Vizuální rehabilitace po okcipitální mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Cévní mozková příhoda, ischemická
- Mozková mrtvice Hemoragická
- Defekt zorného pole, periferie
- Hemianopsie
- Hemianopie
- Kvadrantanopie
- Homonymní hemianopie
- Infarkt okcipitálního laloku
- Hemianopsie zorných polí
- Částečná ztráta zraku
- Defekt periferního zorného pole obou očí
- Defekt periferního zorného pole
- Homonymní hemianopsie
- Kvadrantanopsie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé USA a Kanady
- MRI a/nebo CT skeny ukazující známky mrtvice nebo mrtvice podobného poškození primární zrakové kůry nebo její bezprostřední aferentní bílé hmoty, které přetrvávalo méně než 6 měsíců před zařazením
- Spolehlivé defekty zorného pole v obou očích měřené Humphrey, Macular Integrity Assessment (MAIA), Goldmannovou a/nebo ekvivalentní perimetrií. Tento deficit musí být dostatečně velký, aby pokryl zrakový podnět o průměru 5 stupňů.
- Schopnost spolehlivé fixace na vizuální cíle po dobu 1000 ms (jak bylo prokázáno zornými poli a ověřeno účastí ve studii)
- Ochotně a bezpečně schopni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
- Ochotný, schopný a kompetentní poskytnout informovaný souhlas
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Kognitivně schopný, zodpovědný a ochotný absolvovat denní vizuální trénink samostatně doma po dobu několika měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Minulé nebo současné oční onemocnění narušující vidění
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/40 v každém oku
- Přítomnost poškození dorzálního laterálního genikulárního jádra, jak je znázorněno na snímcích MRI/CT
- Difúzní, celomozkové degenerativní procesy
- Poškození mozku, o kterém se pracovníci studie domnívají, že potenciálně narušuje tréninkové schopnosti nebo výsledky
- Historie traumatického poranění mozku
- Zdokumentovaná historie zneužívání drog/alkoholu
- Současné užívání neuroaktivních léků, které by ovlivnily trénink, jak určil PI
- Kognitivní nebo záchvatové poruchy
- Jednostranné zanedbávání pozornosti
- Neschopnost provádět vizuální tréninková cvičení podle pokynů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení v oboru nevidomých
Školení v oboru nevidomých pomocí specializovaného softwaru
|
Každému subjektu bude zapůjčen počítačový software a opěrka brady nezbytná k provádění vizuálního tréninku pro domácí použití.
Ve svém domově budou provádět jeden až dva denní tréninky, každý z 200-300 pokusů.
Vizuální úkol prováděný opakovaně bude zahrnovat rozlišování směru pohybu malého oblaku bodů umístěných v předem určeném místě v slepém poli.
Počítačový program automaticky vytvoří záznam výkonu pacienta během každého domácího tréninku.
Subjekty budou trénovat denně (celkem asi 40-60 minut), 5 až 7 dní v týdnu po dobu alespoň jednoho a až 6 měsíců.
Po úvodním výcvikovém období v délce jednoho až šesti měsíců se bude pro všechny předměty nadále používat stejný počítačový software.
Vizuální úkol prováděný opakovaně bude zahrnovat rozlišování směru pohybu malého oblaku bodů umístěných v předem určeném místě v slepém poli.
Počítačový program automaticky vytvoří záznam výkonu pacienta během každého domácího tréninku.
Subjekty budou trénovat denně (celkem asi 40-60 minut), 5 až 7 dní v týdnu po dobu alespoň 6 měsíců.
|
|
Experimentální: Školení v intaktní oblasti
Školení v intaktní oblasti pomocí specializovaného softwaru
|
Po úvodním výcvikovém období v délce jednoho až šesti měsíců se bude pro všechny předměty nadále používat stejný počítačový software.
Vizuální úkol prováděný opakovaně bude zahrnovat rozlišování směru pohybu malého oblaku bodů umístěných v předem určeném místě v slepém poli.
Počítačový program automaticky vytvoří záznam výkonu pacienta během každého domácího tréninku.
Subjekty budou trénovat denně (celkem asi 40-60 minut), 5 až 7 dní v týdnu po dobu alespoň 6 měsíců.
Každému subjektu bude zapůjčen počítačový software a opěrka brady nezbytná k provádění vizuálního tréninku pro domácí použití.
Ve svém domově budou provádět jeden až dva denní tréninky, každý z 200-300 pokusů.
Vizuální úkol prováděný opakovaně bude zahrnovat rozlišování směru pohybu malého oblaku bodů umístěných na předem určeném místě v neporušeném poli.
Počítačový program automaticky vytvoří záznam výkonu pacienta během každého domácího tréninku.
Subjekty budou trénovat denně (celkem asi 40-60 minut), 5 až 7 dní v týdnu po dobu alespoň jednoho a až 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrový diskriminační práh
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
U každého subjektu budeme měřit schopnost detekovat rozdíly ve směru pohybu vizuálních podnětů vzhledem k horizontále, měřeno ve stupních zorného úhlu. Tato hodnocení budou založena na tom, co lze spolehlivě detekovat při 72-75% správné úrovni výkonu. Tyto míry změny budou vyhodnoceny jako výchozí 6 měsíců po mrtvici, poté 6 až 12 měsíců po mrtvici a výchozí stav po 12 měsících.** **POZNÁMKA: Náš protokol umožňuje odchylku +1 měsíc pro všechny časové body. |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh integrace směru
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
To bude měřit schopnost subjektů integrovat se v řadě směrů pohybu měřených ve stupních zorného úhlu. Tato hodnocení budou založena na tom, jaký rozsah směrů pohybu lze spolehlivě integrovat při 72-75% správné úrovni výkonu. Tyto míry změny budou vyhodnoceny jako výchozí do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě, poté za 6 až 12 měsíců po cévní mozkové příhodě a na výchozí hodnotu po 12 měsících. **POZNÁMKA: Náš protokol umožňuje odchylku +1 měsíc pro všechny časové body. |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kontrastní citlivost pro směr
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Posouzení přenosu zrakového vnímání do netrénovaných psychofyzických úloh kontrastní citlivosti pro směrovou diskriminaci. U každého subjektu změříme schopnost správně detekovat směr pohybu vizuálních podnětů, které se také liší kontrastem na šedém pozadí. Změříme kontrast jasu, který lze spolehlivě detekovat při 72-75% správné úrovni výkonu. Tyto míry změny budou vyhodnoceny jako výchozí do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě, poté za 6 až 12 měsíců po cévní mozkové příhodě a na výchozí hodnotu po 12 měsících. **POZNÁMKA: Náš protokol umožňuje odchylku +1 měsíc pro všechny časové body. |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
kontrastní citlivost pro statickou orientaci
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Posouzení přenosu zrakového vnímání do netrénovaných psychofyzických úloh kontrastní citlivosti pro statické rozlišování orientace. U každého subjektu změříme schopnost správně detekovat orientaci nehybných zrakových podnětů, které se liší kontrastem na šedém pozadí. Změříme jas, který lze spolehlivě detekovat při 72-75% správné úrovni výkonu. Tyto míry změny budou vyhodnoceny jako výchozí do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě, poté za 6 až 12 měsíců po cévní mozkové příhodě a na výchozí hodnotu po 12 měsících. **POZNÁMKA: Náš protokol umožňuje odchylku +1 měsíc pro všechny časové body. |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Lateralita tloušťky komplexu gangliových buněk
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna tloušťky komplexu gangliových buněk bude měřena skeny sítnicové optické koherentní tomografie (OCT) od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po mrtvici.** U každého pacienta provedeme OCT zobrazení foveální oblasti sítnice (6mm ETDRS) na obou očích. Obrázky budou automaticky segmentovány. Odhadnutá tloušťka komplexu gangliových buněk bude extrahována a porovnána s odhady zrakové citlivosti slepého pole získanými z fundu řízené perimetrie MAIA. Potom vypočteme index laterality LI následovně: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) kde Tc=tloušťka v kontrolním laterálním kvadrantu OCT, Ti=tloušťka v poškozeném laterálním kvadrantu OCT. **POZNÁMKA: Náš protokol umožňuje odchylku +1 měsíc pro všechny časové body. |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Objemová lateralita komplexu gangliových buněk
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna objemu komplexu gangliových buněk bude měřena skeny retinální optické koherentní tomografie (OCT) od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců po mrtvici.** U každého pacienta provedeme OCT zobrazení foveální oblasti sítnice (6mm ETDRS) na obou očích. Obrázky budou automaticky segmentovány. Odhadovaný objem komplexu gangliových buněk bude extrahován a porovnán s odhady zrakové citlivosti slepého pole získanými z fundu řízené perimetrie MAIA. Potom vypočteme index laterality takto: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) kde Tc=tloušťka v kontrolním laterálním kvadrantu OCT, Ti=tloušťka v poškozeném laterálním kvadrantu OCT. **POZNÁMKA: Náš protokol umožňuje odchylku +1 měsíc pro všechny časové body. |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Lateralita optického traktu (OT).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
OT objemová analýza bude provedena ze strukturálních T1 MRI snímků mozku s vysokým rozlišením.
Zrcadlové masky stejné velikosti budou ručně nakresleny přes OTs v každém řezu mozku daného subjektu, počínaje třemi řezy za optickým chiasmatem a pokračovat posteriorně, dokud OT přestanou být odlišné od okolních struktur.
Objem každého optického traktu bude vypočítán z těchto masek tak, že se nejprve stanoví maximální intenzita voxelů (rozsah od 0 do 255) napříč dvěma OT, poté se spočítá počet voxelů v každé OT masce s hodnotami jasu mezi 5 a 85 % toto maximum.
Poté vypočítáme index laterality OT (LI85), který bude reprezentovat relativní rozdíl v odhadovaném objemu mezi dvěma OT každého účastníka, kde LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), kde OTc=počet voxelů s jasem 5-85 % maxima v kontralezionálním OT a OTi = počet voxelů s jasem 5-85 % maxima v ipsilezionálním OT.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perimetrie zorného pole MAIA
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změnu zrakové citlivosti (měřenou v decibelech) změříme na všech místech testovaných systémem. Tyto změny budou měřeny a porovnány mezi výchozí hodnotou, 6 měsíců po mrtvici a 12 měsíců po mrtvici.** **POZNÁMKA: Náš protokol umožňuje odchylku +1 měsíc pro všechny časové body. |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Humphrey 10-2 a 24-2 perimetrie
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změnu zrakové citlivosti (měřenou v decibelech) změříme na všech místech testovaných systémem. Tyto změny budou měřeny a porovnány mezi výchozí hodnotou, 6 měsíců po mrtvici a 12 měsíců po mrtvici.** **POZNÁMKA: Náš protokol umožňuje odchylku +1 měsíc pro všechny časové body. |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Goldmannova perimetrie
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Budeme měřit změnu v oblasti vidění (stupně na druhou), jak je zahrnuta každým izoptrem, měřeno jedním ze 3 různých světelných podnětů. 3 izoptery, které budeme porovnávat, jsou:
Tyto změny budou měřeny a porovnány mezi výchozí hodnotou, 6 měsíců po mrtvici a 12 měsíců po mrtvici.** **POZNÁMKA: Náš protokol umožňuje odchylku +1 měsíc pro všechny časové body. |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Oční nemoci
- Poruchy vnímání
- Slepota
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Hemoragická mrtvice
- Mrtvice
- Hemianopsie
- Poruchy zraku
Další identifikační čísla studie
- 00005966
- R01EY027314 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .