Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрительная реабилитация после затылочного инсульта

25 ноября 2025 г. обновлено: Krystel Huxlin, University of Rochester
Это исследование направлено на изучение изменений пластического потенциала зрительной системы во времени после инсульта, затрагивающих первичную зрительную кору. Мы будем измерять структурные и механистические аспекты прогрессирующей дегенерации на ранних стадиях зрительных путей, коррелируя их с изменениями зрительных функций и реакции на тренировки по восстановлению зрения. Этот проект будет способствовать как научным знаниям, так и техническим возможностям и клинической практике для восстановления зрения и качества жизни людей, страдающих корковой слепотой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Жители США и Канады
  • МРТ и/или КТ, демонстрирующие признаки инсульта или сходного с инсультом повреждения первичной зрительной коры или ее непосредственного афферентного белого вещества, перенесенного менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • Надежные дефекты поля зрения в обоих глазах, измеренные с помощью Хамфри, оценки целостности желтого пятна (MAIA), Гольдмана и/или эквивалентной периметрии. Этот дефицит должен быть достаточно большим, чтобы охватывать зрительный стимул диаметром 5 градусов.
  • Способность надежно фиксировать визуальные цели в течение 1000 мс (как показано по полям зрения и подтверждено в ходе участия в исследовании)
  • Готовность и безопасная возможность пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) сканирование
  • Желание, способность и компетентность дать информированное согласие
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
  • Когнитивные способности, ответственность и готовность выполнять ежедневные визуальные тренировки самостоятельно дома в течение нескольких месяцев.

Критерий исключения:

  • Прошлое или настоящее заболевание глаз, мешающее зрению
  • Лучшая корригированная острота зрения хуже 20/40 на любом глазу
  • Наличие повреждения дорсального латерального коленчатого тела, как показано на МРТ / КТ.
  • Диффузные дегенеративные процессы всего головного мозга
  • Повреждение головного мозга, по мнению исследовательского персонала, потенциально может помешать тренировочным способностям или показателям результатов.
  • В анамнезе черепно-мозговая травма
  • Документально подтвержденная история злоупотребления наркотиками/алкоголем
  • В настоящее время использование нейроактивных препаратов, которые могут повлиять на тренировку, как определено PI.
  • Когнитивные или судорожные расстройства
  • Одностороннее пренебрежение вниманием
  • Неспособность выполнять зрительные тренировочные упражнения в соответствии с указаниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка в слепом поле
Обучение в слепом поле с использованием специализированного программного обеспечения
Устройство: Подострая тренировка в слепом поле
Компьютерное программное обеспечение и опора для подбородка, необходимые для визуальной тренировки, будут предоставлены каждому субъекту для использования дома. Они будут проводить одну-две ежедневные тренировки у себя дома, состоящие из 200-300 попыток каждая. Зрительная задача, выполняемая повторно, будет включать различение направления движения небольшого облака точек, расположенных в заданном месте в слепом поле. Компьютерная программа автоматически создаст запись результатов работы пациента во время каждой домашней тренировки. Субъекты будут тренироваться ежедневно (всего около 40-60 минут), от 5 до 7 дней в неделю в течение как минимум одного и до 6 месяцев.
Устройство: Хроническая тренировка в слепом поле
После начального периода обучения продолжительностью от одного до шести месяцев одно и то же компьютерное программное обеспечение будет продолжать использоваться для всех предметов. Зрительная задача, выполняемая повторно, будет включать различение направления движения небольшого облака точек, расположенных в заданном месте в слепом поле. Компьютерная программа автоматически создаст запись результатов работы пациента во время каждой домашней тренировки. Субъекты будут тренироваться ежедневно (всего около 40-60 минут), 5-7 дней в неделю в течение как минимум 6 месяцев.
Экспериментальный: Тренировка в нетронутом поле
Тренировка в неповрежденном поле с использованием специализированного программного обеспечения
Устройство: Хроническая тренировка в слепом поле
После начального периода обучения продолжительностью от одного до шести месяцев одно и то же компьютерное программное обеспечение будет продолжать использоваться для всех предметов. Зрительная задача, выполняемая повторно, будет включать различение направления движения небольшого облака точек, расположенных в заданном месте в слепом поле. Компьютерная программа автоматически создаст запись результатов работы пациента во время каждой домашней тренировки. Субъекты будут тренироваться ежедневно (всего около 40-60 минут), 5-7 дней в неделю в течение как минимум 6 месяцев.
Устройство: Подострая тренировка в интактном поле
Компьютерное программное обеспечение и опора для подбородка, необходимые для визуальной тренировки, будут предоставлены каждому субъекту для использования дома. Они будут проводить одну-две ежедневные тренировки у себя дома, состоящие из 200-300 попыток каждая. Зрительная задача, выполняемая повторно, будет включать различение направления движения небольшого облака точек, расположенных в заранее определенном месте в неповрежденном поле. Компьютерная программа автоматически создаст запись результатов работы пациента во время каждой домашней тренировки. Субъекты будут тренироваться ежедневно (всего около 40-60 минут), от 5 до 7 дней в неделю в течение как минимум одного и до 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог дискриминации направления
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Для каждого субъекта мы будем измерять способность обнаруживать различия в направлении движения зрительных стимулов относительно горизонтали, измеряемые в градусах угла зрения. Эти оценки будут основываться на том, что можно надежно обнаружить при правильном уровне производительности 72-75%.

Эти показатели изменения будут оцениваться от исходного уровня до 6 месяцев после инсульта, затем от 6 до 12 месяцев после инсульта и от исходного уровня до 12 месяцев.**

**ПРИМЕЧАНИЕ. Наш протокол допускает отклонение +1 месяц для всех временных точек.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог интеграции направления
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Это будет измерять способность субъектов интегрироваться в диапазоне направлений движения, измеряемых в градусах угла зрения. Эти оценки будут основываться на том, какой диапазон направлений движения может быть надежно интегрирован при правильном уровне производительности 72-75%.

Эти показатели изменения будут оцениваться от исходного уровня до 6 месяцев после инсульта, затем от 6 до 12 месяцев после инсульта и от исходного уровня до 12 месяцев.

**ПРИМЕЧАНИЕ. Наш протокол допускает отклонение +1 месяц для всех временных точек.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Контрастная чувствительность для направления
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Оценка переноса зрительного восприятия на нетренированные психофизические задачи контрастной чувствительности для различения направления.

Для каждого субъекта мы будем измерять способность правильно определять направление движения визуальных стимулов, которые также различаются по контрасту на сером фоне. Мы будем измерять яркостный контраст, который можно надежно обнаружить при правильном уровне производительности 72-75%.

Эти показатели изменения будут оцениваться от исходного уровня до 6 месяцев после инсульта, затем от 6 до 12 месяцев после инсульта и от исходного уровня до 12 месяцев.

**ПРИМЕЧАНИЕ. Наш протокол допускает отклонение +1 месяц для всех временных точек.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
контрастная чувствительность для статической ориентации
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Оценка переноса зрительного восприятия на нетренированные психофизические задачи контрастной чувствительности для различения статической ориентации.

Для каждого субъекта мы будем измерять способность правильно определять ориентацию неподвижных визуальных стимулов, которые различаются по контрасту на сером фоне. Мы будем измерять яркость, которую можно надежно обнаружить при правильном уровне производительности 72-75%.

Эти показатели изменения будут оцениваться от исходного уровня до 6 месяцев после инсульта, затем от 6 до 12 месяцев после инсульта и от исходного уровня до 12 месяцев.

**ПРИМЕЧАНИЕ. Наш протокол допускает отклонение +1 месяц для всех временных точек.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Толщина комплекса ганглиозных клеток, латеральность
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Изменение толщины комплекса ганглиозных клеток будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) сетчатки от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после инсульта.**

Мы проведем ОКТ фовеальной области сетчатки (6 мм ETDRS) на обоих глазах каждого пациента. Изображения будут автоматически сегментированы. Предполагаемая толщина комплекса ганглиозных клеток будет извлечена и сопоставлена ​​с оценками зрительной чувствительности слепого поля, полученными с помощью периметрии MAIA, контролируемой глазным дном. Затем мы вычислим индекс латеральности LI следующим образом: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti), где Tc=толщина в контрольном латеральном квадранте ОКТ, Ti=толщина в пораженном латеральном квадранте ОКТ.

**ПРИМЕЧАНИЕ. Наш протокол допускает отклонение +1 месяц для всех временных точек.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Латеральность объема комплекса ганглиозных клеток
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Изменение объема комплекса ганглиозных клеток будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) сетчатки от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после инсульта.**

Мы проведем ОКТ фовеальной области сетчатки (6 мм ETDRS) на обоих глазах каждого пациента. Изображения будут автоматически сегментированы. Предполагаемый объем комплекса ганглиозных клеток будет извлечен и сопоставлен с оценками зрительной чувствительности слепого поля, полученными с помощью периметрии MAIA, контролируемой глазным дном. Затем мы рассчитаем индекс латеральности следующим образом: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti), где Tc=толщина в контрольном латеральном квадранте ОКТ, Ti=толщина в пораженном латеральном квадранте ОКТ.

**ПРИМЕЧАНИЕ. Наш протокол допускает отклонение +1 месяц для всех временных точек.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Латеральность зрительного тракта (ОТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Объемный анализ ОТ будет выполняться по структурным Т1 МРТ-изображениям головного мозга с высоким разрешением. Зеркальные маски одинакового размера будут нарисованы вручную над ОТ в каждом срезе мозга данного субъекта, начиная с трех срезов позади перекреста зрительных нервов и продолжая кзади до тех пор, пока ОТ перестанут отличаться от окружающих структур. Объем каждого зрительного тракта будет рассчитываться по этим маскам, сначала устанавливая максимальную интенсивность вокселов (диапазон от 0 до 255) для двух OT, а затем подсчитывая количество вокселей в каждой маске OT со значениями яркости от 5 до 85% от этот максимум. Затем мы вычислим индекс латеральности OT (LI85), чтобы представить относительную разницу в оценочном объеме между двумя OT каждого участника, где LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), где OTc=количество вокселей с яркостью 5-85% от максимума в ОТ с противоположным поражением и ОТi = количество вокселей с яркостью 5-85% от максимума в ипсильсиональном ОТ.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периметрия поля зрения MAIA
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Мы измерим изменение зрительной чувствительности (в децибелах) во всех местах, протестированных системой. Эти изменения будут измеряться и сравниваться между исходным уровнем, через 6 месяцев после инсульта и через 12 месяцев после инсульта.**

**ПРИМЕЧАНИЕ. Наш протокол допускает отклонение +1 месяц для всех временных точек.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Периметрия Хамфри 10-2 и 24-2
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Мы измерим изменение зрительной чувствительности (в децибелах) во всех местах, протестированных системой. Эти изменения будут измеряться и сравниваться между исходным уровнем, через 6 месяцев после инсульта и через 12 месяцев после инсульта.**

**ПРИМЕЧАНИЕ. Наш протокол допускает отклонение +1 месяц для всех временных точек.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Периметрия Гольдмана
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Мы будем измерять изменение площади зрения (градусы в квадрате) для каждой изоптры, измеренное одним из 3 различных световых стимулов.

Мы будем сравнивать 3 изоптры:

  1. I2e 1asb, 0,25 мм^2
  2. I4e 10asb, 0,25 мм^2
  3. V4e 1000асб, 64 мм^2

Эти изменения будут измеряться и сравниваться между исходным уровнем, через 6 месяцев после инсульта и через 12 месяцев после инсульта.**

**ПРИМЕЧАНИЕ. Наш протокол допускает отклонение +1 месяц для всех временных точек.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00005966
  • R01EY027314 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться