- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04798924
후두부 뇌졸중 후 시각 재활
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 및 캐나다 거주자
- 등록 전 6개월 이내에 지속된 일차 시각 피질 또는 즉시 구심성 백질에 대한 뇌졸중 또는 뇌졸중 유사 손상의 증거를 보여주는 MRI 및/또는 CT 스캔
- Humphrey, MAIA(Macular Integrity Assessment), Goldmann 및/또는 동등한 시야 측정으로 측정한 두 눈의 신뢰할 수 있는 시야 결손. 이 적자는 5도 직경의 시각적 자극을 둘러쌀 만큼 충분히 커야 합니다.
- 1000ms 동안 안정적으로 시각적 대상에 시선을 고정하는 능력(시각 영역에서 입증되고 연구 참여에서 확인됨)
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 기꺼이 그리고 안전하게 받을 수 있는 사람
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지, 능력 및 능력
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 몇 달 동안 집에서 독립적으로 매일 시각적 훈련을 완료할 수 있는 인지 능력, 책임감 및 의지.
제외 기준:
- 시력을 방해하는 과거 또는 현재 안구 질환
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/40보다 나쁨
- MRI/CT 스캔에서 보이는 것과 같이 등쪽 외측 슬상핵 손상의 존재
- 확산, 전체 뇌 퇴행성 과정
- 연구 직원이 잠재적으로 훈련 능력 또는 결과 측정을 방해하는 것으로 간주하는 뇌 손상
- 외상성 뇌 손상의 역사
- 문서화된 약물/알코올 남용 이력
- 현재 PI에 의해 결정된 대로 훈련에 영향을 미칠 신경활성 약물 사용
- 인지 또는 발작 장애
- 일방적인 주의 무시
- 지시에 따라 시각적 훈련 운동을 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사각지대에서의 훈련
전문 소프트웨어를 이용한 맹인 분야 교육
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시각 훈련을 수행하는 데 필요한 컴퓨터 소프트웨어와 턱받침은 집에서 사용할 수 있도록 각 과목에 대여됩니다.
그들은 집에서 각각 200-300회의 시도로 구성된 1-2회의 일일 훈련 세션을 수행할 것입니다.
반복적으로 수행되는 시각적 작업은 블라인드 필드의 미리 결정된 위치에 위치한 작은 점 구름의 움직임 방향을 식별하는 것과 관련됩니다.
컴퓨터 프로그램은 각 홈 트레이닝 세션 동안 환자의 수행 기록을 자동으로 생성합니다.
피험자는 최소 1개월에서 최대 6개월 동안 매일(총 약 40-60분), 주당 5-7일 훈련합니다.
1~6개월의 초기 교육 기간이 지나면 모든 과목에 동일한 컴퓨터 소프트웨어가 계속 사용됩니다.
반복적으로 수행되는 시각적 작업은 블라인드 필드의 미리 결정된 위치에 위치한 작은 점 구름의 움직임 방향을 식별하는 것과 관련됩니다.
컴퓨터 프로그램은 각 홈 트레이닝 세션 동안 환자의 수행 기록을 자동으로 생성합니다.
피험자는 최소 6개월 동안 매일(총 약 40-60분), 주당 5-7일 훈련합니다.
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실험적: 온전한 현장에서의 훈련
전문 소프트웨어를 활용한 온전한 현장 교육
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1~6개월의 초기 교육 기간이 지나면 모든 과목에 동일한 컴퓨터 소프트웨어가 계속 사용됩니다.
반복적으로 수행되는 시각적 작업은 블라인드 필드의 미리 결정된 위치에 위치한 작은 점 구름의 움직임 방향을 식별하는 것과 관련됩니다.
컴퓨터 프로그램은 각 홈 트레이닝 세션 동안 환자의 수행 기록을 자동으로 생성합니다.
피험자는 최소 6개월 동안 매일(총 약 40-60분), 주당 5-7일 훈련합니다.
시각 훈련을 수행하는 데 필요한 컴퓨터 소프트웨어와 턱받침은 집에서 사용할 수 있도록 각 과목에 대여됩니다.
그들은 집에서 각각 200-300회의 시도로 구성된 1-2회의 일일 훈련 세션을 수행할 것입니다.
반복적으로 수행되는 시각적 작업은 손상되지 않은 필드의 미리 결정된 위치에 위치한 작은 점 구름의 움직임 방향을 식별하는 것을 포함합니다.
컴퓨터 프로그램은 각 홈 트레이닝 세션 동안 환자의 수행 기록을 자동으로 생성합니다.
피험자는 최소 1개월에서 최대 6개월 동안 매일(총 약 40-60분), 주당 5-7일 훈련합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방향 판별 임계값
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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각 피험자에 대해 수평에 대한 시각적 자극의 움직임 방향의 차이를 감지하는 능력을 시각 각도로 측정합니다. 이러한 평가는 72-75%의 올바른 성능 수준에서 안정적으로 감지할 수 있는 것을 기반으로 합니다. 이러한 변화 측정은 뇌졸중 후 6개월, 그 다음 뇌졸중 후 6개월에서 12개월, 그리고 12개월까지 기준으로 평가됩니다.** **참고: 당사의 프로토콜은 모든 시점에 대해 +1개월 차이를 허용합니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방향 통합 임계값
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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이것은 시야각으로 측정된 다양한 동작 방향에 걸쳐 통합하는 피험자의 능력을 측정합니다. 이러한 평가는 72-75%의 올바른 성능 수준에서 안정적으로 통합할 수 있는 동작 방향의 범위를 기반으로 합니다. 이러한 변화 측정은 뇌졸중 후 6개월, 그 다음 뇌졸중 후 6개월에서 12개월, 그리고 12개월까지 기준선에서 평가됩니다. **참고: 당사의 프로토콜은 모든 시점에 대해 +1개월 차이를 허용합니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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방향 대비 감도
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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방향 식별을 위한 대비 감도의 훈련되지 않은 정신물리학적 작업으로의 시각적 인식 전달 평가. 각 피험자에 대해 회색 배경에 대비하여 변화하는 시각적 자극의 움직임 방향을 정확하게 감지하는 능력을 측정합니다. 72~75%의 정확한 성능 수준에서 안정적으로 감지할 수 있는 휘도 대비를 측정합니다. 이러한 변화 측정은 뇌졸중 후 6개월, 그 다음 뇌졸중 후 6개월에서 12개월, 그리고 12개월까지 기준선에서 평가됩니다. **참고: 당사의 프로토콜은 모든 시점에 대해 +1개월 차이를 허용합니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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정적 방향에 대한 대비 감도
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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정적 방향 식별을 위한 대비 감도의 훈련되지 않은 정신물리학적 작업으로의 시각적 인식 전달 평가. 각 피험자에 대해 회색 배경과 대조되는 움직이지 않는 시각적 자극의 방향을 올바르게 감지하는 능력을 측정합니다. 72~75% 정도의 정확한 성능 수준에서 안정적으로 감지할 수 있는 휘도를 측정해 드립니다. 이러한 변화 측정은 뇌졸중 후 6개월, 그 다음 뇌졸중 후 6개월에서 12개월, 그리고 12개월까지 기준선에서 평가됩니다. **참고: 당사의 프로토콜은 모든 시점에 대해 +1개월 차이를 허용합니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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신경절 세포 복합 두께 편측성
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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신경절 세포 복합체의 두께 변화는 기준선에서 뇌졸중 후 6개월 및 12개월까지 망막 광간섭 단층촬영(OCT) 스캔으로 측정됩니다.** 우리는 각 환자의 양쪽 눈에서 망막의 중심와 영역(6mm ETDRS)의 OCT 이미징을 수행할 것입니다. 이미지가 자동으로 분할됩니다. 신경절 세포 복합체의 예상 두께가 추출되고 안저 제어 MAIA 시야 측정에서 얻은 블라인드 필드의 시각적 민감도 추정치와 정렬됩니다. 그런 다음 다음과 같이 편측 지수 LI를 계산합니다. LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) 여기서 Tc=제어 측면 OCT 사분면의 두께, Ti=손상된 측면 OCT 사분면의 두께입니다. **참고: 당사의 프로토콜은 모든 시점에 대해 +1개월 차이를 허용합니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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신경절 세포 복합 체적 편측성
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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신경절 세포 복합체의 부피 변화는 기준선에서 뇌졸중 후 6개월 및 12개월까지 망막 광간섭 단층촬영(OCT) 스캔으로 측정됩니다.** 우리는 각 환자의 양쪽 눈에서 망막의 중심와 영역(6mm ETDRS)의 OCT 이미징을 수행할 것입니다. 이미지가 자동으로 분할됩니다. 신경절 세포 복합체의 예상 부피가 추출되고 안저 제어 MAIA 시야 측정에서 얻은 블라인드 필드의 시각적 민감도 추정치와 정렬됩니다. 그런 다음 편측 지수를 다음과 같이 계산합니다. LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) 여기서 Tc=제어 측면 OCT 사분면의 두께, Ti=손상된 측면 OCT 사분면의 두께입니다. **참고: 당사의 프로토콜은 모든 시점에 대해 +1개월 차이를 허용합니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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시신경로(OT) 편측성
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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OT 용적 분석은 뇌의 고해상도 구조적 T1 MRI 이미지에서 수행됩니다.
동일한 크기의 미러링된 마스크는 주어진 주제의 각 뇌 조각에 있는 OT 위에 손으로 그려지며, 시신경교차의 뒤쪽 세 조각에서 시작하여 OT가 주변 구조와 더 이상 구별되지 않을 때까지 뒤쪽으로 계속됩니다.
각 시신경의 부피는 먼저 두 OT에 걸쳐 최대 복셀 강도(0~255 범위)를 설정한 다음 각 OT 마스크의 복셀 수를 5~85% 사이의 밝기 값으로 계산하여 이러한 마스크에서 계산됩니다. 이 최대.
그런 다음 OT 편측 지수(LI85)를 계산하여 각 참가자의 두 OT 간의 추정 볼륨의 상대적 차이를 나타냅니다. 여기서 LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), 여기서 OTc는 밝기가 있는 복셀 수입니다. 반대측 OT에서 최대값의 5-85% 및 OTi = 동측 OT에서 밝기가 최대값의 5-85%인 복셀 수.
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기준선, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAIA 시야 시야 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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시스템에서 테스트한 모든 위치에서 시각적 감도의 변화(데시벨로 측정)를 측정합니다. 이러한 변화는 기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 뇌졸중 후 12개월 사이에 측정되고 비교됩니다.** **참고: 당사의 프로토콜은 모든 시점에 대해 +1개월 차이를 허용합니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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Humphrey 10-2 및 24-2 시야 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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시스템에서 테스트한 모든 위치에서 시각적 감도의 변화(데시벨로 측정)를 측정합니다. 이러한 변화는 기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 뇌졸중 후 12개월 사이에 측정되고 비교됩니다.** **참고: 당사의 프로토콜은 모든 시점에 대해 +1개월 차이를 허용합니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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골드만 시야
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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3가지 다른 빛 자극 중 하나에 의해 측정된 각 isopter에 포함된 시야 영역(각도 제곱)의 변화를 측정합니다. 비교할 3개의 isopter는 다음과 같습니다.
이러한 변화는 기준선, 뇌졸중 후 6개월 및 뇌졸중 후 12개월 사이에 측정되고 비교됩니다.** **참고: 당사의 프로토콜은 모든 시점에 대해 +1개월 차이를 허용합니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00005966
- R01EY027314 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중, 허혈에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병