Visuel rehabilitering efter occipital slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chrys Callan
- Telefonnummer: 585-276-3426
- E-mail: Christine_Callan@URMC.Rochester.Edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Krystel Huxlin, PhD
-
Kontakt:
- Christine Callan
- Telefonnummer: 585-276-3426
- E-mail: christine_callan@urmc.rochester.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indbyggere i USA og Canada
- MR- og/eller CT-scanninger, der viser tegn på slagtilfælde eller slagtilfælde-lignende skade på den primære visuelle cortex eller dens umiddelbare afferente hvide substans, der er opstået mindre end 6 måneder før indskrivning
- Pålidelige synsfeltdefekter i begge øjne målt ved Humphrey, Macular Integrity Assessment (MAIA), Goldmann og/eller tilsvarende perimetri. Dette underskud skal være stort nok til at omslutte en visuel stimulus med en diameter på 5 grader.
- Evne til at fiksere på visuelle mål pålideligt i 1000ms (som demonstreret af synsfelter og verificeret i undersøgelsesdeltagelse)
- Villig og sikkert i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
- Villig, i stand og kompetent til at give informeret samtykke
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Kognitivt dygtig, ansvarlig og villig til at gennemføre daglig visuel træning selvstændigt hjemme i flere måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende øjensygdom, der forstyrrer synet
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 i begge øjne
- Tilstedeværelse af skade på den dorsale laterale geniculate nucleus, som vist på MR/CT-scanninger
- Diffuse degenerative processer i hele hjernen
- Hjerneskader, som af undersøgelsespersonalet vurderes til potentielt at forstyrre træningsevnen eller resultatmål
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Dokumenteret historie med stof/alkoholmisbrug
- Bruger i øjeblikket neuroaktive lægemidler, som vil påvirke træningen, som bestemt af PI
- Kognitive eller anfaldsforstyrrelser
- Ensidig opmærksomhedsforsømmelse
- Manglende evne til at udføre de visuelle træningsøvelser som anvist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i det blinde felt
Træning i det blinde felt ved hjælp af specialiseret software
|
En computersoftware og hagestøtte, der er nødvendig for at udføre visuel træning, vil blive udlånt til hvert emne, som skal bruges derhjemme.
De vil udføre en til to daglige træningssessioner i deres hjem, bestående af 200-300 forsøg hver.
Den visuelle opgave, der udføres gentagne gange, vil involvere at skelne bevægelsesretningen af en lille sky af prikker placeret på et forudbestemt sted i det blinde felt.
Computerprogrammet vil automatisk oprette en registrering af patientens præstation under hver hjemmetræningssession.
Forsøgspersonerne træner dagligt (ca. 40-60 minutter i alt), 5 til 7 dage om ugen i mindst én og op til 6 måneder.
Efter den indledende uddannelsesperiode på en til seks måneder vil den samme computersoftware fortsat blive brugt til alle fag.
Den visuelle opgave, der udføres gentagne gange, vil involvere at skelne bevægelsesretningen af en lille sky af prikker placeret på et forudbestemt sted i det blinde felt.
Computerprogrammet vil automatisk oprette en registrering af patientens præstation under hver hjemmetræningssession.
Forsøgspersonerne træner dagligt (ca. 40-60 minutter i alt), 5 til 7 dage om ugen i mindst 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Træning i det intakte felt
Træning i det intakte felt ved hjælp af specialiseret software
|
Efter den indledende uddannelsesperiode på en til seks måneder vil den samme computersoftware fortsat blive brugt til alle fag.
Den visuelle opgave, der udføres gentagne gange, vil involvere at skelne bevægelsesretningen af en lille sky af prikker placeret på et forudbestemt sted i det blinde felt.
Computerprogrammet vil automatisk oprette en registrering af patientens præstation under hver hjemmetræningssession.
Forsøgspersonerne træner dagligt (ca. 40-60 minutter i alt), 5 til 7 dage om ugen i mindst 6 måneder.
En computersoftware og hagestøtte, der er nødvendig for at udføre visuel træning, vil blive udlånt til hvert emne, som skal bruges derhjemme.
De vil udføre en til to daglige træningssessioner i deres hjem, bestående af 200-300 forsøg hver.
Den visuelle opgave, der udføres gentagne gange, vil involvere at skelne bevægelsesretningen af en lille sky af prikker placeret på et forudbestemt sted i det intakte felt.
Computerprogrammet vil automatisk oprette en registrering af patientens præstation under hver hjemmetræningssession.
Forsøgspersonerne træner dagligt (ca. 40-60 minutter i alt), 5 til 7 dage om ugen i mindst én og op til 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retningsdiskriminationstærskel
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
For hvert emne vil vi måle evnen til at detektere forskelle i bevægelsesretningen af visuelle stimuli i forhold til vandret, målt i grader af synsvinkel. Disse vurderinger vil være baseret på, hvad der kan detekteres pålideligt ved et 72-75 % korrekt præstationsniveau. Disse ændringer vil blive evalueret baseline til 6 måneder efter slagtilfælde, derefter 6 til 12 måneder efter slagtilfælde og baseline til 12 måneder.** **BEMÆRK: Vores protokol giver mulighed for en +1 måneds afvigelse for alle tidspunkter. |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retning integrationstærskel
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil måle forsøgspersoners evne til at integrere på tværs af en række bevægelsesretninger målt i grader af synsvinkel. Disse vurderinger vil være baseret på, hvilke rækkevidde af bevægelsesretninger, der pålideligt kan integreres ved et 72-75 % korrekt præstationsniveau. Disse ændringer vil blive evalueret baseline til 6 måneder efter slagtilfælde, derefter 6 til 12 måneder efter slagtilfælde og baseline til 12 måneder. **BEMÆRK: Vores protokol giver mulighed for en +1 måneds afvigelse for alle tidspunkter. |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed for retning
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurdering af visuel perceptionsoverførsel til utrænede psykofysiske opgaver med kontrastfølsomhed for retningsdiskrimination. For hvert emne vil vi måle evnen til korrekt at detektere bevægelsesretningen af visuelle stimuli, der også varierer i kontrast mod en grå baggrund. Vi vil måle luminanskontrasten, der pålideligt kan detekteres ved et 72-75 % korrekt ydeevneniveau. Disse ændringer vil blive evalueret baseline til 6 måneder efter slagtilfælde, derefter 6 til 12 måneder efter slagtilfælde og baseline til 12 måneder. **BEMÆRK: Vores protokol giver mulighed for en +1 måneds afvigelse for alle tidspunkter. |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
kontrastfølsomhed for statisk orientering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurdering af visuel perceptionsoverførsel til utrænede psykofysiske opgaver med kontrastfølsomhed for statisk orienteringsdiskrimination. For hvert emne vil vi måle evnen til korrekt at detektere orienteringen af ikke-bevægelige visuelle stimuli, der varierer i kontrast mod en grå baggrund. Vi vil måle den luminans, der pålideligt kan detekteres ved et 72-75 % korrekt ydeevneniveau. Disse ændringer vil blive evalueret baseline til 6 måneder efter slagtilfælde, derefter 6 til 12 måneder efter slagtilfælde og baseline til 12 måneder. **BEMÆRK: Vores protokol giver mulighed for en +1 måneds afvigelse for alle tidspunkter. |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gangliecellekomplekstykkelse lateralitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i tykkelsen af gangliecellekomplekset vil blive målt ved retinal optisk kohærenstomografi (OCT) scanninger fra baseline til 6 og 12 måneder efter slagtilfælde.** Vi vil udføre OCT-billeddannelse af foveal-regionen af nethinden (6 mm ETDRS) i begge øjne hos hver patient. Billeder segmenteres automatisk. Estimeret tykkelse af gangliecellekomplekset vil blive ekstraheret og justeret med estimater af det blinde felts visuelle følsomhed opnået fra fundus-kontrolleret MAIA-perimetri. Vi vil derefter beregne et lateralitetsindeks LI som følger: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) hvor Tc=tykkelse i kontrol laterale OCT kvadrant, Ti=tykkelse i den svækkede laterale OCT kvadrant. **BEMÆRK: Vores protokol giver mulighed for en +1 måneds afvigelse for alle tidspunkter. |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gangliecellekompleksvolumenlateralitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i volumen af gangliecellekomplekset vil blive målt ved retinal optisk kohærenstomografi (OCT) scanninger fra baseline til 6 og 12 måneder efter slagtilfælde.** Vi vil udføre OCT-billeddannelse af foveal-regionen af nethinden (6 mm ETDRS) i begge øjne hos hver patient. Billeder segmenteres automatisk. Estimeret volumen af gangliecellekomplekset vil blive ekstraheret og justeret med estimater af det blinde felts visuelle følsomhed opnået fra fundus-kontrolleret MAIA-perimetri. Vi vil derefter beregne et lateralitetsindeks som følger: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) hvor Tc=tykkelse i kontrol laterale OCT kvadrant, Ti=tykkelse i den svækkede laterale OCT kvadrant. **BEMÆRK: Vores protokol giver mulighed for en +1 måneds afvigelse for alle tidspunkter. |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Optic Tract (OT) lateralitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
OT-volumenanalyse vil blive udført fra højopløsnings strukturelle T1 MR-billeder af hjernen.
Spejlmasker af samme størrelse vil blive håndtegnet over OT'erne i hver hjerneskive af et givent emne, idet de starter tre skiver posteriort for den optiske chiasme og fortsætter bagud, indtil OT'erne ikke længere adskiller sig fra omgivende strukturer.
Volumen af hver optisk kanal vil blive beregnet ud fra disse masker ved først at etablere den maksimale voxel-intensitet (interval fra 0 til 255) på tværs af de to OT'er, og derefter tælle antallet af voxels i hver OT-maske med lysstyrkeværdier mellem 5 og 85% af dette maksimum.
Vi vil derefter beregne et OT-lateralitetsindeks (LI85) for at repræsentere den relative forskel i estimeret volumen mellem de to OT'er for hver deltager, hvor LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), hvor OTc=antal voxels med lysstyrke 5-85% af maksimum i den kontralæsionale OT og OTi = antal voxels med lysstyrke 5-85% af maksimum i den ipsilesionale OT.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAIA Visual Field Perimetry
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vi vil måle ændringen i visuel følsomhed (målt i decibel) på alle steder testet af systemet. Disse ændringer vil blive målt og sammenlignet mellem baseline, 6 måneder efter slagtilfælde og 12 måneder efter slagtilfælde.** **BEMÆRK: Vores protokol giver mulighed for en +1 måneds afvigelse for alle tidspunkter. |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Humphrey 10-2 og 24-2 perimetri
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vi vil måle ændringen i visuel følsomhed (målt i decibel) på alle steder testet af systemet. Disse ændringer vil blive målt og sammenlignet mellem baseline, 6 måneder efter slagtilfælde og 12 måneder efter slagtilfælde.** **BEMÆRK: Vores protokol giver mulighed for en +1 måneds afvigelse for alle tidspunkter. |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Goldmann perimetri
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vi vil måle ændringen i synsområdet (kvadratgrader) som omfattet af hver isopter, målt af en af 3 forskellige lysstimuli. De 3 isoptere vi vil sammenligne er:
Disse ændringer vil blive målt og sammenlignet mellem baseline, 6 måneder efter slagtilfælde og 12 måneder efter slagtilfælde.** **BEMÆRK: Vores protokol giver mulighed for en +1 måneds afvigelse for alle tidspunkter. |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00005966
- 3R01EY027314-06S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .