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Riabilitazione visiva dopo ictus occipitale

25 novembre 2025 aggiornato da: Krystel Huxlin, University of Rochester
Questa ricerca mira a esaminare i cambiamenti nel potenziale plastico del sistema visivo nel tempo dall'ictus che colpisce la corteccia visiva primaria. Misureremo gli aspetti strutturali e meccanicistici della degenerazione progressiva lungo i primi percorsi visivi, correlandoli con i cambiamenti nelle prestazioni visive e nella reattività all'addestramento al recupero visivo. Questo progetto farà progredire sia le conoscenze scientifiche, sia le capacità tecniche e le pratiche cliniche per ripristinare la vista e la qualità della vita delle persone affette da cecità corticale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti negli Stati Uniti e in Canada
  • Scansioni MRI e/o TC che mostrano evidenza di ictus o danno simil-ictus alla corteccia visiva primaria o alla sua sostanza bianca afferente immediata sostenuta meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Difetti affidabili del campo visivo in entrambi gli occhi misurati da Humphrey, Macular Integrity Assessment (MAIA), Goldmann e/o perimetria equivalente. Questo deficit deve essere abbastanza grande da racchiudere uno stimolo visivo di 5 gradi di diametro.
  • Capacità di fissarsi su bersagli visivi in ​​modo affidabile per 1000 ms (come dimostrato dai campi visivi e verificato nella partecipazione allo studio)
  • Disponibilità e sicurezza in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI).
  • Disposti, capaci e competenti a fornire il consenso informato
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Cognitivamente capace, responsabile e disposto a completare l'allenamento visivo quotidiano in modo indipendente a casa per diversi mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa o presente malattia oculare che interferisce con la vista
  • Migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/40 in entrambi gli occhi
  • Presenza di danni al nucleo genicolato laterale dorsale, come mostrato nelle scansioni MRI/TC
  • Processi degenerativi diffusi dell'intero cervello
  • Danni cerebrali ritenuti dal personale dello studio potenzialmente in grado di interferire con la capacità di allenamento o le misure dei risultati
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Storia documentata di abuso di droghe/alcool
  • Attualmente uso di farmaci neuroattivi che avrebbero un impatto sull'allenamento, come determinato dal PI
  • Disturbi cognitivi o convulsivi
  • Negligenza attenzionale unilaterale
  • Incapacità di eseguire gli esercizi di allenamento visivo come indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione nel campo cieco
Formazione nel campo dei non vedenti utilizzando un software specializzato
Dispositivo: Addestramento subacuto in campo cieco
Ad ogni soggetto verrà fornito in prestito un software informatico e una mentoniera necessari per eseguire l'allenamento visivo da utilizzare a casa. Eseguiranno da una a due sessioni di allenamento giornaliere a casa loro, composte da 200-300 prove ciascuna. Il compito visivo eseguito ripetutamente comporterà la discriminazione della direzione del movimento di una piccola nuvola di punti situata in una posizione predeterminata nel campo cieco. Il programma per computer creerà automaticamente una registrazione delle prestazioni del paziente durante ogni sessione di allenamento a casa. I soggetti si alleneranno quotidianamente (circa 40-60 minuti in totale), da 5 a 7 giorni a settimana per almeno uno e fino a 6 mesi.
Dispositivo: Formazione cronica nel campo cieco
Dopo il periodo di formazione iniziale da uno a sei mesi, lo stesso software per computer continuerà ad essere utilizzato per tutte le materie. Il compito visivo eseguito ripetutamente comporterà la discriminazione della direzione del movimento di una piccola nuvola di punti situata in una posizione predeterminata nel campo cieco. Il programma per computer creerà automaticamente una registrazione delle prestazioni del paziente durante ogni sessione di allenamento a casa. I soggetti si alleneranno quotidianamente (circa 40-60 minuti in totale), da 5 a 7 giorni a settimana per almeno 6 mesi.
Sperimentale: Allenamento nel campo intatto
Formazione nel campo intatto utilizzando software specializzato
Dispositivo: Formazione cronica nel campo cieco
Dopo il periodo di formazione iniziale da uno a sei mesi, lo stesso software per computer continuerà ad essere utilizzato per tutte le materie. Il compito visivo eseguito ripetutamente comporterà la discriminazione della direzione del movimento di una piccola nuvola di punti situata in una posizione predeterminata nel campo cieco. Il programma per computer creerà automaticamente una registrazione delle prestazioni del paziente durante ogni sessione di allenamento a casa. I soggetti si alleneranno quotidianamente (circa 40-60 minuti in totale), da 5 a 7 giorni a settimana per almeno 6 mesi.
Dispositivo: Addestramento subacuto in campo intatto
Ad ogni soggetto verrà fornito in prestito un software informatico e una mentoniera necessari per eseguire l'allenamento visivo da utilizzare a casa. Eseguiranno da una a due sessioni di allenamento giornaliere a casa loro, composte da 200-300 prove ciascuna. Il compito visivo eseguito ripetutamente comporterà la discriminazione della direzione del movimento di una piccola nuvola di punti situata in una posizione predeterminata nel campo intatto. Il programma per computer creerà automaticamente una registrazione delle prestazioni del paziente durante ogni sessione di allenamento a casa. I soggetti si alleneranno quotidianamente (circa 40-60 minuti in totale), da 5 a 7 giorni a settimana per almeno uno e fino a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Direzione Discriminazione Soglia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi

Per ogni soggetto, misureremo la capacità di rilevare differenze nella direzione del movimento degli stimoli visivi rispetto all'orizzontale, misurata in gradi di angolo visivo. Queste valutazioni si baseranno su ciò che può essere rilevato in modo affidabile a un livello di prestazioni corretto del 72-75%.

Queste misure di cambiamento saranno valutate dal basale a 6 mesi dopo l'ictus, quindi da 6 a 12 mesi dopo l'ictus e dal basale a 12 mesi.**

**NOTA: il nostro protocollo consente una variazione di +1 mese per tutti i punti temporali.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di integrazione della direzione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi

Questo misurerà la capacità dei soggetti di integrarsi in una gamma di direzioni di movimento misurate in gradi di angolo visivo. Queste valutazioni si baseranno su quale gamma di direzioni di movimento può essere integrata in modo affidabile a un livello di prestazioni corretto del 72-75%.

Queste misure di cambiamento saranno valutate dal basale a 6 mesi dopo l'ictus, quindi da 6 a 12 mesi dopo l'ictus e dal basale a 12 mesi.

**NOTA: il nostro protocollo consente una variazione di +1 mese per tutti i punti temporali.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Sensibilità al contrasto per la direzione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi

Valutazione del trasferimento della percezione visiva a compiti psicofisici inesperti di sensibilità al contrasto per la discriminazione della direzione.

Per ogni soggetto misureremo la capacità di rilevare correttamente la direzione del movimento di stimoli visivi che variano anche in contrasto su uno sfondo grigio. Misureremo il contrasto di luminanza che può essere rilevato in modo affidabile a un livello di prestazioni corretto del 72-75%.

Queste misure di cambiamento saranno valutate dal basale a 6 mesi dopo l'ictus, quindi da 6 a 12 mesi dopo l'ictus e dal basale a 12 mesi.

**NOTA: il nostro protocollo consente una variazione di +1 mese per tutti i punti temporali.
basale, 6 mesi, 12 mesi
sensibilità al contrasto per l'orientamento statico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi

Valutazione del trasferimento della percezione visiva a compiti psicofisici non allenati di sensibilità al contrasto per la discriminazione dell'orientamento statico.

Per ogni soggetto, misureremo la capacità di rilevare correttamente l'orientamento di stimoli visivi immobili che variano in contrasto su uno sfondo grigio. Misureremo la luminanza che può essere rilevata in modo affidabile a un livello di prestazioni corretto del 72-75%.

Queste misure di cambiamento saranno valutate dal basale a 6 mesi dopo l'ictus, quindi da 6 a 12 mesi dopo l'ictus e dal basale a 12 mesi.

**NOTA: il nostro protocollo consente una variazione di +1 mese per tutti i punti temporali.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Lateralità dello spessore del complesso delle cellule gangliari
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi

La variazione di spessore del complesso delle cellule gangliari sarà misurata mediante tomografia a coerenza ottica retinica (OCT) dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'ictus.**

Eseguiremo l'imaging OCT della regione foveale della retina (ETDRS da 6 mm) in entrambi gli occhi di ciascun paziente. Le immagini verranno segmentate automaticamente. Lo spessore stimato del complesso delle cellule gangliari sarà estratto e allineato con le stime della sensibilità visiva del campo cieco ottenute dalla perimetria MAIA controllata dal fondo. Calcoleremo quindi un indice di lateralità LI come segue: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) dove Tc=spessore nel quadrante OCT laterale di controllo, Ti=spessore nel quadrante OCT laterale alterato.

**NOTA: il nostro protocollo consente una variazione di +1 mese per tutti i punti temporali.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Lateralità del volume del complesso delle cellule gangliari
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi

La variazione di volume del complesso delle cellule gangliari sarà misurata mediante tomografia a coerenza ottica retinica (OCT) dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'ictus.**

Eseguiremo l'imaging OCT della regione foveale della retina (ETDRS da 6 mm) in entrambi gli occhi di ciascun paziente. Le immagini verranno segmentate automaticamente. Il volume stimato del complesso di cellule gangliari sarà estratto e allineato con le stime della sensibilità visiva del campo cieco ottenute dalla perimetria MAIA controllata dal fondo. Calcoleremo quindi un indice di lateralità come segue: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) dove Tc=spessore nel quadrante OCT laterale di controllo, Ti=spessore nel quadrante OCT laterale alterato.

**NOTA: il nostro protocollo consente una variazione di +1 mese per tutti i punti temporali.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Lateralità del tratto ottico (OT).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
L'analisi del volume OT verrà eseguita da immagini MRI strutturali T1 ad alta risoluzione del cervello. Maschere specchiate di uguali dimensioni saranno disegnate a mano sopra gli OT in ciascuna sezione cerebrale di un dato soggetto, iniziando tre sezioni posteriormente al chiasma ottico e continuando posteriormente fino a quando gli OT non saranno più distinti dalle strutture circostanti. Il volume di ciascun tratto ottico sarà calcolato da queste maschere stabilendo prima l'intensità massima di voxel (intervallo da 0 a 255) attraverso i due OT, quindi contando il numero di voxel in ciascuna maschera OT con valori di luminosità compresi tra 5 e 85% di questo massimo. Calcoleremo quindi un indice di lateralità OT (LI85) per rappresentare la differenza relativa nel volume stimato tra i due OT di ciascun partecipante, dove LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi), dove OTc=numero di voxel con luminosità 5-85% del massimo nell'OT controlesionale e OTi = numero di voxel con luminosità 5-85% del massimo nell'OT ipsilesionale.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAIA Perimetria del campo visivo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi

Misureremo la variazione della sensibilità visiva (misurata in decibel) in tutte le posizioni testate dal sistema. Questi cambiamenti saranno misurati e confrontati tra il basale, 6 mesi dopo l'ictus e 12 mesi dopo l'ictus.**

**NOTA: il nostro protocollo consente una variazione di +1 mese per tutti i punti temporali.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Humphrey 10-2 e 24-2 perimetria
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi

Misureremo la variazione della sensibilità visiva (misurata in decibel) in tutte le posizioni testate dal sistema. Questi cambiamenti saranno misurati e confrontati tra il basale, 6 mesi dopo l'ictus e 12 mesi dopo l'ictus.**

**NOTA: il nostro protocollo consente una variazione di +1 mese per tutti i punti temporali.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Perimetria di Goldmann
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi

Misureremo il cambiamento nell'area di visione (gradi al quadrato) come racchiuso da ciascun isottero, misurato da uno dei 3 diversi stimoli luminosi.

I 3 isotteri che confronteremo sono:

  1. I2e 1asb, 0,25 mm^2
  2. I4e 10asb, 0,25mm^2
  3. V4e 1000asb, 64mm^2

Questi cambiamenti saranno misurati e confrontati tra il basale, 6 mesi dopo l'ictus e 12 mesi dopo l'ictus.**

**NOTA: il nostro protocollo consente una variazione di +1 mese per tutti i punti temporali.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00005966
  • R01EY027314 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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