- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04798924
Visuele revalidatie na occipitale beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Beroerte, ischemisch
- Beroerte hemorragisch
- Gezichtsvelddefect, perifeer
- Hemianopsie
- Hemianopsie
- Kwadrantanopie
- Homonieme hemianopsie
- Occipitale kwabinfarct
- Visuele velden Hemianopsie
- Visusverlies Gedeeltelijk
- Perifeer gezichtsvelddefect van beide ogen
- Perifeer gezichtsvelddefect
- Homonieme hemianopsie
- Quadrantanopsie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van de VS en Canada
- MRI- en/of CT-scans die bewijs tonen van een beroerte of beroerte-achtige schade aan de primaire visuele cortex of de directe afferente witte stof minder dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Betrouwbare gezichtsvelddefecten in beide ogen zoals gemeten door Humphrey, Macular Integrity Assessment (MAIA), Goldmann en/of gelijkwaardige perimetrie. Dit tekort moet groot genoeg zijn om een visuele stimulus met een diameter van 5 graden te omsluiten.
- Mogelijkheid om gedurende 1000 ms betrouwbaar te fixeren op visuele doelen (zoals aangetoond door visuele velden en geverifieerd bij deelname aan het onderzoek)
- Bereid en veilig in staat om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scanning te ondergaan
- Bereid, in staat en bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Cognitief in staat, verantwoordelijk en bereid om gedurende enkele maanden de dagelijkse visuele training zelfstandig thuis te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Verleden of huidige oogziekte die het gezichtsvermogen verstoort
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/40 in beide ogen
- Aanwezigheid van schade aan de dorsale laterale geniculaire nucleus, zoals weergegeven op MRI/CT-scans
- Diffuse, degeneratieve processen van de hele hersenen
- Hersenbeschadiging die door het onderzoekspersoneel wordt beschouwd als een mogelijke belemmering voor het trainingsvermogen of de uitkomstmaten
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Gedocumenteerde geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik
- Momenteel gebruik van neuroactieve medicijnen die de training zouden beïnvloeden, zoals bepaald door PI
- Cognitieve of epileptische stoornissen
- Eenzijdige aandachtsverwaarlozing
- Onvermogen om de visuele trainingsoefeningen uit te voeren zoals aangegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainen in het blinde veld
Trainen in het blinde veld met behulp van gespecialiseerde software
|
Een computersoftware en kinsteun die nodig zijn om visuele training uit te voeren, zullen aan elke proefpersoon worden uitgeleend om thuis te gebruiken.
Ze zullen een tot twee dagelijkse trainingssessies bij hen thuis uitvoeren, elk bestaande uit 200-300 proeven.
De visuele taak die herhaaldelijk wordt uitgevoerd, omvat het onderscheiden van de bewegingsrichting van een kleine wolk stippen die zich op een vooraf bepaalde locatie in het blinde veld bevindt.
Het computerprogramma maakt automatisch een verslag van de prestaties van de patiënt tijdens elke thuistrainingssessie.
Onderwerpen trainen dagelijks (ongeveer 40-60 minuten in totaal), 5 tot 7 dagen per week gedurende ten minste één en maximaal 6 maanden.
Na de initiële inwerkperiode van één tot zes maanden wordt voor alle vakken dezelfde computersoftware gebruikt.
De visuele taak die herhaaldelijk wordt uitgevoerd, omvat het onderscheiden van de bewegingsrichting van een kleine wolk stippen die zich op een vooraf bepaalde locatie in het blinde veld bevindt.
Het computerprogramma maakt automatisch een verslag van de prestaties van de patiënt tijdens elke thuistrainingssessie.
Onderwerpen trainen dagelijks (ongeveer 40-60 minuten in totaal), 5 tot 7 dagen per week gedurende ten minste 6 maanden.
|
|
Experimenteel: Trainen in het intacte veld
Training in het intacte veld met behulp van gespecialiseerde software
|
Na de initiële inwerkperiode van één tot zes maanden wordt voor alle vakken dezelfde computersoftware gebruikt.
De visuele taak die herhaaldelijk wordt uitgevoerd, omvat het onderscheiden van de bewegingsrichting van een kleine wolk stippen die zich op een vooraf bepaalde locatie in het blinde veld bevindt.
Het computerprogramma maakt automatisch een verslag van de prestaties van de patiënt tijdens elke thuistrainingssessie.
Onderwerpen trainen dagelijks (ongeveer 40-60 minuten in totaal), 5 tot 7 dagen per week gedurende ten minste 6 maanden.
Een computersoftware en kinsteun die nodig zijn om visuele training uit te voeren, zullen aan elke proefpersoon worden uitgeleend om thuis te gebruiken.
Ze zullen een tot twee dagelijkse trainingssessies bij hen thuis uitvoeren, elk bestaande uit 200-300 proeven.
De visuele taak die herhaaldelijk wordt uitgevoerd, omvat het onderscheiden van de bewegingsrichting van een kleine wolk stippen die zich op een vooraf bepaalde locatie in het intacte veld bevinden.
Het computerprogramma maakt automatisch een verslag van de prestaties van de patiënt tijdens elke thuistrainingssessie.
Onderwerpen trainen dagelijks (ongeveer 40-60 minuten in totaal), 5 tot 7 dagen per week gedurende ten minste één en maximaal 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richting Discriminatiedrempel
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Voor elk onderwerp zullen we het vermogen meten om verschillen in de bewegingsrichting van visuele stimuli ten opzichte van horizontaal te detecteren, gemeten in graden van visuele hoek. Deze beoordelingen zullen gebaseerd zijn op wat betrouwbaar kan worden gedetecteerd bij een 72-75% correct prestatieniveau. Deze veranderingsmaatstaven worden geëvalueerd vanaf de basislijn tot 6 maanden na het CVA, vervolgens 6 tot 12 maanden na het CVA, en vanaf de basislijn tot 12 maanden.** **OPMERKING: Ons protocol staat een afwijking van +1 maand toe voor alle tijdstippen. |
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richting integratiedrempel
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit meet het vermogen van proefpersonen om te integreren over een reeks bewegingsrichtingen, gemeten in graden van visuele hoek. Deze beoordelingen zullen gebaseerd zijn op het bereik van bewegingsrichtingen dat betrouwbaar kan worden geïntegreerd bij een 72-75% correct prestatieniveau. Deze veranderingsmaatstaven worden geëvalueerd vanaf de basislijn tot 6 maanden na het CVA, vervolgens 6 tot 12 maanden na het CVA, en vanaf de basislijn tot 12 maanden. **OPMERKING: Ons protocol staat een afwijking van +1 maand toe voor alle tijdstippen. |
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Contrastgevoeligheid voor richting
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Beoordeling van overdracht van visuele perceptie naar ongetrainde psychofysische taken van contrastgevoeligheid voor richtingsdiscriminatie. Voor elk onderwerp meten we het vermogen om de bewegingsrichting van visuele prikkels die ook qua contrast variëren tegen een grijze achtergrond correct te detecteren. We zullen het luminantiecontrast meten dat betrouwbaar kan worden gedetecteerd bij een correct prestatieniveau van 72-75%. Deze veranderingsmaatstaven worden geëvalueerd vanaf de basislijn tot 6 maanden na het CVA, vervolgens 6 tot 12 maanden na het CVA, en vanaf de basislijn tot 12 maanden. **OPMERKING: Ons protocol staat een afwijking van +1 maand toe voor alle tijdstippen. |
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
contrastgevoeligheid voor statische oriëntatie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Beoordeling van overdracht van visuele perceptie naar ongetrainde psychofysische taken van contrastgevoeligheid voor discriminatie van statische oriëntatie. Voor elk onderwerp zullen we het vermogen meten om de oriëntatie van niet-bewegende visuele stimuli die variëren in contrast met een grijze achtergrond correct te detecteren. We zullen de luminantie meten die betrouwbaar kan worden gedetecteerd bij een 72-75% correct prestatieniveau. Deze veranderingsmaatstaven worden geëvalueerd vanaf de basislijn tot 6 maanden na het CVA, vervolgens 6 tot 12 maanden na het CVA, en vanaf de basislijn tot 12 maanden. **OPMERKING: Ons protocol staat een afwijking van +1 maand toe voor alle tijdstippen. |
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Ganglioncelcomplex dikte lateraliteit
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in dikte van het ganglioncelcomplex zal worden gemeten door retinale optische coherentietomografie (OCT)-scans vanaf de basislijn tot 6 en 12 maanden na een beroerte.** We zullen OCT-beeldvorming uitvoeren van het foveale gebied van het netvlies (6 mm ETDRS) in beide ogen van elke patiënt. Afbeeldingen worden automatisch gesegmenteerd. De geschatte dikte van het ganglioncelcomplex zal worden geëxtraheerd en uitgelijnd met schattingen van de visuele gevoeligheid van het blinde veld verkregen uit fundusgecontroleerde MAIA-perimetrie. We zullen dan een lateraliteitsindex LI als volgt berekenen: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) waarbij Tc=dikte in het laterale OCT-kwadrant van de controle, Ti=dikte in het aangetaste laterale OCT-kwadrant. **OPMERKING: Ons protocol staat een afwijking van +1 maand toe voor alle tijdstippen. |
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Ganglioncelcomplex volume lateraliteit
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Volumeverandering van het ganglioncelcomplex zal worden gemeten door retinale optische coherentietomografie (OCT)-scans vanaf de basislijn tot 6 en 12 maanden na een beroerte.** We zullen OCT-beeldvorming uitvoeren van het foveale gebied van het netvlies (6 mm ETDRS) in beide ogen van elke patiënt. Afbeeldingen worden automatisch gesegmenteerd. Het geschatte volume van het ganglioncelcomplex zal worden geëxtraheerd en uitgelijnd met schattingen van de visuele gevoeligheid van het blinde veld verkregen uit fundusgecontroleerde MAIA-perimetrie. We zullen dan als volgt een lateraliteitsindex berekenen: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) waarbij Tc=dikte in het laterale OCT-kwadrant van de controle, Ti=dikte in het aangetaste laterale OCT-kwadrant. **OPMERKING: Ons protocol staat een afwijking van +1 maand toe voor alle tijdstippen. |
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Optic Tract (OT) lateraliteit
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
OT-volumeanalyse zal worden uitgevoerd op basis van hoge resolutie structurele T1 MRI-beelden van de hersenen.
Gespiegelde maskers van gelijke grootte zullen met de hand over de OT's in elke hersenschijf van een bepaald onderwerp worden getekend, beginnend drie plakjes achter het optische chiasma en doorgaand naar achteren totdat de OT's niet langer te onderscheiden zijn van omringende structuren.
Het volume van elk optisch kanaal wordt berekend op basis van deze maskers door eerst de maximale voxelintensiteit (bereik van 0 tot 255) over de twee OT's vast te stellen en vervolgens het aantal voxels in elk OT-masker te tellen met helderheidswaarden tussen 5 en 85% van dit maximum.
We zullen dan een OT-lateraliteitsindex (LI85) berekenen om het relatieve verschil in geschat volume tussen de twee OT's van elke deelnemer weer te geven, waarbij LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), waarbij OTc=aantal voxels met helderheid 5-85% van het maximum in de contralesionale OT en OTi = aantal voxels met een helderheid van 5-85% van het maximum in de ipsilesionale OT.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAIA gezichtsveldperimetrie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
We meten de verandering in visuele gevoeligheid (gemeten in decibel) op alle door het systeem geteste locaties. Deze veranderingen worden gemeten en vergeleken tussen baseline, 6 maanden na een beroerte en 12 maanden na een beroerte.** **OPMERKING: Ons protocol staat een afwijking van +1 maand toe voor alle tijdstippen. |
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Humphrey 10-2 en 24-2 perimetrie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
We meten de verandering in visuele gevoeligheid (gemeten in decibel) op alle door het systeem geteste locaties. Deze veranderingen worden gemeten en vergeleken tussen baseline, 6 maanden na een beroerte en 12 maanden na een beroerte.** **OPMERKING: Ons protocol staat een afwijking van +1 maand toe voor alle tijdstippen. |
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Goldmann perimetrie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
We meten de verandering in gezichtsveld (graden in het kwadraat) zoals omvat door elke isopter, gemeten door een van de 3 verschillende lichtstimuli. De 3 isopters die we gaan vergelijken zijn:
Deze veranderingen worden gemeten en vergeleken tussen baseline, 6 maanden na een beroerte en 12 maanden na een beroerte.** **OPMERKING: Ons protocol staat een afwijking van +1 maand toe voor alle tijdstippen. |
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Oogziekten
- Sensatiestoornissen
- Blindheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Hemorragische beroerte
- Hartinfarct
- Hemianopsie
- Gezichtsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 00005966
- R01EY027314 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .