Synrehabilitering efter occipital stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chrys Callan
- Telefonnummer: 585-276-3426
- E-post: Christine_Callan@URMC.Rochester.Edu
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester
-
Huvudutredare:
- Krystel Huxlin, PhD
-
Kontakt:
- Christine Callan
- Telefonnummer: 585-276-3426
- E-post: christine_callan@urmc.rochester.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare i USA och Kanada
- MRT- och/eller CT-skanningar som visar tecken på stroke eller strokeliknande skada på den primära synbarken eller dess omedelbara afferenta vita substans ihållande mindre än 6 månader före inskrivning
- Tillförlitliga synfältsdefekter i båda ögonen mätt med Humphrey, Macular Integrity Assessment (MAIA), Goldmann och/eller motsvarande perimetri. Detta underskott måste vara tillräckligt stort för att omsluta en visuell stimulans med 5 graders diameter.
- Förmåga att fixera på visuella mål på ett tillförlitligt sätt i 1000ms (vilket visas av synfält och verifierat i studiedeltagande)
- Vill och kan säkert genomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
- Villig, kapabel och kompetent att ge informerat samtycke
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Kognitivt kapabel, ansvarstagande och villig att genomföra daglig visuell träning självständigt hemma under flera månader.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande ögonsjukdom som stör synen
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/40 i något öga
- Förekomst av skada på den dorsala Lateral Geniculate Nucleus, som visas på MRI/CT-skanningar
- Diffusa, degenerativa processer i hela hjärnan
- Hjärnskador som av studiepersonal bedöms potentiellt störa träningsförmågan eller resultatmått
- Historik av traumatisk hjärnskada
- Dokumenterad historia av drog/alkoholmissbruk
- Använder för närvarande neuroaktiva mediciner som skulle påverka träningen, enligt PI
- Kognitiva störningar eller krampanfall
- Ensidig uppmärksamhetsförsummelse
- Oförmåga att utföra de visuella träningsövningarna enligt anvisningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning i det blinda fältet
Utbildning inom blinda fält med hjälp av specialiserad programvara
|
En datormjukvara och hakstöd som krävs för att utföra visuell träning kommer att lånas ut till varje ämne för att användas hemma.
De kommer att utföra en till två dagliga träningspass i sitt hem, bestående av 200-300 försök vardera.
Den visuella uppgiften som utförs upprepade gånger kommer att involvera att urskilja rörelseriktningen för ett litet moln av prickar belägna på en förutbestämd plats i det blinda fältet.
Datorprogrammet kommer automatiskt att skapa ett register över patientens prestation under varje hemmaträningspass.
Försökspersonerna kommer att träna dagligen (cirka 40-60 minuter totalt), 5 till 7 dagar per vecka i minst en och upp till 6 månader.
Efter den inledande utbildningsperioden på en till sex månader kommer samma datorprogram att fortsätta att användas för alla ämnen.
Den visuella uppgiften som utförs upprepade gånger kommer att involvera att urskilja rörelseriktningen för ett litet moln av prickar belägna på en förutbestämd plats i det blinda fältet.
Datorprogrammet kommer automatiskt att skapa ett register över patientens prestation under varje hemmaträningspass.
Försökspersonerna kommer att träna dagligen (cirka 40-60 minuter totalt), 5 till 7 dagar i veckan i minst 6 månader.
|
|
Experimentell: Utbildning i det intakta området
Utbildning i det intakta området med hjälp av specialiserad programvara
|
Efter den inledande utbildningsperioden på en till sex månader kommer samma datorprogram att fortsätta att användas för alla ämnen.
Den visuella uppgiften som utförs upprepade gånger kommer att involvera att urskilja rörelseriktningen för ett litet moln av prickar belägna på en förutbestämd plats i det blinda fältet.
Datorprogrammet kommer automatiskt att skapa ett register över patientens prestation under varje hemmaträningspass.
Försökspersonerna kommer att träna dagligen (cirka 40-60 minuter totalt), 5 till 7 dagar i veckan i minst 6 månader.
En datormjukvara och hakstöd som krävs för att utföra visuell träning kommer att lånas ut till varje ämne för att användas hemma.
De kommer att utföra en till två dagliga träningspass i sitt hem, bestående av 200-300 försök vardera.
Den visuella uppgiften som utförs upprepade gånger kommer att involvera att urskilja rörelseriktningen för ett litet moln av prickar belägna på en förutbestämd plats i det intakta fältet.
Datorprogrammet kommer automatiskt att skapa ett register över patientens prestation under varje hemmaträningspass.
Försökspersonerna kommer att träna dagligen (cirka 40-60 minuter totalt), 5 till 7 dagar per vecka i minst en och upp till 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riktningsdiskrimineringströskel
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
För varje ämne kommer vi att mäta förmågan att upptäcka skillnader i rörelseriktningen för visuella stimuli relativt horisontellt, mätt i grader av synvinkel. Dessa bedömningar kommer att baseras på vad som tillförlitligt kan detekteras vid en 72-75 % korrekt prestationsnivå. Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline till 6 månader efter stroke, sedan 6 till 12 månader efter stroke och baseline till 12 månader.** **OBS: Vårt protokoll tillåter en +1 månads avvikelse för alla tidpunkter. |
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riktning integrationströskel
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Detta kommer att mäta försökspersoners förmåga att integreras i en rad rörelseriktningar mätt i grader av synvinkel. Dessa bedömningar kommer att baseras på vilka rörelseriktningar som kan integreras på ett tillförlitligt sätt vid en 72-75 % korrekt prestandanivå. Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline till 6 månader efter stroke, sedan 6 till 12 månader efter stroke och baseline till 12 månader. **OBS: Vårt protokoll tillåter en +1 månads avvikelse för alla tidpunkter. |
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Kontrastkänslighet för riktning
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Bedömning av visuell perceptionsöverföring till otränade psykofysiska uppgifter av kontrastkänslighet för riktningsdiskriminering. För varje ämne kommer vi att mäta förmågan att korrekt detektera rörelseriktningen för visuella stimuli som också varierar i kontrast mot en grå bakgrund. Vi kommer att mäta luminanskontrasten som kan detekteras tillförlitligt vid en 72-75 % korrekt prestandanivå. Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline till 6 månader efter stroke, sedan 6 till 12 månader efter stroke och baseline till 12 månader. **OBS: Vårt protokoll tillåter en +1 månads avvikelse för alla tidpunkter. |
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
kontrastkänslighet för statisk orientering
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Bedömning av visuell perceptionsöverföring till otränade psykofysiska uppgifter av kontrastkänslighet för statisk orienteringsdiskriminering. För varje ämne kommer vi att mäta förmågan att korrekt detektera orienteringen av icke-rörliga visuella stimuli som varierar i kontrast mot en grå bakgrund. Vi kommer att mäta luminansen som kan detekteras tillförlitligt vid en 72-75 % korrekt prestandanivå. Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline till 6 månader efter stroke, sedan 6 till 12 månader efter stroke och baseline till 12 månader. **OBS: Vårt protokoll tillåter en +1 månads avvikelse för alla tidpunkter. |
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Gangliecellskomplextjocklek lateralitet
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändringen i tjockleken på gangliecellkomplexet kommer att mätas med retinal optisk koherenstomografi (OCT) från baslinjen till 6 och 12 månader efter stroke.** Vi kommer att utföra OCT-avbildning av foveala regionen av näthinnan (6 mm ETDRS) i båda ögonen på varje patient. Bilderna segmenteras automatiskt. Uppskattad tjocklek av ganglioncellkomplexet kommer att extraheras och anpassas till uppskattningar av det blinda fältets visuella känslighet erhållen från funduskontrollerad MAIA-perimetri. Vi kommer sedan att beräkna ett lateralitetsindex LI enligt följande: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) där Tc=tjocklek i kontrolllaterala OCT-kvadranten, Ti=tjocklek i den försämrade laterala OCT-kvadranten. **OBS: Vårt protokoll tillåter en +1 månads avvikelse för alla tidpunkter. |
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Ganglioncellkomplex volymlateralitet
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i volym av ganglioncellkomplexet kommer att mätas med retinal optisk koherenstomografi (OCT) från baslinjen till 6 och 12 månader efter stroke.** Vi kommer att utföra OCT-avbildning av foveala regionen av näthinnan (6 mm ETDRS) i båda ögonen på varje patient. Bilderna segmenteras automatiskt. Uppskattad volym av ganglioncellkomplexet kommer att extraheras och anpassas till uppskattningar av det blinda fältets visuella känslighet erhållen från funduskontrollerad MAIA-perimetri. Vi kommer sedan att beräkna ett lateralitetsindex enligt följande: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) där Tc=tjocklek i kontrolllaterala OCT-kvadranten, Ti=tjocklek i den försämrade laterala OCT-kvadranten. **OBS: Vårt protokoll tillåter en +1 månads avvikelse för alla tidpunkter. |
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Optic Tract (OT) lateralitet
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
OT-volymanalys kommer att utföras från högupplösta strukturella T1 MRI-bilder av hjärnan.
Speglade masker av samma storlek kommer att ritas för hand över OTs i varje hjärnskiva av ett visst ämne, med start tre skivor posteriort om den optiska chiasmen och fortsätter bakåt tills OTs inte längre skiljer sig från omgivande strukturer.
Volymen för varje optiskt område kommer att beräknas från dessa masker genom att först fastställa den maximala voxelintensiteten (intervall från 0 till 255) över de två OT:erna, och sedan räkna antalet voxlar i varje OT-mask med ljusstyrkevärden mellan 5 och 85 % av detta maximum.
Vi kommer sedan att beräkna ett OT-lateralitetsindex (LI85) för att representera den relativa skillnaden i uppskattad volym mellan de två OT:erna för varje deltagare, där LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), där OTc=antal voxlar med ljusstyrka 5-85% av maximum i kontralesional OT och OTi = antal voxlar med ljusstyrka 5-85% av maximum i ipsilesional OT.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MAIA Synfältsperimetri
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Vi kommer att mäta förändringen i visuell känslighet (mätt i decibel) på alla platser som testas av systemet. Dessa förändringar kommer att mätas och jämföras mellan baslinjen, 6 månader efter stroke och 12 månader efter stroke.** **OBS: Vårt protokoll tillåter en +1 månads avvikelse för alla tidpunkter. |
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Humphrey 10-2 och 24-2 omkrets
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Vi kommer att mäta förändringen i visuell känslighet (mätt i decibel) på alla platser som testas av systemet. Dessa förändringar kommer att mätas och jämföras mellan baslinjen, 6 månader efter stroke och 12 månader efter stroke.** **OBS: Vårt protokoll tillåter en +1 månads avvikelse för alla tidpunkter. |
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Goldmann perimetri
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Vi kommer att mäta förändringen i synarea (kvadratgrader) som omfattas av varje isopter, mätt av en av 3 olika ljusstimuli. De 3 isoptrarna vi kommer att jämföra är:
Dessa förändringar kommer att mätas och jämföras mellan baslinjen, 6 månader efter stroke och 12 månader efter stroke.** **OBS: Vårt protokoll tillåter en avvikelse på +1 månad för alla tidpunkter. |
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00005966
- 3R01EY027314-06S2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)