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Reabilitação Visual Após AVC Occipital

25 de novembro de 2025 atualizado por: Krystel Huxlin, University of Rochester
Esta pesquisa tem como objetivo examinar as mudanças no potencial plástico do sistema visual com o tempo de acidente vascular cerebral afetando o córtex visual primário. Mediremos aspectos estruturais e mecanísticos da degeneração progressiva ao longo das vias visuais precoces, correlacionando-os com alterações no desempenho visual e na capacidade de resposta ao treinamento de restauração visual. Este projeto promoverá tanto o conhecimento científico quanto a capacidade técnica e as práticas clínicas para restaurar a visão e a qualidade de vida de pessoas que sofrem de cegueira cortical.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes dos EUA e Canadá
  • Ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada mostrando evidências de AVC ou danos semelhantes ao AVC no córtex visual primário ou em sua substância branca aferente imediata, ocorridos menos de 6 meses antes da inscrição
  • Defeitos de campo visual confiáveis ​​em ambos os olhos medidos por Humphrey, Macular Integrity Assessment (MAIA), Goldmann e/ou perimetria equivalente. Esse déficit deve ser grande o suficiente para abranger um estímulo visual de 5 graus de diâmetro.
  • Capacidade de fixar alvos visuais de forma confiável por 1000 ms (conforme demonstrado por campos visuais e verificado na participação no estudo)
  • Disposto e com segurança capaz de se submeter à varredura de ressonância magnética (MRI)
  • Disposto, capaz e competente para fornecer consentimento informado
  • Fluente em inglês escrito e falado
  • Cognitivamente capaz, responsável e disposto a concluir o treinamento visual diário de forma independente em casa por vários meses.

Critério de exclusão:

  • Doença ocular passada ou atual que interfere na visão
  • Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40 em ambos os olhos
  • Presença de lesão no Núcleo Geniculado Lateral dorsal, conforme demonstrado em exames de ressonância magnética/TC
  • Processos degenerativos difusos de todo o cérebro
  • Danos cerebrais considerados pela equipe do estudo como potencialmente interferem na capacidade de treinamento ou nas medidas de resultados
  • História de traumatismo cranioencefálico
  • História documentada de abuso de drogas/álcool
  • Uso atual de medicamentos neuroativos que afetariam o treinamento, conforme determinado pelo PI
  • Distúrbios cognitivos ou convulsivos
  • Negligência atencional unilateral
  • Incapacidade de realizar os exercícios de treinamento visual conforme as instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento em campo cego
Treinamento em campo cego usando software especializado
Um software de computador e apoio de queixo necessários para realizar o treinamento visual serão emprestados a cada sujeito para serem usados ​​em casa. Eles realizarão de uma a duas sessões diárias de treinamento em casa, consistindo de 200 a 300 tentativas cada. A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento de uma pequena nuvem de pontos localizada em um local predeterminado no campo cego. O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa. Os indivíduos irão treinar diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana durante pelo menos um e até 6 meses.
Após o período inicial de treinamento de um a seis meses, o mesmo software de computador continuará a ser usado para todas as disciplinas. A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento de uma pequena nuvem de pontos localizada em um local predeterminado no campo cego. O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa. Os indivíduos irão treinar diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana durante pelo menos 6 meses.
Experimental: Treinamento no campo intacto
Treinamento em campo intacto usando software especializado
Após o período inicial de treinamento de um a seis meses, o mesmo software de computador continuará a ser usado para todas as disciplinas. A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento de uma pequena nuvem de pontos localizada em um local predeterminado no campo cego. O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa. Os indivíduos irão treinar diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana durante pelo menos 6 meses.
Um software de computador e apoio de queixo necessários para realizar o treinamento visual serão emprestados a cada sujeito para serem usados ​​em casa. Eles realizarão de uma a duas sessões diárias de treinamento em casa, consistindo de 200 a 300 tentativas cada. A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento de uma pequena nuvem de pontos localizada em um local predeterminado no campo intacto. O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa. Os indivíduos irão treinar diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana durante pelo menos um e até 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de discriminação de direção
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses

Para cada sujeito, mediremos a capacidade de detectar diferenças na direção do movimento dos estímulos visuais em relação à horizontal, medida em graus de ângulo visual. Essas avaliações serão baseadas no que pode ser detectado de forma confiável em um nível correto de desempenho de 72-75%.

Essas medidas de mudança serão avaliadas na linha de base até 6 meses após o AVC, depois 6 a 12 meses após o AVC e na linha de base até 12 meses.**

**NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo.

linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limite de integração de direção
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses

Isso medirá a capacidade dos sujeitos de se integrarem em uma variedade de direções de movimento medidas em graus de ângulo visual. Essas avaliações serão baseadas em qual faixa de direções de movimento pode ser integrada de forma confiável em um nível correto de desempenho de 72 a 75%.

Essas medidas de mudança serão avaliadas na linha de base até 6 meses após o AVC, depois de 6 a 12 meses após o AVC e na linha de base até 12 meses.

**NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo.

linha de base, 6 meses, 12 meses
Sensibilidade de contraste para direção
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses

Avaliação da transferência de percepção visual para tarefas psicofísicas não treinadas de sensibilidade ao contraste para discriminação de direção.

Para cada sujeito, mediremos a capacidade de detectar corretamente a direção do movimento de estímulos visuais que também variam em contraste contra um fundo cinza. Mediremos o contraste de luminância que pode ser detectado de forma confiável em um nível correto de desempenho de 72-75%.

Essas medidas de mudança serão avaliadas na linha de base até 6 meses após o AVC, depois de 6 a 12 meses após o AVC e na linha de base até 12 meses.

**NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo.

linha de base, 6 meses, 12 meses
sensibilidade de contraste para orientação estática
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses

Avaliação da transferência de percepção visual para tarefas psicofísicas não treinadas de sensibilidade ao contraste para discriminação de orientação estática.

Para cada sujeito, mediremos a capacidade de detectar corretamente a orientação de estímulos visuais imóveis que variam em contraste com um fundo cinza. Mediremos a luminância que pode ser detectada com segurança em um nível correto de desempenho de 72-75%.

Essas medidas de mudança serão avaliadas na linha de base até 6 meses após o AVC, depois de 6 a 12 meses após o AVC e na linha de base até 12 meses.

**NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo.

linha de base, 6 meses, 12 meses
Lateralidade da espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses

A alteração na espessura do complexo de células ganglionares será medida por varreduras de tomografia de coerência óptica da retina (OCT) desde a linha de base até 6 e 12 meses após o AVC.**

Faremos imagens de OCT da região foveal da retina (6mm ETDRS) em ambos os olhos de cada paciente. As imagens serão segmentadas automaticamente. A espessura estimada do complexo de células ganglionares será extraída e alinhada com as estimativas da sensibilidade visual do campo cego obtidas da perimetria MAIA controlada pelo fundo de olho. Em seguida, calcularemos um índice de lateralidade LI da seguinte forma: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) onde Tc=espessura no quadrante OCT lateral de controle, Ti=espessura no quadrante OCT lateral prejudicado.

**NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo.

linha de base, 6 meses, 12 meses
Lateralidade do volume do complexo de células ganglionares
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses

A alteração no volume do complexo de células ganglionares será medida por varreduras de tomografia de coerência óptica da retina (OCT) desde a linha de base até 6 e 12 meses após o AVC.**

Faremos imagens de OCT da região foveal da retina (6mm ETDRS) em ambos os olhos de cada paciente. As imagens serão segmentadas automaticamente. O volume estimado do complexo de células ganglionares será extraído e alinhado com as estimativas da sensibilidade visual do campo cego obtidas a partir da perimetria MAIA controlada pelo fundo de olho. Em seguida, calcularemos um índice de lateralidade da seguinte forma: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) onde Tc=espessura no quadrante OCT lateral de controle, Ti=espessura no quadrante OCT lateral prejudicado.

**NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo.

linha de base, 6 meses, 12 meses
Lateralidade do Trato Óptico (OT)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
A análise do volume OT será realizada a partir de imagens de ressonância magnética T1 estrutural de alta resolução do cérebro. Máscaras espelhadas de tamanho igual serão desenhadas à mão sobre os OTs em cada fatia do cérebro de um determinado sujeito, iniciando três cortes posteriores ao quiasma óptico e continuando posteriormente até que os OTs não sejam mais distintos das estruturas circundantes. O volume de cada trato óptico será calculado a partir dessas máscaras estabelecendo primeiro a intensidade máxima de voxels (faixa de 0 a 255) entre os dois OTs, depois contando o número de voxels em cada máscara de OT com valores de brilho entre 5 e 85% de este máximo. Vamos então calcular um índice de lateralidade OT (LI85) para representar a diferença relativa no volume estimado entre os dois OTs de cada participante, onde LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), onde OTc=número de voxels com brilho 5-85% do máximo no TO contralesional e OTi = número de voxels com brilho 5-85% do máximo no TO ipsilesional.
linha de base, 6 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perimetria de Campo Visual MAIA
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses

Mediremos a alteração da sensibilidade visual (medida em decibéis) em todos os locais testados pelo sistema. Essas alterações serão medidas e comparadas entre a linha de base, 6 meses após o AVC e 12 meses após o AVC.**

**NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo.

linha de base, 6 meses, 12 meses
Humphrey 10-2 e 24-2 perimetria
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses

Mediremos a alteração da sensibilidade visual (medida em decibéis) em todos os locais testados pelo sistema. Essas alterações serão medidas e comparadas entre a linha de base, 6 meses após o AVC e 12 meses após o AVC.**

**NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo.

linha de base, 6 meses, 12 meses
Perimetria de Goldmann
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses

Mediremos a mudança na área de visão (graus ao quadrado) abrangida por cada isóptero, medida por um dos 3 estímulos de luz diferentes.

Os 3 isópteros que vamos comparar são:

  1. I2e 1asb, 0,25 mm^2
  2. I4e 10asb, 0,25 mm^2
  3. V4e 1000asb, 64mm^2

Essas alterações serão medidas e comparadas entre a linha de base, 6 meses após o AVC e 12 meses após o AVC.**

**NOTA: Nosso protocolo permite uma variação de +1 mês para todos os pontos de tempo.

linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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