie (OCT) der Netzhaut vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach dem Schlaganfall gemessen.**

Wir werden OCT-Bildgebung der fovealen Region der Netzhaut (6 mm ETDRS) in beiden Augen jedes Patienten durchführen. Bilder werden automatisch segmentiert. Das geschätzte Volumen des Ganglienzellkomplexes wird extrahiert und mit Schätzungen der visuellen Empfindlichkeit des blinden Felds abgeglichen, die aus der Fundus-kontrollierten MAIA-Perimetrie erhalten wurden. Wir werden dann einen Lateralitätsindex wie folgt berechnen: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) wobei Tc=Dicke im lateralen OCT-Quadranten der Kontrolle, Ti=Dicke im beeinträchtigten lateralen OCT-Quadranten.

**HINWEIS: Unser Protokoll erlaubt eine Abweichung von +1 Monat für alle Zeitpunkte.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Lateralität des optischen Trakts (OT).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die OT-Volumenanalyse wird anhand von hochauflösenden strukturellen T1-MRT-Bildern des Gehirns durchgeführt. Gespiegelte Masken gleicher Größe werden von Hand über die OTs in jedem Gehirnschnitt eines bestimmten Subjekts gezeichnet, beginnend drei Schnitte hinter dem Sehnervenkreuz und weiter hinten, bis sich die OTs nicht mehr von den umgebenden Strukturen unterscheiden. Das Volumen jedes Sehtrakts wird aus diesen Masken berechnet, indem zuerst die maximale Voxelintensität (Bereich von 0 bis 255) über die beiden OTs hinweg ermittelt und dann die Anzahl der Voxel in jeder OT-Maske mit Helligkeitswerten zwischen 5 und 85 % gezählt wird dieses Maximum. Wir werden dann einen OT-Lateralitätsindex (LI85) berechnen, um den relativen Unterschied im geschätzten Volumen zwischen den beiden OTs jedes Teilnehmers darzustellen, wobei LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), wobei OTc=Anzahl der Voxel mit Helligkeit 5–85 % des Maximums im kontraläsionalen OT und OTi = Anzahl der Voxel mit einer Helligkeit von 5–85 % des Maximums im ipsiläsionalen OT.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAIA Gesichtsfeldperimetrie
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Wir messen die Änderung der visuellen Empfindlichkeit (gemessen in Dezibel) an allen vom System getesteten Orten. Diese Veränderungen werden zwischen Ausgangswert, 6 Monate nach Schlaganfall und 12 Monate nach Schlaganfall gemessen und verglichen.**

**HINWEIS: Unser Protokoll erlaubt eine Abweichung von +1 Monat für alle Zeitpunkte.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Humphrey 10-2 und 24-2 Perimetrie
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Wir messen die Änderung der visuellen Empfindlichkeit (gemessen in Dezibel) an allen vom System getesteten Orten. Diese Veränderungen werden zwischen Ausgangswert, 6 Monate nach Schlaganfall und 12 Monate nach Schlaganfall gemessen und verglichen.**

**HINWEIS: Unser Protokoll erlaubt eine Abweichung von +1 Monat für alle Zeitpunkte.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Goldmann-Perimetrie
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Wir messen die Veränderung des Sichtbereichs (Grad zum Quadrat), die von jeder Isoptere umfasst wird, gemessen durch einen von 3 verschiedenen Lichtreizen.

Die 3 Isopteren, die wir vergleichen werden, sind:

  1. I2e 1asb, 0,25 mm^2
  2. I4e 10asb, 0,25 mm^2
  3. V4e 1000asb, 64 mm^2

Diese Veränderungen werden zwischen Ausgangswert, 6 Monate nach Schlaganfall und 12 Monate nach Schlaganfall gemessen und verglichen.**

**HINWEIS: Unser Protokoll erlaubt eine Abweichung von +1 Monat für alle Zeitpunkte.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00005966
  • R01EY027314 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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