Rehabilitación visual después de un accidente cerebrovascular occipital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Apoplejía Isquémica
- Accidente cerebrovascular hemorrágico
- Defecto del campo visual, periférico
- Hemianopsia
- Hemianopsia
- Cuadrantanopsia
- Hemianopsia homónima
- Infarto del lóbulo occipital
- Campos Visuales Hemianopsia
- Pérdida de visión parcial
- Defecto del campo visual periférico de ambos ojos
- Defecto del campo visual periférico
- Hemianopsia homónima
- Cuadrantanopsia
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de EE. UU. y Canadá
- Resonancias magnéticas o tomografías computarizadas que muestren evidencia de accidente cerebrovascular o daño similar al accidente cerebrovascular en la corteza visual primaria o su sustancia blanca aferente inmediata sostenido menos de 6 meses antes de la inscripción
- Defectos confiables del campo visual en ambos ojos medidos por Humphrey, Macular Integrity Assessment (MAIA), Goldmann y/o perimetría equivalente. Este déficit debe ser lo suficientemente grande como para encerrar un estímulo visual de 5 grados de diámetro.
- Capacidad para fijarse en objetivos visuales de manera confiable durante 1000 ms (como lo demuestran los campos visuales y se verificó en la participación en el estudio)
- Dispuesto y capaz de forma segura de someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN)
- Dispuesto, capaz y competente para dar su consentimiento informado
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Cognitivamente capaz, responsable y dispuesto a completar el entrenamiento visual diario de forma independiente en casa durante varios meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular pasada o presente que interfiere con la visión
- Mejor agudeza visual corregida peor que 20/40 en cualquiera de los ojos
- Presencia de daño en el Núcleo Geniculado Lateral dorsal, como se muestra en las exploraciones MRI/CT
- Procesos degenerativos difusos de todo el cerebro
- El personal del estudio considera que el daño cerebral interfiere potencialmente con la capacidad de entrenamiento o las medidas de resultado
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Historial documentado de abuso de drogas/alcohol
- Uso actual de medicamentos neuroactivos que afectarían el entrenamiento, según lo determinado por PI
- Trastornos cognitivos o convulsivos
- Negligencia atencional unilateral
- Incapacidad para realizar los ejercicios de entrenamiento visual según las indicaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en el campo ciego
Entrenamiento en el campo ciego utilizando software especializado
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A cada sujeto se le prestará un software informático y mentonera necesarios para realizar el entrenamiento visual para su uso en casa.
Realizarán una o dos sesiones de entrenamiento diarias en su hogar, que constarán de 200 a 300 intentos cada una.
La tarea visual realizada de manera repetitiva implicará discriminar la dirección del movimiento de una pequeña nube de puntos ubicados en una ubicación predeterminada en el campo ciego.
El programa de computadora creará automáticamente un registro del desempeño del paciente durante cada sesión de entrenamiento en el hogar.
Los sujetos entrenarán diariamente (alrededor de 40-60 minutos en total), de 5 a 7 días a la semana durante al menos uno y hasta 6 meses.
Después del período de formación inicial de uno a seis meses, se seguirá utilizando el mismo software informático para todas las materias.
La tarea visual realizada de manera repetitiva implicará discriminar la dirección del movimiento de una pequeña nube de puntos ubicados en una ubicación predeterminada en el campo ciego.
El programa de computadora creará automáticamente un registro del desempeño del paciente durante cada sesión de entrenamiento en el hogar.
Los sujetos entrenarán diariamente (alrededor de 40 a 60 minutos en total), de 5 a 7 días a la semana durante al menos 6 meses.
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Experimental: Entrenamiento en el campo intacto
Entrenamiento en el campo intacto usando software especializado
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Después del período de formación inicial de uno a seis meses, se seguirá utilizando el mismo software informático para todas las materias.
La tarea visual realizada de manera repetitiva implicará discriminar la dirección del movimiento de una pequeña nube de puntos ubicados en una ubicación predeterminada en el campo ciego.
El programa de computadora creará automáticamente un registro del desempeño del paciente durante cada sesión de entrenamiento en el hogar.
Los sujetos entrenarán diariamente (alrededor de 40 a 60 minutos en total), de 5 a 7 días a la semana durante al menos 6 meses.
A cada sujeto se le prestará un software informático y mentonera necesarios para realizar el entrenamiento visual para su uso en casa.
Realizarán una o dos sesiones de entrenamiento diarias en su hogar, que constarán de 200 a 300 intentos cada una.
La tarea visual realizada de manera repetitiva implicará discriminar la dirección del movimiento de una pequeña nube de puntos ubicados en una ubicación predeterminada en el campo intacto.
El programa de computadora creará automáticamente un registro del desempeño del paciente durante cada sesión de entrenamiento en el hogar.
Los sujetos entrenarán diariamente (alrededor de 40-60 minutos en total), de 5 a 7 días a la semana durante al menos uno y hasta 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de discriminación de dirección
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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Para cada sujeto, mediremos la capacidad de detectar diferencias en la dirección del movimiento de los estímulos visuales en relación con la horizontal, medida en grados de ángulo visual. Estas evaluaciones se basarán en lo que se puede detectar de forma fiable en un nivel de rendimiento correcto del 72-75 %. Estas medidas de cambio se evaluarán desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular, luego entre los 6 y los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular, y desde el inicio hasta los 12 meses.** **NOTA: Nuestro protocolo permite una variación de +1 mes para todos los puntos de tiempo. |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de integración de dirección
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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Esto medirá la capacidad de los sujetos para integrarse en un rango de direcciones de movimiento medido en grados de ángulo visual. Estas evaluaciones se basarán en qué rango de direcciones de movimiento se pueden integrar de manera confiable en un nivel de rendimiento correcto del 72-75%. Estas medidas de cambio se evaluarán desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular, luego entre los 6 y los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular, y desde el inicio hasta los 12 meses. **NOTA: Nuestro protocolo permite una variación de +1 mes para todos los puntos de tiempo. |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Sensibilidad de contraste para la dirección
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la transferencia de la percepción visual a tareas psicofísicas no entrenadas de sensibilidad al contraste para la discriminación de direcciones. Para cada sujeto, mediremos la capacidad de detectar correctamente la dirección del movimiento de los estímulos visuales que también varían en contraste contra un fondo gris. Mediremos el contraste de luminancia que se puede detectar de forma fiable a un nivel de rendimiento correcto del 72-75 %. Estas medidas de cambio se evaluarán desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular, luego entre los 6 y los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular, y desde el inicio hasta los 12 meses. **NOTA: Nuestro protocolo permite una variación de +1 mes para todos los puntos de tiempo. |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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sensibilidad al contraste para la orientación estática
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la transferencia de la percepción visual a tareas psicofísicas no entrenadas de sensibilidad al contraste para discriminación de orientación estática. Para cada sujeto, mediremos la capacidad de detectar correctamente la orientación de estímulos visuales inmóviles que varían en contraste con un fondo gris. Mediremos la luminancia que se puede detectar de forma fiable a un nivel de rendimiento correcto del 72-75 %. Estas medidas de cambio se evaluarán desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular, luego entre los 6 y los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular, y desde el inicio hasta los 12 meses. **NOTA: Nuestro protocolo permite una variación de +1 mes para todos los puntos de tiempo. |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Lateralidad del espesor del complejo de células ganglionares
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en el grosor del complejo de células ganglionares se medirá mediante exploraciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) retinal desde el inicio hasta 6 y 12 meses después del accidente cerebrovascular.** Realizaremos imágenes OCT de la región foveal de la retina (ETDRS de 6 mm) en ambos ojos de cada paciente. Las imágenes se segmentarán automáticamente. El grosor estimado del complejo de células ganglionares se extraerá y se alineará con las estimaciones de la sensibilidad visual del campo ciego obtenidas de la perimetría MAIA controlada por el fondo de ojo. Luego calcularemos un índice de lateralidad LI de la siguiente manera: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) donde Tc=grosor en el cuadrante de OCT lateral de control, Ti=grosor en el cuadrante de OCT lateral deteriorado. **NOTA: Nuestro protocolo permite una variación de +1 mes para todos los puntos de tiempo. |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Lateralidad del volumen del complejo de células ganglionares
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en el volumen del complejo de células ganglionares se medirá mediante exploraciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) de la retina desde el inicio hasta 6 y 12 meses después del accidente cerebrovascular.** Realizaremos imágenes OCT de la región foveal de la retina (ETDRS de 6 mm) en ambos ojos de cada paciente. Las imágenes se segmentarán automáticamente. El volumen estimado del complejo de células ganglionares se extraerá y se alineará con las estimaciones de la sensibilidad visual del campo ciego obtenidas de la perimetría MAIA controlada por el fondo de ojo. Luego calcularemos un índice de lateralidad de la siguiente manera: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) donde Tc=grosor en el cuadrante de OCT lateral de control, Ti=grosor en el cuadrante de OCT lateral alterado. **NOTA: Nuestro protocolo permite una variación de +1 mes para todos los puntos de tiempo. |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Lateralidad del tracto óptico (OT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El análisis de volumen de OT se realizará a partir de imágenes de resonancia magnética T1 estructural de alta resolución del cerebro.
Se dibujarán a mano máscaras espejadas de igual tamaño sobre los OT en cada corte del cerebro de un sujeto dado, comenzando tres cortes posteriores al quiasma óptico y continuando posteriormente hasta que los OT ya no se distingan de las estructuras circundantes.
El volumen de cada tracto óptico se calculará a partir de estas máscaras estableciendo primero la intensidad máxima de vóxeles (rango de 0 a 255) en los dos OT, luego contando el número de vóxeles en cada máscara de OT con valores de brillo entre 5 y 85% de este máximo.
Luego calcularemos un Índice de lateralidad OT (LI85) para representar la diferencia relativa en el volumen estimado entre los dos OT de cada participante, donde LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), donde OTc=número de vóxeles con brillo 5-85% de máximo en OT contralesional y OTi = número de vóxeles con brillo 5-85% de máximo en OT ipsilesional.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perimetría de campo visual MAIA
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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Mediremos el cambio en la sensibilidad visual (medida en decibelios) en todos los lugares probados por el sistema. Estos cambios se medirán y compararán entre el inicio, los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular y los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular.** **NOTA: Nuestro protocolo permite una variación de +1 mes para todos los puntos de tiempo. |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Perimetría Humphrey 10-2 y 24-2
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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Mediremos el cambio en la sensibilidad visual (medida en decibelios) en todos los lugares probados por el sistema. Estos cambios se medirán y compararán entre el inicio, los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular y los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular.** **NOTA: Nuestro protocolo permite una variación de +1 mes para todos los puntos de tiempo. |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Perimetría de Goldmann
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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Mediremos el cambio en el área de visión (grados al cuadrado) abarcado por cada isóptera, medido por uno de los 3 estímulos de luz diferentes. Las 3 isópteras que compararemos son:
Estos cambios se medirán y compararán entre el inicio, los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular y los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular.** **NOTA: Nuestro protocolo permite una variación de +1 mes para todos los puntos de tiempo. |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos sensoriales
- Ceguera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque hemorragico
- Carrera
- Hemianopsia
- Trastornos de la visión
Otros números de identificación del estudio
- 00005966
- R01EY027314 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .