- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04798924
Reabilitação Visual Após AVC Occipital
Visão geral do estudo
Status
Condições
- AVC Isquêmico
- AVC Hemorrágico
- Defeito de campo visual, periférico
- Hemianopsia
- Hemianopia
- Quadrantanopia
- Hemianopsia homônima
- Infarto do Lobo Occipital
- Campos Visuais Hemianopsia
- Perda de Visão Parcial
- Defeito de campo visual periférico de ambos os olhos
- Defeito de campo visual periférico
- Hemianopsia homônima
- Quadrantanopsia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes dos EUA e Canadá
- Ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada mostrando evidências de AVC ou danos semelhantes ao AVC no córtex visual primário ou em sua substância branca aferente imediata, ocorridos menos de 6 meses antes da inscrição
- Defeitos de campo visual confiáveis em ambos os olhos medidos por Humphrey, Macular Integrity Assessment (MAIA), Goldmann e/ou perimetria equivalente. Esse déficit deve ser grande o suficiente para abranger um estímulo visual de 5 graus de diâmetro.
- Capacidade de fixar alvos visuais de forma confiável por 1000 ms (conforme demonstrado por campos visuais e verificado na participação no estudo)
- Disposto e com segurança capaz de se submeter à varredura de ressonância magnética (MRI)
- Disposto, capaz e competente para fornecer consentimento informado
- Fluente em inglês escrito e falado
- Cognitivamente capaz, responsável e disposto a concluir o treinamento visual diário de forma independente em casa por vários meses.
Critério de exclusão:
- Doença ocular passada ou atual que interfere na visão
- Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40 em ambos os olhos
- Presença de lesão no Núcleo Geniculado Lateral dorsal, conforme demonstrado em exames de ressonância magnética/TC
- Processos degenerativos difusos de todo o cérebro
- Danos cerebrais considerados pela equipe do estudo como potencialmente interferem na capacidade de treinamento ou nas medidas de resultados
- História de traumatismo cranioencefálico
- História documentada de abuso de drogas/álcool
- Uso atual de medicamentos neuroativos que afetariam o treinamento, conforme determinado pelo PI
- Distúrbios cognitivos ou convulsivos
- Negligência atencional unilateral
- Incapacidade de realizar os exercícios de treinamento visual conforme as instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em campo cego
Treinamento em campo cego usando software especializado
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Um software de computador e apoio de queixo necessários para realizar o treinamento visual serão emprestados a cada sujeito para serem usados em casa.
Eles realizarão de uma a duas sessões diárias de treinamento em casa, consistindo de 200 a 300 tentativas cada.
A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento de uma pequena nuvem de pontos localizada em um local predeterminado no campo cego.
O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa.
Os indivíduos irão treinar diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana durante pelo menos um e até 6 meses.
Após o período inicial de treinamento de um a seis meses, o mesmo software de computador continuará a ser usado para todas as disciplinas.
A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento de uma pequena nuvem de pontos localizada em um local predeterminado no campo cego.
O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa.
Os indivíduos irão treinar diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana durante pelo menos 6 meses.
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Experimental: Treinamento no campo intacto
Treinamento em campo intacto usando software especializado
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Após o período inicial de treinamento de um a seis meses, o mesmo software de computador continuará a ser usado para todas as disciplinas.
A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento de uma pequena nuvem de pontos localizada em um local predeterminado no campo cego.
O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa.
Os indivíduos irão treinar diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana durante pelo menos 6 meses.
Um software de computador e apoio de queixo necessários para realizar o treinamento visual serão emprestados a cada sujeito para serem usados em casa.
Eles realizarão de uma a duas sessões diárias de treinamento em casa, consistindo de 200 a 300 tentativas cada.
A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento de uma pequena nuvem de pontos localizada em um local predeterminado no campo intacto.
O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa.
Os indivíduos irão treinar diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana durante pelo menos um e até 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de discriminação de direção
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Para cada sujeito, mediremos a capacidade de detectar diferenças na direção do movimento dos estímulos visuais em relação à horizontal, medida em graus de ângulo visual. Essas avaliações serão baseadas no que pode ser detectado de forma confiável em um nível correto de desempenho de 72-75%. Essas medidas de mudança serão avaliadas na linha de base até 6 meses após o AVC, depois 6 a 12 meses após o AVC e na linha de base até 12 meses.** **NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo. |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limite de integração de direção
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Isso medirá a capacidade dos sujeitos de se integrarem em uma variedade de direções de movimento medidas em graus de ângulo visual. Essas avaliações serão baseadas em qual faixa de direções de movimento pode ser integrada de forma confiável em um nível correto de desempenho de 72 a 75%. Essas medidas de mudança serão avaliadas na linha de base até 6 meses após o AVC, depois de 6 a 12 meses após o AVC e na linha de base até 12 meses. **NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo. |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Sensibilidade de contraste para direção
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da transferência de percepção visual para tarefas psicofísicas não treinadas de sensibilidade ao contraste para discriminação de direção. Para cada sujeito, mediremos a capacidade de detectar corretamente a direção do movimento de estímulos visuais que também variam em contraste contra um fundo cinza. Mediremos o contraste de luminância que pode ser detectado de forma confiável em um nível correto de desempenho de 72-75%. Essas medidas de mudança serão avaliadas na linha de base até 6 meses após o AVC, depois de 6 a 12 meses após o AVC e na linha de base até 12 meses. **NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo. |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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sensibilidade de contraste para orientação estática
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da transferência de percepção visual para tarefas psicofísicas não treinadas de sensibilidade ao contraste para discriminação de orientação estática. Para cada sujeito, mediremos a capacidade de detectar corretamente a orientação de estímulos visuais imóveis que variam em contraste com um fundo cinza. Mediremos a luminância que pode ser detectada com segurança em um nível correto de desempenho de 72-75%. Essas medidas de mudança serão avaliadas na linha de base até 6 meses após o AVC, depois de 6 a 12 meses após o AVC e na linha de base até 12 meses. **NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo. |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Lateralidade da espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A alteração na espessura do complexo de células ganglionares será medida por varreduras de tomografia de coerência óptica da retina (OCT) desde a linha de base até 6 e 12 meses após o AVC.** Faremos imagens de OCT da região foveal da retina (6mm ETDRS) em ambos os olhos de cada paciente. As imagens serão segmentadas automaticamente. A espessura estimada do complexo de células ganglionares será extraída e alinhada com as estimativas da sensibilidade visual do campo cego obtidas da perimetria MAIA controlada pelo fundo de olho. Em seguida, calcularemos um índice de lateralidade LI da seguinte forma: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) onde Tc=espessura no quadrante OCT lateral de controle, Ti=espessura no quadrante OCT lateral prejudicado. **NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo. |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Lateralidade do volume do complexo de células ganglionares
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A alteração no volume do complexo de células ganglionares será medida por varreduras de tomografia de coerência óptica da retina (OCT) desde a linha de base até 6 e 12 meses após o AVC.** Faremos imagens de OCT da região foveal da retina (6mm ETDRS) em ambos os olhos de cada paciente. As imagens serão segmentadas automaticamente. O volume estimado do complexo de células ganglionares será extraído e alinhado com as estimativas da sensibilidade visual do campo cego obtidas a partir da perimetria MAIA controlada pelo fundo de olho. Em seguida, calcularemos um índice de lateralidade da seguinte forma: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) onde Tc=espessura no quadrante OCT lateral de controle, Ti=espessura no quadrante OCT lateral prejudicado. **NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo. |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Lateralidade do Trato Óptico (OT)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A análise do volume OT será realizada a partir de imagens de ressonância magnética T1 estrutural de alta resolução do cérebro.
Máscaras espelhadas de tamanho igual serão desenhadas à mão sobre os OTs em cada fatia do cérebro de um determinado sujeito, iniciando três cortes posteriores ao quiasma óptico e continuando posteriormente até que os OTs não sejam mais distintos das estruturas circundantes.
O volume de cada trato óptico será calculado a partir dessas máscaras estabelecendo primeiro a intensidade máxima de voxels (faixa de 0 a 255) entre os dois OTs, depois contando o número de voxels em cada máscara de OT com valores de brilho entre 5 e 85% de este máximo.
Vamos então calcular um índice de lateralidade OT (LI85) para representar a diferença relativa no volume estimado entre os dois OTs de cada participante, onde LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), onde OTc=número de voxels com brilho 5-85% do máximo no TO contralesional e OTi = número de voxels com brilho 5-85% do máximo no TO ipsilesional.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perimetria de Campo Visual MAIA
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mediremos a alteração da sensibilidade visual (medida em decibéis) em todos os locais testados pelo sistema. Essas alterações serão medidas e comparadas entre a linha de base, 6 meses após o AVC e 12 meses após o AVC.** **NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo. |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Humphrey 10-2 e 24-2 perimetria
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mediremos a alteração da sensibilidade visual (medida em decibéis) em todos os locais testados pelo sistema. Essas alterações serão medidas e comparadas entre a linha de base, 6 meses após o AVC e 12 meses após o AVC.** **NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo. |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Perimetria de Goldmann
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mediremos a mudança na área de visão (graus ao quadrado) abrangida por cada isóptero, medida por um dos 3 estímulos de luz diferentes. Os 3 isópteros que vamos comparar são:
Essas alterações serão medidas e comparadas entre a linha de base, 6 meses após o AVC e 12 meses após o AVC.** **NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo. |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Distúrbios da Sensação
- Cegueira
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- AVC Isquêmico
- Derrame cerebral
- Derrame
- Hemianopsia
- Distúrbios da Visão
Outros números de identificação do estudo
- 00005966
- R01EY027314 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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